Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pomalidomide bij gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (RRMM) (MUKseven)

4 december 2024 bijgewerkt door: University of Leeds
Deze studie bepaalt of de toevoeging van cyclofosfamide aan pomalidomide en dexamethason de progressievrije overleving verbetert bij patiënten met recidiverend refractair myeloom (RRMM) in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om CPD of Pd te krijgen. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is de op een na meest voorkomende hematologische maligniteit in de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor naar schatting 21.000 sterfgevallen in de EU in 2008. Voor patiënten die terugvallen of ongevoelig zijn voor de huidige standaardbehandeling (combinatie van bortezomib/lenalidomide, dexamethason en een alkylerend middel) zijn er weinig opties beschikbaar en daarom is de prognose binnen deze groep vaak slecht en neemt de respons op de behandeling af met opeenvolgende terugvallen tot resistente ziekte ontwikkelt. . De huidige standaardbehandeling bij eerste terugval in het VK is het gebruik van bortezomib in combinatie met dexamethason en cyclofosfamide. Een andere veel voorkomende behandeling is lenalidomide in combinatie met dexamethason en cyclofosfamide. Het is aangetoond dat de toevoeging van cyclofosfamide de behandelingsresultaten verbetert terwijl het goed wordt verdragen. Een recent klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de toevoeging van cyclofosfamide aan de combinatie van pomalidomide en dexamethason veilig, verdraagbaar en gunstig is in termen van behandelingsresultaten. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van cyclofosfamide aan pomalidomide en dexamethason leidt tot een verbeterde progressievrije overleving. Een secundair doel is het identificeren van markers uit klinisch materiaal die de respons op pomalidomide voorspellen in een groep patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (RRMM) om belangrijke informatie te verschaffen voor gebruik in discussies met NICE over hoe de waarde en het gebruik van pomalidomide het beste kunnen worden verbeterd. in het VK in de RRMM-instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burton on Trent, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales NHS Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson Oncology Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's Hopsital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester Univeristy Hospital NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FoundationTrust
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met symptomatisch multipel myeloom (volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2009) en een meetbare ziekte hebben
  • Deelnemers moeten therapie nodig hebben voor recidiverende en/of refractaire ziekte
  • Deelnemers moeten ≥ 2 behandelingslijnen antimyeloomtherapie hebben gekregen (inductietherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) en consolidatie/onderhoud worden als één lijn beschouwd).
  • Deelnemers moeten eerder zijn behandeld met zowel lenalidomide als proteasoomremmer, hetzij als monotherapie of in combinatieschema's

  • Bij alle deelnemers moet de behandeling met lenalidomide of proteasoomremmer op een van de volgende manieren zijn mislukt:

    1. Gedocumenteerde progressieve ziekte op of binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling met lenalidomide en/of proteasoomremmer; of
    2. In het geval van een eerdere respons [≥ partiële respons (PR)] op lenalidomide of proteasoomremmer, moeten de deelnemers binnen 6 maanden na het stoppen van de behandeling met lenalidomide en/of proteasoomremmer bevattende regimes een terugval hebben gehad, of
    3. Deelnemers die geen ≥ minimale respons (MR) hebben gehad ondanks het ontvangen van ten minste 4 behandelingscycli of die intolerantie/toxiciteit hebben ontwikkeld na minimaal twee cycli van lenalidomide en/of proteasoomremmer bevattend regime

  • Patiënten moeten vooraf op een van de volgende manieren adequate alkylatortherapie hebben gekregen

    1. Als onderdeel van een stamceltransplantatie; of
    2. Minimaal 4 opeenvolgende cycli van een op alkylatoren gebaseerde therapie; of
    3. Vooruitgang bij behandeling met een alkylator, op voorwaarde dat de deelnemer ten minste 2 cycli van een alkylator-bevattende therapie heeft gekregen.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2

  • Benodigde laboratoriumwaarden binnen 14 dagen na behandeling:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x109 /L (groeifactorondersteuning is toegestaan)
    • Trombocytengetal ≥ 30 x 109/L (trombocytentransfusie is toegestaan)
    • Creatinineklaring > 30 ml/min
    • Gecorrigeerd serumcalcium ≤ 3,5 mmol/L
    • Hemoglobine ≥ 8 g/dL (ondersteuning bij bloedtransfusie is toegestaan)
    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) < 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum totaal bilirubine < 17 µmol/l
  • Deelnemers moeten toestemming geven voor het verstrekken van de beenmergmonsters die bij de screening en tijdens het onderzoek zijn gespecificeerd om aan het onderzoek deel te nemen. Bevestiging van ontvangst van het monster van het laboratorium moet zijn ontvangen voordat de behandeling begint.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om het onderzoeksprotocol te volgen
  • Ouder dan 18 jaar of ouder
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om één betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende 28 dagen voorafgaand aan de start van de proefbehandeling, tijdens de proef en gedurende 28 dagen na stopzetting van de proefbehandeling en zelfs in het geval van onderbreking van de dosis en moeten instemmen met regelmatige zwangerschapstesten in deze periode
  • Vrouwtjes moeten ermee instemmen zich te onthouden van borstvoeding tijdens deelname aan de studie en 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie
  • Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met FCBP tijdens de proef, inclusief tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 28 dagen na stopzetting van deze proef, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan
  • Mannen moeten er ook mee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma of sperma terwijl ze pomalidomide gebruiken, ook tijdens eventuele dosisonderbrekingen en gedurende 28 dagen na stopzetting van deze studie
  • Alle deelnemers moeten ermee instemmen om geen bloed te doneren tijdens het proefgeneesmiddel, ook tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 28 dagen na stopzetting van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met pomalidomide
  • Overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, cyclofosfamide of dexamethason
  • Deelnemers met niet-secretoir multipel myeloom
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 3
  • Deelnemers die een allogene beenmerg- of allogene perifere bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Deelnemers die gepland staan ​​voor een stamceltransplantatie na MUK Seven-onderzoeksbehandeling
  • Antitumortherapieën, waaronder geneesmiddelen voor onderzoek, in elke dosis binnen 28 dagen vóór aanvang van de protocolbehandeling (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is). Bisfosfonaten voor botziekte en radiotherapie voor palliatieve doeleinden zijn toegestaan.

  • Deelnemers met een van de volgende

    1. Ongecontroleerd congestief hartfalen
    2. Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de proefbehandeling
    3. Instabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, waaronder Prinzmetal-variant angina pectoris.
  • Deelnemers met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van pomalidomide aanzienlijk kunnen veranderen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór de ingangsdatum van het onderzoek (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of andere niet-invasieve laesies die als genezen worden beschouwd met minimaal risico herhaling binnen 5 jaar).
  • Deelnemers die geen antitrombotische profylactische behandeling kunnen of willen ondergaan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor hiv of actieve infectieuze hepatitis A, B of C
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pomalidomide en Dexamethason

Pomalidomide en dexamethason worden toegediend als onderdeel van een cyclus van 28 dagen. Patiënten zullen hun behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, intolerantie, toxiciteit of ontwenning.

Doseringsschema:

  • Pomalidomide 4 mg oraal op dag 1-21
  • Dexamethason 40 mg oraal op dag 1, 8, 15 en 22
Geneesmiddel: Dexamethason
Chemotherapie
Geneesmiddel: Pomalidomide
Chemotherapie
Experimenteel: Pomalidomide Dexamethason Cyclofosfamide

Pomalidomide, dexamethason en cyclofosfamide worden toegediend als onderdeel van een cyclus van 28 dagen. Patiënten zullen hun behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, intolerantie, toxiciteit of ontwenning.

Doseringsschema:

  • Pomalidomide 4 mg oraal op dag 1-21
  • Dexamethason 40 mg oraal op dag 1, 8, 15 en 22
  • Cyclofosfamide 500 mg oraal op dag 1, 8 en 15
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie
Geneesmiddel: Dexamethason
Chemotherapie
Geneesmiddel: Pomalidomide
Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 72 maanden
Om te bepalen of de toevoeging van cyclofosfamide aan pomalidomide en dexamethason (CPD) de progressievrije overleving verbetert bij patiënten met recidiverend refractair myeloom (RRMM) in het VK, in vergelijking met pomalidomide en dexamethason (Pd) alleen
Van randomisatie tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale respons in het algemeen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Om de maximale respons van de behandeling te bepalen
Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Bepaal de respons op de behandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Klinisch voordeelpercentage in het algemeen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Bepaal elk klinisch voordeel dat uit de behandeling voortvloeit
Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Tijd voor maximale respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Bepaal de tijd tot maximale respons op de behandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Bepaal hoe lang de respons op de behandeling aanhoudt
Vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot overlijden, tot 72 maanden
Bepaal de algehele overleving voor alle patiënten die worden behandeld
Datum van randomisatie tot overlijden, tot 72 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan het einde van de behandeling
Gemeten aan de hand van behandelingsvertragingen en gemiste behandelingsdoses
Vanaf het begin van de behandeling tot aan het einde van de behandeling
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: Tijd van registratie tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling
Gemeten aan de hand van bijwerkingen en meldingen van ernstige bijwerkingen
Tijd van registratie tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

Celgene
Myeloma UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Kaiser, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM13/10758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren