再発および難治性多発性骨髄腫（RRMM）におけるポマリドマイド (MUKseven)

包含基準:

• -症候性多発性骨髄腫（国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）2009基準による）と診断され、測定可能な疾患がある
• -参加者は、再発および/または難治性疾患の治療を必要とする必要があります
• 参加者は、抗骨髄腫療法の 2 つ以上の治療ラインを受けている必要があります (導入療法に続く自家幹細胞移植 (ASCT) および地固め/維持は 1 つのラインと見なされます)。
• -参加者は、レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤の両方による以前の治療を受けている必要があります。単剤または併用療法のいずれかで

• すべての参加者は、次のいずれかの方法でレナリドミドとプロテアソーム阻害剤のいずれかによる治療に失敗している必要があります。

  1. レナリドマイドおよび/またはプロテアソーム阻害剤による治療完了時または完了後60日以内に記録された進行性疾患;または
  2. レナリドマイドまたはプロテアソーム阻害剤に対する以前の反応[≥部分反応（PR）]の場合、参加者はレナリドマイドおよび/またはプロテアソーム阻害剤を含むレジメンによる治療を中止してから6か月以内に再発している必要があります;または
  3. -少なくとも4サイクルの治療を受けたにもかかわらず、最小反応（MR）以上ではなかった参加者、またはレナリドマイドおよび/またはプロテアソーム阻害剤を含むレジメンの最低2サイクル後に不耐性/毒性を発症した参加者

• -患者は、次のいずれかの方法で適切な事前のアルキル化剤療法を受けている必要があります

  1. 幹細胞移植の一環として; または
  2. アルキル化剤ベースの治療の最低 4 連続サイクル; または
  3. -アルキル化剤による治療の進行;参加者が少なくとも2サイクルのアルキル化剤を含む治療を受けた場合。
• 少なくとも3か月の平均余命
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2

• 治療後 14 日以内に必要な臨床検査値:

  • -絶対好中球数≥1.0 x109 /L（成長因子のサポートが許可されています）
  • -血小板数≧30 x 109 / L（血小板輸血が許可されています）
  • クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
  • 補正血清カルシウム≦3.5mmol/L
  • -ヘモグロビン≧8 g/dL (輸血サポートは許可されています)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<正常上限（ULN）の3倍
  • 血清総ビリルビン < 17 µmol/l
• 参加者は、試験に参加するために、スクリーニング時および試験中に指定された骨髄サンプルを提供することに同意する必要があります。 ラボからのサンプル受領確認は、治療開始前に受領する必要があります。
• -インフォームドコンセントを与えることができ、治験プロトコルに従う意思がある
• 18歳以上
• 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、治験治療開始の 28 日前、治験中、治験治療中止後 28 日間、さらに投与中断の場合でも、信頼できる避妊法を 1 つ利用することに同意しなければなりません。この期間中の妊娠検査
• -女性は、治験参加中および治験薬中止の28日後に母乳育児を控えることに同意する必要があります
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、投与の中断中およびこの試験の中止後28日間を含む、試験中のFCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 男性はまた、ポマリドマイドを服用している間は、投与の中断中およびこの試験の中止後28日間を含め、精液または精子の提供を控えることに同意する必要があります。
• -すべての参加者は、投与中断中およびこの試験の中止後28日間を含め、治験薬を服用している間は献血を控えることに同意する必要があります

除外基準:

• ポマリドマイドによる以前の治療
• サリドマイド、レナリドマイド、シクロホスファミドまたはデキサメタゾンに対する過敏症
• -非分泌性多発性骨髄腫の参加者
• -末梢神経障害≧グレード3
• 同種骨髄または同種末梢血幹細胞移植を受けた参加者
• MUK Seven試験治療後に幹細胞移植を予定している参加者
• -プロトコル治療の開始前28日以内の任意の用量の治験薬を含む抗腫瘍療法（または5半減期のいずれか長い方）。 骨疾患に対するビスフォスフォネートおよび緩和目的の放射線療法は許可されています。

• 以下のいずれかの参加者

  1. コントロールされていないうっ血性心不全
  2. -試験治療開始前の12か月以内の心筋梗塞
  3. Prinzmetalバリアント狭心症を含む、不安定または制御不良の狭心症。
• ポマリドマイドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患のある参加者
• -研究への参加日から5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある参加者（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または最小限のリスクで治癒したと見なされるその他の非侵襲性病変です） 5 年以内に再発する）。
• -抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない参加者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -HIVの血清陽性であることが知られている参加者、またはアクティブな感染性肝炎A、B、またはC
• -実験室の異常の存在を含む、参加者が治験に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態