Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalidomid u recidivujícího a refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM) (MUKseven)

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Leeds
Tato studie zjišťuje, zda přidání cyklofosfamidu k pomalidomidu a dexametazonu zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s relabujícím refrakterním myelomem (RRMM) ve srovnání s pomalidomidem a dexamethasonem samotným. Pacienti budou randomizováni na základě 1:1, aby dostávali CPD nebo Pd. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom je druhou nejčastější hematologickou malignitou v Evropské unii (EU), která byla v roce 2008 v EU zodpovědná za odhadem 21 000 úmrtí. Pro pacienty, kteří relabují nebo jsou refrakterní na současnou standardní léčbu (kombinace bortezomib/lenalidomid, dexamethason a alkylační činidlo), je k dispozici jen málo možností, a proto je prognóza v této skupině často špatná s odezvou na léčbu klesající s postupnými recidivami až do rezistence onemocnění se vyvíjí. . Současnou standardní léčbou při prvním relapsu ve Spojeném království je použití bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem a cyklofosfamidem. Další běžnou léčbou je lenalidomid podávaný s dexamethasonem a cyklofosfamidem. Prokázalo se, že přidání cyklofosfamidu zlepšuje výsledky léčby a zároveň je dobře tolerováno. Nedávná klinická studie prokázala, že přidání cyklofosfamidu ke kombinaci pomalidomidu a dexametazonu je bezpečné, tolerovatelné a přínosné z hlediska léčebných výsledků. Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání cyklofosfamidu k pomalidomidu a dexametazonu vede ke zlepšení přežití bez progrese. Sekundárním cílem je identifikovat markery z klinického materiálu, které budou predikovat odpověď na pomalidomid u skupiny pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), aby poskytly důležité informace pro použití v diskusích s NICE o tom, jak nejlépe zlepšit hodnotu a použití pomalidomidu. ve Spojeném království v nastavení RRMM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burton on Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales NHS Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson Oncology Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Hopsital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester Univeristy Hospital NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FoundationTrust
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu (podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) 2009) a měřitelné onemocnění
  • Účastníci musí vyžadovat terapii relapsu a/nebo refrakterního onemocnění
  • Účastníci musí absolvovat ≥ 2 léčebné linie antimyelomové terapie (indukční léčba následovaná autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) a konsolidace/udržování budou považovány za jednu linii).
  • Účastníci musí dostat předchozí léčbu jak lenalidomidem, tak inhibitorem proteazomu, buď jako jednotlivá léčiva, nebo v kombinovaných režimech

  • Všichni účastníci museli mít neúspěšnou léčbu buď lenalidomidem nebo inhibitorem proteazomu jedním z následujících způsobů:

    1. Zdokumentované progresivní onemocnění během nebo do 60 dnů po dokončení léčby lenalidomidem a/nebo inhibitorem proteazomu; nebo
    2. V případě předchozí odpovědi [≥ částečná odpověď (PR)] na lenalidomid nebo inhibitor proteazomu musí účastníci relabovat do 6 měsíců po ukončení léčby režimy obsahujícími lenalidomid a/nebo inhibitor proteazomu; nebo
    3. Účastníci, kteří nezaznamenali ≥ minimální odpověď (MR) navzdory tomu, že dostali alespoň 4 cykly léčby, nebo u kterých se vyvinula intolerance/toxicita po minimálně dvou cyklech režimu obsahujícího lenalidomid a/nebo inhibitor proteazomu

  • Pacienti musí předtím dostat adekvátní léčbu alkylátory jedním z následujících způsobů

    1. jako součást transplantace kmenových buněk; nebo
    2. minimálně 4 po sobě jdoucí cykly terapie na bázi alkylátoru; nebo
    3. Progrese při léčbě alkylátorem; za předpokladu, že účastník dostal alespoň 2 cykly terapie obsahující alkylátor.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

  • Požadované laboratorní hodnoty do 14 dnů po léčbě:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109 /l (podpora růstového faktoru je povolena)
    • Počet krevních destiček ≥ 30 x 109/l (transfuze krevních destiček je povolena)
    • Clearance kreatininu > 30 ml/min
    • Korigovaný sérový vápník ≤ 3,5 mmol/l
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (podpora krevní transfuze je povolena)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru < 17 µmol/l
  • Účastníci musí souhlasit s poskytnutím vzorků kostní dřeně specifikovaných při screeningu a během studie, aby mohli vstoupit do studie. Před zahájením léčby je nutné obdržet potvrzení o přijetí vzorku z laboratoře.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu dodržovat zkušební protokol
  • Ve věku nad 18 let nebo více
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s používáním jedné spolehlivé formy antikoncepce po dobu 28 dnů před zahájením zkušební léčby, během zkoušky a po dobu 28 dnů po ukončení zkušební léčby a dokonce i v případě přerušení dávkování a musí souhlasit s pravidelným těhotenský test v tomto období
  • Ženy musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a 28 dnů po ukončení studie
  • Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu při jakémkoli sexuálním kontaktu s FCBP během studie, včetně přerušení dávkování a po dobu 28 dnů po přerušení této studie, i když podstoupil úspěšnou vasektomii
  • Muži musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu nebo spermatu během léčby pomalidomidem, a to i během jakéhokoli přerušení podávání a po dobu 28 dnů po ukončení této studie
  • Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během užívání zkušebního léku, a to i během přerušení dávkování a po dobu 28 dnů po přerušení této zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomalidomidem
  • Hypersenzitivita na thalidomid, lenalidomid, cyklofosfamid nebo dexamethason
  • Účastníci s nesekrečním mnohočetným myelomem
  • Periferní neuropatie ≥ 3. stupně
  • Účastníci, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve
  • Účastníci, u kterých je plánována transplantace kmenových buněk po zkušební léčbě MUK Seven
  • Protinádorové terapie včetně hodnocených léčivých přípravků v jakékoli dávce během 28 dnů před zahájením protokolární léčby (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší). Bisfosfonáty pro onemocnění kostí a radioterapie pro paliativní záměr jsou povoleny.

  • Účastníci s některým z následujících

    1. Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    2. Infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením zkušební léčby
    3. Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris.
  • Účastníci s gastrointestinálním onemocněním, které může významně změnit absorpci pomalidomidu
  • Účastníci s anamnézou jiných malignit během 5 let před datem vstupu do studie (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo jiná neinvazivní léze, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem opakování během 5 let).
  • Účastníci, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit antitrombotickou profylaktickou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na HIV nebo aktivní infekční hepatitidu A, B nebo C
  • Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pomalidomid a dexamethason

Pomalidomid a dexamethason budou podávány jako součást 28denního cyklu. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, intolerance, toxicity nebo vysazení.

Dávkovací schéma:

  • Pomalidomid 4 mg perorálně ve dnech 1-21
  • Dexamethason 40 mg perorálně ve dnech 1, 8, 15 a 22
Lék: Dexamethason
Chemoterapie
Lék: Pomalidomid
Chemoterapie
Experimentální: Pomalidomid Dexamethason Cyklofosfamid

Pomalidomid, dexamethason a cyklofosfamid budou podávány jako součást 28denního cyklu. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, intolerance, toxicity nebo vysazení.

Dávkovací schéma:

  • Pomalidomid 4 mg perorálně ve dnech 1-21
  • Dexamethason 40 mg perorálně ve dnech 1, 8, 15 a 22
  • Cyklofosfamid 500 mg perorálně 1., 8. a 15. den
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie
Lék: Dexamethason
Chemoterapie
Lék: Pomalidomid
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do 72 měsíců
Zjistit, zda přidání cyklofosfamidu k pomalidomidu a dexametazonu (CPD) zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s relabujícím refrakterním myelomem (RRMM) ve Spojeném království ve srovnání se samotnými pomalidomidem a dexamethasonem (Pd)
Od randomizace do 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální odezva celkově
Časové okno: Od začátku léčby do 72 měsíců
Stanovit maximální dosaženou odpověď na léčbu
Od začátku léčby do 72 měsíců
Reakce na léčbu
Časové okno: Od začátku léčby do 72 měsíců
Určete reakci na léčbu
Od začátku léčby do 72 měsíců
Celková míra klinického přínosu
Časové okno: Od začátku léčby do 72 měsíců
Určete jakýkoli klinický přínos, který z léčby vyplývá
Od začátku léčby do 72 měsíců
Čas na maximální odezvu
Časové okno: Od začátku léčby do 72 měsíců
Určete dobu do maximální odpovědi na léčbu
Od začátku léčby do 72 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Od začátku léčby do 72 měsíců
Určete dobu trvání odpovědi na léčbu
Od začátku léčby do 72 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Datum randomizace k úmrtí, až 72 měsíců
Stanovte celkové přežití pro všechny pacienty, kteří dostávají léčbu
Datum randomizace k úmrtí, až 72 měsíců
Compliance léčby
Časové okno: Od začátku léčby až do konce léčby
Měřeno zpožděním léčby a vynechanými léčebnými dávkami
Od začátku léčby až do konce léčby
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: Doba registrace do 28 dnů po ukončení léčby
Měřeno na základě nežádoucích reakcí a hlášení závažných nežádoucích účinků
Doba registrace do 28 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

Celgene
Myeloma UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kaiser, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM13/10758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit