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肥満手術を受ける重度の肥満患者における睡眠と免疫反応。

2018年5月3日 更新者：Luis Vicente Franco de Oliveira、Centro Universitário de Anapolis

肥満手術を受ける重度の肥満患者における睡眠、肺機能、全身および脂肪免疫反応、生活の質。無作為対照臨床試験のプロトコル

肥満は、先進国および発展途上国における主要な公衆衛生上の問題であり、さまざまな呼吸器および代謝の変化を引き起こします。 肥満と心肺機能障害との間には強い相関関係があります。 減量は併存疾患を減らし、生活の質を改善しますが、臨床治療は長期間効果がありません. これに関連して、現在、肥満手術は長期的な実際の減量のためのオプションです。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、肥満患者に見られる一般的な臨床症状です。 このプロトコルの主な目的は、炎症の全身および脂肪マーカーを介して、肥満手術を受けた重度の肥満患者の炎症プロファイルを評価することです。 二次的な目的は、睡眠変数と生活の質に対するこの手術の影響を研究することです。 研究者らは、肥満手術によって誘発される減量が全身性炎症プロファイルを減少させ、重度の肥満の被験者の睡眠の質と生活の質を改善すると仮定しました。 この研究に参加するのは、重度の肥満 (BMI > 40 または 35 ～ 39.9 kg/m2 関連する併存症) を持ち、肥満手術の適応がある患者で、サンパウロのサンタ・カサ・デ・サンパウロの肥満手術サービスをスクリーニングしました。 包含基準は、重度の肥満、肥満手術の適応症、および研究への参加への同意です。 BMI > 55 kg/m2、臨床的不安定性、精神的不安定性、または手術に対する重大かつ非現実的な期待を有する患者は除外されます。 患者は、肥満手術の前後、90、180、および 360 日に評価されます。 評価プロトコルは、病歴、バイタルサイン、首と胴囲、血液炎症マーカーの臨床分析、肺機能検査、最大換気圧、完全な夜間標準ポリソムノグラフィー、過度の日中眠気スケール、心血管リスク、生活の質および個人的な影響から構成されます。満足度アンケート。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は、先進国および発展途上国における主要な公衆衛生上の問題であり、さまざまな呼吸器および代謝の変化を引き起こします。 肥満と心肺機能障害との間には強い相関関係があります。 減量は併存疾患を減らし、生活の質を改善しますが、臨床治療は長期間効果がありません. これに関連して、現在、肥満手術は長期的な実際の減量のためのオプションです。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、肥満患者に見られる一般的な臨床症状です。 最近の研究では、肥満患者の 3 分の 2 以上が OSA を患っており、血圧上昇が一般的な結果である心血管疾患と同様の病態生理学的基質を示すことがわかっています。 これは、肥満と OSA が心血管リスク要因に相加的な影響を与える可能性があるという別の議論を引き起こします. 私たちの主な目的は、内臓（大網、腸間膜）および皮下脂肪組織デポおよび空腹時血液サンプルの生化学的指標を通じて、炎症の全身および脂肪マーカーが肥満手術後に変化するかどうかを評価することです。 、インターロイキン6（IL-6）、インターロイキン8（IL-8）、インターロイキン18（IL-18）、可溶性TNF受容体-2（sTNFR2）、可溶性E-セレクチン、可溶性細胞間接着分子-1（sICAM-1） 、可溶性血管細胞接着分子-1（sVCAM-1）、単球走化性タンパク質1（MCP 1）、高感度C反応性タンパク質（hsCRP）、アディポネクチン（AdipoQ）遺伝子、血管内皮増殖因子A（VEGF-A）、核因子カッパ B (NF-kB) と脂肪由来ホルモンのレプチン。 さらに、肥満手術前の全身性および脂肪性炎症と手術による体重減少の大きさとの関連の可能性を特定し、スパイロメトリーを介して肺機能を評価し、真空測定を介して最大換気圧を評価します。外科的処置が体重、BMI、腹囲の減少を引き起こしたかどうかを判断し、生活の質を改善します。肥満手術を受けた肥満患者の完全な標準的な睡眠ポリグラフと生活の質を通じて睡眠パターンを研究し、体重減少と生理学的変数との間の可能な相関関係を検証します。 この研究に参加するのは、重度の肥満 (BMI > 40 または 35 ～ 39.9 kg/m2 関連する併存症) を持ち、肥満手術の適応がある患者で、サンパウロのサンタ・カサ・デ・サンパウロの肥満手術サービスをスクリーニングしました。 包含基準は、重度の肥満、肥満手術の適応症、および研究への参加への同意です。 BMI > 55 kg/m2、臨床的不安定性、精神的不安定性、または手術に対する重大かつ非現実的な期待を有する患者は除外されます。 患者は、肥満手術の前後、90、180、および 360 日に評価されます。 評価プロトコルは、病歴、バイタルサイン、首と胴囲、血液炎症マーカーの臨床分析、肺機能検査、最大換気圧、完全な夜間標準ポリソムノグラフィー、過度の日中眠気スケール、心血管リスク、生活の質および個人的な影響から構成されます。満足度アンケート。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • GO
      • Anápolis、GO、ブラジル、75083-515
        • 募集
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • コンタクト：
      • Anápolis、GO、ブラジル、75080730
        • 募集
        • Gastromed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-0100
        • 募集
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • 電話番号：+55 11 999144789
          • メール：wrfjr@uol.com.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 試験に適格な患者は、無作為化時に次のすべてに準拠する必要があります。
  2. 18歳から65歳までの男女の患者、
  3. グレード III の重度の肥満 (BMI ≥ 40 kg/m2) または併存疾患を伴う ≥ 35 kg/m2、
  4. 肥満手術を待っている、
  5. 従来の減量の試みの歴史が記録されており、時間の経過とともに失敗したことが証明されています。
  6. 署名されたインフォームドコンセントの条件を通じて、研究に参加することを理解し、同意できる場合。

除外基準:

  1. 手術が危険すぎる病状;
  2. BMI が 55 kg/m2 を超える。
  3. 非現実的な術後の目標体重および/または外科的治療の非現実的な期待;
  4. -潜在的な外科的治療の2年以内の妊娠、授乳、または計画された妊娠;
  5. 腹腔または消化管への安全なアクセスの欠如;
  6. アルコールの乱用または薬物の使用。
  7. 癌
  8. 反対の心肺状態は、外科的処置を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：肥満手術
標準的な腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術により、約 25 mL の胃袋、長さ 100 cm のルー肢、および長さ 75 cm の胆膵肢が得られます。
手順：標準的な Roux-en-Y 胃バイパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術後の全身性免疫応答の変化。
時間枠：180日までのベースライン免疫応答。
空腹時血液サンプルの生化学的指標による炎症の全身マーカー。
180日までのベースライン免疫応答。
肥満手術後の全身性脂肪炎症反応の変化。
時間枠：180日までの脂肪炎症反応のベースライン。
内臓（大網、腸間膜）および皮下脂肪組織デポの生化学的指標による炎症の全身マーカー。
180日までの脂肪炎症反応のベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術後の睡眠の質の変化。
時間枠：180日
完全な標準睡眠ポリグラフで睡眠パターンを研究します。
180日
肥満手術後の肺機能の変化。
時間枠：180日
スパイロメトリーによって肺機能を評価します。
180日
肥満手術後の最大換気圧の変化。
時間枠：180日
真空測定による最大吸気圧と呼気圧を評価します。
180日
肥満手術後の健康関連の生活の質の変化。
時間枠：180日
Short Form-36 および BAROS アンケートによる生活の質の変化。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Universitário de Anapolis

協力者

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220506/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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