Indflydelsen af ​​antibiotikaprofylakse på intraoperative protetiske ledinfektionskulturer

MÅL OG BEGRUNDELSE:

Hypotese:

H0: Præoperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med PJI interfererer med isoleringen af ​​mikroorganismen fra de intraoperative kulturer og sonikeringsprøver, hvilket resulterer i højere falsk-negative resultater.

H1: Præoperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med PJI interfererer ikke med isoleringen af ​​mikroorganismen fra de intraoperative kulturer og sonikeringsprøver.

Mål:

Hovedmål:

- Bestem præoperativ antibiotikaprofylakseresultat på kulturer opnået intraoperativt.

Sekundære mål:

• Kontroller, om organismer isoleret fra præoperativ ledaspirat svarer til dem, der er isoleret fra intraoperative kulturer;
• Kontroller, om tilsætning af stoffer med chelaterende egenskaber til hæmokulturbeholdere fyldt med sonikeringsprøver påvirker antibiotikaprofylakseresultatet;
• Lav en beskrivende analyse og revision af mikroorganismer impliceret i PJI'er.

PATIENTER OG METODER:

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg (evidensniveau I):

Gruppe I (undersøgelsesgruppe): antibiotikaprofylakse + empirisk antibiotikabehandling, når der er opnået intraoperative dyrkningsresultater.

Gruppe II (kontrolgruppe): Empirisk antibiotikabehandling efter opnåelse af intraoperative dyrkningsresultater.

På den nuværende institution administrerer efterforskerne rutinemæssigt intravenøst ​​profylaktisk antibiotikum, såsom førstegenerationscephalosporiner (2g cefazolin) eller glycopeptidderivater (1g vancomycin), hvis der rapporteres om penicillinallergier. Denne antibiotikaindgivelsesplan påbegyndes henholdsvis 30-60 minutter eller 60 minutter før operationen.

Empirisk antibiotikabehandling (vancomycin 1g/12 timer + ceftazidim 2g/8 timer) vil blive givet, hvis resultaterne af aspirationskulturer er negative, eller den inficerende mikroorganisme er ukendt. Omvendt, hvis den inficerende mikroorganisme er isoleret og dens antibiogram kendt, vil målrettet antibiotikabehandling blive anvendt i overensstemmelse hermed.

Patienter blev tildelt hver gruppe ved hjælp af et computergenereret tilfældigt udvælgelsesskema fra Statistic Assessment Department. Både læger og patienter er blevet blindet for denne information for at sikre, at der ikke er forskelle i den måde, information vurderes eller håndteres på, for at minimere bias. Undersøgelsen og placeboopløsningerne vil blive tilberedt af den vagthavende sygeplejerske i henhold til anæstesiologens anbefalinger.

De kirurgiske teknikker, der udføres, varierer afhængigt af typen af ​​infektion. Ved kroniske infektioner vil efterforskerne fortsætte med at fjerne den inficerede protese og implantere cementafstandsstykket, hvorimod ved akutte infektioner vil den anvendte teknik være irrigation og debridment med linerudskiftning og tilbageholdelse af komponenter. Når der er opnået intraoperative kulturer og sonikeringsprøver, vil antibiotisk profylakse regime blive påbegyndt med vancomycin (1g/12 timer) og ceftazidim (2g/8 timer), både til akutte og kroniske infektioner. I tilfælde af at der er et positivt resultat af synovialvæskeaspiration, vil efterforskerne udføre målrettet antibiotikabehandling i henhold til antibiogram. Derfor vil patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, være i stand til at modtage en tilstrækkelig antibiotikadækning. Derudover er der ingen retningslinjer eller kliniske anbefalinger om brugen af ​​antibiotikaprofylakse i første trins udskiftning eller irrigations- og debrideringsprocedurer.

Protokollen og de kirurgiske teknikker, der udføres, såvel som de protetiske modeller og cementafstandsstykker er de samme, som efterforskerne bruger i afdelingen for ortopædkirurgi og traumatologi på studiecentret, som allerede er blevet godkendt af en ordentlig bestyrelsesgennemgang. Når det er sagt, vil hans kliniske forsøg ikke antage nogen ændring af den nuværende kliniske praksis, hverken til de anvendte mikrobiologiske teknikker og metoder.

Dataindsamling:

• Præoperative data: køn, alder, vægt, kropsmasseindeks, komorbiditeter, protesetype, middeltid til diagnose, præoperativ mikrobiologisk analyse af ledaspirat og blodcelletal.
• Intraoperative data: Hvorvidt antibiotika er blevet brugt og typen af ​​anvendt antibiotika.
• Postoperative data: Intraoperative dyrkningsresultater og anvendt mikrobiologisk teknik.

Efterforskerne vil overveje falsk-negative de patienter, der ikke opfylder infektionskriterierne nævnt ovenfor (se inklusionskriterier), og dem, der viser negative dyrkningsresultater.

Den rutinemæssige kirurgiske opfølgning er planlagt 4, 6, 12 og 24 uger efter kirurgisk indgreb, som anbefalet af undersøgelsens hospitalsprotokoll.

STATISTIKKER:

Statistisk analyse:

For det første vil efterforskerne udføre en beskrivende analyse af undersøgelsespopulationen. Mens kategoriske variabler vil blive udtrykt som tal og frekvenser, vil parametre målt på en kontinuerlig skala blive repræsenteret ved deres middelværdi og standardafvigelse, hvis de følger en normalfordeling. Ellers vil efterforskerne bruge kvartiler og medianværdier til at beskrive dem.

For det andet vil en bivariat analyse, der sammenligner hver parameter med den gruppe, patienter blev tildelt, blive udført ved at bruge Chi Square eller Fisher testen til at beskrive kategoriske variabler. Med hensyn til kvalitative parametre vil der blive lavet en variansanalyse, hvis variablerne følger en normalfordeling. Ellers vil Kruskal-Wallis og Man-Whitney test blive brugt.

Endelig vil efterforskerne anvende en relativ risikometode til at vurdere negativiseringsrisikoen.

Efterforskerne vil overveje statistisk signifikante p-værdier under 0,05 og bruge SPSS 18.0 (SPSS inc, Chicago-Illinois) software og Prism (6.01 version, Graphpad, La Jolla, CA) til grafiske analyser.

Prøvestørrelse:

Efterforskerne foretog en Chi Square-forskeltest for at bestemme stikprøvestørrelsen, idet de antog en 15 % falsk negativ frekvens i kontrolgruppen, en 60 % falsk negativ frekvens i undersøgelsesgruppen og en 10 % sats for tabte til opfølgning. Testen afslørede, at der var behov for 14 patienter i hver gruppe for at opdage statistisk signifikante forskelle, hvilket etablerede en α-fejl på 0,05 og en statistisk styrke på 80 %.