- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02409160
Slaap en immuunrespons bij ernstig zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergaan.
3 mei 2018 bijgewerkt door: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis
Slaap, longfunctie, systemische en adipose immuunrespons en kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan. Een protocol van gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde en ontwikkelingslanden en veroorzaakt een reeks veranderingen in de luchtwegen en de stofwisseling.
Er is een sterke correlatie tussen obesitas en cardiorespiratoire slaapstoornissen.
Het gewichtsverlies vermindert de comorbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven, maar klinische behandeling is niet effectief voor een lange periode.
In deze context is momenteel bariatrische chirurgie een optie voor het echte gewichtsverlies op lange termijn.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende klinische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met obesitas.
Het primaire doel van dit protocol is om het inflammatoire profiel te beoordelen van patiënten met ernstige obesitas die bariatrische chirurgie hebben ondergaan, door middel van systemische en vettige ontstekingsmarkers.
Een secundair doel is het bestuderen van de impact van deze operatie op slaapvariabelen en kwaliteit van leven.
Onderzoekers veronderstelden dat gewichtsverlies veroorzaakt door bariatrische chirurgie het systemische ontstekingsprofiel vermindert, de slaapkwaliteit en de levenskwaliteit van proefpersonen met ernstige obesitas verbetert.
Patiënten met ernstige obesitas (BMI > 40 of 35 tot 39,9 kg/m2 geassocieerde comorbiditeiten), met indicatie van bariatrische chirurgie, zullen deelnemen aan deze studie, gescreende Bariatric Surgery Service van Santa Casa de São Paulo in São Paulo.
Inclusiecriteria zijn ernstig zwaarlijvig, indicatie voor bariatrische chirurgie en instemming met deelname aan het onderzoek.
Zijn uitgesloten patiënten met BMI > 55 kg/m2, klinische instabiliteit, mentale instabiliteit of significante en onrealistische verwachtingen van chirurgie.
Patiënten worden beoordeeld voor en na bariatrische chirurgie, 90, 180 en 360 dagen.
Het evaluatieprotocol zal bestaan uit klinische geschiedenis, vitale functies, nek- en middelomtrek, klinische analyse van bloedontstekingsmarkers, longfunctietesten, maximale beademingsdruk, volledige nachtelijke standaard polysomnografie, overmatige slaperigheidsschaal overdag, cardiovasculair risico, kwaliteit van leven en persoonlijke gegevens. tevredenheidsvragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde en ontwikkelingslanden en veroorzaakt een reeks veranderingen in de luchtwegen en de stofwisseling.
Er is een sterke correlatie tussen obesitas en cardiorespiratoire slaapstoornissen.
Het gewichtsverlies vermindert de comorbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven, maar klinische behandeling is niet effectief voor een lange periode.
In deze context is momenteel bariatrische chirurgie een optie voor het echte gewichtsverlies op lange termijn.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende klinische aandoening die wordt waargenomen bij patiënten met obesitas.
Recente studies hebben aangetoond dat meer dan 2/3 van de zwaarlijvige patiënten ook OSA hebben, en dat deze vergelijkbare pathofysiologische substraten vertonen voor hart- en vaatziekten, waarbij verhoogde bloeddruk een algemeen gevolg is.
Dit roept een andere discussie op waar obesitas en OSA een additief effect kunnen hebben op cardiovasculaire risicofactoren.
Ons belangrijkste doel is om te evalueren of de systemische en vetmarkers van ontsteking veranderen na bariatrische chirurgie door middel van biochemische indexen in de viscerale (omentale, mesenteriale) en subcutane vetweefseldepots en nuchtere bloedmonsters, waaronder de pro-inflammatoire cytokines tumornecrosefactor α (TNFα) , interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8), interleukine 18 (IL-18), oplosbare TNF-receptor-2 (sTNFR2), oplosbare E-selectine, oplosbare intercellulaire adhesiemolecule-1 (sICAM-1) , oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul-1 (sVCAM-1), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP 1), hooggevoelig C-reactief eiwit (hsCRP), adiponectine (AdipoQ) genen, vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), nucleaire factor Kappa B (NF-kB) en van vet afgeleid hormoon leptine.
Identificeer bovendien de mogelijke associatie van systemische en vetontsteking vóór bariatrische chirurgie met de omvang van door chirurgie veroorzaakt gewichtsverlies en om de longfunctie te beoordelen door middel van spirometrie en maximale beademingsdruk door middel van vacuometrie; om te bepalen of een chirurgische ingreep leidde tot een afname van het lichaamsgewicht, de BMI, de buikomtrek en een verbetering van de kwaliteit van leven; om slaappatronen te bestuderen door middel van volledige standaard polysomnografie en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan en om een mogelijke correlatie tussen gewichtsverlies en fysiologische variabelen te verifiëren.
Patiënten met ernstige obesitas (BMI > 40 of 35 tot 39,9 kg/m2 geassocieerde comorbiditeiten), met indicatie van bariatrische chirurgie, zullen deelnemen aan deze studie, gescreende Bariatric Surgery Service van Santa Casa de São Paulo in São Paulo.
Inclusiecriteria zijn ernstig zwaarlijvig, indicatie voor bariatrische chirurgie en instemming met deelname aan het onderzoek.
Zijn uitgesloten patiënten met BMI > 55 kg/m2, klinische instabiliteit, mentale instabiliteit of significante en onrealistische verwachtingen van chirurgie.
Patiënten worden beoordeeld voor en na bariatrische chirurgie, 90, 180 en 360 dagen.
Het evaluatieprotocol zal bestaan uit klinische geschiedenis, vitale functies, nek- en middelomtrek, klinische analyse van bloedontstekingsmarkers, longfunctietesten, maximale beademingsdruk, volledige nachtelijke standaard polysomnografie, overmatige slaperigheidsschaal overdag, cardiovasculair risico, kwaliteit van leven en persoonlijke gegevens. tevredenheidsvragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luis VF Oliveira, PhD
- Telefoonnummer: +55 11 991702292
- E-mail: oliveira.lvf@pq.cnpq.br
Studie Locaties
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brazilië, 75083-515
- Werving
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Contact:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Telefoonnummer: 6717 +55 62 33106600
- E-mail: oliveira.lvf@gmail.com
-
Anápolis, GO, Brazilië, 75080730
- Werving
- Gastromed
-
Contact:
- Wilson JS Pedro, MD
- Telefoonnummer: +55 62 30998304
- E-mail: wilsonpedrosena@yahoo.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilson JS Pedro, MD
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-0100
- Werving
- Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
-
Contact:
- Carlos A Malheiros, PhD
- Telefoonnummer: 7688 +55 11 2176-7689
- E-mail: camalheiros@gmail.com
-
Contact:
- Wilson R Freitas Junior, MSc
- Telefoonnummer: +55 11 999144789
- E-mail: wrfjr@uol.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten bij randomisatie aan al het volgende voldoen:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar,
- graad III ernstige obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of ≥ 35 kg/m2 met comorbiditeit,
- in afwachting van een bariatrische operatie,
- met een gedocumenteerde geschiedenis van conventionele pogingen tot gewichtsverlies die in de loop van de tijd niet succesvol zijn gebleken,
- en als ze kunnen begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een ondertekende termijn van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die een operatie te riskant maakt;
- BMI boven 55 kg/m2;
- Onrealistisch postoperatief streefgewicht en/of onrealistische verwachtingen van chirurgische behandeling;
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap binnen twee jaar na mogelijke chirurgische behandeling;
- Gebrek aan veilige toegang tot de buikholte of het maagdarmkanaal;
- Misbruik van alcohol of drugs.
- Kanker
- Elke tegenovergestelde cardiorespiratoire aandoening duidt op de chirurgische ingreep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Experimenteel: Bariatrische Chirurgie
Standaard laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass-techniek resulterend in een maagzak met een volume van ongeveer 25 ml, een 100 cm lange Roux-ledemaat en een 75 cm lange biliopancreatische ledemaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in systemische immuunrespons na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: Baseline immuunrespons tot 180 dagen.
|
Systemische markers van ontsteking door biochemische indexen van nuchtere bloedmonsters.
|
Baseline immuunrespons tot 180 dagen.
|
Verandering in systemische vetontstekingsreactie na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: Basislijn vetontstekingsreactie tot 180 dagen.
|
Systemische markers van ontsteking door biochemische indexen in de viscerale (omentale, mesenteriale) en onderhuidse vetweefseldepots.
|
Basislijn vetontstekingsreactie tot 180 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in slaapkwaliteit na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Bestudeer slaappatronen door middel van volledige standaard polysomnografie.
|
180 dagen
|
Veranderingen in longfunctie na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Beoordeel de longfunctie door middel van spirometrie.
|
180 dagen
|
Veranderingen in maximale beademingsdruk na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Beoordeel de maximale inspiratoire en expiratoire druk door middel van vacuometrie.
|
180 dagen
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Veranderingen in kwaliteit van leven door Short Form-36 en BAROS vragenlijsten.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Sousa ART, Freitas Junior WR, Perez EA, Ilias EJ, Silva AS, Alves VLS, Afonso JPR, Oliveira MC, Fonseca AL, da Silva MM, Lino MEM, Oliveira Junior MC, Vieira RP, Pedro WJS, Bachi ALL, Insalaco G, Malheiros CA, Oliveira LVF. Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases Changes the Inflammatory Profile in Women with Severe Obesity: a Randomized Controlled Clinical Trial. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5224-5236. doi: 10.1007/s11695-021-05702-5. Epub 2021 Sep 23.
- Perez EA, Oliveira LVF, Freitas WR Jr, Malheiros CA, Ilias EJ, Silva AS, Urbano JJ, Oliveira PC, Cepeda FX, Sampaio LMM, Trombetta IC, Delle H, Neto DG, Nacif SR, Stirbulov R. Prevalence and severity of syndrome Z in women with metabolic syndrome on waiting list for bariatric surgery: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2017 Sep 20;9:72. doi: 10.1186/s13098-017-0269-2. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220506/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Standaard Roux-en-Y gastric bypass
-
University of PatrasVoltooidType 2 diabetes | Morbide obesitas | Bariatrische ChirurgieGriekenland
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceWervingDiabetes Mellitus Type 2 bij obesitasFrankrijk
-
ClinTrio Ltd.OnbekendMorbide obesitas die bariatrische chirurgie vereistBelgië, Duitsland, Portugal, Oostenrijk, Nederland, Polen, Saoedi-Arabië
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZVoltooidRoux-en-Y maagbypass | Bariatrische Chirurgie | Metabole ChirurgieMexico
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZVoltooidObesitas | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | Type 2 diabetes | Laparoscopische Gastric BypassMexico
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekendOntsteking | Obesitas | Metaboolsyndroom | Morbide obesitas | EnergiebalansBrazilië
-
University of Roma La SapienzaVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid