- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02409160
Sueño y respuesta inmune en pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica.
3 de mayo de 2018 actualizado por: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis
Sueño, función pulmonar, respuesta inmune sistémica y adiposa y calidad de vida en pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica. Un protocolo de ensayo clínico controlado aleatorio
La obesidad es un importante problema de salud pública en los países desarrollados y en vías de desarrollo, que causa una variedad de cambios respiratorios y metabólicos.
Existe una fuerte correlación entre la obesidad y los trastornos cardiorrespiratorios del sueño.
La pérdida de peso reduce las comorbilidades y mejora la calidad de vida, pero el tratamiento clínico no es eficaz durante mucho tiempo.
En este contexto, actualmente la cirugía bariátrica es una opción para la pérdida de peso real a largo plazo.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición clínica común observada en pacientes con obesidad.
El objetivo principal de este protocolo es evaluar el perfil inflamatorio de pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica, a través de marcadores sistémicos y adiposos de inflamación.
Un objetivo secundario es estudiar el impacto de esta cirugía en variables de sueño y calidad de vida.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la pérdida de peso inducida por la cirugía bariátrica reduce el perfil inflamatorio sistémico, mejora la calidad del sueño y la calidad de vida de los sujetos con obesidad severa.
Participarán en este estudio, pacientes con obesidad severa (IMC > 40 o 35 a 39,9 kg/m2 asociados a comorbilidades), con indicación de cirugía bariátrica, seleccionados Servicio de Cirugía Bariátrica de la Santa Casa de São Paulo en São Paulo.
Los criterios de inclusión son obesidad severa, indicación de cirugía bariátrica y acuerdo para participar en el estudio.
Quedan excluidos los pacientes con IMC > 55 kg/m2, inestabilidad clínica, inestabilidad mental o expectativas significativas e irreales de cirugía.
Los pacientes serán evaluados antes y después de la cirugía bariátrica, a los 90, 180 y 360 días.
El protocolo de evaluación constará de historia clínica, signos vitales, perímetro de cuello y cintura, análisis clínico de marcadores inflamatorios en sangre, pruebas de función pulmonar, presiones ventilatorias máximas, polisomnografía estándar nocturna completa, escala de somnolencia diurna excesiva, riesgo cardiovascular, calidad de vida y personal. cuestionarios de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública en los países desarrollados y en vías de desarrollo, que causa una variedad de cambios respiratorios y metabólicos.
Existe una fuerte correlación entre la obesidad y los trastornos cardiorrespiratorios del sueño.
La pérdida de peso reduce las comorbilidades y mejora la calidad de vida, pero el tratamiento clínico no es eficaz durante mucho tiempo.
En este contexto, actualmente la cirugía bariátrica es una opción para la pérdida de peso real a largo plazo.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición clínica común observada en pacientes con obesidad.
Estudios recientes han encontrado que más de 2/3 de los pacientes obesos también tienen AOS, y que estos exhiben sustratos fisiopatológicos similares para la enfermedad cardiovascular donde el aumento de la presión arterial es una consecuencia común.
Esto plantea otra discusión en la que la obesidad y la AOS pueden tener un efecto aditivo sobre los factores de riesgo cardiovascular.
Nuestro principal objetivo es evaluar si los marcadores sistémicos y adiposos de inflamación se alteran después de la cirugía bariátrica a través de índices bioquímicos en los depósitos de tejido adiposo visceral (omental, mesentérico) y subcutáneo y muestras de sangre en ayunas, incluyendo las citocinas proinflamatorias factor de necrosis tumoral α (TNFα). , interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), interleucina 18 (IL-18), receptor 2 de TNF soluble (sTNFR2), selectina E soluble, molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1) , molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (sVCAM-1), proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP 1), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), genes de adiponectina (AdipoQ), factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), factor nuclear kappa B (NF-kB) y hormona leptina derivada del tejido adiposo.
Además, identificar la posible asociación de la inflamación sistémica y adiposa antes de la cirugía bariátrica con la magnitud de la pérdida de peso inducida por la cirugía y evaluar la función pulmonar a través de la espirometría y las presiones ventilatorias máximas a través de la vacuometría; determinar si el procedimiento quirúrgico indujo una disminución del peso corporal, el IMC, la circunferencia abdominal y mejoró la calidad de vida; estudiar los patrones de sueño mediante polisomnografía estándar completa y la calidad de vida en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica y verificar una posible correlación entre la pérdida de peso y variables fisiológicas.
Participarán en este estudio, pacientes con obesidad severa (IMC > 40 o 35 a 39,9 kg/m2 asociados a comorbilidades), con indicación de cirugía bariátrica, seleccionados Servicio de Cirugía Bariátrica de la Santa Casa de São Paulo en São Paulo.
Los criterios de inclusión son obesidad severa, indicación de cirugía bariátrica y acuerdo para participar en el estudio.
Quedan excluidos los pacientes con IMC > 55 kg/m2, inestabilidad clínica, inestabilidad mental o expectativas significativas e irreales de cirugía.
Los pacientes serán evaluados antes y después de la cirugía bariátrica, a los 90, 180 y 360 días.
El protocolo de evaluación constará de historia clínica, signos vitales, perímetro de cuello y cintura, análisis clínico de marcadores inflamatorios en sangre, pruebas de función pulmonar, presiones ventilatorias máximas, polisomnografía estándar nocturna completa, escala de somnolencia diurna excesiva, riesgo cardiovascular, calidad de vida y personal. cuestionarios de satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis VF Oliveira, PhD
- Número de teléfono: +55 11 991702292
- Correo electrónico: oliveira.lvf@pq.cnpq.br
Ubicaciones de estudio
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
- Reclutamiento
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Contacto:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Número de teléfono: 6717 +55 62 33106600
- Correo electrónico: oliveira.lvf@gmail.com
-
Anápolis, GO, Brasil, 75080730
- Reclutamiento
- Gastromed
-
Contacto:
- Wilson JS Pedro, MD
- Número de teléfono: +55 62 30998304
- Correo electrónico: wilsonpedrosena@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Wilson JS Pedro, MD
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-0100
- Reclutamiento
- Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
-
Contacto:
- Carlos A Malheiros, PhD
- Número de teléfono: 7688 +55 11 2176-7689
- Correo electrónico: camalheiros@gmail.com
-
Contacto:
- Wilson R Freitas Junior, MSc
- Número de teléfono: +55 11 999144789
- Correo electrónico: wrfjr@uol.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en la aleatorización:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años,
- obesidad severa grado III (IMC ≥ 40 kg/m2) o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades,
- en espera de cirugía bariátrica,
- con un historial documentado de intentos convencionales de pérdida de peso que han resultado infructuosos con el tiempo,
- y si son capaces de comprender y aceptar participar en el estudio a través de un término firmado de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que haga que la cirugía sea demasiado riesgosa;
- IMC superior a 55 kg/m2;
- Peso objetivo postoperatorio poco realista y/o expectativas poco realistas del tratamiento quirúrgico;
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado dentro de los dos años del posible tratamiento quirúrgico;
- Falta de acceso seguro a la cavidad abdominal o al tracto gastrointestinal;
- Consumo abusivo de alcohol o drogas.
- Cáncer
- Cualquier condición cardiorrespiratoria enfrente indicar el procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
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|
Experimental: Cirugía bariátrica
Técnica estándar de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica que da como resultado una bolsa gástrica con un volumen de aproximadamente 25 ml, una rama de Roux de 100 cm de largo y una rama biliopancreática de 75 cm de largo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la respuesta inmune sistémica después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: Respuesta inmune basal a 180 días.
|
Marcadores sistémicos de inflamación a través de índices bioquímicos de muestras de sangre en ayunas.
|
Respuesta inmune basal a 180 días.
|
Cambio en la respuesta inflamatoria del tejido adiposo sistémico después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: Respuesta de inflamación adiposa basal a 180 días.
|
Marcadores sistémicos de inflamación a través de índices bioquímicos en los depósitos de tejido adiposo visceral (omental, mesentérico) y subcutáneo.
|
Respuesta de inflamación adiposa basal a 180 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteraciones en la calidad del sueño después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Estudie los patrones de sueño a través de polisomnografía estándar completa.
|
180 días
|
Cambios en la función pulmonar después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Evaluar la función pulmonar mediante espirometría.
|
180 días
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Cambios en las presiones ventilatorias máximas después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Evalúe las presiones inspiratorias y espiratorias máximas mediante vacuometría.
|
180 días
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Cambios en la calidad de vida a través de los cuestionarios Short Form-36 y BAROS.
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Sousa ART, Freitas Junior WR, Perez EA, Ilias EJ, Silva AS, Alves VLS, Afonso JPR, Oliveira MC, Fonseca AL, da Silva MM, Lino MEM, Oliveira Junior MC, Vieira RP, Pedro WJS, Bachi ALL, Insalaco G, Malheiros CA, Oliveira LVF. Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases Changes the Inflammatory Profile in Women with Severe Obesity: a Randomized Controlled Clinical Trial. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5224-5236. doi: 10.1007/s11695-021-05702-5. Epub 2021 Sep 23.
- Perez EA, Oliveira LVF, Freitas WR Jr, Malheiros CA, Ilias EJ, Silva AS, Urbano JJ, Oliveira PC, Cepeda FX, Sampaio LMM, Trombetta IC, Delle H, Neto DG, Nacif SR, Stirbulov R. Prevalence and severity of syndrome Z in women with metabolic syndrome on waiting list for bariatric surgery: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2017 Sep 20;9:72. doi: 10.1186/s13098-017-0269-2. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220506/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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