Efecto del lavado peritoneal con solución de clindamicina-gentamicina y resultado oncológico
25 de marzo de 2015 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Efecto del lavado peritoneal con solución de clindamicina-gentamicina durante la cirugía electiva de cáncer colorrectal sobre el resultado oncológico
El lavado con antibióticos reduce la contaminación bacteriana y disminuye la tasa de infección de ISQ.
La ISQ conduce a una situación de inmunocompromiso, dejando desatendida la neoplasia.
Se ha descrito que la SSI puede resultar en un peor resultado oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antibióticos combinados con el lavado han demostrado una reducción en la contaminación bacteriana y disminuyen la tasa de infección de ISQ.
La ISQ conduce a una situación de inmunocompromiso, ya que la defensa inmunológica se enfoca en controlar el foco séptico, dejando desatendida la neoplasia.
Se ha descrito que la SSI puede resultar en un peor resultado oncológico.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el efecto del lavado peritoneal con clindamicina y gentamicina sobre la evolución oncológica de los tumores colorrectales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de neoplasias de colon
- planea someterse a una cirugía electiva con fines curativos
Criterio de exclusión:
- diagnóstico preoperatorio de insuficiencia renal crónica (debido al riesgo de nefrotoxicidad asociado con la absorción intraperitoneal de gentamicina)
- alergia a la gentamicina o clindamicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lavado antibiótico
Irrigación peritoneal con Gentamicina - solución de clndamicina
|
Irrigación peritoneal con solución de gentamicina-clindamicina
|
|
Comparador activo: Lavado salino normal
Irrigación peritoneal con solución salina normal
|
Irrigación peritoneal con solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 36 meses después de la intervención
|
36 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses después de la intervención
|
36 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- HURJ2015-01
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