L'influenza della profilassi antibiotica sulle colture di infezioni articolari protesiche intraoperatorie

SCOPO E RAZIONALE:

Ipotesi:

H0: la profilassi antibiotica preoperatoria nei pazienti con PJI interferisce con l'isolamento del microrganismo dalle colture intraoperatorie e dai campioni di sonicazione, determinando risultati falsi negativi più elevati.

H1: La profilassi antibiotica preoperatoria nei pazienti con PJI non interferisce con l'isolamento del microrganismo dalle colture intraoperatorie e dai campioni di sonicazione.

Obiettivi:

Obiettivo principale:

- Determinare l'esito della profilassi antibiotica preoperatoria sulle colture ottenute intraoperatoriamente.

Obiettivi secondari:

• Accertarsi che i microrganismi isolati dall'aspirato articolare preoperatorio corrispondano a quelli isolati dalle colture intraoperatorie;
• Verificare se l'aggiunta di sostanze con proprietà chelanti ai contenitori per emocoltura riempiti con campioni di sonicazione influisce sull'esito della profilassi antibiotica;
• Effettuare un'analisi descrittiva e una revisione dei microrganismi implicati nelle PJI.

PAZIENTI E METODI:

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco (Livello I di evidenza):

Gruppo I (gruppo di studio): profilassi antibiotica + trattamento antibiotico empirico una volta ottenuti i risultati della coltura intraoperatoria.

Gruppo II (gruppo di controllo): trattamento antibiotico empirico una volta ottenuti i risultati della coltura intraoperatoria.

Presso l'attuale istituto, i ricercatori somministrano abitualmente antibiotici profilattici per via endovenosa, come le cefalosporine di prima generazione (2 g di cefazolina) o derivati ​​​​del glicopeptide (1 g di vancomicina) se vengono segnalate allergie alla penicillina. Questo programma di somministrazione di antibiotici viene avviato rispettivamente 30-60 minuti o 60 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Il trattamento antibiotico empirico (vancomicina 1g/12h + ceftazidim 2g/8h) verrà somministrato se i risultati delle colture di aspirazione sono negativi o il microrganismo infettante è sconosciuto. Al contrario, se il microrganismo infettante è isolato e se ne conosce l'antibiogramma, verrà opportunamente utilizzata una terapia antibiotica mirata.

I pazienti sono stati assegnati a ciascun gruppo utilizzando uno schema di selezione casuale generato dal computer dal Dipartimento di valutazione statistica. Sia i medici che i pazienti sono stati accecati per queste informazioni per garantire che non vi siano differenze nel modo in cui le informazioni vengono valutate o gestite, al fine di ridurre al minimo i pregiudizi. Le soluzioni dello studio e del placebo saranno preparate dall'infermiera di turno secondo le raccomandazioni dell'anestesista.

Le tecniche chirurgiche eseguite variano a seconda del tipo di infezione. Nelle infezioni croniche gli investigatori procederanno alla rimozione della protesi infetta e all'impianto del distanziatore di cemento, mentre nelle infezioni acute la tecnica adottata sarà l'irrigazione e lo sbrigliamento con cambio dell'inserto e ritenzione dei componenti. Una volta ottenute le colture intraoperatorie ei campioni di sonicazione, verrà avviato un regime di profilassi antibiotica con vancomicina (1g/12h) e ceftazidim (2g/8h), sia per le infezioni acute che croniche. In caso di risultato positivo dell'aspirazione del liquido sinoviale, gli investigatori eseguiranno un trattamento antibiotico mirato secondo l'antibiogramma. Pertanto, i pazienti assegnati al gruppo di controllo potranno ricevere un'adeguata copertura antibiotica. Inoltre, non ci sono linee guida o raccomandazioni cliniche sull'uso della profilassi antibiotica nella prima fase di scambio o sulle procedure di irrigazione e sbrigliamento.

Il protocollo e le tecniche chirurgiche eseguite, così come i modelli protesici e i distanziatori in cemento sono gli stessi che utilizzano gli sperimentatori nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia del centro studi, che sono già stati approvati da un apposito board review. Ciò detto, la sua sperimentazione clinica non supporrà alcuna modifica all'attuale pratica clinica, né alle tecniche microbiologiche e ai metodi applicati.

Raccolta dati:

• Dati preoperatori: sesso, età, peso, indice di massa corporea, comorbidità, tipo di protesi, tempo medio alla diagnosi, analisi microbiologica dell'aspirato articolare preoperatorio e conteggio delle cellule del sangue.
• Dati intraoperatori: eventuale utilizzo di antibiotico e tipo di antibiotico utilizzato.
• Dati postoperatori: risultati della coltura intraoperatoria e tecnica microbiologica impiegata.

Gli investigatori considereranno falsi negativi quei pazienti che non soddisfano i criteri di infezione di cui sopra (vedi criteri di inclusione) e quelli che presentano risultati di coltura negativi.

Il follow-up chirurgico di routine è programmato a 4, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico, come raccomandato dal protocollo dell'ospedale dello studio.

STATISTICHE:

Analisi statistica:

In primo luogo, gli investigatori eseguiranno un'analisi descrittiva della popolazione in studio. Mentre le variabili categoriali saranno espresse come numeri e frequenze, i parametri misurati su scala continua saranno rappresentati dalla loro media e deviazione standard, nel caso seguano una distribuzione normale. Altrimenti, gli investigatori utilizzeranno quartili e valori mediani per descriverli.

In secondo luogo, verrà eseguita un'analisi bivariata confrontando ciascun parametro con il gruppo a cui i pazienti sono stati assegnati, utilizzando il test Chi quadrato o Fisher per descrivere le variabili categoriali. Per quanto riguarda i parametri qualitativi, verrà effettuata un'analisi della varianza se le variabili seguono una distribuzione normale. In caso contrario, verranno utilizzati i test di Kruskal-Wallis e Man-Whitney.

Infine, gli investigatori impiegheranno un metodo di rischio relativo per valutare il rischio di negativizzazione.

Gli investigatori considereranno valori p statisticamente significativi inferiori a 0,05 e utilizzeranno il software SPSS 18.0 (SPSS inc, Chicago-Illinois) e Prism (versione 6.01, Graphpad, La Jolla, CA) per le analisi grafiche.

Misura di prova:

I ricercatori hanno intrapreso un test di differenza Chi Square per determinare la dimensione del campione, ipotizzando un tasso di falsi negativi del 15% nel gruppo di controllo, un tasso di falsi negativi del 60% nel gruppo di studio e un tasso di perdita del 10% al follow-up. Il test ha rivelato che erano necessari 14 pazienti in ciascun gruppo per rilevare differenze statisticamente significative, stabilendo un errore α di 0,05 e una potenza statistica dell'80%.