A influência da profilaxia antibiótica nas culturas intraoperatórias de infecções de próteses articulares

OBJETIVO E FUNDAMENTAÇÃO:

Hipótese:

H0: A profilaxia antibiótica pré-operatória em pacientes com IAP interfere no isolamento do microrganismo das culturas intraoperatórias e amostras de sonicação, resultando em resultados falso-negativos mais altos.

H1: A profilaxia antibiótica pré-operatória em pacientes com IAP não interfere no isolamento do microrganismo das culturas intraoperatórias e amostras de sonicação.

Metas:

Objetivo principal:

- Determinar o resultado da profilaxia antibiótica pré-operatória em culturas obtidas no intraoperatório.

Metas Secundárias:

• Verificar se organismos isolados de aspirado articular pré-operatório correspondem aos isolados de culturas intraoperatórias;
• Verificar se a adição de substâncias com propriedades quelantes a recipientes de hemocultura preenchidos com amostras sonicadas afeta o resultado da profilaxia antibiótica;
• Fazer uma análise descritiva e revisão dos microrganismos implicados nas IAPs.

PACIENTES E MÉTODOS:

Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego (nível de evidência I):

Grupo I (grupo de estudo): antibioticoprofilaxia + antibioticoterapia empírica após obtenção dos resultados da cultura intraoperatória.

Grupo II (grupo controle): antibioticoterapia empírica, uma vez obtido resultado da cultura intraoperatória.

Na presente instituição, os investigadores administram rotineiramente antibióticos profiláticos intravenosos, como cefalosporinas de primeira geração (2g de cefazolina) ou derivados de glicopeptídeos (1g de vancomicina) se forem relatadas alergias à penicilina. Este cronograma de administração de antibióticos é iniciado 30-60 minutos ou 60 minutos antes da cirurgia, respectivamente.

Antibióticos empíricos (vancomicina 1g/12h + ceftazidim 2g/8h) serão administrados se os resultados das culturas de aspiração forem negativos ou o microrganismo infectante for desconhecido. Ao contrário, se o microrganismo infectante for isolado e seu antibiograma conhecido, a antibioticoterapia direcionada será usada de acordo.

Os pacientes foram designados para cada grupo usando um esquema de seleção aleatória gerado por computador do Departamento de Avaliação Estatística. Tanto os médicos quanto os pacientes foram cegos para essas informações para garantir que não haja diferenças na forma como as informações são avaliadas ou gerenciadas, a fim de minimizar o viés. As soluções de estudo e placebo serão preparadas pela enfermeira de plantão de acordo com as recomendações do anestesiologista.

As técnicas cirúrgicas realizadas variam de acordo com o tipo de infecção. Nas infecções crónicas proceder-se-á à remoção da prótese infectada e à implantação do espaçador de cimento, enquanto nas infecções agudas a técnica adoptada será a irrigação e desbridamento com troca do liner e retenção dos componentes. Uma vez obtidas as culturas intraoperatórias e as amostras de sonicação, o esquema de profilaxia antibiótica será iniciado com vancomicina (1g/12h) e ceftazidim (2g/8h), tanto para infecções agudas quanto crônicas. Caso haja um resultado de aspiração de líquido sinovial positivo, os investigadores realizarão tratamento antibiótico direcionado de acordo com o antibiograma. Assim, os pacientes designados para o grupo controle poderão receber uma cobertura antibiótica adequada. Além disso, não há diretrizes ou recomendações clínicas sobre o uso de profilaxia antibiótica na troca de primeiro estágio ou procedimentos de irrigação e desbridamento.

O protocolo e as técnicas cirúrgicas realizadas, assim como os modelos protéticos e os espaçadores de cimento são os mesmos utilizados pelos investigadores do Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatologia do centro de estudo, que já foram aprovados por uma comissão competente. Posto isto, o seu ensaio clínico não implicará qualquer alteração à prática clínica corrente, nem às técnicas e métodos microbiológicos aplicados.

Coleção de dados:

• Dados pré-operatórios: sexo, idade, peso, Índice de Massa Corporal, comorbilidades, tipo de prótese, tempo médio até ao diagnóstico, análise microbiológica do aspirado articular pré-operatório e hemograma.
• Dados intraoperatórios: Se foi ou não utilizado antibiótico e tipo de antibiótico utilizado.
• Dados pós-operatórios: Resultados da cultura intraoperatória e técnica microbiológica empregada.

Os investigadores considerarão falso-negativos os doentes que não preencham os critérios de infeção acima referidos (ver critérios de inclusão) e os que apresentem resultados de cultura negativos.

O seguimento cirúrgico de rotina é agendado 4, 6, 12 e 24 semanas após a intervenção cirúrgica, conforme preconiza o protocolo do hospital em estudo.

ESTATISTICAS:

Análise estatística:

Em primeiro lugar, os investigadores realizarão uma análise descritiva da população de estudo. Enquanto as variáveis ​​categóricas serão expressas como números e frequências, os parâmetros medidos em escala contínua serão representados por sua média e desvio padrão, caso sigam uma distribuição normal. Caso contrário, os investigadores empregarão quartis e valores medianos para descrevê-los.

Em segundo lugar, será realizada uma análise bivariada comparando cada parâmetro com o grupo a que os pacientes foram alocados, usando o teste Qui-quadrado ou Fisher para descrever as variáveis ​​categóricas. Quanto aos parâmetros qualitativos, uma análise de variância será feita se as variáveis ​​seguirem uma distribuição normal. Caso contrário, serão utilizados os testes de Kruskal-Wallis e Man-Whitney.

Finalmente, os investigadores empregarão um método de risco relativo para avaliar o risco de negativização.

Os investigadores considerarão valores de p estatisticamente significativos abaixo de 0,05 e usarão o software SPSS 18.0 (SPSS inc, Chicago-Illinois) e Prism (versão 6.01, Graphpad, La Jolla, CA) para análises gráficas.

Tamanho da amostra:

Os investigadores realizaram um teste de diferença de qui-quadrado para determinar o tamanho da amostra, assumindo uma taxa de falso negativo de 15% no grupo de controle, uma taxa de falso negativo de 60% no grupo de estudo e uma taxa de 10% de perda de acompanhamento. O teste revelou que eram necessários 14 pacientes em cada grupo para detectar diferenças estatisticamente significativas, estabelecendo um erro α de 0,05 e um poder estatístico de 80%.