- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02409160
Сон и иммунный ответ у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую операцию.
3 мая 2018 г. обновлено: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis
Сон, функция легких, системный и жировой иммунный ответ и качество жизни у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую операцию. Протокол рандомизированного контролируемого клинического исследования
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах, вызывая ряд респираторных и метаболических изменений.
Существует сильная корреляция между ожирением и кардиореспираторными нарушениями сна.
Снижение массы тела снижает сопутствующие заболевания и улучшает качество жизни, но клиническое лечение неэффективно в течение длительного периода.
В этом контексте бариатрическая хирургия в настоящее время является вариантом для реального снижения веса в долгосрочной перспективе.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное клиническое состояние, наблюдаемое у пациентов с ожирением.
Основной целью этого протокола является оценка воспалительного профиля пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую операцию, с помощью системных и жировых маркеров воспаления.
Второстепенной целью является изучение влияния этой операции на параметры сна и качество жизни.
Исследователи выдвинули гипотезу, что потеря веса, вызванная бариатрической хирургией, уменьшает системный воспалительный профиль, улучшает качество сна и качество жизни пациентов с тяжелым ожирением.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ > 40 или от 35 до 39,9 кг/м2, сопутствующие заболевания) с показаниями к бариатрической хирургии, прошедшие скрининг в Службе бариатрической хирургии Санта-Каса-де-Сан-Паулу в Сан-Паулу.
Критерии включения: тяжелая степень ожирения, показания к бариатрической операции и согласие на участие в исследовании.
Исключаются пациенты с ИМТ > 55 кг/м2, клинической нестабильностью, психической нестабильностью или значительными и нереалистичными ожиданиями операции.
Пациентов будут оценивать до и после бариатрической операции, через 90, 180 и 360 дней.
Протокол оценки будет состоять из истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, окружности шеи и талии, клинического анализа маркеров воспаления в крови, тестов функции легких, максимального дыхательного давления, стандартной полной ночной полисомнографии, шкалы чрезмерной дневной сонливости, сердечно-сосудистого риска, качества жизни и личных данных. анкеты удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах, вызывая ряд респираторных и метаболических изменений.
Существует сильная корреляция между ожирением и кардиореспираторными нарушениями сна.
Снижение массы тела снижает сопутствующие заболевания и улучшает качество жизни, но клиническое лечение неэффективно в течение длительного периода.
В этом контексте бариатрическая хирургия в настоящее время является вариантом для реального снижения веса в долгосрочной перспективе.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное клиническое состояние, наблюдаемое у пациентов с ожирением.
Недавние исследования показали, что более 2/3 пациентов с ожирением также имеют СОАС, и что они имеют схожие патофизиологические субстраты для сердечно-сосудистых заболеваний, частым последствием которых является повышение артериального давления.
Это вызывает еще одну дискуссию о том, что ожирение и ОАС могут оказывать аддитивное влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Нашей основной целью является оценка изменения системных и жировых маркеров воспаления после бариатрической хирургии по биохимическим показателям в висцеральных (сальниковых, брыжеечных) и подкожных жировых депо и образцах крови натощак, включая провоспалительные цитокины фактора некроза опухоли α (TNFα) , интерлейкин 6 (IL-6), интерлейкин 8 (IL-8), интерлейкин 18 (IL-18), растворимый рецептор TNF-2 (sTNFR2), растворимый E-селектин, растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) , растворимая молекула адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1), хемоаттрактантный белок 1 моноцитов (MCP 1), высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), гены адипонектина (AdipoQ), фактор роста эндотелия сосудов A (VEGF-A), ядерный фактор каппа B (NF-kB) и гормон жирового происхождения лептин.
Кроме того, определить возможную связь системного и жирового воспаления перед бариатрической хирургией с величиной потери веса, вызванной хирургическим вмешательством, и оценить легочную функцию с помощью спирометрии и максимального дыхательного давления с помощью вакуометрии; определить, вызвало ли хирургическое вмешательство снижение массы тела, ИМТ, окружности живота и улучшить качество жизни; изучить модели сна с помощью полной стандартной полисомнографии и качество жизни у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, и проверить возможную корреляцию между потерей веса и физиологическими параметрами.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ > 40 или от 35 до 39,9 кг/м2, сопутствующие заболевания) с показаниями к бариатрической хирургии, прошедшие скрининг в Службе бариатрической хирургии Санта-Каса-де-Сан-Паулу в Сан-Паулу.
Критерии включения: тяжелая степень ожирения, показания к бариатрической операции и согласие на участие в исследовании.
Исключаются пациенты с ИМТ > 55 кг/м2, клинической нестабильностью, психической нестабильностью или значительными и нереалистичными ожиданиями операции.
Пациентов будут оценивать до и после бариатрической операции, через 90, 180 и 360 дней.
Протокол оценки будет состоять из истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, окружности шеи и талии, клинического анализа маркеров воспаления в крови, тестов функции легких, максимального дыхательного давления, стандартной полной ночной полисомнографии, шкалы чрезмерной дневной сонливости, сердечно-сосудистого риска, качества жизни и личных данных. анкеты удовлетворенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Бразилия, 75083-515
- Рекрутинг
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Контакт:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Номер телефона: 6717 +55 62 33106600
- Электронная почта: oliveira.lvf@gmail.com
-
Anápolis, GO, Бразилия, 75080730
- Рекрутинг
- Gastromed
-
Контакт:
- Wilson JS Pedro, MD
- Номер телефона: +55 62 30998304
- Электронная почта: wilsonpedrosena@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Wilson JS Pedro, MD
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-0100
- Рекрутинг
- Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
-
Контакт:
- Carlos A Malheiros, PhD
- Номер телефона: 7688 +55 11 2176-7689
- Электронная почта: camalheiros@gmail.com
-
Контакт:
- Wilson R Freitas Junior, MSc
- Номер телефона: +55 11 999144789
- Электронная почта: wrfjr@uol.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, при рандомизации должны соответствовать всем следующим требованиям:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет,
- тяжелое ожирение III степени (ИМТ ≥ 40 кг/м2) или ≥ 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями,
- в ожидании бариатрической операции,
- с задокументированной историей обычных попыток похудеть, которые со временем оказались безуспешными,
- и если они в состоянии понять и согласиться на участие в исследовании посредством подписанного условия информированного согласия.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, делающее операцию слишком рискованной;
- ИМТ выше 55 кг/м2;
- Нереалистичный послеоперационный целевой вес и/или нереалистичные ожидания хирургического лечения;
- Беременность, лактация или планируемая беременность в течение двух лет до возможного хирургического лечения;
- Отсутствие безопасного доступа к брюшной полости или желудочно-кишечному тракту;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Рак
- Любое кардиореспираторное состояние напротив указывает на хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
Стандартная лапароскопическая техника желудочного анастомоза по Ру, в результате которой создается желудочный мешок объемом около 25 мл, 100-сантиметровая ножка по Ру и 75-сантиметровая билиопанкреатическая ножка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение системного иммунного ответа после бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Базовый иммунный ответ до 180 дней.
|
Системные маркеры воспаления по биохимическим показателям проб крови натощак.
|
Базовый иммунный ответ до 180 дней.
|
Изменение реакции системного воспаления жировой ткани после бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Исходный ответ на воспаление жировой ткани через 180 дней.
|
Системные маркеры воспаления по биохимическим показателям в висцеральных (сальниковых, брыжеечных) и подкожно-жировых депо.
|
Исходный ответ на воспаление жировой ткани через 180 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения качества сна после бариатрической хирургии.
Временное ограничение: 180 дней
|
Изучите модели сна с помощью полной стандартной полисомнографии.
|
180 дней
|
Изменения функции легких после бариатрических операций.
Временное ограничение: 180 дней
|
Оценить легочную функцию с помощью спирометрии.
|
180 дней
|
Изменения максимального дыхательного давления после бариатрических операций.
Временное ограничение: 180 дней
|
Оцените максимальное давление вдоха и выдоха с помощью вакуумометрии.
|
180 дней
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, после бариатрической хирургии.
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменения качества жизни по опросникам Short Form-36 и BAROS.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Sousa ART, Freitas Junior WR, Perez EA, Ilias EJ, Silva AS, Alves VLS, Afonso JPR, Oliveira MC, Fonseca AL, da Silva MM, Lino MEM, Oliveira Junior MC, Vieira RP, Pedro WJS, Bachi ALL, Insalaco G, Malheiros CA, Oliveira LVF. Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases Changes the Inflammatory Profile in Women with Severe Obesity: a Randomized Controlled Clinical Trial. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5224-5236. doi: 10.1007/s11695-021-05702-5. Epub 2021 Sep 23.
- Perez EA, Oliveira LVF, Freitas WR Jr, Malheiros CA, Ilias EJ, Silva AS, Urbano JJ, Oliveira PC, Cepeda FX, Sampaio LMM, Trombetta IC, Delle H, Neto DG, Nacif SR, Stirbulov R. Prevalence and severity of syndrome Z in women with metabolic syndrome on waiting list for bariatric surgery: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2017 Sep 20;9:72. doi: 10.1186/s13098-017-0269-2. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220506/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный обходной желудочный анастомоз по Ру
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Новообразование желудкаКорея, Республика
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйПостхолецистэктомический синдромКитай
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйОжирение (расстройство)Италия
-
Jilin UniversityНеизвестный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Активный, не рекрутирующийПотеря веса | Кандидат бариатрической хирургии | НАСГ с фиброзомИталия
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенныйПанкреатодуоденэктомияИспания
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryЗавершенныйПереломы, Кость | Менопауза | Остеопороз | Бариатрической хирургии | Рукавная гастрэктомия | Пременопауза | Обходной желудочный анастомоз Roux En-YСоединенные Штаты
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.ЗавершенныйОсложнения сахарного диабетаБразилия
-
Jilin UniversityНеизвестный
-
West China HospitalНеизвестныйКачество жизни | Рак желудка | Осложнение | Место анастомоза по Ру | Желудочный анастомоз (сайт)Китай