- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02409160
Uni ja immuunivaste vaikeasti liikalihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis
Uni, keuhkojen toiminta, systeeminen ja rasvainen immuunivaste ja elämänlaatu vaikeasti liikalihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Protokolla satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä kokeesta
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja se aiheuttaa erilaisia hengityselinten ja aineenvaihdunnan muutoksia.
Liikalihavuuden ja kardiorespiratoristen unihäiriöiden välillä on vahva korrelaatio.
Painonpudotus vähentää rinnakkaissairauksia ja parantaa elämänlaatua, mutta kliininen hoito ei ole tehokasta pitkään aikaan.
Tässä yhteydessä tällä hetkellä bariatrinen kirurgia on vaihtoehto todelliseen painonpudotukseen pitkällä aikavälillä.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen kliininen tila, jota havaitaan liikalihavilla potilailla.
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavan lihavien potilaiden tulehdusprofiilia, joille on tehty bariatrinen leikkaus, systeemisten ja rasvaisten tulehdusmerkkiaineiden avulla.
Toissijainen tavoite on tutkia tämän leikkauksen vaikutusta unen muuttujiin ja elämänlaatuun.
Tutkijat olettivat, että bariatrisen leikkauksen aiheuttama painonpudotus vähentää systeemistä tulehdusprofiilia, parantaa unen laatua ja vaikeasti lihavia koehenkilöiden elämänlaatua.
Osallistuvat tähän tutkimukseen, potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI > 40 tai 35-39,9 kg/m2 liittyvät liitännäissairaudet), joilla on viitteitä bariatrisesta leikkauksesta, seulotaan Santa Casa de São Paulon Bariatric Surgery Service São Paulossa.
Osallistumiskriteerit ovat vakava liikalihavuus, bariatrinen kirurgian indikaatio ja suostumus osallistua tutkimukseen.
Suljetaan pois potilaat, joiden BMI > 55 kg/m2, kliininen epävakaus, henkinen epävakaus tai merkittävät ja epärealistiset odotukset leikkauksesta.
Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, 90, 180 ja 360 päivää.
Arviointiprotokolla sisältää kliinisen historian, elintoimintojen, niskan ja vyötärön ympärysmitan, veren tulehdusmerkkien kliinisen analyysin, keuhkojen toimintakokeet, maksimaaliset hengityspaineet, täyden yön standardipolysomnografian, liiallisen päiväuniisuuden asteikon, kardiovaskulaarisen riskin, elämänlaadun ja henkilökohtaisen tyytyväisyyskyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja se aiheuttaa erilaisia hengityselinten ja aineenvaihdunnan muutoksia.
Liikalihavuuden ja kardiorespiratoristen unihäiriöiden välillä on vahva korrelaatio.
Painonpudotus vähentää rinnakkaissairauksia ja parantaa elämänlaatua, mutta kliininen hoito ei ole tehokasta pitkään aikaan.
Tässä yhteydessä tällä hetkellä bariatrinen kirurgia on vaihtoehto todelliseen painonpudotukseen pitkällä aikavälillä.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen kliininen tila, jota havaitaan liikalihavilla potilailla.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 2/3:lla liikalihavista potilaista on myös OSA ja että heillä on samanlaisia patofysiologisia substraatteja sydän- ja verisuonitauteihin, joissa verenpaineen nousu on yleinen seuraus.
Tämä herättää toisen keskustelun, jossa liikalihavuudella ja OSA:lla voi olla additiivinen vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Päätavoitteemme on arvioida, muuttuvatko tulehduksen systeemiset ja rasvaiset markkerit bariatrisen leikkauksen jälkeen biokemiallisten indeksien kautta sisäelinten (omentaalinen, suoliliepeen) ja ihonalaisen rasvakudoksen varastoissa ja paastoverinäytteissä, mukaan lukien tulehdusta edistävät sytokiinit tuumorinekroositekijä α (TNFα) , interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 8 (IL-8), interleukiini 18 (IL-18), liukoinen TNF-reseptori-2 (sTNFR2), liukoinen E-selektiini, liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (sICAM-1) , liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP 1), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), adiponektiini (AdipoQ) -geenit, verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGF-A), ydintekijä Kappa B (NF-kB) ja rasvaperäinen hormoni leptiini.
Lisäksi tunnistaa systeemisen ja rasvaisen tulehduksen mahdollinen yhteys ennen bariatrista leikkausta leikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen suuruuteen ja arvioida keuhkojen toimintaa spirometrian avulla ja maksimaalisia hengityspaineita vakuumimetrialla; sen määrittämiseksi, aiheuttiko kirurginen toimenpide kehon painon, BMI:n, vatsan ympärysmitan laskun ja parantaako elämänlaatua; tutkia unimalleja täyden standardin polysomnografian avulla ja elämänlaatua lihavilla potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus, ja varmistaa mahdollinen painonpudotuksen ja fysiologisten muuttujien välinen korrelaatio.
Osallistuvat tähän tutkimukseen, potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI > 40 tai 35-39,9 kg/m2 liittyvät liitännäissairaudet), joilla on viitteitä bariatrisesta leikkauksesta, seulotaan Santa Casa de São Paulon Bariatric Surgery Service São Paulossa.
Osallistumiskriteerit ovat vakava liikalihavuus, bariatrinen kirurgian indikaatio ja suostumus osallistua tutkimukseen.
Suljetaan pois potilaat, joiden BMI > 55 kg/m2, kliininen epävakaus, henkinen epävakaus tai merkittävät ja epärealistiset odotukset leikkauksesta.
Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, 90, 180 ja 360 päivää.
Arviointiprotokolla sisältää kliinisen historian, elintoimintojen, niskan ja vyötärön ympärysmitan, veren tulehdusmerkkien kliinisen analyysin, keuhkojen toimintakokeet, maksimaaliset hengityspaineet, täyden yön standardipolysomnografian, liiallisen päiväuniisuuden asteikon, kardiovaskulaarisen riskin, elämänlaadun ja henkilökohtaisen tyytyväisyyskyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilia, 75083-515
- Rekrytointi
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: 6717 +55 62 33106600
- Sähköposti: oliveira.lvf@gmail.com
-
Anápolis, GO, Brasilia, 75080730
- Rekrytointi
- Gastromed
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilson JS Pedro, MD
- Puhelinnumero: +55 62 30998304
- Sähköposti: wilsonpedrosena@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Wilson JS Pedro, MD
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-0100
- Rekrytointi
- Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos A Malheiros, PhD
- Puhelinnumero: 7688 +55 11 2176-7689
- Sähköposti: camalheiros@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilson R Freitas Junior, MSc
- Puhelinnumero: +55 11 999144789
- Sähköposti: wrfjr@uol.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat satunnaistuksessa:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat,
- asteen III vakava liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2) tai ≥ 35 kg/m2, johon liittyy muita sairauksia,
- odottaa bariatrista leikkausta,
- dokumentoitu historia perinteisistä painonpudotusyrityksistä, jotka ovat osoittautuneet epäonnistuneiksi ajan myötä,
- ja jos he ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee leikkauksesta liian riskialtista;
- BMI yli 55 kg/m2;
- Epärealistinen postoperatiivinen tavoitepaino ja/tai epärealistiset odotukset kirurgisesta hoidosta;
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä mahdollisesta kirurgisesta hoidosta;
- vatsaontelon tai ruoansulatuskanavan turvallisen pääsyn puute;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Syöpä
- Kaikki päinvastaiset sydän- ja hengityselinten sairaudet osoittavat kirurgisen toimenpiteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia
Normaali laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitustekniikka, jonka tuloksena on noin 25 ml:n tilavuus mahalaukku, 100 cm pitkä Roux-raaja ja 75 cm pitkä sappihaimaraaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systeemisessä immuunivasteessa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötason immuunivaste 180 päivään.
|
Tulehduksen systeemiset markkerit paastoverinäytteiden biokemiallisten indeksien kautta.
|
Lähtötason immuunivaste 180 päivään.
|
Muutos systeemisessä rasvatulehdusvasteessa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötason rasvatulehdusvaste 180 päivään.
|
Tulehduksen systeemiset markkerit biokemiallisten indeksien kautta sisäelinten (omentaalinen, suoliliepeen) ja ihonalaisen rasvakudoksen varastoissa.
|
Lähtötason rasvatulehdusvaste 180 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laadun muutokset bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutki unirytmiä täyden vakiopolysomnografian avulla.
|
180 päivää
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioi keuhkojen toiminta spirometrian avulla.
|
180 päivää
|
Muutokset maksimaalisissa hengityspaineissa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioi maksimi sisään- ja uloshengityspaine tyhjiömetrialla.
|
180 päivää
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Elämänlaadun muutokset Short Form-36- ja BAROS-kyselylomakkeilla.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Sousa ART, Freitas Junior WR, Perez EA, Ilias EJ, Silva AS, Alves VLS, Afonso JPR, Oliveira MC, Fonseca AL, da Silva MM, Lino MEM, Oliveira Junior MC, Vieira RP, Pedro WJS, Bachi ALL, Insalaco G, Malheiros CA, Oliveira LVF. Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases Changes the Inflammatory Profile in Women with Severe Obesity: a Randomized Controlled Clinical Trial. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5224-5236. doi: 10.1007/s11695-021-05702-5. Epub 2021 Sep 23.
- Perez EA, Oliveira LVF, Freitas WR Jr, Malheiros CA, Ilias EJ, Silva AS, Urbano JJ, Oliveira PC, Cepeda FX, Sampaio LMM, Trombetta IC, Delle H, Neto DG, Nacif SR, Stirbulov R. Prevalence and severity of syndrome Z in women with metabolic syndrome on waiting list for bariatric surgery: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2017 Sep 20;9:72. doi: 10.1186/s13098-017-0269-2. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220506/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakio Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonVatsan kasvaimet | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | AnastomoosiKiina
-
Gangnam Severance HospitalValmisMahasyöpä | Diabetes mellitus Tyypin 2 NonobeseKorean tasavalta
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZValmisRoux-en-Y mahalaukun ohitus | Bariatrinen kirurgia | Metabolinen kirurgiaMeksiko
-
West China HospitalTuntematonElämänlaatu | Mahasyöpä | Komplikaatio | Roux-en-y:n anastomoosisivusto | Mahalaukun anastomoosi (paikka)Kiina
-
TingBo LiangTuntematonHepatolitiaasi | Oddi Laxityn sulkijalihasKiina
-
Jilin UniversityTuntematon
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Vatsan kasvainKorean tasavalta