La influencia de la profilaxis antibiótica en los cultivos de infecciones intraoperatorias de prótesis articulares

OBJETIVO Y FUNDAMENTO:

Hipótesis:

H0: la profilaxis antibiótica preoperatoria en pacientes con IAP interfiere con el aislamiento del microorganismo de los cultivos intraoperatorios y las muestras sonicadas, lo que da como resultado una mayor cantidad de resultados falsos negativos.

H1: la profilaxis antibiótica preoperatoria en pacientes con IAP no interfiere con el aislamiento del microorganismo de los cultivos intraoperatorios y las muestras sonicadas.

Objetivos:

Objetivo principal:

- Determinar el resultado de la profilaxis antibiótica preoperatoria en cultivos obtenidos intraoperatoriamente.

Objetivos secundarios:

• Determinar si los organismos aislados del aspirado articular preoperatorio corresponden a los aislados de los cultivos intraoperatorios;
• Verificar si la adición de sustancias con propiedades quelantes a los contenedores de hemocultivo llenos de muestras de sonicación afecta el resultado de la profilaxis antibiótica;
• Realizar un análisis descriptivo y revisión de los microorganismos implicados en las IAP.

PACIENTES Y MÉTODOS:

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego (Nivel I de evidencia):

Grupo I (grupo de estudio): profilaxis antibiótica + tratamiento antibiótico empírico una vez obtenidos los resultados del cultivo intraoperatorio.

Grupo II (grupo control): Tratamiento antibiótico empírico una vez obtenidos los resultados del cultivo intraoperatorio.

En la institución actual, los investigadores administran rutinariamente antibióticos profilácticos intravenosos, como cefalosporinas de primera generación (2 g de cefazolina) o derivados de glicopéptidos (1 g de vancomicina) si se informan alergias a la penicilina. Este programa de administración de antibióticos se inicia 30-60 minutos o 60 minutos antes de la cirugía, respectivamente.

Se administrará tratamiento antibiótico empírico (vancomicina 1g/12h + ceftazidim 2g/8h) si los cultivos de aspiración son negativos o se desconoce el microorganismo infectante. Por el contrario, si se aísla el microorganismo infectante y se conoce su antibiograma, se utilizará la terapia antibiótica dirigida en consecuencia.

Los pacientes fueron asignados a cada grupo utilizando un esquema de selección aleatoria generado por computadora del Departamento de Evaluación Estadística. Tanto los médicos como los pacientes han estado cegados a esta información para garantizar que no haya diferencias en la forma en que se evalúa o maneja la información, a fin de minimizar el sesgo. Las soluciones de estudio y placebo serán preparadas por la enfermera de guardia según las recomendaciones del anestesiólogo.

Las técnicas quirúrgicas realizadas varían según el tipo de infección. En infecciones crónicas los investigadores procederán a retirar la prótesis infectada e implantar el espaciador de cemento, mientras que en infecciones agudas la técnica adoptada será la irrigación y desbridamiento con cambio de liner y retención de componentes. Una vez obtenidos los cultivos intraoperatorios y las muestras sonicadas, se iniciará pauta de profilaxis antibiótica con vancomicina (1g/12h) y ceftazidim (2g/8h), tanto para infecciones agudas como crónicas. En caso de que el resultado de la aspiración de líquido sinovial sea positivo, los investigadores realizarán un tratamiento antibiótico dirigido según el antibiograma. Por lo tanto, los pacientes asignados al grupo de control podrán recibir una cobertura antibiótica adecuada. Además, no existen guías o recomendaciones clínicas sobre el uso de profilaxis antibiótica en procedimientos de intercambio de primera etapa, irrigación y desbridamiento.

El protocolo y las técnicas quirúrgicas realizadas, así como los modelos protésicos y los espaciadores de cemento son los mismos que utilizan los investigadores en el Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología del centro de estudio, que ya han sido aprobados por una junta de revisión adecuada. Dicho esto, su ensayo clínico no supondrá ninguna modificación a la práctica clínica actual, ni a las técnicas y métodos microbiológicos aplicados.

Recopilación de datos:

• Datos preoperatorios: sexo, edad, peso, Índice de Masa Corporal, comorbilidades, tipo de prótesis, tiempo medio al diagnóstico, análisis microbiológico preoperatorio de aspirado articular y hemograma.
• Datos intraoperatorios: Si se ha utilizado o no antibiótico y tipo de antibiótico utilizado.
• Datos postoperatorios: Resultados del cultivo intraoperatorio y técnica microbiológica empleada.

Los investigadores considerarán falsos negativos a aquellos pacientes que no cumplan los criterios de infección referidos anteriormente (ver criterios de inclusión) y aquellos que presenten resultados de cultivo negativos.

El seguimiento quirúrgico de rutina se programa a las 4, 6, 12 y 24 semanas de la intervención quirúrgica, tal y como recomienda el protocolo del hospital del estudio.

ESTADÍSTICAS:

Análisis estadístico:

En primer lugar, los investigadores realizarán un análisis descriptivo de la población de estudio. Mientras que las variables categóricas se expresarán como números y frecuencias, los parámetros medidos en escala continua se representarán por su media y desviación estándar, en caso de que sigan una distribución normal. De lo contrario, los investigadores emplearán cuartiles y valores medianos para describirlos.

En segundo lugar, se realizará un análisis bivariado comparando cada parámetro con el grupo al que fueron asignados los pacientes, utilizando la prueba de Chi Cuadrado o Fisher para describir las variables categóricas. En cuanto a los parámetros cualitativos, se realizará un análisis de varianza si las variables siguen una distribución normal. En caso contrario, se utilizará la prueba de Kruskal-Wallis y Man-Whitney.

Finalmente, los investigadores emplearán un método de riesgo relativo para evaluar el riesgo de negativización.

Los investigadores considerarán valores de p estadísticamente significativos por debajo de 0,05 y utilizarán el software SPSS 18.0 (SPSS inc, Chicago-Illinois) y Prism (versión 6.01, Graphpad, La Jolla, CA) para los análisis gráficos.

Tamaño de la muestra:

Los investigadores realizaron una prueba de diferencia de Chi cuadrado para determinar el tamaño de la muestra, suponiendo una tasa de falsos negativos del 15 % en el grupo de control, una tasa de falsos negativos del 60 % en el grupo de estudio y una tasa de pérdidas durante el seguimiento del 10 %. La prueba reveló que se necesitaban 14 pacientes en cada grupo para detectar diferencias estadísticamente significativas, estableciendo un error α de 0,05 y una potencia estadística del 80%.