Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en immuunrespons bij ernstig zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergaan.

3 mei 2018 bijgewerkt door: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Slaap, longfunctie, systemische en adipose immuunrespons en kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan. Een protocol van gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef

Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde en ontwikkelingslanden en veroorzaakt een reeks veranderingen in de luchtwegen en de stofwisseling. Er is een sterke correlatie tussen obesitas en cardiorespiratoire slaapstoornissen. Het gewichtsverlies vermindert de comorbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven, maar klinische behandeling is niet effectief voor een lange periode. In deze context is momenteel bariatrische chirurgie een optie voor het echte gewichtsverlies op lange termijn. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende klinische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met obesitas. Het primaire doel van dit protocol is om het inflammatoire profiel te beoordelen van patiënten met ernstige obesitas die bariatrische chirurgie hebben ondergaan, door middel van systemische en vettige ontstekingsmarkers. Een secundair doel is het bestuderen van de impact van deze operatie op slaapvariabelen en kwaliteit van leven. Onderzoekers veronderstelden dat gewichtsverlies veroorzaakt door bariatrische chirurgie het systemische ontstekingsprofiel vermindert, de slaapkwaliteit en de levenskwaliteit van proefpersonen met ernstige obesitas verbetert. Patiënten met ernstige obesitas (BMI > 40 of 35 tot 39,9 kg/m2 geassocieerde comorbiditeiten), met indicatie van bariatrische chirurgie, zullen deelnemen aan deze studie, gescreende Bariatric Surgery Service van Santa Casa de São Paulo in São Paulo. Inclusiecriteria zijn ernstig zwaarlijvig, indicatie voor bariatrische chirurgie en instemming met deelname aan het onderzoek. Zijn uitgesloten patiënten met BMI > 55 kg/m2, klinische instabiliteit, mentale instabiliteit of significante en onrealistische verwachtingen van chirurgie. Patiënten worden beoordeeld voor en na bariatrische chirurgie, 90, 180 en 360 dagen. Het evaluatieprotocol zal bestaan ​​uit klinische geschiedenis, vitale functies, nek- en middelomtrek, klinische analyse van bloedontstekingsmarkers, longfunctietesten, maximale beademingsdruk, volledige nachtelijke standaard polysomnografie, overmatige slaperigheidsschaal overdag, cardiovasculair risico, kwaliteit van leven en persoonlijke gegevens. tevredenheidsvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde en ontwikkelingslanden en veroorzaakt een reeks veranderingen in de luchtwegen en de stofwisseling. Er is een sterke correlatie tussen obesitas en cardiorespiratoire slaapstoornissen. Het gewichtsverlies vermindert de comorbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven, maar klinische behandeling is niet effectief voor een lange periode. In deze context is momenteel bariatrische chirurgie een optie voor het echte gewichtsverlies op lange termijn. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende klinische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met obesitas. Recente studies hebben aangetoond dat meer dan 2/3 van de zwaarlijvige patiënten ook OSA hebben, en dat deze vergelijkbare pathofysiologische substraten vertonen voor hart- en vaatziekten, waarbij verhoogde bloeddruk een algemeen gevolg is. Dit roept een andere discussie op waar obesitas en OSA een additief effect kunnen hebben op cardiovasculaire risicofactoren. Ons belangrijkste doel is om te evalueren of de systemische en vetmarkers van ontsteking veranderen na bariatrische chirurgie door middel van biochemische indexen in de viscerale (omentale, mesenteriale) en subcutane vetweefseldepots en nuchtere bloedmonsters, waaronder de pro-inflammatoire cytokines tumornecrosefactor α (TNFα) , interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8), interleukine 18 (IL-18), oplosbare TNF-receptor-2 (sTNFR2), oplosbare E-selectine, oplosbare intercellulaire adhesiemolecule-1 (sICAM-1) , oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul-1 (sVCAM-1), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP 1), hooggevoelig C-reactief eiwit (hsCRP), adiponectine (AdipoQ) genen, vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), nucleaire factor Kappa B (NF-kB) en van vet afgeleid hormoon leptine. Identificeer bovendien de mogelijke associatie van systemische en vetontsteking vóór bariatrische chirurgie met de omvang van door chirurgie veroorzaakt gewichtsverlies en om de longfunctie te beoordelen door middel van spirometrie en maximale beademingsdruk door middel van vacuometrie; om te bepalen of een chirurgische ingreep leidde tot een afname van het lichaamsgewicht, de BMI, de buikomtrek en een verbetering van de kwaliteit van leven; om slaappatronen te bestuderen door middel van volledige standaard polysomnografie en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan en om een ​​mogelijke correlatie tussen gewichtsverlies en fysiologische variabelen te verifiëren. Patiënten met ernstige obesitas (BMI > 40 of 35 tot 39,9 kg/m2 geassocieerde comorbiditeiten), met indicatie van bariatrische chirurgie, zullen deelnemen aan deze studie, gescreende Bariatric Surgery Service van Santa Casa de São Paulo in São Paulo. Inclusiecriteria zijn ernstig zwaarlijvig, indicatie voor bariatrische chirurgie en instemming met deelname aan het onderzoek. Zijn uitgesloten patiënten met BMI > 55 kg/m2, klinische instabiliteit, mentale instabiliteit of significante en onrealistische verwachtingen van chirurgie. Patiënten worden beoordeeld voor en na bariatrische chirurgie, 90, 180 en 360 dagen. Het evaluatieprotocol zal bestaan ​​uit klinische geschiedenis, vitale functies, nek- en middelomtrek, klinische analyse van bloedontstekingsmarkers, longfunctietesten, maximale beademingsdruk, volledige nachtelijke standaard polysomnografie, overmatige slaperigheidsschaal overdag, cardiovasculair risico, kwaliteit van leven en persoonlijke gegevens. tevredenheidsvragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • GO
      • Anápolis, GO, Brazilië, 75083-515
        • Werving
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contact:
      • Anápolis, GO, Brazilië, 75080730
        • Werving
        • Gastromed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-0100
        • Werving
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Contact:
        • Contact:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefoonnummer: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten bij randomisatie aan al het volgende voldoen:
  2. mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar,
  3. graad III ernstige obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of ≥ 35 kg/m2 met comorbiditeit,
  4. in afwachting van een bariatrische operatie,
  5. met een gedocumenteerde geschiedenis van conventionele pogingen tot gewichtsverlies die in de loop van de tijd niet succesvol zijn gebleken,
  6. en als ze kunnen begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een ondertekende termijn van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening die een operatie te riskant maakt;
  2. BMI boven 55 kg/m2;
  3. Onrealistisch postoperatief streefgewicht en/of onrealistische verwachtingen van chirurgische behandeling;
  4. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap binnen twee jaar na mogelijke chirurgische behandeling;
  5. Gebrek aan veilige toegang tot de buikholte of het maagdarmkanaal;
  6. Misbruik van alcohol of drugs.
  7. Kanker
  8. Elke tegenovergestelde cardiorespiratoire aandoening duidt op de chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Bariatrische Chirurgie
Standaard laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass-techniek resulterend in een maagzak met een volume van ongeveer 25 ml, een 100 cm lange Roux-ledemaat en een 75 cm lange biliopancreatische ledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische immuunrespons na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: Baseline immuunrespons tot 180 dagen.
Systemische markers van ontsteking door biochemische indexen van nuchtere bloedmonsters.
Baseline immuunrespons tot 180 dagen.
Verandering in systemische vetontstekingsreactie na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: Basislijn vetontstekingsreactie tot 180 dagen.
Systemische markers van ontsteking door biochemische indexen in de viscerale (omentale, mesenteriale) en onderhuidse vetweefseldepots.
Basislijn vetontstekingsreactie tot 180 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in slaapkwaliteit na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
Bestudeer slaappatronen door middel van volledige standaard polysomnografie.
180 dagen
Veranderingen in longfunctie na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel de longfunctie door middel van spirometrie.
180 dagen
Veranderingen in maximale beademingsdruk na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel de maximale inspiratoire en expiratoire druk door middel van vacuometrie.
180 dagen
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
Veranderingen in kwaliteit van leven door Short Form-36 en BAROS vragenlijsten.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Standaard Roux-en-Y gastric bypass

3
Abonneren