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Sueño y respuesta inmune en pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica.

3 de mayo de 2018 actualizado por: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis

Sueño, función pulmonar, respuesta inmune sistémica y adiposa y calidad de vida en pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica. Un protocolo de ensayo clínico controlado aleatorio

La obesidad es un importante problema de salud pública en los países desarrollados y en vías de desarrollo, que causa una variedad de cambios respiratorios y metabólicos. Existe una fuerte correlación entre la obesidad y los trastornos cardiorrespiratorios del sueño. La pérdida de peso reduce las comorbilidades y mejora la calidad de vida, pero el tratamiento clínico no es eficaz durante mucho tiempo. En este contexto, actualmente la cirugía bariátrica es una opción para la pérdida de peso real a largo plazo. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición clínica común observada en pacientes con obesidad. El objetivo principal de este protocolo es evaluar el perfil inflamatorio de pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica, a través de marcadores sistémicos y adiposos de inflamación. Un objetivo secundario es estudiar el impacto de esta cirugía en variables de sueño y calidad de vida. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la pérdida de peso inducida por la cirugía bariátrica reduce el perfil inflamatorio sistémico, mejora la calidad del sueño y la calidad de vida de los sujetos con obesidad severa. Participarán en este estudio, pacientes con obesidad severa (IMC > 40 o 35 a 39,9 kg/m2 asociados a comorbilidades), con indicación de cirugía bariátrica, seleccionados Servicio de Cirugía Bariátrica de la Santa Casa de São Paulo en São Paulo. Los criterios de inclusión son obesidad severa, indicación de cirugía bariátrica y acuerdo para participar en el estudio. Quedan excluidos los pacientes con IMC > 55 kg/m2, inestabilidad clínica, inestabilidad mental o expectativas significativas e irreales de cirugía. Los pacientes serán evaluados antes y después de la cirugía bariátrica, a los 90, 180 y 360 días. El protocolo de evaluación constará de historia clínica, signos vitales, perímetro de cuello y cintura, análisis clínico de marcadores inflamatorios en sangre, pruebas de función pulmonar, presiones ventilatorias máximas, polisomnografía estándar nocturna completa, escala de somnolencia diurna excesiva, riesgo cardiovascular, calidad de vida y personal. cuestionarios de satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud pública en los países desarrollados y en vías de desarrollo, que causa una variedad de cambios respiratorios y metabólicos. Existe una fuerte correlación entre la obesidad y los trastornos cardiorrespiratorios del sueño. La pérdida de peso reduce las comorbilidades y mejora la calidad de vida, pero el tratamiento clínico no es eficaz durante mucho tiempo. En este contexto, actualmente la cirugía bariátrica es una opción para la pérdida de peso real a largo plazo. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición clínica común observada en pacientes con obesidad. Estudios recientes han encontrado que más de 2/3 de los pacientes obesos también tienen AOS, y que estos exhiben sustratos fisiopatológicos similares para la enfermedad cardiovascular donde el aumento de la presión arterial es una consecuencia común. Esto plantea otra discusión en la que la obesidad y la AOS pueden tener un efecto aditivo sobre los factores de riesgo cardiovascular. Nuestro principal objetivo es evaluar si los marcadores sistémicos y adiposos de inflamación se alteran después de la cirugía bariátrica a través de índices bioquímicos en los depósitos de tejido adiposo visceral (omental, mesentérico) y subcutáneo y muestras de sangre en ayunas, incluyendo las citocinas proinflamatorias factor de necrosis tumoral α (TNFα). , interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), interleucina 18 (IL-18), receptor 2 de TNF soluble (sTNFR2), selectina E soluble, molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1) , molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (sVCAM-1), proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP 1), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), genes de adiponectina (AdipoQ), factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), factor nuclear kappa B (NF-kB) y hormona leptina derivada del tejido adiposo. Además, identificar la posible asociación de la inflamación sistémica y adiposa antes de la cirugía bariátrica con la magnitud de la pérdida de peso inducida por la cirugía y evaluar la función pulmonar a través de la espirometría y las presiones ventilatorias máximas a través de la vacuometría; determinar si el procedimiento quirúrgico indujo una disminución del peso corporal, el IMC, la circunferencia abdominal y mejoró la calidad de vida; estudiar los patrones de sueño mediante polisomnografía estándar completa y la calidad de vida en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica y verificar una posible correlación entre la pérdida de peso y variables fisiológicas. Participarán en este estudio, pacientes con obesidad severa (IMC > 40 o 35 a 39,9 kg/m2 asociados a comorbilidades), con indicación de cirugía bariátrica, seleccionados Servicio de Cirugía Bariátrica de la Santa Casa de São Paulo en São Paulo. Los criterios de inclusión son obesidad severa, indicación de cirugía bariátrica y acuerdo para participar en el estudio. Quedan excluidos los pacientes con IMC > 55 kg/m2, inestabilidad clínica, inestabilidad mental o expectativas significativas e irreales de cirugía. Los pacientes serán evaluados antes y después de la cirugía bariátrica, a los 90, 180 y 360 días. El protocolo de evaluación constará de historia clínica, signos vitales, perímetro de cuello y cintura, análisis clínico de marcadores inflamatorios en sangre, pruebas de función pulmonar, presiones ventilatorias máximas, polisomnografía estándar nocturna completa, escala de somnolencia diurna excesiva, riesgo cardiovascular, calidad de vida y personal. cuestionarios de satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luis VF Oliveira, PhD
  • Número de teléfono: +55 11 991702292
  • Correo electrónico: oliveira.lvf@pq.cnpq.br

Ubicaciones de estudio

    • GO
      • Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
        • Reclutamiento
        • Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
        • Contacto:
          • Luis VF Oliveira, PhD
          • Número de teléfono: 6717 +55 62 33106600
          • Correo electrónico: oliveira.lvf@gmail.com
      • Anápolis, GO, Brasil, 75080730
        • Reclutamiento
        • Gastromed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wilson JS Pedro, MD
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-0100
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
        • Contacto:
          • Carlos A Malheiros, PhD
          • Número de teléfono: 7688 +55 11 2176-7689
          • Correo electrónico: camalheiros@gmail.com
        • Contacto:
          • Wilson R Freitas Junior, MSc
          • Número de teléfono: +55 11 999144789
          • Correo electrónico: wrfjr@uol.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en la aleatorización:
  2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años,
  3. obesidad severa grado III (IMC ≥ 40 kg/m2) o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades,
  4. en espera de cirugía bariátrica,
  5. con un historial documentado de intentos convencionales de pérdida de peso que han resultado infructuosos con el tiempo,
  6. y si son capaces de comprender y aceptar participar en el estudio a través de un término firmado de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica que haga que la cirugía sea demasiado riesgosa;
  2. IMC superior a 55 kg/m2;
  3. Peso objetivo postoperatorio poco realista y/o expectativas poco realistas del tratamiento quirúrgico;
  4. Embarazo, lactancia o embarazo planificado dentro de los dos años del posible tratamiento quirúrgico;
  5. Falta de acceso seguro a la cavidad abdominal o al tracto gastrointestinal;
  6. Consumo abusivo de alcohol o drogas.
  7. Cáncer
  8. Cualquier condición cardiorrespiratoria enfrente indicar el procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Cirugía bariátrica
Técnica estándar de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica que da como resultado una bolsa gástrica con un volumen de aproximadamente 25 ml, una rama de Roux de 100 cm de largo y una rama biliopancreática de 75 cm de largo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta inmune sistémica después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: Respuesta inmune basal a 180 días.
Marcadores sistémicos de inflamación a través de índices bioquímicos de muestras de sangre en ayunas.
Respuesta inmune basal a 180 días.
Cambio en la respuesta inflamatoria del tejido adiposo sistémico después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: Respuesta de inflamación adiposa basal a 180 días.
Marcadores sistémicos de inflamación a través de índices bioquímicos en los depósitos de tejido adiposo visceral (omental, mesentérico) y subcutáneo.
Respuesta de inflamación adiposa basal a 180 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones en la calidad del sueño después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
Estudie los patrones de sueño a través de polisomnografía estándar completa.
180 días
Cambios en la función pulmonar después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluar la función pulmonar mediante espirometría.
180 días
Cambios en las presiones ventilatorias máximas después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
Evalúe las presiones inspiratorias y espiratorias máximas mediante vacuometría.
180 días
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 180 días
Cambios en la calidad de vida a través de los cuestionarios Short Form-36 y BAROS.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 220506/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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