Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og immunrespons hos alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

3. mai 2018 oppdatert av: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Søvn, lungefunksjon, systemisk og fett immunrespons og livskvalitet hos alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. En protokoll for randomisert kontrollert klinisk forsøk

Fedme er et stort folkehelseproblem i utviklede land og utviklingsland, og forårsaker en rekke respiratoriske og metabolske endringer. Det er en sterk sammenheng mellom fedme og kardiorespiratoriske søvnforstyrrelser. Vekttapet reduserer komorbiditetene og forbedrer livskvaliteten, men klinisk behandling er ikke effektiv over en lengre periode. I denne sammenheng er for tiden fedmekirurgi et alternativ for det reelle vekttap på lang sikt. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig klinisk tilstand som observeres hos pasienter med fedme. Hovedmålet med denne protokollen er å vurdere den inflammatoriske profilen til alvorlig overvektige pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi, gjennom systemiske og fettmarkører for betennelse. Et sekundært mål er å studere virkningen av denne operasjonen på søvnvariabler og livskvalitet. Etterforskere antok at vekttap indusert av fedmekirurgi reduserer systemisk inflammatorisk profil, forbedrer søvnkvaliteten og livskvaliteten til personer med alvorlig fedme. Vil delta i denne studien, pasienter med alvorlig fedme (BMI > 40 eller 35 til 39,9 kg/m2 assosiert komorbiditet), med indikasjon på fedmekirurgi, screenet Bariatric Surgery Service av Santa Casa de São Paulo i São Paulo. Inklusjonskriterier er alvorlig overvekt, fedmekirurgi indikasjon og samtykke til å delta i studien. Er ekskluderte pasienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk ustabilitet, mental ustabilitet eller betydelige og urealistiske forventninger til operasjon. Pasientene vil bli vurdert før og etter fedmekirurgi, 90, 180 og 360 dager. Evalueringsprotokollen vil bestå av klinisk historie, vitale tegn, nakke- og midjeomkrets, klinisk analyse av blodbetennelsesmarkører, lungefunksjonstester, maksimalt ventilasjonstrykk, full standard polysomnografi over natten, overdreven søvnighetsskala på dagtid, kardiovaskulær risiko, livskvalitet og personlig tilfredshetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem i utviklede land og utviklingsland, og forårsaker en rekke respiratoriske og metabolske endringer. Det er en sterk sammenheng mellom fedme og kardiorespiratoriske søvnforstyrrelser. Vekttapet reduserer komorbiditetene og forbedrer livskvaliteten, men klinisk behandling er ikke effektiv over en lengre periode. I denne sammenheng er for tiden fedmekirurgi et alternativ for det reelle vekttap på lang sikt. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig klinisk tilstand som observeres hos pasienter med fedme. Nyere studier har funnet at mer enn 2/3 av overvektige pasienter også har OSA, og at disse viser lignende patofysiologiske substrater for hjerte- og karsykdommer hvor økt blodtrykk er en vanlig konsekvens. Dette reiser en annen diskusjon der fedme og OSA kan ha en additiv effekt på kardiovaskulære risikofaktorer. Vårt hovedmål er å evaluere om de systemiske og adipose markørene for betennelse endres etter fedmekirurgi gjennom biokjemiske indekser i de viscerale (omentale, mesenteriske) og subkutane fettvevsdepotene og fastende blodprøver, inkludert de proinflammatoriske cytokinene tumornekrosefaktor α (TNFα) , interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 18 (IL-18), løselig TNF-reseptor-2 (sTNFR2), løselig E-selektin, løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) , løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1), monocyttkjemoattraktant protein 1 (MCP 1), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), adiponectin (AdipoQ) gener, vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), kjernefaktor Kappa B (NF-kB) og fettavledet hormon leptin. Videre identifisere den mulige assosiasjonen av systemisk og fettbetennelse før fedmekirurgi med omfanget av kirurgi-indusert vekttap og for å vurdere lungefunksjon gjennom spirometri og maksimalt ventilasjonstrykk gjennom vakuometri; å bestemme om kirurgisk prosedyre induserte reduksjon i kroppsvekt, BMI, abdominal omkrets og forbedre livskvaliteten; å studere søvnmønster gjennom full standard polysomnografi og livskvalitet hos overvektige pasienter gjennomgått fedmekirurgi og verifisere en mulig sammenheng mellom vekttap og fysiologiske variabler. Vil delta i denne studien, pasienter med alvorlig fedme (BMI > 40 eller 35 til 39,9 kg/m2 assosiert komorbiditet), med indikasjon på fedmekirurgi, screenet Bariatric Surgery Service av Santa Casa de São Paulo i São Paulo. Inklusjonskriterier er alvorlig overvekt, fedmekirurgi indikasjon og samtykke til å delta i studien. Er ekskluderte pasienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk ustabilitet, mental ustabilitet eller betydelige og urealistiske forventninger til operasjon. Pasientene vil bli vurdert før og etter fedmekirurgi, 90, 180 og 360 dager. Evalueringsprotokollen vil bestå av klinisk historie, vitale tegn, nakke- og midjeomkrets, klinisk analyse av blodbetennelsesmarkører, lungefunksjonstester, maksimalt ventilasjonstrykk, full standard polysomnografi over natten, overdreven søvnighetsskala på dagtid, kardiovaskulær risiko, livskvalitet og personlig tilfredshetsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
        • Rekruttering
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Ta kontakt med:
      • Anápolis, GO, Brasil, 75080730
        • Rekruttering
        • Gastromed
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-0100
        • Rekruttering
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Telefonnummer: +55 11 999144789
          • E-post: wrfjr@uol.com.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er kvalifisert for studien må overholde alt av følgende ved randomisering:
  2. mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år,
  3. grad III alvorlig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter,
  4. venter på fedmeoperasjoner,
  5. med dokumentert historie med konvensjonelle vekttapsforsøk som har vist seg mislykket over tid,
  6. og om de er i stand til å forstå og samtykke til å delta i studien gjennom en signert vilkår for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som gjør operasjonen for risikabel;
  2. BMI over 55 kg/m2;
  3. Urealistisk postoperativ målvekt og/eller urealistiske forventninger til kirurgisk behandling;
  4. Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen to år etter potensiell kirurgisk behandling;
  5. Mangel på trygg tilgang til bukhulen eller mage-tarmkanalen;
  6. Misbruk av alkohol eller narkotikabruk.
  7. Kreft
  8. Enhver kardiorespiratorisk tilstand som er motsatt indikerer den kirurgiske prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi
Standard laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-teknikk som resulterer i en magepose med et volum på ca. 25 ml, en 100 cm lang Roux-lem og en 75 cm lang biliopankreatisk lem.
Fremgangsmåte: Standard Roux-en-Y gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systemisk immunrespons etter fedmekirurgi.
Tidsramme: Baseline immunrespons til 180 dager.
Systemiske markører for betennelse gjennom fastende blodprøver biokjemiske indekser.
Baseline immunrespons til 180 dager.
Endring i systemisk fettbetennelsesrespons etter fedmekirurgi.
Tidsramme: Baseline fettbetennelsesrespons til 180 dager.
Systemiske markører for betennelse gjennom biokjemiske indekser i viscerale (omentale, mesenteriske) og subkutane fettvevsdepoter.
Baseline fettbetennelsesrespons til 180 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i søvnkvalitet etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dager
Studer søvnmønstre gjennom full standard polysomnografi.
180 dager
Endringer i lungefunksjonen etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dager
Vurder lungefunksjonen gjennom spirometri.
180 dager
Endringer i maksimalt ventilasjonstrykk etter bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: 180 dager
Vurder maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk gjennom vakuometri.
180 dager
Endringer i helserelatert livskvalitet etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 180 dager
Endringer i livskvalitet gjennom Short Form-36 og BAROS spørreskjemaer.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitário de Anapolis

Samarbeidspartnere

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220506/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på Standard Roux-en-Y gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere