재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM)에서의 포말리도마이드 (MUKseven)

포함 기준:

• 증상이 있는 다발성 골수종으로 진단되고(IMWG(International Myeloma Working Group) 2009 기준) 측정 가능한 질병이 있는 자
• 참가자는 재발성 및/또는 불응성 질환에 대한 치료가 필요해야 합니다.
• 참가자는 2개 이상의 항골수종 치료 치료 라인을 받아야 합니다(유도 요법 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 및 강화/유지는 한 라인으로 간주됩니다).
• 참여자는 이전에 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제 둘 다로 단일 제제 또는 병용 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

• 모든 참가자는 다음 방법 중 하나로 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제 치료에 실패한 경험이 있어야 합니다.

  1. 레날리도마이드 및/또는 프로테아좀 억제제로 치료를 완료한 후 또는 60일 이내에 기록된 진행성 질병, 또는
  2. 레날리도마이드 또는 프로테아좀 억제제에 대한 이전 반응[≥ 부분 반응(PR)]의 경우, 참가자는 레날리도마이드 및/또는 프로테아좀 억제제 함유 요법으로 치료를 중단한 후 6개월 이내에 재발해야 합니다.
  3. 최소 4주기의 치료를 받았음에도 불구하고 ≥ 최소 반응(MR)을 나타내지 않았거나 최소 2주기의 레날리도마이드 및/또는 프로테아좀 억제제 함유 요법 후에 불내성/독성이 발생한 참가자

• 환자는 이전에 다음 방법 중 하나로 적절한 알킬화기 요법을 받았어야 합니다.

  1. 줄기 세포 이식의 일부로, 또는
  2. 최소 4회 연속 알킬화제 기반 요법 주기 또는
  3. 알킬레이터를 사용한 치료 진행; 참가자가 최소 2주기의 알킬레이터 함유 요법을 받은 경우.
• 기대 수명 최소 3개월
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2

• 치료 14일 이내에 필요한 실험실 값:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x109 /L(성장 인자 지원이 허용됨)
  • 혈소판 수 ≥ 30 x 109/L(혈소판 수혈이 허용됨)
  • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
  • 보정 혈청 칼슘 ≤ 3.5mmol/L
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 지원이 허용됨)
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine aminotransferase(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 혈청 총 빌리루빈 < 17 µmol/l
• 참여자는 임상시험에 참여하기 위해 스크리닝 시 및 임상시험 전반에 걸쳐 지정된 골수 샘플 제공에 동의해야 합니다. 치료가 시작되기 전에 검사실로부터 검체를 받았다는 확인을 받아야 합니다..
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 시험 프로토콜을 따를 의향이 있음
• 만 18세 이상
• 가임기 여성(FCBP)은 시험 치료 시작 전 28일 동안, 시험 기간 동안, 시험 치료 중단 후 28일 동안, 심지어 용량 중단의 경우에도 하나의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 정기적인 피임법에 동의해야 합니다. 이 기간 동안 임신 테스트
• 여성은 시험 참여 기간 및 시험 약물 중단 후 28일 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 성공적으로 정관절제술을 받았더라도 용량 중단 및 이 시험 중단 후 28일 동안을 포함하여 시험 기간 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 또한 포말리도마이드를 복용하는 동안(모든 투여 중단 기간 및 이 시험 중단 후 28일 동안 포함) 정액 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 참가자는 투여 중단 중 및 이 임상시험 중단 후 28일 동안을 포함하여 시험 약물을 사용하는 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 포말리도마이드를 사용한 이전 요법
• 탈리도마이드, 레날리도마이드, 시클로포스파마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증
• 비분비성 다발성 골수종 환자
• 말초 신경병증 ≥ 3등급
• 동종 골수 또는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 참가자
• MUK Seven 시험 치료 후 줄기 세포 이식을 계획하고 있는 참가자
• 프로토콜 치료 시작 전 28일 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)의 시험용 의약품을 포함한 항종양 요법. 뼈 질환에 대한 비스포스포네이트 및 완화 의도에 대한 방사선 요법은 허용됩니다.

• 다음 중 하나에 해당하는 참가자

  1. 조절되지 않는 울혈성 심부전
  2. 임상시험 시작 전 12개월 이내의 심근경색
  3. 프린츠메탈 변이형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증.
• 포말리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병이 있는 참가자
• 연구 참여 날짜 이전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 참가자(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 최소 위험으로 완치된 것으로 간주되는 기타 비침습성 병변입니다. 5년 이내 재발)
• 항혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 참가자
• 임신 또는 수유 중인 여성
• HIV 또는 활성 감염성 간염 A, B 또는 C에 대한 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려진 참가자
• 참가자가 시험에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 조건