Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a imunitní odpověď u těžkých obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii.

3. května 2018 aktualizováno: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Spánek, funkce plic, systémová a tuková imunitní odpověď a kvalita života u těžkých obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii. Protokol randomizované kontrolované klinické studie

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví ve vyspělých a rozvojových zemích, který způsobuje řadu respiračních a metabolických změn. Mezi obezitou a kardiorespiračními poruchami spánku existuje silná korelace. Úbytek hmotnosti snižuje komorbidity a zlepšuje kvalitu života, ale klinická léčba není dlouhodobě účinná. V této souvislosti je v současné době bariatrická chirurgie možností skutečného hubnutí v dlouhodobém horizontu. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je častým klinickým stavem pozorovaným u pacientů s obezitou. Primárním cílem tohoto protokolu je zhodnotit zánětlivý profil těžkých obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci prostřednictvím systémových a tukových markerů zánětu. Sekundárním cílem je studium vlivu této operace na proměnné spánku a kvalitu života. Výzkumníci předpokládali, že úbytek hmotnosti vyvolaný bariatrickou chirurgií snižuje systémový zánětlivý profil, zlepšuje kvalitu spánku a kvalitu života subjektů s těžkou obezitou. Této studie se zúčastní pacienti s těžkou obezitou (sdružené komorbidity BMI > 40 nebo 35 až 39,9 kg/m2), s indikací bariatrické chirurgie, screeningové služby bariatrické chirurgie Santa Casa de São Paulo v São Paulu. Kritéria pro zařazení jsou těžká obezita, indikace bariatrické chirurgie a souhlas s účastí ve studii. Jsou vyloučeni pacienti s BMI > 55 kg/m2, klinickou nestabilitou, psychickou nestabilitou nebo významnými a nereálnými očekáváními operace. Pacienti budou hodnoceni před a po bariatrické operaci, 90, 180 a 360 dnů. Hodnotící protokol se bude skládat z klinické anamnézy, vitálních funkcí, obvodu krku a pasu, klinické analýzy krevních zánětlivých markerů, plicních funkčních testů, maximálních ventilačních tlaků, plné noční standardní polysomnografie, stupnice nadměrné denní ospalosti, kardiovaskulárního rizika, kvality života a osobního dotazníky spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví ve vyspělých a rozvojových zemích, který způsobuje řadu respiračních a metabolických změn. Mezi obezitou a kardiorespiračními poruchami spánku existuje silná korelace. Úbytek hmotnosti snižuje komorbidity a zlepšuje kvalitu života, ale klinická léčba není dlouhodobě účinná. V této souvislosti je v současné době bariatrická chirurgie možností skutečného hubnutí v dlouhodobém horizontu. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je častým klinickým stavem pozorovaným u pacientů s obezitou. Nedávné studie zjistily, že více než 2/3 obézních pacientů má také OSA a že tyto vykazují podobné patofyziologické substráty pro kardiovaskulární onemocnění, kde je běžným důsledkem zvýšený krevní tlak. To vyvolává další diskusi, kde obezita a OSA mohou mít aditivní účinek na kardiovaskulární rizikové faktory. Naším hlavním cílem je vyhodnotit, zda se systémové a tukové markery zánětu mění po bariatrické operaci prostřednictvím biochemických indexů ve viscerálních (omentálních, mezenterických) a subkutánních depotech tukové tkáně a krevních vzorcích nalačno, včetně prozánětlivých cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru α (TNFα) , interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 18 (IL-18), rozpustný TNF receptor-2 (sTNFR2), rozpustný E-selektin, rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1) , solubilní vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (sVCAM-1), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP 1), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), geny pro adiponektin (AdipoQ), vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A), jaderný faktor Kappa B (NF-kB) a hormon leptin odvozený z tukové tkáně. Kromě toho identifikovat možnou souvislost systémového a tukového zánětu před bariatrickým chirurgickým výkonem s velikostí úbytku hmotnosti způsobeného chirurgickým zákrokem a zhodnotit plicní funkce pomocí spirometrie a maximální ventilační tlaky pomocí vakuometrie; zjistit, zda chirurgický zákrok vyvolal snížení tělesné hmotnosti, BMI, obvodu břicha a zlepšil kvalitu života; studovat spánkové vzorce pomocí plně standardní polysomnografie a kvalitu života u obézních pacientů po bariatrické operaci a ověřit možnou korelaci mezi úbytkem hmotnosti a fyziologickými proměnnými. Této studie se zúčastní pacienti s těžkou obezitou (sdružené komorbidity BMI > 40 nebo 35 až 39,9 kg/m2), s indikací bariatrické chirurgie, screeningové služby bariatrické chirurgie Santa Casa de São Paulo v São Paulu. Kritéria pro zařazení jsou těžká obezita, indikace bariatrické chirurgie a souhlas s účastí ve studii. Jsou vyloučeni pacienti s BMI > 55 kg/m2, klinickou nestabilitou, psychickou nestabilitou nebo významnými a nereálnými očekáváními operace. Pacienti budou hodnoceni před a po bariatrické operaci, 90, 180 a 360 dnů. Hodnotící protokol se bude skládat z klinické anamnézy, vitálních funkcí, obvodu krku a pasu, klinické analýzy krevních zánětlivých markerů, plicních funkčních testů, maximálních ventilačních tlaků, plné noční standardní polysomnografie, stupnice nadměrné denní ospalosti, kardiovaskulárního rizika, kvality života a osobního dotazníky spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Anápolis, GO, Brazílie, 75083-515
        • Nábor
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kontakt:
      • Anápolis, GO, Brazílie, 75080730
        • Nábor
        • Gastromed
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-0100
        • Nábor
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefonní číslo: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:
  2. pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let,
  3. těžká obezita III. stupně (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo ≥ 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními,
  4. čeká na bariatrickou operaci,
  5. s dokumentovanou historií konvenčních pokusů o hubnutí, které se časem ukázaly jako neúspěšné,
  6. a pokud jsou schopni porozumět a souhlasit s účastí ve studii prostřednictvím podepsaného termínu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který činí operaci příliš rizikovou;
  2. BMI nad 55 kg/m2;
  3. Nereálná pooperační cílová hmotnost a/nebo nerealistická očekávání chirurgické léčby;
  4. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství do dvou let od potenciální chirurgické léčby;
  5. Nedostatek bezpečného přístupu do břišní dutiny nebo gastrointestinálního traktu;
  6. Zneužívání alkoholu nebo užívání drog.
  7. Rakovina
  8. Jakýkoli kardiorespirační stav naproti tomu indikuje chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Standardní laparoskopická Roux-en-Y technika gastrického bypassu vedoucí k žaludečnímu vaku o objemu asi 25 ml, 100 cm dlouhé Rouxově končetině a 75 cm dlouhé biliopankreatické končetině.
Postup: Standardní Roux-en-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémové imunitní odpovědi po bariatrické operaci.
Časové okno: Základní imunitní odpověď po 180 dnech.
Systémové markery zánětu prostřednictvím biochemických indexů krevních vzorků nalačno.
Základní imunitní odpověď po 180 dnech.
Změna v odpovědi systémového tukového zánětu po bariatrické operaci.
Časové okno: Výchozí odpověď na zánět tukové tkáně do 180 dnů.
Systémové markery zánětu prostřednictvím biochemických indexů ve viscerálních (omentálních, mezenterických) a podkožních depotech tukové tkáně.
Výchozí odpověď na zánět tukové tkáně do 180 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality spánku po bariatrické operaci.
Časové okno: 180 dní
Studujte spánkové vzorce pomocí úplné standardní polysomnografie.
180 dní
Změny funkce plic po bariatrické operaci.
Časové okno: 180 dní
Posuďte plicní funkce pomocí spirometrie.
180 dní
Změny maximálních ventilačních tlaků po bariatrické operaci.
Časové okno: 180 dní
Stanovte maximální inspirační a exspirační tlak pomocí vakuometrie.
180 dní
Změny kvality života související se zdravím po bariatrické operaci.
Časové okno: 180 dní
Změny v kvalitě života prostřednictvím dotazníků Short Form-36 a BAROS.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitário de Anapolis

Spolupracovníci

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220506/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní Roux-en-Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit