예방적 항생제가 수술 중 인공 관절 감염 배양에 미치는 영향

목적과 근거:

가설:

H0: 삽입물 주위 관절 감염 환자의 수술 전 항생제 예방은 수술 중 배양 및 초음파 처리 샘플에서 미생물 분리를 방해하여 더 높은 위음성 결과를 초래합니다.

H1: 삽입물 주위 관절 감염 환자의 수술 전 항생제 예방은 수술 중 배양 및 초음파 처리 샘플에서 미생물 분리를 방해하지 않습니다.

목표:

주요 목표:

- 수술 중 얻은 배양에 대한 수술 전 항생제 예방법 결과를 결정합니다.

보조 목표:

• 수술 전 관절 흡인에서 분리된 유기체가 수술 중 배양에서 분리된 유기체와 일치하는지 확인합니다.
• 초음파 처리 샘플로 채워진 혈액 배양 용기에 킬레이트 특성이 있는 물질을 추가하면 항생제 예방법 결과에 영향을 미치는지 확인합니다.
• 삽입물 주위 관절 감염과 관련된 미생물에 대한 설명 분석 및 수정을 합니다.

환자 및 방법:

전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험(증거 수준 I):

I군(연구군): 예방적 항생제 + 수술 중 배양 결과를 얻은 후 경험적 항생제 치료.

II군(대조군): 경험적 항생제 치료로 수술 중 배양 결과를 얻었다.

현재 기관에서 조사관은 페니실린 알레르기가 보고되는 경우 1세대 세팔로스포린(세파졸린 2g) 또는 글리코펩티드 유도체(반코마이신 1g)와 같은 정맥 예방적 항생제를 정기적으로 투여합니다. 이 항생제 투여 일정은 각각 수술 30-60분 또는 60분 전에 시작됩니다.

흡입 배양 결과가 음성이거나 감염 미생물을 알 수 없는 경우 경험적 항생제 치료(vancomycin 1g/12h + ceftazidim 2g/8h)를 시행합니다. 반대로, 감염 미생물이 분리되고 항생제가 알려지면 그에 따라 표적 항생제 치료가 사용됩니다.

통계 평가 부서에서 컴퓨터 생성 무작위 선택 체계를 사용하여 환자를 각 그룹에 할당했습니다. 편향을 최소화하기 위해 정보를 평가하거나 관리하는 방식에 차이가 없도록 의사와 환자 모두 이 정보에 대해 맹검을 적용했습니다. 연구 및 위약 솔루션은 마취 전문의의 권장 사항에 따라 당직 간호사가 준비합니다.

수행되는 수술 기술은 감염 유형에 따라 다릅니다. 만성 감염의 경우 조사관은 감염된 보철물을 제거하고 시멘트 스페이서를 이식하는 반면, 급성 감염의 경우 채택된 기술은 라이너 교환 및 구성 요소 유지와 함께 세척 및 조직 제거가 될 것입니다. 수술 중 배양 및 초음파 처리 샘플을 얻은 후에는 급성 및 만성 감염 모두에 대해 항생제 예방 요법이 반코마이신(1g/12h) 및 세프타지딤(2g/8h)으로 시작됩니다. 활액 흡인 결과가 양성인 경우 조사관은 항생제에 따라 표적 항생제 치료를 수행합니다. 따라서 대조군에 배정된 환자는 적절한 항생제 혜택을 받을 수 있습니다. 또한, 1단계 교환 또는 관주 및 조직 제거 절차에서 항생제 예방 사용에 대한 지침이나 임상 권장 사항이 없습니다.

수행된 프로토콜 및 수술 기술, 보철 모델 및 시멘트 스페이서는 연구 센터의 정형외과 및 외상학과에서 조사관이 사용하는 것과 동일하며, 이는 이미 적절한 위원회 검토를 통해 승인되었습니다. 즉, 그의 임상 시험은 현재의 임상 실습이나 적용된 미생물 기술 및 방법에 대한 수정을 가정하지 않을 것입니다.

데이터 수집:

• 수술 전 데이터: 성별, 연령, 체중, 체질량 지수, 합병증, 보철물 유형, 평균 진단 시간, 수술 전 관절 흡인 미생물 분석 및 혈구 수.
• 수술 중 데이터: 항생제 사용 여부 및 사용된 항생제 유형.
• 수술 후 데이터: 수술 중 배양 결과 및 미생물학적 기술 사용.

조사관은 위에서 언급한 감염 기준(포함 기준 참조)을 충족하지 않는 환자와 음성 배양 결과를 나타내는 환자를 위음성으로 간주합니다.

일상적인 외과적 후속 조치는 연구 병원 프로토콜에서 권장하는 대로 외과적 개입 후 4주, 6주, 12주 및 24주에 예정되어 있습니다.

통계:

통계 분석:

첫째, 조사관은 연구 모집단에 대한 설명 분석을 수행합니다. 범주형 변수는 숫자와 빈도로 표현되지만 연속 척도에서 측정된 매개변수는 정규 분포를 따르는 경우 평균과 표준 편차로 표시됩니다. 그렇지 않으면 조사관은 사분위수와 중앙값을 사용하여 설명합니다.

두 번째로, 범주형 변수를 설명하기 위해 Chi Square 또는 Fisher 테스트를 사용하여 각 매개변수를 환자가 할당된 그룹과 비교하는 이변량 분석이 실행됩니다. 정성적 매개변수의 경우 변수가 정규 분포를 따르는 경우 분산 분석이 수행됩니다. 그렇지 않으면 Kruskal-Wallis 및 Man-Whitney 테스트가 사용됩니다.

마지막으로 조사관은 상대 위험 방법을 사용하여 부정화 위험을 평가합니다.

조사자는 0.05 미만의 통계적으로 유의미한 p 값을 고려하고 그래픽 분석을 위해 SPSS 18.0(SPSS inc, Chicago-Illinois) 소프트웨어 및 Prism(6.01 버전, Graphpad, La Jolla, CA)을 사용합니다.

표본의 크기:

연구자들은 대조군에서 15%의 위음성률, 연구 그룹에서 60%의 위음성률 및 10%의 추적 실패율을 가정하여 샘플 크기를 결정하기 위해 Chi Square 차이 테스트를 수행했습니다. 이 테스트는 통계적으로 유의미한 차이를 감지하기 위해 각 그룹에서 14명의 환자가 필요하다는 것을 밝혔으며, α 오류는 0.05이고 통계 검정력은 80%입니다.