Az antibiotikum-profilaxis hatása az intraoperatív protézis ízületi fertőzések kultúrájára

CÉL ÉS INDOKOLÁS:

Hipotézis:

H0: A PJI-ben szenvedő betegek preoperatív antibiotikum profilaxisa megzavarja a mikroorganizmus izolálását az intraoperatív tenyészetekből és ultrahangos mintákból, ami magasabb hamis negatív eredményt eredményez.

H1: A PJI-ben szenvedő betegek preoperatív antibiotikum profilaxisa nem zavarja a mikroorganizmus izolálását az intraoperatív tenyészetekből és ultrahangos mintákból.

Célok:

Fő cél:

- Határozza meg a preoperatív antibiotikum profilaxis eredményét az intraoperatívan vett tenyészeteken.

Másodlagos célok:

• Győződjön meg arról, hogy a preoperatív ízületi aspirátumból izolált organizmusok megfelelnek-e az intraoperatív tenyészetekből izolált szervezeteknek;
• Ellenőrizze, hogy a kelátképző tulajdonságokkal rendelkező anyagok ultrahangos mintákkal töltött hemokultúra-tartályokhoz való hozzáadása befolyásolja-e az antibiotikum profilaxis eredményét;
• Készítsen leíró elemzést és felülvizsgálatot a PJI-kben érintett mikroorganizmusokról.

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK:

Prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (I. bizonyítási szint):

I. csoport (vizsgálati csoport): antibiotikus profilaxis + empirikus antibiotikum kezelés, miután intraoperatív tenyésztési eredményeket kaptunk.

II. csoport (kontroll csoport): Az empirikus antibiotikum kezelés az intraoperatív tenyésztési eredmények megszerzése után.

A jelenlegi intézetben a vizsgálók rutinszerűen intravénás profilaktikus antibiotikumot adnak be, például első generációs cefalosporinokat (2 g cefazolin), vagy glikopeptid származékokat (1 g vancomycin), ha penicillin allergiáról számolnak be. Ezt az antibiotikum beadási ütemtervet 30-60 perccel, illetve 60 perccel a műtét előtt kezdik meg.

Empirikus antibiotikum kezelést (vankomicin 1g/12h + ceftazidim 2g/8h) adunk, ha az aspirációs tenyésztés eredménye negatív, vagy a fertőző mikroorganizmus ismeretlen. Ellenkezőleg, ha a fertőző mikroorganizmust izolálják és antibiogramja ismert, ennek megfelelően célzott antibiotikum terápiát alkalmaznak.

A betegeket minden csoportba a Statisztikai Értékelési Osztály számítógép által generált véletlenszerű kiválasztási sémájával osztották be. Mind az orvosokat, mind a betegeket megvakították ezektől az információktól, hogy biztosítsák, hogy az információk értékelése vagy kezelése között ne legyen különbség az elfogultság minimalizálása érdekében. A vizsgálati és placebo oldatokat az ügyeletes nővér készíti el az aneszteziológus ajánlása szerint.

Az elvégzett sebészeti technikák a fertőzés típusától függően változnak. Krónikus fertőzések esetén a vizsgálók a fertőzött protézis eltávolítását és a cement távtartó beültetését végzik el, míg akut fertőzések esetén az öntözés és a debridálás lesz az alkalmazott technika béléscserével és a komponensek megtartásával. Az intraoperatív tenyészetek és ultrahanggal kezelt minták beszerzése után az antibiotikum profilaxist vancomycinnel (1 g/12 óra) és ceftazidimmel (2 g/8 óra) kezdik, mind akut, mind krónikus fertőzések esetén. Pozitív ízületi folyadék aspirációs eredmény esetén a vizsgálók célzott antibiotikus kezelést végeznek az antibiogram alapján. Így a kontrollcsoportba sorolt ​​betegek megfelelő antibiotikum-lefedettséget kaphatnak. Ezen túlmenően, nincsenek iránymutatások vagy klinikai ajánlások az antibiotikum profilaxis használatára vonatkozóan az első szakaszban végzett csere-, illetve öntözési és debridációs eljárásokban.

Az elvégzett protokoll és műtéti technikák, valamint a protézis modellek és cementtávtartók ugyanazok, mint a vizsgálók a tanulmányi központ Ortopédiai Sebészeti és Traumatológiai Osztályán, melyeket megfelelő testületi felülvizsgálat már jóváhagyott. Ennek ellenére klinikai vizsgálata nem feltételez semmilyen módosítást sem a jelenlegi klinikai gyakorlaton, sem az alkalmazott mikrobiológiai technikákon és módszereken.

Adatgyűjtés:

• Preoperatív adatok: nem, életkor, testsúly, Body Mass Index, társbetegségek, protézis típusa, a diagnózisig eltelt átlagos idő, preoperatív ízületi aspirációs mikrobiológiai analízis és vérsejtszám.
• Intraoperatív adatok: használtak-e antibiotikumot vagy sem, és az alkalmazott antibiotikum típusa.
• Posztoperatív adatok: Az intraoperatív tenyésztési eredmények és az alkalmazott mikrobiológiai technika.

A vizsgálók álnegatívnak tekintik azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a fent említett fertőzési kritériumoknak (lásd a felvételi kritériumokat), valamint azokat, akik negatív tenyésztési eredményeket mutatnak.

A rutin műtéti utánkövetést a műtéti beavatkozás után 4, 6, 12 és 24 héttel tervezik, amint azt a tanulmányi kórházi protokoll javasolja.

STATISZTIKA:

Statisztikai analízis:

Először a vizsgálók leíró elemzést végeznek a vizsgált populációról. Míg a kategorikus változókat számokban és gyakoriságokban fejezzük ki, addig a folytonos skálán mért paramétereket az átlaguk és a szórása jelenti, ha normális eloszlást követnek. Ellenkező esetben a vizsgálók kvartiliseket és mediánértékeket alkalmaznak ezek leírására.

Másodszor, kétváltozós elemzést végeznek, amely összehasonlítja az egyes paramétereket a betegek csoportjával, a Chi Square vagy Fisher teszt segítségével a kategorikus változók leírására. A minőségi paraméterek esetében varianciaanalízist végzünk, ha a változók normális eloszlást követnek. Ellenkező esetben Kruskal-Wallis és Man-Whitney tesztet használnak.

Végül a vizsgálók relatív kockázati módszert alkalmaznak a negativizációs kockázat értékelésére.

A vizsgálók statisztikailag szignifikáns, 0,05 alatti p értékeket vesznek figyelembe, és az SPSS 18.0 (SPSS inc, Chicago-Illinois) szoftvert és a Prism (6.01 verzió, Graphpad, La Jolla, CA) szoftvert használják a grafikus elemzésekhez.

Minta nagysága:

A kutatók Chi Square különbségi tesztet végeztek a minta méretének meghatározására, 15%-os hamis negatív arányt feltételezve a kontrollcsoportban, 60%-os álnegatív arányt a vizsgált csoportban és 10%-os nyomon követési veszteséget. A teszt kimutatta, hogy minden csoportban 14 betegre volt szükség a statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatásához, ami 0,05 α hibát és 80%-os statisztikai erőt állapított meg.