Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i odpowiedź immunologiczna u ciężko otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sen, czynność płuc, układowa i tłuszczowa odpowiedź immunologiczna oraz jakość życia pacjentów z ciężką otyłością poddawanych operacjom bariatrycznym. Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych i rozwijających się, powodując szereg zmian w układzie oddechowym i metabolicznym. Istnieje silna korelacja między otyłością a zaburzeniami snu krążeniowo-oddechowego. Utrata masy ciała zmniejsza choroby współistniejące i poprawia jakość życia, jednak leczenie kliniczne nie jest skuteczne przez długi czas. W tym kontekście chirurgia bariatryczna jest obecnie opcją realnej utraty wagi w dłuższej perspektywie. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym stanem klinicznym obserwowanym u pacjentów z otyłością. Głównym celem tego protokołu jest ocena profilu stanu zapalnego pacjentów z ciężką otyłością poddanych operacji bariatrycznej, za pomocą ogólnoustrojowych i tłuszczowych markerów stanu zapalnego. Drugim celem jest zbadanie wpływu tej operacji na zmienne dotyczące snu i jakość życia. Badacze postawili hipotezę, że utrata masy ciała wywołana operacją bariatryczną zmniejsza ogólnoustrojowy profil zapalny, poprawia jakość snu i jakość życia osób z ciężką otyłością. W badaniu tym wezmą udział pacjenci z ciężką otyłością (BMI > 40 lub 35 do 39,9 kg/m2 z towarzyszącymi chorobami), ze wskazaniem do operacji bariatrycznej, poddani badaniu przesiewowemu Oddziału Chirurgii Bariatrycznej Santa Casa de São Paulo w São Paulo. Kryteria włączenia to znaczna otyłość, wskazanie do operacji bariatrycznej oraz zgoda na udział w badaniu. Wykluczeni są pacjenci z BMI > 55 kg/m2, niestabilnością kliniczną, niestabilnością psychiczną lub znaczącymi i nierealistycznymi oczekiwaniami co do operacji. Pacjenci będą oceniani przed i po operacji bariatrycznej, 90, 180 i 360 dni. Protokół oceny będzie obejmował wywiad kliniczny, parametry życiowe, obwód szyi i talii, analizę kliniczną markerów stanu zapalnego krwi, testy czynnościowe płuc, maksymalne ciśnienie oddechowe, pełną standardową polisomnografię nocną, skalę nadmiernej senności w ciągu dnia, ryzyko sercowo-naczyniowe, jakość życia i osobiste ankiety satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych i rozwijających się, powodując szereg zmian w układzie oddechowym i metabolicznym. Istnieje silna korelacja między otyłością a zaburzeniami snu krążeniowo-oddechowego. Utrata masy ciała zmniejsza choroby współistniejące i poprawia jakość życia, jednak leczenie kliniczne nie jest skuteczne przez długi czas. W tym kontekście chirurgia bariatryczna jest obecnie opcją realnej utraty wagi w dłuższej perspektywie. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym stanem klinicznym obserwowanym u pacjentów z otyłością. Niedawne badania wykazały, że ponad 2/3 otyłych pacjentów ma również OSA i że wykazują one podobne podłoże patofizjologiczne dla chorób sercowo-naczyniowych, których częstą konsekwencją jest podwyższone ciśnienie krwi. Rodzi to kolejną dyskusję, w której otyłość i OSA mogą mieć addytywny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Naszym głównym celem jest ocena, czy układowe i tłuszczowe markery stanu zapalnego zmieniają się po operacji bariatrycznej poprzez wskaźniki biochemiczne w trzewnych (sieciowej, krezkowej) i podskórnej tkance tłuszczowej oraz próbki krwi na czczo, w tym cytokiny prozapalne czynnik martwicy nowotworów α (TNFα) , interleukina 6 (IL-6), interleukina 8 (IL-8), interleukina 18 (IL-18), rozpuszczalny receptor TNF-2 (sTNFR2), rozpuszczalna selektyna E, rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (sICAM-1) , rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP 1), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), geny adiponektyny (AdipoQ), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A), czynnik jądrowy Kappa B (NF-kB) i leptyna, hormon pochodzenia tłuszczowego. Ponadto zidentyfikować możliwy związek ogólnoustrojowego i tłuszczowego stanu zapalnego przed operacją bariatryczną z wielkością utraty masy ciała spowodowanej operacją oraz ocenić czynność płuc za pomocą spirometrii i maksymalnych ciśnień wentylacyjnych za pomocą wakuometrii; określenie, czy zabieg chirurgiczny spowodował zmniejszenie masy ciała, BMI, obwodu brzucha oraz poprawę jakości życia; zbadać wzorce snu za pomocą pełnej standardowej polisomnografii i jakości życia u otyłych pacjentów poddanych operacji bariatrycznej oraz zweryfikować możliwą korelację między utratą masy ciała a zmiennymi fizjologicznymi. W badaniu tym wezmą udział pacjenci z ciężką otyłością (BMI > 40 lub 35 do 39,9 kg/m2 z towarzyszącymi chorobami), ze wskazaniem do operacji bariatrycznej, poddani badaniu przesiewowemu Oddziału Chirurgii Bariatrycznej Santa Casa de São Paulo w São Paulo. Kryteria włączenia to znaczna otyłość, wskazanie do operacji bariatrycznej oraz zgoda na udział w badaniu. Wykluczeni są pacjenci z BMI > 55 kg/m2, niestabilnością kliniczną, niestabilnością psychiczną lub znaczącymi i nierealistycznymi oczekiwaniami co do operacji. Pacjenci będą oceniani przed i po operacji bariatrycznej, 90, 180 i 360 dni. Protokół oceny będzie obejmował wywiad kliniczny, parametry życiowe, obwód szyi i talii, analizę kliniczną markerów stanu zapalnego krwi, testy czynnościowe płuc, maksymalne ciśnienie oddechowe, pełną standardową polisomnografię nocną, skalę nadmiernej senności w ciągu dnia, ryzyko sercowo-naczyniowe, jakość życia i osobiste ankiety satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Anápolis, GO, Brazylia, 75083-515
        • Rekrutacyjny
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Kontakt:
      • Anápolis, GO, Brazylia, 75080730
        • Rekrutacyjny
        • Gastromed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-0100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Numer telefonu: +55 11 999144789
          • E-mail: wrfjr@uol.com.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki podczas randomizacji:
  2. pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat,
  3. otyłość ciężka III stopnia (BMI ≥ 40 kg/m2) lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi,
  4. w oczekiwaniu na operację bariatryczną,
  5. z udokumentowaną historią konwencjonalnych prób odchudzania, które z biegiem czasu okazały się nieskuteczne,
  6. oraz jeśli są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisany warunek świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy, który powoduje, że operacja jest zbyt ryzykowna;
  2. BMI powyżej 55 kg/m2;
  3. Nierealistyczna pooperacyjna docelowa masa ciała i/lub nierealistyczne oczekiwania co do leczenia chirurgicznego;
  4. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu dwóch lat od potencjalnego leczenia chirurgicznego;
  5. Brak bezpiecznego dostępu do jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego;
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  7. Rak
  8. Wszelkie przeciwne stany krążeniowo-oddechowe wskazują na zabieg chirurgiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Standardowa laparoskopowa technika pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y, w wyniku której uzyskuje się worek żołądkowy o objętości około 25 ml, kończynę Roux o długości 100 cm i kończynę żółciowo-trzustkową o długości 75 cm.
Procedura: Standardowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Wyjściowa odpowiedź immunologiczna do 180 dni.
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego na podstawie wskaźników biochemicznych próbek krwi na czczo.
Wyjściowa odpowiedź immunologiczna do 180 dni.
Zmiana ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej tkanki tłuszczowej po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Wyjściowa odpowiedź zapalna tkanki tłuszczowej do 180 dni.
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego na podstawie wskaźników biochemicznych w tkance tłuszczowej trzewnej (sieciowej, krezkowej) i podskórnej.
Wyjściowa odpowiedź zapalna tkanki tłuszczowej do 180 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości snu po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie wzorców snu za pomocą pełnej standardowej polisomnografii.
180 dni
Zmiany czynności płuc po operacjach bariatrycznych.
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń czynność płuc za pomocą spirometrii.
180 dni
Zmiany maksymalnych ciśnień wentylacyjnych po operacjach bariatrycznych.
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe za pomocą wakuometrii.
180 dni
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem po operacjach bariatrycznych.
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiany jakości życia za pomocą kwestionariuszy Short Form-36 i BAROS.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário de Anapolis

Współpracownicy

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Clínica de Gastroenterologia e Medicina Avançada - GASTROMED
Santa Casa de Misericórdia de Anápolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220506/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj