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Sommeil et réponse immunitaire chez les patients obèses sévères subissant une chirurgie bariatrique.

3 mai 2018 mis à jour par: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sommeil, fonction pulmonaire, réponse immunitaire systémique et adipeuse et qualité de vie chez les patients obèses sévères subissant une chirurgie bariatrique. Un protocole d'essai clinique contrôlé randomisé

L'obésité est un problème majeur de santé publique dans les pays développés et en développement, provoquant une série de changements respiratoires et métaboliques. Il existe une forte corrélation entre l'obésité et les troubles du sommeil cardiorespiratoires. La perte de poids réduit les comorbidités et améliore la qualité de vie, mais le traitement clinique n'est pas efficace pendant une longue période. Dans ce contexte, la chirurgie bariatrique est actuellement une option pour la perte de poids réelle sur le long terme. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection clinique courante observée chez les patients obèses. L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer le profil inflammatoire des patients obèses sévères soumis à la chirurgie bariatrique, à travers des marqueurs systémiques et adipeux de l'inflammation. Un objectif secondaire est d'étudier l'impact de cette chirurgie sur les variables du sommeil et la qualité de vie. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la perte de poids induite par la chirurgie bariatrique réduit le profil inflammatoire systémique, améliore la qualité du sommeil et la qualité de vie des sujets souffrant d'obésité sévère. Participeront à cette étude, les patients présentant une obésité sévère (IMC > 40 ou 35 à 39,9 kg/m2 de comorbidités associées), avec indication de chirurgie bariatrique, dépistés au Service de Chirurgie Bariatrique de Santa Casa de São Paulo à São Paulo. Les critères d'inclusion sont l'obésité sévère, l'indication de chirurgie bariatrique et l'accord de participation à l'étude. Sont exclus les patients ayant un IMC > 55 kg/m2, une instabilité clinique, une instabilité mentale ou des attentes significatives et irréalistes de chirurgie. Les patients seront évalués avant et après la chirurgie bariatrique, 90, 180 et 360 jours. Le protocole d'évaluation comprendra les antécédents cliniques, les signes vitaux, le tour de cou et de taille, l'analyse clinique des marqueurs inflammatoires sanguins, les tests de la fonction pulmonaire, les pressions ventilatoires maximales, la polysomnographie standard complète pendant la nuit, l'échelle de somnolence diurne excessive, le risque cardiovasculaire, la qualité de vie et questionnaires de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème majeur de santé publique dans les pays développés et en développement, provoquant une série de changements respiratoires et métaboliques. Il existe une forte corrélation entre l'obésité et les troubles du sommeil cardiorespiratoires. La perte de poids réduit les comorbidités et améliore la qualité de vie, mais le traitement clinique n'est pas efficace pendant une longue période. Dans ce contexte, la chirurgie bariatrique est actuellement une option pour la perte de poids réelle sur le long terme. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection clinique courante observée chez les patients obèses. Des études récentes ont montré que plus de 2/3 des patients obèses souffrent également d'OSA et que ceux-ci présentent des substrats physiopathologiques similaires pour les maladies cardiovasculaires où l'augmentation de la pression artérielle est une conséquence courante. Cela soulève une autre discussion où l'obésité et l'AOS peuvent avoir un effet additif sur les facteurs de risque cardiovasculaire. Notre objectif principal est d'évaluer si les marqueurs systémiques et adipeux de l'inflammation se modifient après une chirurgie bariatrique par le biais d'indices biochimiques dans les dépôts de tissu adipeux viscéral (omental, mésentérique) et sous-cutané et d'échantillons de sang à jeun, y compris les cytokines pro-inflammatoires facteur de nécrose tumorale α (TNFα) , interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8), interleukine 18 (IL-18), récepteur soluble du TNF-2 (sTNFR2), sélectine E soluble, molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1) , molécule d'adhérence des cellules vasculaires solubles-1 (sVCAM-1), protéine chimioattractante des monocytes 1 (MCP 1), protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), gènes de l'adiponectine (AdipoQ), facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A), le facteur nucléaire Kappa B (NF-kB) et la leptine, une hormone dérivée du tissu adipeux. De plus, identifier l'association possible de l'inflammation systémique et adipeuse avant la chirurgie bariatrique avec l'ampleur de la perte de poids induite par la chirurgie et évaluer la fonction pulmonaire par spirométrie et les pressions ventilatoires maximales par vacuométrie ; déterminer si l'intervention chirurgicale induit une diminution du poids corporel, de l'IMC, de la circonférence abdominale et améliore la qualité de vie ; étudier les habitudes de sommeil par polysomnographie standard complète et la qualité de vie chez les patients obèses ayant subi une chirurgie bariatrique et vérifier une éventuelle corrélation entre la perte de poids et les variables physiologiques. Participeront à cette étude, les patients présentant une obésité sévère (IMC > 40 ou 35 à 39,9 kg/m2 de comorbidités associées), avec indication de chirurgie bariatrique, dépistés au Service de Chirurgie Bariatrique de Santa Casa de São Paulo à São Paulo. Les critères d'inclusion sont l'obésité sévère, l'indication de chirurgie bariatrique et l'accord de participation à l'étude. Sont exclus les patients ayant un IMC > 55 kg/m2, une instabilité clinique, une instabilité mentale ou des attentes significatives et irréalistes de chirurgie. Les patients seront évalués avant et après la chirurgie bariatrique, 90, 180 et 360 jours. Le protocole d'évaluation comprendra les antécédents cliniques, les signes vitaux, le tour de cou et de taille, l'analyse clinique des marqueurs inflammatoires sanguins, les tests de la fonction pulmonaire, les pressions ventilatoires maximales, la polysomnographie standard complète pendant la nuit, l'échelle de somnolence diurne excessive, le risque cardiovasculaire, la qualité de vie et questionnaires de satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • GO
      • Anápolis, GO, Brésil, 75083-515
        • Recrutement
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contact:
      • Anápolis, GO, Brésil, 75080730
        • Recrutement
        • Gastromed
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01221-0100
        • Recrutement
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Contact:
        • Contact:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Numéro de téléphone: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients éligibles pour l'essai doivent se conformer à tous les éléments suivants lors de la randomisation :
  2. patients hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans,
  3. obésité sévère de grade III (IMC ≥ 40 kg/m2) ou ≥ 35 kg/m2 avec comorbidités,
  4. en attente de chirurgie bariatrique,
  5. avec des antécédents documentés de tentatives de perte de poids conventionnelles ayant échoué au fil du temps,
  6. et s'ils sont en mesure de comprendre et d'accepter de participer à l'étude par le biais d'un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale rendant la chirurgie trop risquée ;
  2. IMC supérieur à 55 kg/m2 ;
  3. Poids cible postopératoire irréaliste et/ou attentes irréalistes du traitement chirurgical ;
  4. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée dans les deux ans suivant un traitement chirurgical potentiel ;
  5. Manque d'accès sécurisé à la cavité abdominale ou au tractus gastro-intestinal ;
  6. Consommation abusive d'alcool ou de drogues.
  7. Cancer
  8. Toute affection cardiorespiratoire ci-contre indique le geste chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Chirurgie bariatrique
Technique standard de pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique résultant en une poche gastrique d'un volume d'environ 25 ml, un membre de Roux de 100 cm de long et un membre biliopancréatique de 75 cm de long.
Procédure: Bypass gastrique Roux-en-Y standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse immunitaire systémique après chirurgie bariatrique.
Délai: Réponse immunitaire de base à 180 jours.
Marqueurs systémiques de l'inflammation par le biais d'indices biochimiques d'échantillons de sang à jeun.
Réponse immunitaire de base à 180 jours.
Modification de la réponse systémique de l'inflammation adipeuse après chirurgie bariatrique.
Délai: Réponse initiale de l'inflammation adipeuse à 180 jours.
Marqueurs systémiques de l'inflammation par des index biochimiques dans les dépôts de tissu adipeux viscéral (omental, mésentérique) et sous-cutané.
Réponse initiale de l'inflammation adipeuse à 180 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations de la qualité du sommeil après chirurgie bariatrique.
Délai: 180 jours
Étudiez les habitudes de sommeil grâce à une polysomnographie standard complète.
180 jours
Modifications de la fonction pulmonaire après chirurgie bariatrique.
Délai: 180 jours
Évaluer la fonction pulmonaire par spirométrie.
180 jours
Modifications des pressions ventilatoires maximales après chirurgie bariatrique.
Délai: 180 jours
Évaluer les pressions inspiratoires et expiratoires maximales par vacuométrie.
180 jours
Modifications de la qualité de vie liée à la santé après une chirurgie bariatrique.
Délai: 180 jours
Changements dans la qualité de vie à travers les questionnaires Short Form-36 et BAROS.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitário de Anapolis

Collaborateurs

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220506/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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