Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pomalidomid relapszusos és refrakter myeloma multiplexben (RRMM) (MUKseven)

2024. december 4. frissítette: University of Leeds
Ez a vizsgálat azt határozza meg, hogy a ciklofoszfamid pomalidomidhoz és dexametazonhoz való hozzáadása javítja-e a progressziómentes túlélést a relapszusban refrakter myelomában (RRMM) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a pomalidomiddal és a dexametazonnal önmagában. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak CPD-t vagy Pd-t. A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex a második leggyakoribb hematológiai rosszindulatú daganat az Európai Unióban (EU), amely 2008-ban becslések szerint 21 000 halálesetért felelős az EU-ban. Azoknál a betegeknél, akik visszaesnek, vagy nem reagálnak a jelenlegi standard kezelésre (bortezomib/lenalidomid, dexametazon és egy alkilezőszer kombinációja), kevés lehetőség áll rendelkezésre, ezért ezen a csoporton belül a prognózis gyakran rossz, és a kezelésre adott válasz csökken az egymást követő relapszusokkal a rezisztens betegségig. fejlődik. . Az Egyesült Királyságban az első relapszus jelenlegi standard kezelése a bortezomib dexametazonnal és ciklofoszfamiddal kombinációban történő alkalmazása. Egy másik gyakori kezelés a lenalidomid dexametazonnal és ciklofoszfamiddal együtt adott. A ciklofoszfamid hozzáadása bizonyítottan javítja a kezelési eredményeket, miközben jól tolerálható. Egy közelmúltbeli klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a pomalidomid és dexametazon kombinációjához ciklofoszfamid hozzáadása biztonságosnak, tolerálhatónak és a kezelési eredmények szempontjából előnyösnek bizonyult. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a ciklofoszfamid pomalidomidhoz és dexametazonhoz való hozzáadása javítja-e a progressziómentes túlélést. Másodlagos cél a klinikai anyagokból olyan markerek azonosítása, amelyek előrejelzik a pomalidomidra adott választ relapszusos és refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegek csoportjában, hogy fontos információkkal szolgáljanak a NICE-vel folytatott megbeszélések során a pomalidomid értékének és felhasználásának legjobb javításáról. az Egyesült Királyságban az RRMM beállításban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burton on Trent, Egyesült Királyság, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales NHS Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson Oncology Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's Hopsital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester Univeristy Hospital NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FoundationTrust
      • Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó myeloma multiplexben diagnosztizálták (a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) 2009 kritériumai szerint), és mérhető betegsége van
  • A résztvevőknek terápiát kell igényelniük a visszaeső és/vagy refrakter betegség miatt
  • A résztvevőknek legalább 2 sor myeloma elleni kezelésben kell részesülniük (az indukciós terápia, majd az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) és a konszolidáció/fenntartás egy sornak minősül).
  • A résztvevőknek előzetes kezelésben kell részesülniük lenalidomiddal és proteaszóma-gátlóval, akár önmagában, akár kombinált kezelésben

  • Minden résztvevőnek sikertelennek kell lennie a lenalidomiddal és a proteaszóma-gátlóval végzett kezelésben az alábbi módok egyikén:

    1. dokumentált progresszív betegség a lenalidomid- és/vagy proteaszóma-gátló kezelés befejezését követő 60 napon belül; vagy
    2. Lenalidomidra vagy proteaszóma-gátlóra adott korábbi válasz [≥ részleges válasz (PR)] esetén a résztvevőknek a lenalidomidot és/vagy proteaszóma-gátlót tartalmazó kezelés leállítását követő 6 hónapon belül vissza kell jelentkezniük; vagy
    3. Azok a résztvevők, akiknél nem volt ≥ minimális válasz (MR) annak ellenére, hogy legalább 4 kezelési ciklust kaptak, vagy akiknél intolerancia/toxicitás alakult ki legalább két ciklus lenalidomidot és/vagy proteaszóma inhibitort tartalmazó kezelés után

  • A betegeknek megfelelő alkilátor kezelésben kell részesülniük az alábbi módok egyikén

    1. őssejt-transzplantáció részeként; vagy
    2. Legalább 4 egymást követő alkilátor alapú terápia ciklus; vagy
    3. Az alkilátorral végzett kezelés előrehaladása; feltéve, hogy a résztvevő legalább 2 ciklus alkilátort tartalmazó terápiát kapott.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2

  • Szükséges laboratóriumi értékek a kezelést követő 14 napon belül:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109 /L (a növekedési faktor támogatása megengedett)
    • Thrombocytaszám ≥ 30 x 109/L (a vérlemezke transzfúzió megengedett)
    • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc
    • Korrigált szérumkalcium ≤ 3,5 mmol/L
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (a vérátömlesztés támogatása megengedett)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
    • Szérum összbilirubin < 17 µmol/l
  • A vizsgálatba való belépéshez a résztvevőknek bele kell járulniuk a szűréskor és a vizsgálat során meghatározott csontvelő-minták megadásához. A kezelés megkezdése előtt meg kell kapni a minta laborból való átvételének igazolását.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és hajlandó követni a vizsgálati protokollt
  • 18 év felettiek vagy idősebbek
  • A fogamzóképes nőknek (FCBP) egy megbízható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a próbakezelés megkezdése előtt 28 napig, a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyása után 28 napig, és még az adagolás megszakítása esetén is, és bele kell egyeznie a rendszeres fogamzásgátlásba. terhességi tesztelés ez idő alatt
  • A nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szoptatástól a vizsgálatban való részvétel alatt és 28 nappal a kísérleti gyógyszer abbahagyása után
  • A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során a vizsgálat során, beleértve az adagolás megszakítását és a kísérlet abbahagyását követő 28 napig még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodjanak a sperma vagy sperma adományozásától a pomalidomid kezelés alatt, beleértve az adagolás megszakítását és a vizsgálat abbahagyását követő 28 napig.
  • Minden résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a véradástól, amíg a gyógyszert kipróbálja, beleértve az adagolás megszakítását és a kísérlet abbahagyását követő 28 napig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápia pomalidomiddal
  • Talidomiddal, lenalidomiddal, ciklofoszfamiddal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység
  • Nem szekréciós myeloma multiplexben szenvedők
  • Perifériás neuropátia ≥ 3. fokozat
  • Azok a résztvevők, akik allogén csontvelő- vagy allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción estek át
  • Azok a résztvevők, akiket a MUK Seven próbakezelés után őssejt-transzplantációra terveznek
  • Daganatellenes terápiák, beleértve a vizsgálati gyógyszereket, bármely dózisban a protokoll kezelés megkezdése előtt 28 napon belül (vagy 5 felezési idővel, attól függően, hogy melyik a hosszabb). Csontbetegségek esetén biszfoszfonátok és palliatív célú sugárterápia megengedett.

  • Az alábbiak bármelyikével rendelkező résztvevők

    1. Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
    2. Szívinfarktus a próbakezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül
    3. Instabil vagy rosszul kontrollált angina pectoris, beleértve a Prinzmetal variáns angina pectorist.
  • Olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik jelentősen megváltoztathatják a pomalidomid felszívódását
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ vagy egyéb nem invazív elváltozás, amely minimális kockázattal gyógyultnak tekinthető 5 éven belül megismétlődik).
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak antitrombotikus profilaktikus kezelést végezni
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy szeropozitívak HIV-re vagy aktív fertőző hepatitis A-ra, B-re vagy C-re
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pomalidomid és Dexametazon

A pomalidomidet és a dexametazont egy 28 napos ciklus részeként kell beadni. A betegek a betegség progressziójáig, intolerancia, toxicitás vagy megvonásig folytatják a kezelést.

Adagolási ütemterv:

  • Pomalidomid 4 mg szájon át az 1-21. napon
  • Dexametazon 40 mg szájon át az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: Dexametazon
Kemoterápia
Drog: Pomalidomid
Kemoterápia
Kísérleti: Pomalidomid Dexametazon Ciklofoszfamid

A pomalidomidet, a dexametazont és a ciklofoszfamidot egy 28 napos ciklus részeként kell beadni. A betegek a betegség progressziójáig, intolerancia, toxicitás vagy megvonásig folytatják a kezelést.

Adagolási ütemterv:

  • Pomalidomid 4 mg szájon át az 1-21. napon
  • Dexametazon 40 mg szájon át az 1., 8., 15. és 22. napon
  • Ciklofoszfamid 500 mg szájon át az 1., 8. és 15. napon
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia
Drog: Dexametazon
Kemoterápia
Drog: Pomalidomid
Kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól 72 hónapig
Annak megállapítása, hogy a ciklofoszfamid pomalidomidhoz és dexametazonhoz (CPD) történő hozzáadása javítja-e a progressziómentes túlélést a relapszusos refrakter myelomában (RRMM) szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban, összehasonlítva a pomalidomiddal és a dexametazonnal (Pd) önmagában
A véletlen besorolástól 72 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében maximális reakció
Időkeret: A kezelés kezdetétől 72 hónapig
A kezelés során elért maximális válasz meghatározása
A kezelés kezdetétől 72 hónapig
A kezelésre adott válasz
Időkeret: A kezelés kezdetétől 72 hónapig
Határozza meg a kezelésre adott választ
A kezelés kezdetétől 72 hónapig
A klinikai előnyök aránya összességében
Időkeret: A kezelés kezdetétől 72 hónapig
Határozza meg a kezelésből származó klinikai előnyöket
A kezelés kezdetétől 72 hónapig
Ideje a maximális válaszadáshoz
Időkeret: A kezelés kezdetétől 72 hónapig
Határozza meg a kezelésre adott maximális reakcióig eltelt időt
A kezelés kezdetétől 72 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől 72 hónapig
Határozza meg a kezelésre adott válasz időtartamát
A kezelés kezdetétől 72 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A halálesetre való véletlen besorolás időpontja, legfeljebb 72 hónap
Határozza meg az összes kezelésben részesülő beteg teljes túlélését
A halálesetre való véletlen besorolás időpontja, legfeljebb 72 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig
A kezelés késései és a kihagyott kezelési dózisok alapján mérve
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig
Biztonság és toxicitás
Időkeret: A regisztráció ideje a kezelés abbahagyását követő 28 napig
A mellékhatások és a súlyos nemkívánatos események jelentése alapján mérve
A regisztráció ideje a kezelés abbahagyását követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

Celgene
Myeloma UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Kaiser, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM13/10758

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel