Påvirkningen av antibiotikaprofylakse på intraoperative protetiske leddinfeksjonskulturer

MÅL OG BEGRUNDELSE:

Hypotese:

H0: Preoperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med PJI forstyrrer isoleringen av mikroorganismen fra de intraoperative kulturene og sonikeringsprøvene, noe som resulterer i høyere falsk-negative resultater.

H1: Preoperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med PJI forstyrrer ikke isoleringen av mikroorganismen fra de intraoperative kulturene og sonikeringsprøvene.

Mål:

Hoved mål:

- Bestem preoperativ antibiotikaprofylakseresultat på kulturer oppnådd intraoperativt.

Sekundære mål:

• Finn ut om organismer isolert fra preoperativ leddaspirat tilsvarer de som er isolert fra intraoperative kulturer;
• Kontroller om tilsetning av stoffer med chelateringsegenskaper til hemokulturbeholdere fylt med sonikeringsprøver påvirker resultatet av antibiotikaprofylakse;
• Lag en beskrivende analyse og revisjon av mikroorganismer som er involvert i PJIer.

PASIENTER OG METODER:

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie (bevisnivå I):

Gruppe I (studiegruppe): antibiotikaprofylakse + empirisk antibiotikabehandling når intraoperative dyrkingsresultater er oppnådd.

Gruppe II (kontrollgruppe): Empirisk antibiotikabehandling når intraoperative dyrkingsresultater er oppnådd.

Ved den nåværende institusjonen administrerer etterforskerne rutinemessig intravenøst ​​profylaktisk antibiotika, slik som førstegenerasjons cefalosporiner (2 g cefazolin), eller glykopeptidderivater (1 g vankomycin) hvis penicillinallergier er rapportert. Denne antibiotikaadministrasjonsplanen startes henholdsvis 30-60 minutter eller 60 minutter før operasjonen.

Empirisk antibiotikabehandling (vankomycin 1g/12t + ceftazidim 2g/8t) vil bli administrert dersom aspirasjonskulturresultatene er negative, eller den infiserte mikroorganismen er ukjent. I motsetning til dette, hvis den smittende mikroorganismen er isolert og dens antibiogram kjent, vil målrettet antibiotikabehandling bli brukt tilsvarende.

Pasienter ble tildelt hver gruppe ved hjelp av et datamaskingenerert tilfeldig utvalgsskjema fra Statistic Assessment Department. Både leger og pasienter har blitt blindet for denne informasjonen for å sikre at det ikke er noen forskjeller i måten informasjon vurderes eller administreres på, for å minimere skjevhet. Studien og placeboløsningene vil bli utarbeidet av vakthavende sykepleier i henhold til anestesilegens anbefalinger.

De kirurgiske teknikkene som utføres varierer i henhold til type infeksjon. Ved kroniske infeksjoner vil etterforskerne fortsette med å fjerne den infiserte protesen og implantere sementavstandsstykket, mens ved akutte infeksjoner vil den vedtatte teknikken være irrigasjon og debridment med linerutskifting og retensjon av komponenter. Når intraoperative kulturer og ultralydbehandlingsprøver er oppnådd, vil antibiotikaprofylakseregime startes med vankomycin (1g/12t) og ceftazidim (2g/8t), både for akutte og kroniske infeksjoner. I tilfelle det er et positivt resultat av synovialvæskeaspirasjon, vil etterforskerne utføre målrettet antibiotikabehandling i henhold til antibiogram. Derfor vil pasienter som er tilordnet kontrollgruppen kunne motta en tilstrekkelig antibiotikadekning. I tillegg er det ingen retningslinjer eller kliniske anbefalinger om bruk av antibiotikaprofylakse i første fase utveksling, eller irrigasjon og debridment prosedyrer.

Protokollen og kirurgiske teknikkene som utføres, samt protesemodellene og sementavstandsstykkene er de samme som etterforskerne bruker ved avdelingen for ortopedisk kirurgi og traumatologi ved studiesenteret, som allerede er godkjent av en skikkelig styregjennomgang. Når det er sagt, vil hans kliniske utprøving ikke anta noen modifikasjon av dagens kliniske praksis, verken til de mikrobiologiske teknikkene og metodene som brukes.

Datainnsamling:

• Preoperative data: kjønn, alder, vekt, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, type protese, gjennomsnittlig tid til diagnose, preoperativ mikrobiologisk analyse av leddaspirasjon og antall blodceller.
• Intraoperative data: Hvorvidt antibiotika har blitt brukt og type antibiotika som er brukt.
• Postoperative data: Intraoperative dyrkingsresultater og mikrobiologisk teknikk brukt.

Etterforskerne vil vurdere falsk-negative pasienter som ikke oppfyller infeksjonskriteriene nevnt ovenfor (se inklusjonskriterier) og de som presenterer negative dyrkingsresultater.

Den rutinemessige kirurgiske oppfølgingen er planlagt 4, 6, 12 og 24 uker etter kirurgisk inngrep, som anbefalt av studiens sykehusprotokoll.

STATISTIKK:

Statistisk analyse:

For det første vil etterforskerne utføre en beskrivende analyse av studiepopulasjonen. Mens kategoriske variabler vil bli uttrykt som tall og frekvenser, vil parametere målt på en kontinuerlig skala bli representert ved deres gjennomsnitt og standardavvik, i tilfelle de følger en normalfordeling. Ellers vil etterforskerne bruke kvartiler og medianverdier for å beskrive dem.

For det andre vil en bivariat analyse som sammenligner hver parameter med gruppen pasienter ble tildelt, bli utført, ved å bruke Chi Square eller Fisher-testen for å beskrive kategoriske variabler. Når det gjelder kvalitative parametere, vil det bli gjort en variansanalyse dersom variablene følger en normalfordeling. Ellers vil Kruskal-Wallis og Man-Whitney test bli brukt.

Til slutt vil etterforskerne bruke en relativ risikometode for å evaluere negativiseringsrisiko.

Etterforskerne vil vurdere statistisk signifikante p-verdier under 0,05 og bruke SPSS 18.0 (SPSS inc, Chicago-Illinois) programvare og Prism (6.01 versjon, Graphpad, La Jolla, CA) for grafiske analyser.

Eksempelstørrelse:

Etterforskerne foretok en Chi Square-forskjellstest for å bestemme prøvestørrelsen, forutsatt en 15 % falsk negativ rate i kontrollgruppen, 60 % falsk negativ rate i studiegruppen og 10 % tapsrate ved oppfølging. Testen viste at det var nødvendig med 14 pasienter i hver gruppe for å oppdage statistisk signifikante forskjeller, og etablerte en α-feil på 0,05 og en statistisk styrke på 80 %.