Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pomalidomid ved recidiverende og refraktært myelomatose (RRMM) (MUKseven)

4. december 2024 opdateret af: University of Leeds
Denne undersøgelse afgør, om tilsætning af cyclophosphamid til pomalidomid og dexamethason forbedrer progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende refraktært myelom (RRMM) sammenlignet med pomalidomid og dexamethason alene. Patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage CPD eller Pd. Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er den næstmest almindelige hæmatologiske malignitet i Den Europæiske Union (EU), ansvarlig for anslået 21.000 dødsfald i EU i 2008. For patienter, der får tilbagefald eller er refraktære over for den nuværende standardbehandling (kombination af bortezomib/lenalidomid, dexamethason og et alkyleringsmiddel) er der få muligheder tilgængelige, og derfor er prognosen inden for denne gruppe ofte dårlig med respons på behandlingen aftagende med successive tilbagefald indtil resistent sygdom udvikler. . Nuværende standardbehandling ved første tilbagefald i Storbritannien er brugen af ​​bortezomib i kombination med dexamethason og cyclophosphamid. En anden almindelig behandling er lenalidomid givet sammen med dexamethason og cyclophosphamid. Tilsætning af cyclophosphamid har vist sig at forbedre behandlingsresultater, mens det tolereres godt. En nylig klinisk undersøgelse har vist, at tilsætning af cyclophosphamid til kombinationen af ​​pomalidomid og dexamethason har vist sig at være sikker og tolerabel og gavnlig med hensyn til behandlingsresultater. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af cyclophosphamid til pomalidomid og dexamethason fører til en forbedret progressionsfri overlevelse. Et sekundært mål er at identificere markører fra klinisk materiale, der vil forudsige respons på pomalidomid i en gruppe af recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM) patienter for at give vigtig information til brug i diskussioner med NICE om, hvordan man bedst kan forbedre værdien og brugen af ​​pomalidomid i Storbritannien i RRMM-indstillingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University of Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burton on Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales NHS Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson Oncology Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's Hopsital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester Univeristy Hospital NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FoundationTrust
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk myelomatose (i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2009 kriterier) og har målbar sygdom
  • Deltagerne skal kræve behandling for recidiverende og/eller refraktær sygdom
  • Deltagerne skal have modtaget ≥ 2 behandlingslinjer med antimyelomterapi (induktionsterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) og konsolidering/vedligeholdelse vil blive betragtet som én linje).
  • Deltagerne skal have modtaget forudgående behandling med både lenalidomid og proteasomhæmmer, enten som enkeltmidler eller i kombinationsregimer

  • Alle deltagere skal have mislykket behandling med enten lenalidomid og proteasomhæmmer på en af ​​følgende måder:

    1. Dokumenteret progressiv sygdom på eller inden for 60 dage efter afsluttet behandling med lenalidomid og/eller proteasomhæmmer; eller
    2. I tilfælde af tidligere respons [≥ partiel respons (PR)] på lenalidomid eller proteasomhæmmer, skal deltagerne have fået tilbagefald inden for 6 måneder efter ophør af behandling med regimer indeholdende lenalidomid og/eller proteasomhæmmere; eller
    3. Deltagere, der ikke har haft et ≥ minimalt respons (MR) på trods af at have modtaget mindst 4 behandlingscyklusser, eller som har udviklet intolerance/toksicitet efter mindst to cyklusser med lenalidomid- og/eller proteasomhæmmerholdigt regime

  • Patienter skal have modtaget tilstrækkelig forudgående alkylatorbehandling på en af ​​følgende måder

    1. Som en del af en stamcelletransplantation; eller
    2. Minimum 4 på hinanden følgende cyklusser af en alkylatorbaseret terapi; eller
    3. Progression på behandling med en alkylator, forudsat at deltageren modtog mindst 2 cyklusser af en alkylator indeholdende terapi.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2

  • Nødvendige laboratorieværdier inden for 14 dage efter behandling:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x109 /L (understøttelse af vækstfaktor er tilladt)
    • Blodpladeantal ≥ 30 x 109/L (trombocyttransfusion er tilladt)
    • Kreatininclearance > 30 ml/min
    • Korrigeret serumcalcium ≤ 3,5 mmol/L
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (blodtransfusionsstøtte er tilladt)
    • Aspartataminotransferase (AST) eller Alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum total bilirubin < 17 µmol/l
  • Deltagerne skal give samtykke til at levere de knoglemarvsprøver, der er specificeret ved screeningen og under hele forsøget, for at deltage i forsøget. Bekræftelse på modtagelse af prøven fra laboratoriet skal være modtaget inden behandlingen påbegyndes.
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at følge forsøgsprotokol
  • Over 18 år eller derover
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge én pålidelig præventionsform i 28 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling, under forsøget og i 28 dage efter afbrydelse af forsøgsbehandling og selv i tilfælde af afbrydelse af dosis og skal acceptere regelmæssig graviditetstest i denne tidsramme
  • Kvinder skal acceptere at afholde sig fra amning under forsøgsdeltagelsen og 28 dage efter afbrydelse af forsøget med lægemiddel
  • Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med FCBP under forsøget, herunder under enhver dosisafbrydelse og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
  • Mænd skal også acceptere at afstå fra at donere sæd eller sæd, mens de er i behandling med pomalidomid, herunder under enhver dosisafbrydelse og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg
  • Alle deltagere skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er på forsøgslægemiddel, herunder under dosisafbrydelser og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pomalidomid
  • Overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid, cyclophosphamid eller dexamethason
  • Deltagere med ikke-sekretorisk myelomatose
  • Perifer neuropati ≥ Grad 3
  • Deltagere, der har modtaget en allogen knoglemarvs- eller allogen stamcelletransplantation af perifert blod
  • Deltagere, der er planlagt til en stamcelletransplantation efter MUK Seven-forsøgsbehandling
  • Antitumorbehandlinger inklusive forsøgslægemidler i enhver dosis inden for 28 dage før start af protokolbehandling (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst). Bisfosfonater til knoglesygdom og strålebehandling til palliativ hensigt er tilladt.

  • Deltagere med et af følgende

    1. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    2. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af forsøgsbehandling
    3. Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris.
  • Deltagere med gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​pomalidomid væsentligt
  • Deltagere med en anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før datoen for studiestart (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller anden ikke-invasiv læsion, der anses for helbredt med minimal risiko gentagelse inden for 5 år).
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå antitrombotisk profylaktisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der vides at være seropositive for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis A, B eller C
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormaliteter, som sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pomalidomid og Dexamethason

Pomalidomid og Dexamethason vil blive administreret som en del af en 28-dages cyklus. Patienterne vil fortsætte med deres behandling indtil sygdomsprogression, intolerance, toksicitet eller abstinenser.

Doseringsplan:

  • Pomalidomid 4mg oralt på dag 1-21
  • Dexamethason 40 mg oralt på dag 1, 8, 15 og 22
Medicin: Dexamethason
Kemoterapi
Medicin: Pomalidomid
Kemoterapi
Eksperimentel: Pomalidomid Dexamethason Cyclophosphamid

Pomalidomid, Dexamethason og Cyclophosphamid vil blive indgivet som en del af en 28-dages cyklus. Patienterne vil fortsætte med deres behandling indtil sygdomsprogression, intolerance, toksicitet eller abstinenser.

Doseringsplan:

  • Pomalidomid 4mg oralt på dag 1-21
  • Dexamethason 40 mg oralt på dag 1, 8, 15 og 22
  • Cyclophosphamid 500 mg oralt på dag 1, 8 og 15
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi
Medicin: Dexamethason
Kemoterapi
Medicin: Pomalidomid
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 72 måneder
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​cyclophosphamid til pomalidomid og dexamethason (CPD) forbedrer progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende refraktært myelom (RRMM) i Storbritannien sammenlignet med pomalidomid og dexamethason (Pd) alene
Fra randomisering op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal respons samlet set
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 72 måneder
For at bestemme det maksimale respons opnået ved behandling
Fra behandlingsstart op til 72 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 72 måneder
Bestem responsen på behandlingen
Fra behandlingsstart op til 72 måneder
Samlet klinisk ydelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 72 måneder
Bestem enhver klinisk fordel, der er afledt af behandlingen
Fra behandlingsstart op til 72 måneder
Tid til maksimal respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 72 måneder
Bestem tiden til maksimal respons på behandlingen
Fra behandlingsstart op til 72 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 72 måneder
Bestem den varighed, som reaktionen på behandlingen varer
Fra behandlingsstart op til 72 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til død, op til 72 måneder
Bestem den samlede overlevelse for alle patienter, der modtager behandling
Dato for randomisering til død, op til 72 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandling
Målt ved behandlingsforsinkelser og manglende behandlingsdoser
Fra behandlingsstart til afslutning af behandling
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: Registreringstidspunkt til 28 dage efter seponering af behandlingen
Målt ved bivirkninger og rapportering af alvorlige bivirkninger
Registreringstidspunkt til 28 dage efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

Celgene
Myeloma UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Kaiser, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2015

Først opslået (Anslået)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM13/10758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner