術中人工関節感染培養に対する抗生物質予防の影響

目的と根拠:

仮説：

H0: PJI 患者における術前の抗生物質の予防投与は、術中培養および超音波処理サンプルからの微生物の分離を妨げ、より高い偽陰性結果をもたらします。

H1: PJI 患者における術前の抗生物質予防投与は、術中培養および超音波処理サンプルからの微生物の分離を妨げません。

目標:

主な目標:

-術中に得られた培養物に対する術前の抗生物質予防の結果を決定します。

副次的な目標:

• 術前の関節吸引物から分離された微生物が、術中の培養物から分離されたものと一致するかどうかを確認します。
• 超音波処理サンプルで満たされた血液培養容器へのキレート化特性を持つ物質の添加が抗生物質予防の結果に影響するかどうかを確認します。
• PJI に関与する微生物の記述的分析と修正を行います。

患者と方法:

前向き、無作為化、二重盲検臨床試験 (エビデンスのレベル I):

グループ I (研究グループ): 抗生物質の予防投与 + 術中培養結果が得られたら経験的な抗生物質治療。

グループ II (コントロール グループ): 経験的な抗生物質治療は、術中の培養結果を得た後。

現在の機関では、ペニシリンアレルギーが報告された場合、研究者は第一世代のセファロスポリン (セファゾリン 2g)、またはグリコペプチド誘導体 (バンコマイシン 1g) などの予防的抗生物質の静脈内投与を日常的に管理しています。 この抗生物質投与スケジュールは、それぞれ手術の 30 ～ 60 分前または 60 分前に開始されます。

吸引培養の結果が陰性の場合、または感染微生物が不明な場合は、経験的抗生物質治療 (バンコマイシン 1g/12h + セフタジジム 2g/8h) が投与されます。 逆に、感染微生物が分離され、その抗生物質が判明している場合は、それに応じて標的抗生物質療法が使用されます。

患者は、統計評価部門からのコンピューターで生成されたランダム選択スキームを使用して各グループに割り当てられました。 偏りを最小限に抑えるため、情報の評価や管理の方法に違いがないことを確認するために、医師と患者の両方がこの情報について盲検化されています。 研究およびプラセボ溶液は、麻酔科医の推奨に従って当番の看護師によって準備されます。

行われる手術手技は、感染症の種類によって異なります。 慢性感染症では、研究者は感染したプロテーゼを取り外し、セメントスペーサーを移植しますが、急性感染症では、ライナー交換とコンポーネントの保持を伴う灌漑とデブリドマンが採用されます。 術中培養物と超音波処理サンプルを取得したら、急性および慢性感染症の両方に対して、バンコマイシン（1g / 12h）およびセフタジジム（2g / 8h）で抗生物質予防レジメンを開始します。 陽性の滑液吸引結果がある場合、研究者は、抗生物質検査に従って対象を絞った抗生物質治療を行います。 したがって、対照群に割り当てられた患者は、適切な抗生物質の適用を受けることができます。 さらに、第 1 段階の交換、または洗浄およびデブリドマン手順における抗生物質予防の使用に関するガイドラインや臨床上の推奨事項はありません。

実施されたプロトコルと手術手技、および補綴モデルとセメント スペーサーは、研究センターの整形外科および外傷科で研究者が使用するものと同じであり、適切な理事会の審査によって既に承認されています。 とは言うものの、彼の臨床試験では、現在の臨床診療や、適用される微生物学的技術や方法を変更することは想定されていません.

データ収集：

• 術前データ：性別、年齢、体重、体格指数、併存疾患、プロテーゼの種類、診断までの平均時間、術前関節吸引微生物学的分析および血球数。
• 術中データ: 抗生物質が使用されたかどうか、および使用された抗生物質の種類。
• 術後データ: 術中培養結果と採用された微生物学的手法。

治験責任医師は、上記の感染基準（包含基準を参照）を満たさない患者および陰性の培養結果を示す患者を偽陰性と見なします。

定期的な外科的フォローアップは、研究病院のプロトコルで推奨されているように、外科的介入の4、6、12、および24週間後に予定されています。

統計：

統計分析：

まず、研究者は研究集団の記述的分析を行います。 カテゴリ変数は数値と頻度で表されますが、連続スケールで測定されたパラメーターは、正規分布に従う場合、平均と標準偏差で表されます。 それ以外の場合、調査員は四分位数と中央値を使用してそれらを説明します。

次に、カテゴリー変数を記述するためにカイ二乗検定またはフィッシャー検定を使用して、各パラメーターを患者が割り当てられたグループと比較する二変量解析が実行されます。 定性的パラメータに関しては、変数が正規分布に従う場合、分散分析が行われます。 それ以外の場合は、クラスカル-ウォリスおよびマン-ホイットニーの検定が使用されます。

最後に、研究者は、相対リスク法を採用して、陰性化リスクを評価します。

調査員は、統計的に有意な 0.05 未満の p 値を考慮し、SPSS 18.0 (SPSS inc、イリノイ州シカゴ) ソフトウェアおよび Prism (6.01 バージョン、Graphpad、カリフォルニア州ラホーヤ) を使用してグラフ分析を行います。

サンプルサイズ：

研究者は、対照群の偽陰性率を 15%、研究群の偽陰性率を 60%、追跡不能率を 10% と仮定して、カイ 2 乗差検定を実施してサンプル サイズを決定しました。 テストでは、統計的に有意な差を検出するために各グループに 14 人の患者が必要であることが明らかになり、0.05 の α エラーと 80% の統計的検出力が確立されました。