- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02409160
Sömn och immunsvar hos patienter med svår fetma som genomgår bariatrisk kirurgi.
3 maj 2018 uppdaterad av: Luis Vicente Franco de Oliveira, Centro Universitário de Anapolis
Sömn, lungfunktion, systemiskt och fettimmunsvar och livskvalitet hos patienter med svår fetma som genomgår bariatrisk kirurgi. Ett protokoll för randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Fetma är ett stort folkhälsoproblem i utvecklade länder och utvecklingsländer, vilket orsakar en rad andnings- och metabola förändringar.
Det finns ett starkt samband mellan fetma och hjärt-respiratoriska sömnstörningar.
Viktnedgången minskar samsjukligheterna och förbättrar livskvaliteten, men klinisk behandling är inte effektiv under en längre period.
I detta sammanhang är för närvarande bariatrisk kirurgi ett alternativ för den verkliga viktminskningen på lång sikt.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt kliniskt tillstånd som observeras hos patienter med fetma.
Det primära syftet med detta protokoll är att bedöma den inflammatoriska profilen hos patienter med svår fetma som genomgått bariatrisk kirurgi, genom systemiska och fettmarkörer för inflammation.
Ett sekundärt mål är att studera effekten av denna operation på sömnvariabler och livskvalitet.
Utredare antog att viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi minskar den systemiska inflammatoriska profilen, förbättrar sömnkvaliteten och livskvaliteten för personer med svår fetma.
Kommer att delta i denna studie, patienter med svår fetma (BMI > 40 eller 35 till 39,9 kg/m2 associerade komorbiditeter), med indikation på bariatrisk kirurgi, screenad Bariatric Surgery Service av Santa Casa de São Paulo i São Paulo.
Inklusionskriterier är allvarligt fetma, bariatrisk kirurgi indikation och samtycke till att delta i studien.
Är uteslutna patienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk instabilitet, mental instabilitet eller betydande och orealistiska förväntningar på operation.
Patienterna kommer att bedömas före och efter bariatrisk operation, 90, 180 och 360 dagar.
Utvärderingsprotokollet kommer att bestå av klinisk historia, vitala tecken, hals- och midjemått, klinisk analys av blodinflammatoriska markörer, lungfunktionstester, maximalt ventilationstryck, full standard polysomnografi över natten, överdriven sömnighetsskala under dagtid, kardiovaskulär risk, livskvalitet och personliga tillfredsställelse frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort folkhälsoproblem i utvecklade länder och utvecklingsländer, vilket orsakar en rad andnings- och metabola förändringar.
Det finns ett starkt samband mellan fetma och hjärt-respiratoriska sömnstörningar.
Viktnedgången minskar samsjukligheterna och förbättrar livskvaliteten, men klinisk behandling är inte effektiv under en längre period.
I detta sammanhang är för närvarande bariatrisk kirurgi ett alternativ för den verkliga viktminskningen på lång sikt.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt kliniskt tillstånd som observeras hos patienter med fetma.
Nyligen genomförda studier har funnit att mer än 2/3 av överviktiga patienter också har OSA, och att dessa uppvisar liknande patofysiologiska substrat för hjärt-kärlsjukdom där ökat blodtryck är en vanlig konsekvens.
Detta väcker ytterligare en diskussion där fetma och OSA kan ha en additiv effekt på kardiovaskulära riskfaktorer.
Vårt huvudmål är att utvärdera om de systemiska och fettiga markörerna för inflammation förändras efter bariatrisk kirurgi genom biokemiska index i de viscerala (omentala, mesenteriska) och subkutana fettvävnadsdepåerna och fastande blodprover, inklusive de proinflammatoriska cytokinerna tumörnekrosfaktor α (TNFα) , interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), interleukin 18 (IL-18), löslig TNF-receptor-2 (sTNFR2), lösligt E-selektin, löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) , löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1), monocytkemoattraktant protein 1 (MCP 1), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), adiponektin (AdipoQ) gener, vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A), kärnfaktor Kappa B (NF-kB) och fetthärlett hormon leptin.
Identifiera dessutom det möjliga sambandet mellan systemisk och fettinflammation före bariatrisk kirurgi med omfattningen av kirurgiinducerad viktminskning och för att bedöma lungfunktionen genom spirometri och maximalt ventilationstryck genom vakuometri; att avgöra om kirurgiskt ingrepp inducerade minskning av kroppsvikt, BMI, bukens omkrets och förbättra livskvaliteten; att studera sömnmönster genom full standard polysomnografi och livskvalitet hos överviktiga patienter som genomgått bariatrisk operation och verifiera en möjlig korrelation mellan viktminskning och fysiologiska variabler.
Kommer att delta i denna studie, patienter med svår fetma (BMI > 40 eller 35 till 39,9 kg/m2 associerade komorbiditeter), med indikation på bariatrisk kirurgi, screenad Bariatric Surgery Service av Santa Casa de São Paulo i São Paulo.
Inklusionskriterier är allvarligt fetma, bariatrisk kirurgi indikation och samtycke till att delta i studien.
Är uteslutna patienter med BMI > 55 kg/m2, klinisk instabilitet, mental instabilitet eller betydande och orealistiska förväntningar på operation.
Patienterna kommer att bedömas före och efter bariatrisk operation, 90, 180 och 360 dagar.
Utvärderingsprotokollet kommer att bestå av klinisk historia, vitala tecken, hals- och midjemått, klinisk analys av blodinflammatoriska markörer, lungfunktionstester, maximalt ventilationstryck, full standard polysomnografi över natten, överdriven sömnighetsskala under dagtid, kardiovaskulär risk, livskvalitet och personliga tillfredsställelse frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
- Rekrytering
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Kontakt:
- Luis VF Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 6717 +55 62 33106600
- E-post: oliveira.lvf@gmail.com
-
Anápolis, GO, Brasilien, 75080730
- Rekrytering
- Gastromed
-
Kontakt:
- Wilson JS Pedro, MD
- Telefonnummer: +55 62 30998304
- E-post: wilsonpedrosena@yahoo.com.br
-
Huvudutredare:
- Wilson JS Pedro, MD
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-0100
- Rekrytering
- Department of Surgery of Santa Casa of São Paulo Medical School, Gastric Surgery Division
-
Kontakt:
- Carlos A Malheiros, PhD
- Telefonnummer: 7688 +55 11 2176-7689
- E-post: camalheiros@gmail.com
-
Kontakt:
- Wilson R Freitas Junior, MSc
- Telefonnummer: +55 11 999144789
- E-post: wrfjr@uol.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till prövningen måste följa alla följande vid randomisering:
- manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år,
- svår fetma grad III (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter,
- väntar på bariatrisk operation,
- med dokumenterad historia av konventionella viktminskningsförsök som har visat sig misslyckade över tid,
- och om de kan förstå och samtycka till att delta i studien genom en undertecknad period av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som gör operationen för riskabel;
- BMI över 55 kg/m2;
- Orealistisk postoperativ målvikt och/eller orealistiska förväntningar på kirurgisk behandling;
- Graviditet, amning eller planerad graviditet inom två år efter eventuell kirurgisk behandling;
- Brist på säker tillgång till bukhålan eller mag-tarmkanalen;
- Missbruk av alkohol eller droganvändning.
- Cancer
- Alla motsatta kardiorespiratoriska tillstånd indikerar det kirurgiska ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
Standard laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-teknik som resulterar i en magpåse med en volym på cirka 25 ml, en 100 cm lång Roux-lem och en 75 cm lång biliopankreatisk lem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systemiskt immunsvar efter bariatrisk operation.
Tidsram: Baslinjeimmunsvar till 180 dagar.
|
Systemiska markörer för inflammation genom fastande blodprover biokemiska index.
|
Baslinjeimmunsvar till 180 dagar.
|
Förändring i systemisk fettinflammationsrespons efter bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Baslinjesvar av fettinflammation till 180 dagar.
|
Systemiska markörer för inflammation genom biokemiska index i de viscerala (omentala, mesenteriska) och subkutana fettvävnadsdepåerna.
|
Baslinjesvar av fettinflammation till 180 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i sömnkvalitet efter överviktskirurgi.
Tidsram: 180 dagar
|
Studera sömnmönster genom full standard polysomnografi.
|
180 dagar
|
Förändringar i lungfunktionen efter bariatrisk operation.
Tidsram: 180 dagar
|
Bedöm lungfunktionen genom spirometri.
|
180 dagar
|
Förändringar i maximalt ventilationstryck efter bariatrisk operation.
Tidsram: 180 dagar
|
Bedöm maximalt inandnings- och utandningstryck genom vakuummetri.
|
180 dagar
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet efter bariatrisk kirurgi.
Tidsram: 180 dagar
|
Förändringar i livskvalitet genom Short Form-36 och BAROS frågeformulär.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Sousa ART, Freitas Junior WR, Perez EA, Ilias EJ, Silva AS, Alves VLS, Afonso JPR, Oliveira MC, Fonseca AL, da Silva MM, Lino MEM, Oliveira Junior MC, Vieira RP, Pedro WJS, Bachi ALL, Insalaco G, Malheiros CA, Oliveira LVF. Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases Changes the Inflammatory Profile in Women with Severe Obesity: a Randomized Controlled Clinical Trial. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5224-5236. doi: 10.1007/s11695-021-05702-5. Epub 2021 Sep 23.
- Perez EA, Oliveira LVF, Freitas WR Jr, Malheiros CA, Ilias EJ, Silva AS, Urbano JJ, Oliveira PC, Cepeda FX, Sampaio LMM, Trombetta IC, Delle H, Neto DG, Nacif SR, Stirbulov R. Prevalence and severity of syndrome Z in women with metabolic syndrome on waiting list for bariatric surgery: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2017 Sep 20;9:72. doi: 10.1186/s13098-017-0269-2. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Första postat (Uppskatta)
6 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220506/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Standard Roux-en-Y gastric bypass
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekryteringDiabetes mellitus typ 2 hos fetmaFrankrike
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Metabolisk kirurgiMexiko
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Diabetes typ 2 | Laparoskopisk gastric bypassMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenOkändFetma | Bypass komplikationerSchweiz
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Kaunas University of MedicineOkänd
-
Puerta de Hierro University HospitalAnmälan via inbjudanPostoperativa komplikationer | Viktminskning | Dödlig fetmaSpanien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Avslutad
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgi | Förtäringsbeteende | Matbrist | Roux-en-y Gastric Bypass | Ingestiv mikrostruktur | DrinkometerSchweiz
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...AvslutadDricksbeteende | Fetma, sjuklig | Bariatrisk kirurgi | Matbrist | Roux-en-y Gastric Bypass | Ingestiv mikrostruktur | Drinkometer | MåltidSchweiz