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Entraînement physique pour la gestion du trouble dépressif majeur dans la sclérose en plaques (METS in MS)

2 juin 2026 mis à jour par: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Le but de cette recherche est d'examiner les effets de deux programmes d'exercice différents pour gérer la dépression et améliorer d'autres indicateurs de santé chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Le projet recrutera des personnes atteintes de SP et de trouble dépressif majeur (TDM) âgées de 18 à 64 ans. Les enquêteurs recruteront un total de 146 participants.

Il s'agit d'un essai de phase II qui compare l'efficacité d'un programme d'entraînement physique (POWER-MS) par rapport à un programme d'étirements (FLEX-MS) pour des réductions immédiates et durables de la gravité de la dépression chez les personnes atteintes de SEP qui ont un TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert W Motl, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-975-1306
  • E-mail: robmotl@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Robert W Motl, PhD
          • Numéro de téléphone: 3124137850
          • E-mail: robmotl@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic physique confirmé de sclérose en plaques (SEP)
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) - voir ci-dessous (MINI)
  • L'anglais comme langue principale
  • Âge éligible (entre 18 et 64 ans)
  • Rechute et absence de stéroïdes au cours des 30 derniers jours
  • Accès Internet et courriel
  • Volonté de remplir les tests et les questionnaires, de porter l'accéléromètre, de subir une randomisation et de participer à des tests d'exercice

Critère d'exclusion

  • Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) : Exclure si score de contribution santé de 14 unités ou plus. Cette évaluation est administrée pour confirmer une activité physique de base insuffisante (c'est-à-dire, ne respecte pas les directives actuelles en matière d'AP)
  • Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) : Exclure si le score est supérieur à '2' (c'est-à-dire supérieur à une incapacité ambulatoire légère). Cette évaluation est administrée car l'intervention proposée se concentre sur la marche comme principale modalité d'entraînement physique. L'échelle demande au participant de décrire sa situation de marche sur une échelle de 0 à 8 ; où les scores les plus faibles indiquent une meilleure capacité de marche.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) : Exclure si le score est inférieur à '4'. L'échelle mesure la dépression et ceux qui ont un score de '4' ou moins ont probablement une dépression très légère entraînant des effets de plancher et/ou une rémission spontanée.
  • Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) : Exclure si plus d'une réponse oui/affirmative sur cette auto-évaluation en 7 points. Cette évaluation est administrée pour exclure les personnes qui présentent un risque modéré à élevé de contre-indications de blessure ou de décès possible lorsqu'elles entreprennent un exercice intense ou maximal. Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation en 7 points où plus d'une réponse oui/affirmative indique qu'il n'est pas recommandé à un individu de pratiquer une activité physique dans les limites de la capacité de cette étude. Ceux qui obtiennent plus d'une réponse oui/affirmative seront en outre avisés de consulter un médecin avant de devenir plus actifs physiquement.
  • Entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS-M) : Exclure si les scores sont inférieurs à 18. Cette évaluation est administrée pour s'assurer que tous les participants peuvent suivre adéquatement les instructions. L'application du TICS-M vise à garantir que les participants ne présentent pas de troubles cognitifs graves susceptibles d'empêcher la capacité d'adhérer aux conditions, de comprendre le contenu de l'intervention et d'interagir avec des coachs comportementaux.
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (version 7.0.2) basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM-V) : inclure les personnes qui répondent aux critères du TDM, mais exclure les autres maladies mentales graves (trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie , bipolaire ou autres troubles psychotiques) comme indiqué par le MINI ; ces personnes auraient besoin d'un traitement de santé mentale plus intensif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PUISSANCE-MS
La condition POWER-MS fournira le programme Guidelines for Exercise in MS (GEMS) avec un cadre à domicile coaché ​​/ guidé à distance utilisant la téléréadaptation. GEMS recommande 30 minutes d'activité aérobique d'intensité modérée, 3x/semaine ET des exercices de musculation pour les principaux groupes musculaires, 3x/semaine.
Comportemental: PUISSANCE-MS

L'intervention POWER-MS comprend à la fois des exercices aérobiques et des exercices de résistance :

Exercice d'aérobie:

L'objectif de l'entraînement à l'exercice aérobie est que les participants réalisent trois séances de marche d'intensité modérée de 30 minutes et plus par séance d'ici la fin de l'intervention de 16 semaines.

Exercice de résistance :

Les participants suivront un entraînement d'exercices de résistance composé de 1 à 2 séries (10 à 15 répétitions) de 5 à 10 exercices ciblant le bas du corps, le haut du corps et les groupes de muscles centraux effectués trois jours par semaine, avec les séries, les répétitions et le nombre de exercices augmentant en fonction d'un niveau de difficulté individualisé.
Comparateur actif: FLEX-MS
La condition FLEX-MS se concentrera principalement sur la flexibilité en tant que modalité d'exercice applicable. En tant que tel, le programme mettra l'accent sur le fait que la flexibilité est une composante importante de la condition physique. L'objectif serait que chaque participant améliore sa flexibilité en s'engageant dans une prescription d'exercice titrée où le nombre de séries et le temps de maintien par série augmenteront tout au long du programme de 16 semaines.
Comportemental: FLEX-MS
L'intervention FLEX-MS est spécifiquement une prescription d'exercices d'étirement. Tous les mouvements d'exercice sont cohérents tout au long du programme. Au début du programme, les séances d'exercices d'étirement prendront cinq minutes (1 série) trois jours par semaine (15 minutes par semaine). À la fin du programme de 16 semaines, les séances dureront environ 30 minutes (2 séries) à effectuer trois jours par semaine (1,5 heure par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité de la dépression (auto-évaluation)
Délai: ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9); les scores varient entre 0 (min) et 27 (max), des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Changement dans la gravité de la dépression (évalué par l'observateur)
Délai: ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence de symptômes dépressifs.
ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la perception de la sévérité de la fatigue
Délai: ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS); les scores varient entre 1 (min) et 7 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la fatigue.
ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Modification des performances cognitives
Délai: ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)

Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques (BICAMS). Le BICAMS comprend le Symbol Digit Modalities Test (SDMT), les cinq premiers essais d'apprentissage du California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) et les trois premiers essais d'apprentissage du Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

Les scores SDMT varient entre 0 (min) et 110 (max), des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.

Les scores CVLT-II varient entre 0 (min) et 80 (max), des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.

Les scores BVMT-R varient entre 0 (min) et 36 (max), des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29); les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le comportement d'exercice autodéclaré
Délai: ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Questionnaire Godin sur le temps libre (GLTEQ); les scores varient entre 0 (min) et 119 (max), des scores plus élevés reflètent des niveaux d'activité physique plus élevés.
ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Changement d'activité physique
Délai: ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
L'accéléromètre a mesuré l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) sur une période de sept jours ; les scores varient entre 0 (min) et 1440 (max), des scores plus élevés indiquent une plus grande activité physique.
ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Modification de la capacité aérobie
Délai: ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Aptitude aérobie mesurée en tant que consommation maximale d'oxygène à l'aide d'un test d'effort incrémentiel ; les scores varient de 3,5 (min) sans limite vers le haut, des scores plus élevés indiquent une meilleure forme aérobie.
ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Changement de force musculaire
Délai: ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)
Le couple maximal isométrique bilatéral de l'extenseur (KE) et du fléchisseur (KF) du genou sera mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique ; les scores vont de 0 (min) sans limite vers le haut, des scores plus élevés indiquent une meilleure force musculaire.
ligne de base (semaine 0), suivi immédiat (semaine 16 ou 4 mois) et suivi à long terme (semaine 32 ou 8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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