Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidi uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippelissa myeloomassa (RRMM) (MUKseven)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Leeds
Tässä tutkimuksessa määritetään, parantaako syklofosfamidin lisääminen pomalidomidiin ja deksametasoniin etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen myelooma (RRMM) verrattuna pelkkään pomalidomidiin ja deksametasoniin. Potilaat satunnaistetaan 1:1-perusteisesti saamaan CPD:tä tai Pd:tä. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma on Euroopan unionin (EU) toiseksi yleisin hematologinen pahanlaatuinen syöpä, joka aiheutti arviolta 21 000 kuolemantapauksen EU:ssa vuonna 2008. Potilaille, jotka uusiutuvat tai jotka eivät reagoi nykyiseen tavanomaiseen hoitoon (bortetsomibin/lenalidomidin, deksametasonin ja alkyloivan aineen yhdistelmä), on vain vähän vaihtoehtoja, ja siksi tämän ryhmän ennuste on usein huono, sillä hoitovaste vähenee peräkkäisten uusiutumisen myötä resistenttiin sairauteen asti. kehittyy. . Yhdistyneessä kuningaskunnassa tämänhetkinen vakiohoito ensimmäisen relapsin yhteydessä on bortetsomibin käyttö yhdessä deksametasonin ja syklofosfamidin kanssa. Toinen yleinen hoito on lenalidomidi, jota annetaan deksametasonin ja syklofosfamidin kanssa. Syklofosfamidin lisääminen on osoittanut parantavan hoitotuloksia, vaikka se on hyvin siedetty. Äskettäinen kliininen tutkimus on osoittanut, että syklofosfamidin lisääminen pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään on osoittautunut turvalliseksi, siedettäväksi ja hyödylliseksi hoidon tulosten kannalta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako syklofosfamidin lisääminen pomalidomidiin ja deksametasoniin parantuneeseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa kliinisestä materiaalista markkereita, jotka ennustavat vasteen pomalidomidille uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooma (RRMM) potilaiden ryhmässä, jotta saadaan tärkeää tietoa käytettäväksi NICE:n kanssa käytävissä keskusteluissa pomalidomidin arvon ja käytön parantamisesta. Isossa-Britanniassa RRMM-asetuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burton on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales NHS Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson Oncology Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's Hopsital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester Univeristy Hospital NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FoundationTrust
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi oireinen multippeli myelooma (International Myeloma Working Group (IMWG) 2009 kriteerien mukaan) ja hänellä on mitattavissa oleva sairaus
  • Osallistujien on vaadittava terapiaa uusiutuneen ja/tai refraktorisen taudin vuoksi
  • Osallistujien on täytynyt saada ≥ 2 hoitolinjaa myeloomahoitoa (induktiohoito, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT) ja konsolidointi/ylläpito katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi).
  • Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa sekä lenalidomidilla että proteasomin estäjillä joko yksinään tai yhdistelmähoitoina

  • Kaikilla osallistujilla on täytynyt olla epäonnistunut hoito joko lenalidomidilla tai proteasomin estäjillä jollakin seuraavista tavoista:

    1. dokumentoitu etenevä sairaus lenalidomidi- ja/tai proteasomi-inhibiittorihoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen; tai
    2. Jos lenalidomidille tai proteasomi-inhibiittorille on saatu aikaisempi vaste [≥ osittainen vaste (PR)], osallistujilla on oltava uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa lenalidomidia ja/tai proteasomi-inhibiittoria sisältävän hoidon lopettamisen jälkeen; tai
    3. Osallistujat, joilla ei ole ollut ≥ minimaalista vastetta (MR) huolimatta siitä, että he ovat saaneet vähintään 4 hoitojaksoa tai joille on kehittynyt intoleranssi/toksisuus vähintään kahden lenalidomidia ja/tai proteasomi-inhibiittoria sisältävän hoito-ohjelman jälkeen

  • Potilaiden on täytynyt saada riittävä alkylaattorihoito jollakin seuraavista tavoista

    1. osana kantasolusiirtoa; tai
    2. Vähintään 4 peräkkäistä alkylaattoripohjaista hoitojaksoa; tai
    3. Alkylaattorihoidon eteneminen edellyttäen, että osallistuja on saanut vähintään 2 sykliä alkylaattoria sisältävää hoitoa.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2

  • Vaaditut laboratorioarvot 14 päivän sisällä hoidosta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109 /L (kasvutekijän tuki on sallittu)
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 30 x 109/l (verihiutalesiirto on sallittu)
    • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
    • Korjattu seerumin kalsium ≤ 3,5 mmol/L
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (verensiirron tuki on sallittu)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < 17 µmol/l
  • Osallistujien on suostuttava toimittamaan seulonnassa määritellyt luuydinnäytteet ja koko kokeen ajan päästäkseen tutkimukseen. Ennen hoidon aloittamista tulee saada vahvistus näytteen vastaanottamisesta laboratoriosta.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan koekäytäntöä
  • Yli 18-vuotias tai vanhempi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää 28 päivän ajan ennen koehoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan koehoidon lopettamisen jälkeen ja jopa annoksen keskeyttämisen yhteydessä ja heidän on suostuttava raskaustesti tänä aikana
  • Naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivää koelääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa FCBP:n kanssa kokeen aikana, mukaan lukien mahdollisten annosten keskeytysten aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
  • Miesten on myös suostuttava pidättäytymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta pomalidomidihoidon aikana, mukaan lukien mahdollisten annostelujaksojen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta lääkekokeilun aikana, mukaan lukien annostelujaksojen aikana ja 28 päivän ajan tämän kokeen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito pomalidomidilla
  • Yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille, syklofosfamidille tai deksametasonille
  • Osallistujat, joilla on ei-sekretiivinen multippeli myelooma
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 3
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet allogeenisen luuytimen tai allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron
  • Osallistujat, joille suunnitellaan kantasolusiirtoa MUK Seven -kokeiluhoidon jälkeen
  • Kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien tutkimuslääkkeet millä tahansa annoksella 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi). Bisfosfonaatit luusairauksiin ja sädehoito palliatiiviseen tarkoitukseen ovat sallittuja.

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista

    1. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    2. Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen koehoidon aloittamista
    3. Epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, mukaan lukien Prinzmetal-variantti angina pectoris.
  • Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa pomalidomidin imeytymistä
  • Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tulopäivää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen vaurio, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella riskillä uusiutuminen 5 vuoden sisällä).
  • Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa antitromboottista profylaktista hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:n tai aktiivisen tarttuvan hepatiitti A, B tai C suhteen
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pomalidomidi ja deksametasoni

Pomalidomidia ja deksametasonia annetaan osana 28 päivän sykliä. Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, intoleranssiin, toksisuuteen tai vieroitusoireisiin asti.

Annostusaikataulu:

  • Pomalidomidi 4 mg suun kautta päivinä 1-21
  • Deksametasoni 40 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Deksametasoni
Kemoterapia
Lääke: Pomalidomidi
Kemoterapia
Kokeellinen: Pomalidomidi Deksametasoni Syklofosfamidi

Pomalidomidia, deksametasonia ja syklofosfamidia annetaan osana 28 päivän sykliä. Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, intoleranssiin, toksisuuteen tai vieroitusoireisiin asti.

Annostusaikataulu:

  • Pomalidomidi 4 mg suun kautta päivinä 1-21
  • Deksametasoni 40 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22
  • Syklofosfamidi 500 mg suun kautta päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapia
Lääke: Deksametasoni
Kemoterapia
Lääke: Pomalidomidi
Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 72 kuukauteen asti
Sen selvittämiseksi, parantaako syklofosfamidin lisääminen pomalidomidiin ja deksametasoniin (CPD) etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen myelooma (RRMM) Isossa-Britanniassa verrattuna pelkkään pomalidomidiin ja deksametasoniin (Pd)
Satunnaistamisesta 72 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen vastaus kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Hoidon maksimivasteen määrittäminen
Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Määritä vaste hoitoon
Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Kliininen hyötysuhde kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Määritä hoidosta saatava kliininen hyöty
Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Aika maksimaaliseen vasteeseen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Määritä aika maksimaaliseen hoitovasteeseen
Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Määritä, kuinka kauan hoitovaste kestää
Hoidon alusta 72 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan satunnaistamisen päivämäärä, enintään 72 kuukautta
Määritä kaikkien hoitoa saavien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Kuolemaan satunnaistamisen päivämäärä, enintään 72 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun
Mitattu hoidon viivästymisillä ja unohdetuilla hoitoannoksilla
Hoidon alusta hoidon loppuun
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Mitattu haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Ilmoittautumisaika 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Celgene
Myeloma UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Kaiser, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM13/10758

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa