L'influence de la prophylaxie antibiotique sur les cultures d'infection articulaire prothétique peropératoire

OBJECTIF ET JUSTIFICATION :

Hypothèse:

H0 : L'antibioprophylaxie préopératoire chez les patients atteints de PJI interfère avec l'isolement du micro-organisme à partir des cultures peropératoires et des échantillons de sonication, ce qui entraîne des résultats faussement négatifs plus élevés.

H1 : L'antibioprophylaxie préopératoire chez les patients atteints d'IPJ n'interfère pas avec l'isolement du micro-organisme à partir des cultures peropératoires et des échantillons de sonication.

Buts:

Objectif principal:

- Déterminer le résultat de l'antibioprophylaxie préopératoire sur les cultures obtenues en peropératoire.

Objectifs secondaires :

• Vérifier si les organismes isolés de l'aspiration articulaire préopératoire correspondent à ceux isolés des cultures peropératoires ;
• Vérifier si l'ajout de substances ayant des propriétés de chélation aux conteneurs d'hémoculture remplis d'échantillons de sonication affecte les résultats de la prophylaxie antibiotique ;
• Faire une analyse descriptive et une révision des micro-organismes impliqués dans les PJI.

PATIENTS ET MÉTHODES:

Essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle (niveau I de preuve) :

Groupe I (groupe d'étude) : prophylaxie antibiotique + traitement antibiotique empirique après obtention des résultats de culture peropératoire.

Groupe II (groupe contrôle) : Traitement antibiotique empirique après obtention des résultats de culture peropératoire.

Dans l'établissement actuel, les enquêteurs administrent régulièrement des antibiotiques prophylactiques intraveineux, tels que des céphalosporines de première génération (céfazoline 2g) ou des dérivés glycopeptidiques (vancomycine 1g) si des allergies à la pénicilline sont signalées. Ce schéma d'administration d'antibiotiques est initié 30 à 60 minutes ou 60 minutes avant la chirurgie, respectivement.

Un traitement antibiotique empirique (vancomycine 1g/12h + ceftazidime 2g/8h) sera administré si les résultats des cultures d'aspiration sont négatifs ou si le microorganisme infectant est inconnu. Au contraire, si le microorganisme infectant est isolé et son antibiogramme connu, une antibiothérapie ciblée sera alors utilisée.

Les patients ont été assignés à chaque groupe à l'aide d'un schéma de sélection aléatoire généré par ordinateur du Département d'évaluation statistique. Les médecins et les patients ont été aveuglés pour ces informations afin de s'assurer qu'il n'y a pas de différences dans la manière dont les informations sont évaluées ou gérées, afin de minimiser les biais. Les solutions d'étude et de placebo seront préparées par l'infirmière de service selon les recommandations de l'anesthésiste.

Les techniques chirurgicales pratiquées varient selon le type d'infection. Dans les infections chroniques, les enquêteurs procéderont au retrait de la prothèse infectée et à l'implantation de l'espaceur de ciment, tandis que dans les infections aiguës, la technique adoptée sera l'irrigation et le débridement avec changement de gaine et rétention des composants. Une fois obtenus les cultures peropératoires et les échantillons de sonication, le régime de prophylaxie antibiotique sera initié avec la vancomycine (1g/12h) et la ceftazidime (2g/8h), à la fois pour les infections aiguës et chroniques. En cas de résultat positif d'aspiration de liquide synovial, les enquêteurs effectueront un traitement antibiotique ciblé selon l'antibiogramme. Ainsi, les patients assignés au groupe témoin pourront recevoir une couverture antibiotique adéquate. De plus, il n'y a pas de lignes directrices ou de recommandations cliniques sur l'utilisation de la prophylaxie antibiotique dans les procédures d'échange de première étape ou d'irrigation et de débridement.

Le protocole et les techniques chirurgicales réalisées, ainsi que les modèles prothétiques et les entretoises en ciment sont les mêmes que ceux utilisés par les enquêteurs du département de chirurgie orthopédique et de traumatologie du centre d'étude, qui ont déjà été approuvés par un comité d'examen approprié. Cela dit, son essai clinique ne supposera aucune modification de la pratique clinique actuelle, ni des techniques et méthodes microbiologiques appliquées.

Collecte de données:

• Données préopératoires : sexe, âge, poids, indice de masse corporelle, comorbidités, type de prothèse, délai moyen de diagnostic, analyse microbiologique préopératoire des ponctions articulaires et numération globulaire.
• Données peropératoires : utilisation ou non d'un antibiotique et type d'antibiotique utilisé.
• Données postopératoires : Résultats de la culture peropératoire et technique microbiologique utilisée.

Les investigateurs considéreront comme faux négatifs les patients qui ne répondent pas aux critères d'infection mentionnés ci-dessus (voir critères d'inclusion) et ceux qui présentent des résultats de culture négatifs.

Le suivi chirurgical de routine est prévu 4, 6, 12 et 24 semaines après l'intervention chirurgicale, comme recommandé par le protocole hospitalier de l'étude.

STATISTIQUES:

Analyses statistiques:

Dans un premier temps, les investigateurs effectueront une analyse descriptive de la population étudiée. Alors que les variables catégorielles seront exprimées en nombres et en fréquences, les paramètres mesurés sur une échelle continue seront représentés par leur moyenne et leur écart type, s'ils suivent une distribution normale. Sinon, les enquêteurs utiliseront des quartiles et des valeurs médianes pour les décrire.

Dans un deuxième temps, une analyse bivariée comparant chaque paramètre au groupe auquel les patients ont été assignés sera exécutée, en utilisant le test Chi Square ou Fisher pour décrire les variables catégorielles. Quant aux paramètres qualitatifs, une analyse de variance sera effectuée si les variables suivent une distribution normale. Sinon, les tests de Kruskal-Wallis et Man-Whitney seront utilisés.

Enfin, les enquêteurs utiliseront une méthode du risque relatif pour évaluer le risque de négativation.

Les chercheurs prendront en compte les valeurs p statistiquement significatives inférieures à 0,05 et utiliseront le logiciel SPSS 18.0 (SPSS inc, Chicago-Illinois) et Prism (version 6.01, Graphpad, La Jolla, CA) pour les analyses graphiques.

Taille de l'échantillon:

Les enquêteurs ont entrepris un test de différence du chi carré pour déterminer la taille de l'échantillon, en supposant un taux de faux négatifs de 15 % dans le groupe témoin, un taux de faux négatifs de 60 % dans le groupe d'étude et un taux de 10 % de perdus de vue. Le test a révélé qu'il fallait 14 patients dans chaque groupe pour détecter des différences statistiquement significatives, établissant une erreur α de 0,05 et une puissance statistique de 80 %.