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비만 수술을 받는 중증 비만 환자의 수면과 면역 반응.

2018년 5월 3일 업데이트: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

비만 수술을 받는 중증 비만 환자의 수면, 폐기능, 전신 및 지방 면역 반응 및 삶의 질. 무작위 대조 임상 시험 프로토콜

비만은 선진국과 개발도상국의 주요 공중 보건 문제로, 다양한 호흡기 및 대사 변화를 일으킵니다. 비만과 심호흡 수면 장애 사이에는 강한 상관관계가 있습니다. 체중 감량은 동반 질환을 줄이고 삶의 질을 향상시키지만 임상 치료는 장기간 효과적이지 않습니다. 이러한 맥락에서 현재 비만 수술은 장기적으로 진정한 체중 감량을 위한 옵션입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 비만 환자에서 관찰되는 흔한 임상 상태입니다. 이 프로토콜의 주요 목표는 염증의 전신 및 지방 마커를 통해 비만 수술을 받은 중증 비만 환자의 염증 프로필을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 수술이 수면 변수와 삶의 질에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 연구자들은 비만 수술로 인한 체중 감소가 전신 염증 프로필을 감소시키고, 수면의 질과 중증 비만 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다. 이 연구에 참여할 예정인 중증 비만 환자(BMI > 40 또는 35~39.9kg/m2 관련 동반 질환)는 비만 수술의 징후가 있으며 상파울루의 Santa Casa de São Paulo의 Bariatric Surgery Service를 선별했습니다. 포함 기준은 중증 비만, 비만 수술 적응증 및 연구 참여에 대한 동의입니다. BMI > 55 kg/m2, 임상적 불안정성, 정신적 불안정성 또는 수술에 대한 심각하고 비현실적인 기대가 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 비만 수술 전후, 90일, 180일 및 360일에 평가됩니다. 평가 프로토콜은 임상 병력, 활력 징후, 목 및 허리 둘레, 혈액 염증 마커의 임상 분석, 폐 기능 테스트, 최대 환기 압력, 전체 하룻밤 표준 수면 다원 검사, 과도한 주간 졸림 척도, 심혈관 위험, 삶의 질 및 개인 만족도 설문지.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

비만은 선진국과 개발도상국의 주요 공중 보건 문제로, 다양한 호흡기 및 대사 변화를 일으킵니다. 비만과 심호흡 수면 장애 사이에는 강한 상관관계가 있습니다. 체중 감량은 동반 질환을 줄이고 삶의 질을 향상시키지만 임상 치료는 장기간 효과적이지 않습니다. 이러한 맥락에서 현재 비만 수술은 장기적으로 진정한 체중 감량을 위한 옵션입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 비만 환자에서 관찰되는 흔한 임상 상태입니다. 최근 연구에 따르면 비만 환자의 2/3 이상이 OSA도 가지고 있으며 혈압 상승이 일반적인 결과인 심혈관 질환에 대해 유사한 병태생리학적 기질을 나타낸다는 사실이 밝혀졌습니다. 이것은 비만과 OSA가 심혈관 위험 요인에 부가적인 영향을 미칠 수 있는 또 다른 논의를 제기합니다. 우리의 주요 목표는 전 염증성 사이토 카인 종양 괴사 인자 α (TNFα)를 포함하여 내장 (대막, 장간막) 및 피하 지방 조직 저장소 및 공복 혈액 샘플의 생화학 적 지수를 통해 비만 수술 후 염증의 전신 및 지방 마커가 변경되는지 여부를 평가하는 것입니다. , 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8), 인터루킨 18(IL-18), 가용성 TNF 수용체-2(sTNFR2), 가용성 E-셀렉틴, 가용성 세포간 접착 분자-1(sICAM-1) , 수용성 혈관 세포 부착 분자-1(sVCAM-1), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP 1), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 아디포넥틴(AdipoQ) 유전자, 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A), 핵 인자 Kappa B(NF-kB) 및 지방 유래 호르몬 렙틴. 또한, 수술로 인한 체중 감소의 크기와 비만 수술 전에 전신 및 지방 염증의 가능한 연관성을 확인하고, 폐활량계를 통해 폐 기능을 평가하고 진공 측정기를 통해 최대 환기 압력을 평가합니다. 외과적 시술이 체중, BMI, 복부 둘레의 감소를 유도하고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해; 비만 수술을 받은 비만 환자의 삶의 질과 전체 표준 수면다원검사를 통해 수면 패턴을 연구하고 체중 감소와 생리학적 변수 사이의 가능한 상관 관계를 확인합니다. 이 연구에 참여할 예정인 중증 비만 환자(BMI > 40 또는 35~39.9kg/m2 관련 동반 질환)는 비만 수술의 징후가 있으며 상파울루의 Santa Casa de São Paulo의 Bariatric Surgery Service를 선별했습니다. 포함 기준은 중증 비만, 비만 수술 적응증 및 연구 참여에 대한 동의입니다. BMI > 55 kg/m2, 임상적 불안정성, 정신적 불안정성 또는 수술에 대한 심각하고 비현실적인 기대가 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 비만 수술 전후, 90일, 180일 및 360일에 평가됩니다. 평가 프로토콜은 임상 병력, 활력 징후, 목 및 허리 둘레, 혈액 염증 마커의 임상 분석, 폐 기능 테스트, 최대 환기 압력, 전체 하룻밤 표준 수면 다원 검사, 과도한 주간 졸림 척도, 심혈관 위험, 삶의 질 및 개인 만족도 설문지.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • GO
      • Anápolis, GO, 브라질, 75083-515
        • 모병
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • 연락하다:
      • Anápolis, GO, 브라질, 75080730
        • 모병
        • Gastromed
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-0100
        • 모병
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • 전화번호: +55 11 999144789
          • 이메일: wrfjr@uol.com.br

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험에 적격인 환자는 무작위배정에서 다음을 모두 준수해야 합니다.
  2. 18세에서 65세 사이의 남녀 환자,
  3. 등급 III 중증 비만(BMI ≥ 40kg/m2) 또는 동반 질환이 있는 ≥ 35kg/m2,
  4. 비만 수술을 기다리며,
  5. 시간이 지남에 따라 성공적이지 못한 것으로 입증된 전통적인 체중 감량 시도의 문서화된 이력,
  6. 그리고 서명된 사전 동의를 통해 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는지 여부.

제외 기준:

  1. 수술을 너무 위험하게 만드는 모든 의학적 상태;
  2. 55kg/m2 이상의 BMI;
  3. 비현실적인 수술 후 목표 체중 및/또는 수술 치료에 대한 비현실적인 기대
  4. 임신, 수유 또는 잠재적 수술 치료 후 2년 이내의 계획 임신;
  5. 복강 또는 위장관에 대한 안전한 접근 부족
  6. 남용 알코올 사용 또는 약물 사용.
  7. 반대의 심폐 상태는 수술 절차를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 비만 수술
표준 복강경 Roux-en-Y 위우회술로 부피가 약 25mL인 위주머니, 100cm 길이의 Roux-limb 및 75cm 길이의 biliopancreatic limb이 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 수술 후 전신 면역 반응의 변화.
기간: 180일까지의 베이스라인 면역 반응.
금식 혈액 샘플을 통한 염증의 전신 마커는 생화학적 지표입니다.
180일까지의 베이스라인 면역 반응.
비만 수술 후 전신 지방 염증 반응의 변화.
기간: 기준선 지방 염증 반응은 180일까지입니다.
내장(망막, 장간막) 및 피하 지방 조직 저장소에서 생화학적 지표를 통한 염증의 전신 마커.
기준선 지방 염증 반응은 180일까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 수술 후 수면의 질 변화.
기간: 180일
전체 표준 수면다원검사를 통해 수면 패턴을 연구합니다.
180일
비만 수술 후 폐 기능의 변화.
기간: 180일
폐활량계를 통해 폐 기능을 평가합니다.
180일
비만 수술 후 최대 환기압의 변화.
기간: 180일
진공 측정을 통해 최대 흡기 및 호기 압력을 평가합니다.
180일
비만 수술 후 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 180일
Short Form-36과 BAROS 설문지를 통한 삶의 질 변화.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 220506/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 Roux-en-Y 위 우회술에 대한 임상 시험

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