Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás és immunválasz súlyosan elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten estek át.

2018. május 3. frissítette: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Alvás, tüdőfunkció, szisztémás és zsíros immunválasz és életminőség súlyosan elhízott betegeknél, akik bariatric műtéten esnek át. A véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat jegyzőkönyve

Az elhízás komoly közegészségügyi probléma a fejlett és fejlődő országokban, amely számos légúti és anyagcsere-elváltozást okoz. Erős összefüggés van az elhízás és a kardiorespiratorikus alvászavarok között. A fogyás csökkenti a társbetegségeket, javítja az életminőséget, de a klinikai kezelés hosszú ideig nem hatékony. Ebben az összefüggésben jelenleg a bariátriai műtét egy lehetőség a hosszú távú valódi fogyáshoz. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori klinikai állapot, amelyet elhízott betegeknél figyeltek meg. Ennek a protokollnak az elsődleges célja a bariátriai műtéten átesett súlyos elhízott betegek gyulladásos profiljának felmérése a gyulladás szisztémás és zsíros markerein keresztül. Másodlagos cél ennek a műtétnek az alvási változókra és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása. A kutatók azt feltételezték, hogy a bariátriai műtét által kiváltott súlycsökkenés csökkenti a szisztémás gyulladásos profilt, javítja az alvás minőségét és a súlyos elhízással küzdő alanyok életminőségét. Ebben a vizsgálatban súlyos elhízással (BMI > 40 vagy 35-39,9 kg/m2 társuló társbetegségekkel) szenvedő betegek vesznek részt, bariátriai műtét indikációjával, a São Paulo-i Santa Casa de São Paulo Bariatric Sebészeti Szolgálatának szűrésével. A felvételi kritériumok a súlyosan elhízott, a bariátriai műtét indikációja és a vizsgálatban való részvételre való beleegyezés. Kizárják azokat a betegeket, akiknek BMI > 55 kg/m2, klinikai instabilitás, mentális instabilitás vagy jelentős és irreális műtéti elvárásuk van. A betegeket bariátriai műtét előtt és után, 90, 180 és 360 nappal értékelik. Az értékelési protokoll a klinikai kórtörténetből, életjelekből, nyak- és derékkörfogatból, a vér gyulladásos markereinek klinikai elemzéséből, tüdőfunkciós tesztekből, maximális lélegeztetési nyomásokból, teljes éjszakai standard poliszomnográfiából, túlzott nappali álmossági skálából, szív- és érrendszeri kockázatból, életminőségből és személyes adatokból áll. elégedettségi kérdőívek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás komoly közegészségügyi probléma a fejlett és fejlődő országokban, amely számos légúti és anyagcsere-elváltozást okoz. Erős összefüggés van az elhízás és a kardiorespiratorikus alvászavarok között. A fogyás csökkenti a társbetegségeket, javítja az életminőséget, de a klinikai kezelés hosszú ideig nem hatékony. Ebben az összefüggésben jelenleg a bariátriai műtét egy lehetőség a hosszú távú valódi fogyáshoz. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori klinikai állapot, amelyet elhízott betegeknél figyeltek meg. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az elhízott betegek több mint 2/3-a OSA-ban is szenved, és ezek hasonló patofiziológiai szubsztrátokat mutatnak a szív- és érrendszeri betegségekben, ahol a megnövekedett vérnyomás gyakori következmény. Ez újabb vitát vet fel, ahol az elhízás és az OSA additív hatást gyakorolhat a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre. Fő célunk annak értékelése, hogy a gyulladás szisztémás és zsíros markerei megváltoznak-e bariátriai műtét után a zsigeri (omentalis, mesenterialis) és a bőr alatti zsírszövet depóinak biokémiai indexein és az éhgyomri vérmintákon keresztül, beleértve a proinflammatorikus citokineket, a tumor nekrózis faktor α-t (TNFα). , interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 18 (IL-18), oldható TNF receptor-2 (sTNFR2), oldható E-szelektin, oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) , oldható vaszkuláris sejt adhéziós molekula-1 (sVCAM-1), monocita kemoattraktáns fehérje 1 (MCP 1), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), adiponektin (AdipoQ) gének, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A), nukleáris faktor Kappa B (NF-kB) és zsírból származó leptin hormon. Ezen túlmenően, azonosítsa a bariátriai műtét előtti szisztémás és zsírgyulladás lehetséges összefüggését a műtét által kiváltott fogyás mértékével, és értékelje a tüdőfunkciót spirometriával és a maximális lélegeztetőnyomást vacuometriával; annak megállapítására, hogy a műtéti beavatkozás hatására csökken-e a testsúly, a BMI, a haskörfogat, és javítható-e az életminőség; az alvási minták tanulmányozása teljes standard poliszomnográfiával és az elhízott betegek életminőségének tanulmányozása bariátriai műtéten átesett betegeknél, valamint a fogyás és a fiziológiai változók közötti lehetséges korreláció igazolása. Ebben a vizsgálatban súlyos elhízással (BMI > 40 vagy 35-39,9 kg/m2 társuló társbetegségekkel) szenvedő betegek vesznek részt, bariátriai műtét indikációjával, a São Paulo-i Santa Casa de São Paulo Bariatric Sebészeti Szolgálatának szűrésével. A felvételi kritériumok a súlyosan elhízott, a bariátriai műtét indikációja és a vizsgálatban való részvételre való beleegyezés. Kizárják azokat a betegeket, akiknek BMI > 55 kg/m2, klinikai instabilitás, mentális instabilitás vagy jelentős és irreális műtéti elvárásuk van. A betegeket bariátriai műtét előtt és után, 90, 180 és 360 nappal értékelik. Az értékelési protokoll a klinikai kórtörténetből, életjelekből, nyak- és derékkörfogatból, a vér gyulladásos markereinek klinikai elemzéséből, tüdőfunkciós tesztekből, maximális lélegeztetési nyomásokból, teljes éjszakai standard poliszomnográfiából, túlzott nappali álmossági skálából, szív- és érrendszeri kockázatból, életminőségből és személyes adatokból áll. elégedettségi kérdőívek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • GO
      • Anápolis, GO, Brazília, 75083-515
        • Toborzás
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Anápolis, GO, Brazília, 75080730
        • Toborzás
        • Gastromed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01221-0100
        • Toborzás
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefonszám: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének a randomizálás során:
  2. 18 és 65 év közötti férfi és női betegek,
  3. fokozatú súlyos elhízás (BMI ≥ 40 kg/m2) vagy ≥ 35 kg/m2 társbetegségekkel,
  4. bariátriai műtétre vár,
  5. a hagyományos súlycsökkentési kísérletek dokumentált történetével, amelyek idővel sikertelennek bizonyultak,
  6. és ha képesek megérteni és beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe, aláírt tájékozott beleegyezés útján.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egészségügyi állapot, amely túl kockázatossá teszi a műtétet;
  2. BMI 55 kg/m2 felett;
  3. Irreális posztoperatív célsúly és/vagy irreális műtéti kezelési elvárások;
  4. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség az esetleges sebészeti kezelést követő két éven belül;
  5. A hasüreghez vagy a gyomor-bélrendszerhez való biztonságos hozzáférés hiánya;
  6. Visszaélésszerű alkohol- vagy kábítószer-használat.
  7. Rák
  8. Bármilyen kardiorespirációs állapot, amely ezzel szemben áll, sebészeti beavatkozást jelez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Bariatric Sebészet
Szabványos laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass technika, amelynek eredménye egy körülbelül 25 ml térfogatú gyomortasak, egy 100 cm hosszú Roux-végtag és egy 75 cm hosszú biliopancreas végtag.
Eljárás: Szabványos Roux-en-Y gyomor-bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás immunválasz változása bariátriai műtét után.
Időkeret: Kiindulási immunválasz 180 napig.
A gyulladás szisztémás markerei éhgyomri vérminták biokémiai indexein keresztül.
Kiindulási immunválasz 180 napig.
A szisztémás zsírgyulladásos válasz változása bariátriai műtét után.
Időkeret: A zsírgyulladás kiindulási reakciója 180 napig.
A gyulladás szisztémás markerei biokémiai indexeken keresztül a zsigeri (omentalis, mesenterialis) és a szubkután zsírszövet depóiban.
A zsírgyulladás kiindulási reakciója 180 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minőségének megváltozása bariátriai műtét után.
Időkeret: 180 nap
Az alvási minták tanulmányozása teljes standard poliszomnográfia segítségével.
180 nap
A tüdőfunkció változásai bariátriai műtét után.
Időkeret: 180 nap
A tüdőfunkció értékelése spirometriával.
180 nap
A maximális lélegeztetési nyomás változásai bariátriai műtét után.
Időkeret: 180 nap
Vákuometriával mérje fel a maximális belégzési és kilégzési nyomást.
180 nap
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai bariátriai műtét után.
Időkeret: 180 nap
Az életminőség változásai a Short Form-36 és a BAROS kérdőívek segítségével.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Universitário de Anapolis

Együttműködők

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 220506/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel