Pomalidomide dans le myélome multiple récidivant et réfractaire (RRMM) (MUKseven)

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec un myélome multiple symptomatique (selon les critères 2009 de l'International Myeloma Working Group (IMWG)) et ayant une maladie mesurable
• Les participants doivent avoir besoin d'un traitement pour une maladie récidivante et/ou réfractaire
• Les participants doivent avoir reçu ≥ 2 lignes de traitement de thérapie anti-myélome (la thérapie d'induction suivie d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) et la consolidation/maintenance seront considérées comme une seule ligne).
• Les participants doivent avoir reçu un traitement antérieur à la fois par le lénalidomide et par un inhibiteur du protéasome, soit en monothérapie, soit en association.

• Tous les participants doivent avoir échoué au traitement avec le lénalidomide et l'inhibiteur du protéasome de l'une des manières suivantes :

  1. Maladie évolutive documentée à ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement par le lénalidomide et/ou un inhibiteur du protéasome ; ou
  2. En cas de réponse antérieure [≥ réponse partielle (RP)] au lénalidomide ou à l'inhibiteur du protéasome, les participants doivent avoir rechuté dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement par le lénalidomide et/ou les régimes contenant un inhibiteur du protéasome ; ou
  3. Participants qui n'ont pas eu de réponse ≥ minimale (RM) malgré au moins 4 cycles de traitement ou qui ont développé une intolérance/toxicité après au moins deux cycles de traitement contenant du lénalidomide et/ou un inhibiteur du protéasome

• Les patients doivent avoir reçu au préalable un traitement alkylateur adéquat de l'une des manières suivantes

  1. Dans le cadre d'une greffe de cellules souches; ou
  2. Un minimum de 4 cycles consécutifs d'un traitement à base d'alkylateur ; ou
  3. Progression sur le traitement avec un alkylateur ; à condition que le participant ait reçu au moins 2 cycles d'un traitement contenant un alkylateur.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

• Valeurs de laboratoire requises dans les 14 jours suivant le traitement :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x109/L (la prise en charge du facteur de croissance est autorisée)
  • Numération plaquettaire ≥ 30 x 109/L (la transfusion de plaquettes est autorisée)
  • Clairance de la créatinine > 30 mL/min
  • Calcium sérique corrigé ≤ 3,5 mmol/L
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL (l'aide à la transfusion sanguine est autorisée)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale sérique < 17 µmol/l
• Les participants doivent consentir à fournir les échantillons de moelle osseuse spécifiés lors de la sélection et tout au long de l'essai, afin de participer à l'essai. La confirmation de la réception de l'échantillon du laboratoire doit être reçue avant le début du traitement.
• Capable de donner un consentement éclairé et disposé à suivre le protocole d'essai
• Plus de 18 ans ou plus
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser une forme fiable de contraception pendant 28 jours avant le début du traitement d'essai, pendant l'essai et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement d'essai et même en cas d'interruption de dose et doivent accepter un traitement régulier. test de grossesse pendant cette période
• Les femmes doivent accepter de s'abstenir d'allaiter pendant la participation à l'essai et 28 jours après l'arrêt du médicament à l'essai
• Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec FCBP pendant l'essai, y compris pendant toute interruption de dose et pendant 28 jours après l'arrêt de cet essai, même s'il a subi une vasectomie réussie
• Les hommes doivent également accepter de s'abstenir de donner du sperme ou du sperme pendant qu'ils sont sous pomalidomide, y compris pendant toute interruption de dose et pendant 28 jours après l'arrêt de cet essai.
• Tous les participants doivent accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement du médicament à l'essai, y compris pendant les interruptions de dose et pendant 28 jours après l'arrêt de cet essai

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par pomalidomide
• Hypersensibilité au thalidomide, au lénalidomide, au cyclophosphamide ou à la dexaméthasone
• Participants atteints de myélome multiple non sécrétoire
• Neuropathie périphérique ≥ Grade 3
• Participants ayant reçu une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches de sang périphérique allogénique
• Participants devant subir une greffe de cellules souches après le traitement de l'essai MUK Seven
• Thérapies antitumorales, y compris les médicaments expérimentaux, à n'importe quelle dose dans les 28 jours précédant le début du traitement du protocole (ou 5 demi-vies, selon la plus longue). Les bisphosphonates pour les maladies osseuses et la radiothérapie à visée palliative sont autorisés.

• Participants avec l'un des éléments suivants

  1. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  2. Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement d'essai
  3. Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, y compris la variante d'angine de poitrine de Prinzmetal.
• Participants atteints d'une maladie gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption du pomalidomide
• Participants ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la date d'entrée à l'étude (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou toute autre lésion non invasive considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 5 ans).
• Participants incapables ou refusant de suivre un traitement prophylactique antithrombotique
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participants connus pour être séropositifs pour le VIH ou l'hépatite infectieuse active A, B ou C
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'essai