Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni ja immuunivaste vaikeasti liikalihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Uni, keuhkojen toiminta, systeeminen ja rasvainen immuunivaste ja elämänlaatu vaikeasti liikalihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Protokolla satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä kokeesta

Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja se aiheuttaa erilaisia ​​hengityselinten ja aineenvaihdunnan muutoksia. Liikalihavuuden ja kardiorespiratoristen unihäiriöiden välillä on vahva korrelaatio. Painonpudotus vähentää rinnakkaissairauksia ja parantaa elämänlaatua, mutta kliininen hoito ei ole tehokasta pitkään aikaan. Tässä yhteydessä tällä hetkellä bariatrinen kirurgia on vaihtoehto todelliseen painonpudotukseen pitkällä aikavälillä. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen kliininen tila, jota havaitaan liikalihavilla potilailla. Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavan lihavien potilaiden tulehdusprofiilia, joille on tehty bariatrinen leikkaus, systeemisten ja rasvaisten tulehdusmerkkiaineiden avulla. Toissijainen tavoite on tutkia tämän leikkauksen vaikutusta unen muuttujiin ja elämänlaatuun. Tutkijat olettivat, että bariatrisen leikkauksen aiheuttama painonpudotus vähentää systeemistä tulehdusprofiilia, parantaa unen laatua ja vaikeasti lihavia koehenkilöiden elämänlaatua. Osallistuvat tähän tutkimukseen, potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI > 40 tai 35-39,9 kg/m2 liittyvät liitännäissairaudet), joilla on viitteitä bariatrisesta leikkauksesta, seulotaan Santa Casa de São Paulon Bariatric Surgery Service São Paulossa. Osallistumiskriteerit ovat vakava liikalihavuus, bariatrinen kirurgian indikaatio ja suostumus osallistua tutkimukseen. Suljetaan pois potilaat, joiden BMI > 55 kg/m2, kliininen epävakaus, henkinen epävakaus tai merkittävät ja epärealistiset odotukset leikkauksesta. Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, 90, 180 ja 360 päivää. Arviointiprotokolla sisältää kliinisen historian, elintoimintojen, niskan ja vyötärön ympärysmitan, veren tulehdusmerkkien kliinisen analyysin, keuhkojen toimintakokeet, maksimaaliset hengityspaineet, täyden yön standardipolysomnografian, liiallisen päiväuniisuuden asteikon, kardiovaskulaarisen riskin, elämänlaadun ja henkilökohtaisen tyytyväisyyskyselyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja se aiheuttaa erilaisia ​​hengityselinten ja aineenvaihdunnan muutoksia. Liikalihavuuden ja kardiorespiratoristen unihäiriöiden välillä on vahva korrelaatio. Painonpudotus vähentää rinnakkaissairauksia ja parantaa elämänlaatua, mutta kliininen hoito ei ole tehokasta pitkään aikaan. Tässä yhteydessä tällä hetkellä bariatrinen kirurgia on vaihtoehto todelliseen painonpudotukseen pitkällä aikavälillä. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen kliininen tila, jota havaitaan liikalihavilla potilailla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 2/3:lla liikalihavista potilaista on myös OSA ja että heillä on samanlaisia ​​patofysiologisia substraatteja sydän- ja verisuonitauteihin, joissa verenpaineen nousu on yleinen seuraus. Tämä herättää toisen keskustelun, jossa liikalihavuudella ja OSA:lla voi olla additiivinen vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin. Päätavoitteemme on arvioida, muuttuvatko tulehduksen systeemiset ja rasvaiset markkerit bariatrisen leikkauksen jälkeen biokemiallisten indeksien kautta sisäelinten (omentaalinen, suoliliepeen) ja ihonalaisen rasvakudoksen varastoissa ja paastoverinäytteissä, mukaan lukien tulehdusta edistävät sytokiinit tuumorinekroositekijä α (TNFα) , interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 8 (IL-8), interleukiini 18 (IL-18), liukoinen TNF-reseptori-2 (sTNFR2), liukoinen E-selektiini, liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (sICAM-1) , liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP 1), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), adiponektiini (AdipoQ) -geenit, verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGF-A), ydintekijä Kappa B (NF-kB) ja rasvaperäinen hormoni leptiini. Lisäksi tunnistaa systeemisen ja rasvaisen tulehduksen mahdollinen yhteys ennen bariatrista leikkausta leikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen suuruuteen ja arvioida keuhkojen toimintaa spirometrian avulla ja maksimaalisia hengityspaineita vakuumimetrialla; sen määrittämiseksi, aiheuttiko kirurginen toimenpide kehon painon, BMI:n, vatsan ympärysmitan laskun ja parantaako elämänlaatua; tutkia unimalleja täyden standardin polysomnografian avulla ja elämänlaatua lihavilla potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus, ja varmistaa mahdollinen painonpudotuksen ja fysiologisten muuttujien välinen korrelaatio. Osallistuvat tähän tutkimukseen, potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI > 40 tai 35-39,9 kg/m2 liittyvät liitännäissairaudet), joilla on viitteitä bariatrisesta leikkauksesta, seulotaan Santa Casa de São Paulon Bariatric Surgery Service São Paulossa. Osallistumiskriteerit ovat vakava liikalihavuus, bariatrinen kirurgian indikaatio ja suostumus osallistua tutkimukseen. Suljetaan pois potilaat, joiden BMI > 55 kg/m2, kliininen epävakaus, henkinen epävakaus tai merkittävät ja epärealistiset odotukset leikkauksesta. Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, 90, 180 ja 360 päivää. Arviointiprotokolla sisältää kliinisen historian, elintoimintojen, niskan ja vyötärön ympärysmitan, veren tulehdusmerkkien kliinisen analyysin, keuhkojen toimintakokeet, maksimaaliset hengityspaineet, täyden yön standardipolysomnografian, liiallisen päiväuniisuuden asteikon, kardiovaskulaarisen riskin, elämänlaadun ja henkilökohtaisen tyytyväisyyskyselyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • GO
      • Anápolis, GO, Brasilia, 75083-515
        • Rekrytointi
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Anápolis, GO, Brasilia, 75080730
        • Rekrytointi
        • Gastromed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-0100
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Puhelinnumero: +55 11 999144789
          • Sähköposti: wrfjr@uol.com.br

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat satunnaistuksessa:
  2. 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat,
  3. asteen III vakava liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2) tai ≥ 35 kg/m2, johon liittyy muita sairauksia,
  4. odottaa bariatrista leikkausta,
  5. dokumentoitu historia perinteisistä painonpudotusyrityksistä, jotka ovat osoittautuneet epäonnistuneiksi ajan myötä,
  6. ja jos he ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka tekee leikkauksesta liian riskialtista;
  2. BMI yli 55 kg/m2;
  3. Epärealistinen postoperatiivinen tavoitepaino ja/tai epärealistiset odotukset kirurgisesta hoidosta;
  4. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä mahdollisesta kirurgisesta hoidosta;
  5. vatsaontelon tai ruoansulatuskanavan turvallisen pääsyn puute;
  6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  7. Syöpä
  8. Kaikki päinvastaiset sydän- ja hengityselinten sairaudet osoittavat kirurgisen toimenpiteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia
Normaali laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitustekniikka, jonka tuloksena on noin 25 ml:n tilavuus mahalaukku, 100 cm pitkä Roux-raaja ja 75 cm pitkä sappihaimaraaja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systeemisessä immuunivasteessa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötason immuunivaste 180 päivään.
Tulehduksen systeemiset markkerit paastoverinäytteiden biokemiallisten indeksien kautta.
Lähtötason immuunivaste 180 päivään.
Muutos systeemisessä rasvatulehdusvasteessa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötason rasvatulehdusvaste 180 päivään.
Tulehduksen systeemiset markkerit biokemiallisten indeksien kautta sisäelinten (omentaalinen, suoliliepeen) ja ihonalaisen rasvakudoksen varastoissa.
Lähtötason rasvatulehdusvaste 180 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun muutokset bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutki unirytmiä täyden vakiopolysomnografian avulla.
180 päivää
Muutokset keuhkojen toiminnassa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi keuhkojen toiminta spirometrian avulla.
180 päivää
Muutokset maksimaalisissa hengityspaineissa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi maksimi sisään- ja uloshengityspaine tyhjiömetrialla.
180 päivää
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
Elämänlaadun muutokset Short Form-36- ja BAROS-kyselylomakkeilla.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakio Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus

3
Tilaa