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Schlaf und Immunantwort bei schwer übergewichtigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

3. Mai 2018 aktualisiert von: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Schlaf, Lungenfunktion, systemische und adipöse Immunantwort und Lebensqualität bei schwer übergewichtigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Ein Protokoll einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern und verursacht eine Reihe von Atemwegs- und Stoffwechselveränderungen. Es besteht eine starke Korrelation zwischen Adipositas und kardiorespiratorischen Schlafstörungen. Der Gewichtsverlust reduziert die Komorbiditäten und verbessert die Lebensqualität, aber die klinische Behandlung ist nicht lange wirksam. In diesem Zusammenhang ist aktuell die Adipositaschirurgie eine Option zur langfristigen wirklichen Gewichtsabnahme. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige klinische Erkrankung, die bei Patienten mit Adipositas beobachtet wird. Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Beurteilung des Entzündungsprofils von Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, anhand systemischer und adipöser Entzündungsmarker. Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen dieser Operation auf Schlafvariablen und Lebensqualität. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der durch Adipositaschirurgie induzierte Gewichtsverlust das systemische Entzündungsprofil reduziert und die Schlafqualität und Lebensqualität von Patienten mit schwerer Adipositas verbessert. An dieser Studie teilnehmen werden Patienten mit schwerer Adipositas (BMI > 40 oder 35 bis 39,9 kg/m2 assoziierte Komorbiditäten) mit Indikation bariatrischer Chirurgie, Screening Bariatric Surgery Service von Santa Casa de São Paulo in São Paulo. Einschlusskriterien sind schwere Adipositas, Indikation bariatrischer Chirurgie und Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Ausgeschlossen sind Patienten mit einem BMI > 55 kg/m2, klinischer Instabilität, psychischer Instabilität oder erheblichen und unrealistischen Erwartungen an eine Operation. Die Patienten werden vor und nach bariatrischer Chirurgie 90, 180 und 360 Tage lang untersucht. Das Bewertungsprotokoll besteht aus klinischer Anamnese, Vitalzeichen, Hals- und Taillenumfang, klinischer Analyse von Blutentzündungsmarkern, Lungenfunktionstests, maximalem Beatmungsdruck, vollständiger Standard-Polysomnographie über Nacht, Skala für übermäßige Tagesmüdigkeit, kardiovaskulärem Risiko, Lebensqualität und persönlichem Fragebögen zur Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern und verursacht eine Reihe von Atemwegs- und Stoffwechselveränderungen. Es besteht eine starke Korrelation zwischen Adipositas und kardiorespiratorischen Schlafstörungen. Der Gewichtsverlust reduziert die Komorbiditäten und verbessert die Lebensqualität, aber die klinische Behandlung ist nicht lange wirksam. In diesem Zusammenhang ist aktuell die Adipositaschirurgie eine Option zur langfristigen wirklichen Gewichtsabnahme. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige klinische Erkrankung, die bei Patienten mit Adipositas beobachtet wird. Jüngste Studien haben ergeben, dass mehr als 2/3 der adipösen Patienten auch an OSA leiden und dass diese ähnliche pathophysiologische Substrate für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, bei denen ein erhöhter Blutdruck eine häufige Folge ist. Dies wirft eine weitere Diskussion auf, bei der Fettleibigkeit und OSA einen additiven Effekt auf kardiovaskuläre Risikofaktoren haben können. Unser Hauptziel ist es, anhand biochemischer Indizes in den viszeralen (omentalen, mesenterialen) und subkutanen Fettgewebsdepots und Nüchternblutproben, einschließlich der proinflammatorischen Zytokine Tumornekrosefaktor α (TNFα), zu bewerten, ob sich die systemischen und adipösen Entzündungsmarker nach einer bariatrischen Operation verändern. , Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 18 (IL-18), löslicher TNF-Rezeptor-2 (sTNFR2), lösliches E-Selektin, lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1) , lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (sVCAM-1), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP 1), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Adiponectin (AdipoQ)-Gene, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A), Nuklearfaktor Kappa B (NF-kB) und vom Fettgewebe stammendes Hormon Leptin. Identifizieren Sie außerdem die mögliche Assoziation von systemischer und adipöser Entzündung vor einer bariatrischen Operation mit dem Ausmaß des durch die Operation verursachten Gewichtsverlusts und beurteilen Sie die Lungenfunktion durch Spirometrie und den maximalen Beatmungsdruck durch Vakuometrie; um festzustellen, ob der chirurgische Eingriff eine Abnahme des Körpergewichts, des BMI, des Bauchumfangs bewirkt und die Lebensqualität verbessert; Schlafmuster durch vollständige Standard-Polysomnographie und Lebensqualität bei adipösen Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, und eine mögliche Korrelation zwischen Gewichtsverlust und physiologischen Variablen zu überprüfen. An dieser Studie teilnehmen werden Patienten mit schwerer Adipositas (BMI > 40 oder 35 bis 39,9 kg/m2 assoziierte Komorbiditäten) mit Indikation bariatrischer Chirurgie, Screening Bariatric Surgery Service von Santa Casa de São Paulo in São Paulo. Einschlusskriterien sind schwere Adipositas, Indikation bariatrischer Chirurgie und Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Ausgeschlossen sind Patienten mit einem BMI > 55 kg/m2, klinischer Instabilität, psychischer Instabilität oder erheblichen und unrealistischen Erwartungen an eine Operation. Die Patienten werden vor und nach bariatrischer Chirurgie 90, 180 und 360 Tage lang untersucht. Das Bewertungsprotokoll besteht aus klinischer Anamnese, Vitalzeichen, Hals- und Taillenumfang, klinischer Analyse von Blutentzündungsmarkern, Lungenfunktionstests, maximalem Beatmungsdruck, vollständiger Standard-Polysomnographie über Nacht, Skala für übermäßige Tagesmüdigkeit, kardiovaskulärem Risiko, Lebensqualität und persönlichem Fragebögen zur Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
        • Rekrutierung
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kontakt:
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75080730
        • Rekrutierung
        • Gastromed
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-0100
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefonnummer: +55 11 999144789
          • E-Mail: wrfjr@uol.com.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Bedingungen erfüllen:
  2. männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  3. Schwere Adipositas Grad III (BMI ≥ 40 kg/m2) oder ≥ 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen,
  4. Warten auf eine bariatrische Operation,
  5. mit einer dokumentierten Vorgeschichte herkömmlicher Gewichtsabnahmeversuche, die sich im Laufe der Zeit als erfolglos erwiesen haben,
  6. und wenn sie in der Lage sind, die Teilnahme an der Studie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der eine Operation zu riskant macht;
  2. BMI über 55 kg/m2;
  3. Unrealistisches postoperatives Zielgewicht und/oder unrealistische Erwartungen an die chirurgische Behandlung;
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren nach einer möglichen chirurgischen Behandlung;
  5. Mangel an sicherem Zugang zur Bauchhöhle oder zum Magen-Darm-Trakt;
  6. Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  7. Krebs
  8. Jede kardiorespiratorische Erkrankung weist auf das chirurgische Verfahren hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Bariatrische Chirurgie
Standardmäßige laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Technik, die zu einem Magenbeutel mit einem Volumen von etwa 25 ml, einem 100 cm langen Roux-Glied und einem 75 cm langen biliopankreatischen Glied führt.
Verfahren: Standard-Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Immunantwort nach bariatrischer Chirurgie.
Zeitfenster: Baseline-Immunantwort bis 180 Tage.
Systemische Entzündungsmarker durch biochemische Indizes aus Nüchternblutproben.
Baseline-Immunantwort bis 180 Tage.
Veränderung der systemischen Fettentzündungsreaktion nach bariatrischer Operation.
Zeitfenster: Baseline-Fettentzündungsreaktion auf 180 Tage.
Systemische Entzündungsmarker durch biochemische Indizes in den viszeralen (omentalen, mesenterialen) und subkutanen Fettgewebsdepots.
Baseline-Fettentzündungsreaktion auf 180 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schlafqualität nach bariatrischer Operation.
Zeitfenster: 180 Tage
Untersuchen Sie Schlafmuster durch vollständige Standard-Polysomnographie.
180 Tage
Veränderungen der Lungenfunktion nach bariatrischer Chirurgie.
Zeitfenster: 180 Tage
Beurteilen Sie die Lungenfunktion durch Spirometrie.
180 Tage
Änderungen der maximalen Beatmungsdrücke nach bariatrischer Chirurgie.
Zeitfenster: 180 Tage
Bewerten Sie den maximalen Inspirations- und Exspirationsdruck durch Vakuometrie.
180 Tage
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach bariatrischer Chirurgie.
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderungen der Lebensqualität durch Kurzform-36- und BAROS-Fragebögen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitário de Anapolis

Mitarbeiter

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220506/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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