Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pomalidomid ved residiverende og refraktært multippelt myelom (RRMM) (MUKseven)

4. desember 2024 oppdatert av: University of Leeds
Denne studien avgjør om tilsetning av cyklofosfamid til pomalidomid og deksametason forbedrer progresjonsfri overlevelse hos pasienter med residiverende refraktært myelom (RRMM) sammenlignet med pomalidomid og deksametason alene. Pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta CPD eller Pd. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom er den nest vanligste hematologiske maligniteten i EU, ansvarlig for anslagsvis 21 000 dødsfall i EU i 2008. For pasienter som får tilbakefall eller er refraktære overfor dagens standardbehandling (kombinasjon av bortezomib/lenalidomid, deksametason og et alkyleringsmiddel) er det få alternativer tilgjengelig, og derfor er prognosen i denne gruppen ofte dårlig med respons på behandlingen avtagende med påfølgende tilbakefall inntil resistent sykdom utvikler. . Gjeldende standardbehandling ved første tilbakefall i Storbritannia er bruk av bortezomib i kombinasjon med deksametason og cyklofosfamid. En annen vanlig behandling er lenalidomid gitt med deksametason og cyklofosfamid. Tilsetning av cyklofosfamid har vist seg å forbedre behandlingsresultater samtidig som den tolereres godt. En nylig klinisk studie har vist at tilsetning av cyklofosfamid til kombinasjonen av pomalidomid og deksametason har vist seg å være trygg og tolerabel og gunstig når det gjelder behandlingsresultater. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tilsetning av cyklofosfamid til pomalidomid og deksametason fører til en forbedret progresjonsfri overlevelse. Et sekundært mål er å identifisere markører fra klinisk materiale som vil forutsi respons på pomalidomid i en gruppe pasienter med residiverende og refraktær multippelt myelom (RRMM) for å gi viktig informasjon for bruk i diskusjoner med NICE om hvordan man best kan forbedre verdien og bruken av pomalidomid i Storbritannia i RRMM-innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burton on Trent, Storbritannia, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales NHS Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson Oncology Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's Hopsital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester Univeristy Hospital NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2RB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FoundationTrust
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med symptomatisk myelomatose (i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2009 kriterier) og har målbar sykdom
  • Deltakerne må kreve behandling for residiverende og/eller refraktær sykdom
  • Deltakerne må ha mottatt ≥ 2 behandlingslinjer med antimyelomterapi (induksjonsterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og konsolidering/vedlikehold vil bli vurdert som én linje).
  • Deltakerne må ha mottatt tidligere behandling med både lenalidomid og proteasomhemmer, enten som enkeltmidler eller i kombinasjonsregimer

  • Alle deltakere må ha mislykket behandling med enten lenalidomid og proteasomhemmer på en av følgende måter:

    1. Dokumentert progressiv sykdom på eller innen 60 dager etter fullført behandling med lenalidomid og/eller proteasomhemmer; eller
    2. Ved tidligere respons [≥ partiell respons (PR)] på lenalidomid eller proteasomhemmer, må deltakerne ha fått tilbakefall innen 6 måneder etter avsluttet behandling med regimer som inneholder lenalidomid og/eller proteasomhemmere; eller
    3. Deltakere som ikke har hatt en ≥ minimal respons (MR) til tross for at de har mottatt minst 4 behandlingssykluser, eller som har utviklet intoleranse/toksisitet etter minimum to sykluser med kur som inneholder lenalidomid og/eller proteasomhemmer

  • Pasienter må ha fått adekvat tidligere alkylatorbehandling på en av følgende måter

    1. Som en del av en stamcelletransplantasjon; eller
    2. Minimum 4 påfølgende sykluser med en alkylatorbasert terapi; eller
    3. Progresjon på behandling med en alkylator; forutsatt at deltakeren mottok minst 2 sykluser med en alkylator som inneholder terapi.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2

  • Nødvendige laboratorieverdier innen 14 dager etter behandling:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x109 /L (støtte for vekstfaktor er tillatt)
    • Blodplateantall ≥ 30 x 109/L (blodplatetransfusjon er tillatt)
    • Kreatininclearance > 30 ml/min
    • Korrigert serumkalsium ≤ 3,5 mmol/L
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (blodtransfusjonsstøtte er tillatt)
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Serum totalt bilirubin < 17 µmol/l
  • Deltakerne må samtykke til å gi benmargsprøvene spesifisert ved screening og gjennom hele forsøket, for å kunne delta i forsøket. Bekreftelse på mottak av prøven fra laboratoriet må være mottatt før behandling starter.
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å følge prøveprotokollen
  • Er over 18 år eller eldre
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke én pålitelig prevensjonsform i 28 dager før oppstart av prøvebehandling, under forsøket og i 28 dager etter seponering av prøvebehandlingen og selv i tilfelle doseavbrudd, og må godta regelmessig graviditetstesting i løpet av denne tidsrammen
  • Kvinner må godta å avstå fra amming under prøvedeltakelse og 28 dager etter seponering
  • Menn må godta å bruke latekskondom under all seksuell kontakt med FCBP under forsøket, inkludert under alle doseavbrudd og i 28 dager etter seponering fra denne prøven, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
  • Menn må også godta å avstå fra å donere sæd eller sæd mens de tar pomalidomid, inkludert under eventuelle doseavbrudd og i 28 dager etter seponering fra denne studien
  • Alle deltakere må godta å avstå fra å gi blod mens de er på prøvemedisin, inkludert under doseavbrudd og i 28 dager etter seponering fra denne prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pomalidomid
  • Overfølsomhet overfor talidomid, lenalidomid, cyklofosfamid eller deksametason
  • Deltakere med ikke-sekretorisk myelomatose
  • Perifer nevropati ≥ Grad 3
  • Deltakere som har mottatt en allogen benmarg eller allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod
  • Deltakere som planlegges for en stamcelletransplantasjon etter MUK Seven-prøvebehandling
  • Antitumorbehandlinger inkludert undersøkelsesmedisiner i alle doser innen 28 dager før oppstart av protokollbehandling (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst). Bisfosfonater for bensykdom og strålebehandling for palliativ hensikt er tillatt.

  • Deltakere med noe av følgende

    1. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    2. Hjerteinfarkt innen 12 måneder før oppstart av prøvebehandling
    3. Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal variant angina pectoris.
  • Deltakere med gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av pomalidomid betydelig
  • Deltakere med en historie med andre maligniteter innen 5 år før datoen for studiestart (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller annen ikke-invasiv lesjon som anses kurert med minimal risiko ved gjentakelse innen 5 år).
  • Deltakere som ikke kan eller vil gjennomgå antitrombotisk profylaktisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakere kjent for å være seropositive for HIV, eller aktiv smittsom hepatitt A, B eller C
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakeren i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pomalidomid og deksametason

Pomalidomid og deksametason vil bli administrert som en del av en 28-dagers syklus. Pasienter vil fortsette med behandlingen inntil sykdomsprogresjon, intoleranse, toksisitet eller seponering.

Doseringsplan:

  • Pomalidomid 4mg oralt på dag 1-21
  • Deksametason 40 mg oralt på dag 1, 8, 15 og 22
Legemiddel: Deksametason
Kjemoterapi
Legemiddel: Pomalidomid
Kjemoterapi
Eksperimentell: Pomalidomid deksametason cyklofosfamid

Pomalidomid, deksametason og cyklofosfamid vil bli administrert som en del av en 28-dagers syklus. Pasienter vil fortsette med behandlingen inntil sykdomsprogresjon, intoleranse, toksisitet eller seponering.

Doseringsplan:

  • Pomalidomid 4mg oralt på dag 1-21
  • Deksametason 40 mg oralt på dag 1, 8, 15 og 22
  • Cyklofosfamid 500 mg oralt på dag 1, 8 og 15
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi
Legemiddel: Deksametason
Kjemoterapi
Legemiddel: Pomalidomid
Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 72 måneder
For å bestemme om tillegg av cyklofosfamid til pomalidomid og deksametason (CPD) forbedrer progresjonsfri overlevelse hos pasienter med residiverende refraktært myelom (RRMM) i Storbritannia, sammenlignet med pomalidomid og deksametason (Pd) alene
Fra randomisering opp til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal respons totalt sett
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
For å bestemme maksimal respons oppnådd fra behandling
Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
Bestem responsen på behandlingen
Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
Klinisk ytelsesrate samlet
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
Bestem eventuelle kliniske fordeler som er avledet fra behandling
Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
Tid til maksimal respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
Bestem tiden til maksimal respons på behandlingen
Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
Bestem varigheten som responsen på behandlingen varer i
Fra behandlingsstart opp til 72 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til død, inntil 72 måneder
Bestem total overlevelse for alle pasienter som mottar behandling
Dato for randomisering til død, inntil 72 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt
Målt ved behandlingsforsinkelser og ubesvarte behandlingsdoser
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt
Sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: Registreringstidspunkt til 28 dager etter avsluttet behandling
Målt ved bivirkninger og rapportering av alvorlige uønskede hendelser
Registreringstidspunkt til 28 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

Celgene
Myeloma UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Kaiser, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM13/10758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere