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Sono e Resposta Imune em Pacientes Obesos Graves Submetidos à Cirurgia Bariátrica.

3 de maio de 2018 atualizado por: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sono, Função Pulmonar, Resposta Imune Sistêmica e Adiposa e Qualidade de Vida em Pacientes Obesos Graves Submetidos à Cirurgia Bariátrica. Um Protocolo de Ensaio Clínico Randomizado Controlado

A obesidade é um importante problema de saúde pública em países desenvolvidos e em desenvolvimento, causando uma série de alterações respiratórias e metabólicas. Existe uma forte correlação entre obesidade e distúrbios cardiorrespiratórios do sono. A perda de peso reduz as comorbidades e melhora a qualidade de vida, mas o tratamento clínico não é eficaz por um longo período. Nesse contexto, atualmente a cirurgia bariátrica é uma opção para a real perda de peso a longo prazo. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição clínica comum observada em pacientes com obesidade. O objetivo principal deste protocolo é avaliar o perfil inflamatório de pacientes obesos graves submetidos à cirurgia bariátrica, por meio de marcadores sistêmicos e adiposos de inflamação. Um objetivo secundário é estudar o impacto desta cirurgia nas variáveis ​​do sono e qualidade de vida. Os investigadores levantaram a hipótese de que a perda de peso induzida pela cirurgia bariátrica reduz o perfil inflamatório sistêmico, melhora a qualidade do sono e a qualidade de vida de indivíduos com obesidade grave. Participarão deste estudo, pacientes com obesidade grave (IMC > 40 ou 35 a 39,9 kg/m2 comorbidades associadas), com indicação de cirurgia bariátrica, triados no Serviço de Cirurgia Bariátrica da Santa Casa de São Paulo em São Paulo. Os critérios de inclusão são obesidade grave, indicação de cirurgia bariátrica e concordância em participar do estudo. São excluídos pacientes com IMC > 55 kg/m2, instabilidade clínica, instabilidade mental ou expectativas significativas e irrealistas de cirurgia. Os pacientes serão avaliados antes e após a cirurgia bariátrica, 90, 180 e 360 ​​dias. O protocolo de avaliação consistirá em história clínica, sinais vitais, circunferência do pescoço e cintura, análise clínica de marcadores inflamatórios sanguíneos, testes de função pulmonar, pressões ventilatórias máximas, polissonografia padrão noturna completa, escala de sonolência diurna excessiva, risco cardiovascular, qualidade de vida e avaliação pessoal questionários de satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um importante problema de saúde pública em países desenvolvidos e em desenvolvimento, causando uma série de alterações respiratórias e metabólicas. Existe uma forte correlação entre obesidade e distúrbios cardiorrespiratórios do sono. A perda de peso reduz as comorbidades e melhora a qualidade de vida, mas o tratamento clínico não é eficaz por um longo período. Nesse contexto, atualmente a cirurgia bariátrica é uma opção para a real perda de peso a longo prazo. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição clínica comum observada em pacientes com obesidade. Estudos recentes descobriram que mais de 2/3 dos pacientes obesos também têm AOS, e que estes exibem substratos fisiopatológicos semelhantes para doenças cardiovasculares, onde o aumento da pressão arterial é uma consequência comum. Isso levanta outra discussão em que a obesidade e a AOS podem ter um efeito aditivo nos fatores de risco cardiovascular. Nosso principal objetivo é avaliar se os marcadores sistêmicos e adiposos de inflamação se alteram após a cirurgia bariátrica por meio de índices bioquímicos nos depósitos de tecido adiposo visceral (omental, mesentérico) e subcutâneo e amostras de sangue em jejum, incluindo as citocinas pró-inflamatórias fator de necrose tumoral α (TNFα). , interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), interleucina 18 (IL-18), receptor solúvel de TNF-2 (sTNFR2), E-selectina solúvel, molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) , molécula de adesão celular vascular solúvel-1 (sVCAM-1), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP 1), proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), genes de adiponectina (AdipoQ), fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A), fator nuclear Kappa B (NF-kB) e hormônio derivado do tecido adiposo leptina. Além disso, identificar a possível associação da inflamação sistêmica e adiposa antes da cirurgia bariátrica com a magnitude da perda de peso induzida pela cirurgia e avaliar a função pulmonar pela espirometria e as pressões ventilatórias máximas pela vacuometria; determinar se o procedimento cirúrgico induziu diminuição do peso corporal, IMC, circunferência abdominal e melhora da qualidade de vida; estudar o padrão de sono por meio da polissonografia de padrão completo e a qualidade de vida em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica e verificar uma possível correlação entre perda de peso e variáveis ​​fisiológicas. Participarão deste estudo, pacientes com obesidade grave (IMC > 40 ou 35 a 39,9 kg/m2 comorbidades associadas), com indicação de cirurgia bariátrica, triados no Serviço de Cirurgia Bariátrica da Santa Casa de São Paulo em São Paulo. Os critérios de inclusão são obesidade grave, indicação de cirurgia bariátrica e concordância em participar do estudo. São excluídos pacientes com IMC > 55 kg/m2, instabilidade clínica, instabilidade mental ou expectativas significativas e irrealistas de cirurgia. Os pacientes serão avaliados antes e após a cirurgia bariátrica, 90, 180 e 360 ​​dias. O protocolo de avaliação consistirá em história clínica, sinais vitais, circunferência do pescoço e cintura, análise clínica de marcadores inflamatórios sanguíneos, testes de função pulmonar, pressões ventilatórias máximas, polissonografia padrão noturna completa, escala de sonolência diurna excessiva, risco cardiovascular, qualidade de vida e avaliação pessoal questionários de satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
        • Recrutamento
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contato:
      • Anápolis, GO, Brasil, 75080730
        • Recrutamento
        • Gastromed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-0100
        • Recrutamento
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Contato:
        • Contato:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Número de telefone: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os itens a seguir na randomização:
  2. pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos,
  3. obesidade grave grau III (IMC ≥ 40 kg/m2) ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades,
  4. aguardando cirurgia bariátrica,
  5. com histórico documentado de tentativas convencionais de perda de peso que não tiveram sucesso ao longo do tempo,
  6. e se eles são capazes de entender e concordar em participar do estudo por meio de um termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica que torne a cirurgia muito arriscada;
  2. IMC acima de 55 kg/m2;
  3. Peso alvo pós-operatório irreal e/ou expectativas irrealistas de tratamento cirúrgico;
  4. Gravidez, lactação ou gravidez planejada dentro de dois anos de tratamento cirúrgico potencial;
  5. Falta de acesso seguro à cavidade abdominal ou trato gastrointestinal;
  6. Uso abusivo de álcool ou uso de drogas.
  7. Câncer
  8. Qualquer condição cardiorrespiratória oposta indica o procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Cirurgia bariatrica
Técnica laparoscópica padrão de bypass gástrico em Y de Roux resultando em uma bolsa gástrica com um volume de cerca de 25 mL, um membro Roux de 100 cm de comprimento e um membro biliopancreático de 75 cm de comprimento.
Procedimento: Bypass gástrico em Y de Roux padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da resposta imune sistêmica após cirurgia bariátrica.
Prazo: Resposta imune basal até 180 dias.
Marcadores sistêmicos de inflamação por meio de índices bioquímicos de amostras de sangue em jejum.
Resposta imune basal até 180 dias.
Mudança na resposta da inflamação adiposa sistêmica após cirurgia bariátrica.
Prazo: Resposta de inflamação adiposa basal aos 180 dias.
Marcadores sistêmicos de inflamação por meio de índices bioquímicos nos depósitos de tecido adiposo visceral (omental, mesentérico) e subcutâneo.
Resposta de inflamação adiposa basal aos 180 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade do sono após cirurgia bariátrica.
Prazo: 180 dias
Estude os padrões de sono por meio de polissonografia padrão completa.
180 dias
Alterações da função pulmonar após cirurgia bariátrica.
Prazo: 180 dias
Avaliar a função pulmonar através da espirometria.
180 dias
Alterações nas pressões ventilatórias máximas após cirurgia bariátrica.
Prazo: 180 dias
Avalie as pressões inspiratórias e expiratórias máximas através da vacuometria.
180 dias
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde após a cirurgia bariátrica.
Prazo: 180 dias
Mudanças na qualidade de vida por meio dos questionários Short Form-36 e BAROS.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Universitário de Anapolis

Colaboradores

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220506/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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