Vliv antibiotické profylaxe na intraoperační protetické kloubní infekční kultury

CÍL A ODŮVODNĚNÍ:

Hypotéza:

H0: Předoperační antibiotická profylaxe u pacientů s PJI narušuje izolaci mikroorganismu z intraoperačních kultur a sonikačních vzorků, což má za následek vyšší falešně negativní výsledky.

H1: Předoperační antibiotická profylaxe u pacientů s PJI neinterferuje s izolací mikroorganismu z intraoperačních kultur a sonikačních vzorků.

cíle:

Hlavní cíl:

- Stanovte výsledek předoperační antibiotické profylaxe na kulturách získaných během operace.

Sekundární cíle:

• Zjistěte, zda organismy izolované z předoperačního kloubního aspirátu odpovídají organismům izolovaným z intraoperačních kultur;
• Ověřte, zda přidání látek s chelatačními vlastnostmi do hemokulturních nádob naplněných sonikačními vzorky ovlivňuje výsledek antibiotické profylaxe;
• Proveďte popisnou analýzu a revizi mikroorganismů zapojených do PJI.

PACIENTI A METODY:

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (úroveň I důkazu):

Skupina I (studovaná skupina): antibiotická profylaxe + empirická antibiotická léčba po získání výsledků intraoperační kultivace.

Skupina II (kontrolní skupina): Empirická antibiotická léčba po získání výsledků intraoperační kultivace.

V současné instituci vyšetřovatelé běžně podávají intravenózně profylaktická antibiotika, jako jsou cefalosporiny první generace (2 g cefazolinu) nebo deriváty glykopeptidů (1 g vankomycinu), pokud jsou hlášeny alergie na penicilin. Toto schéma podávání antibiotika je zahájeno 30-60 minut, respektive 60 minut před operací.

Empirická antibiotická léčba (vankomycin 1g/12h + ceftazidim 2g/8h) bude nasazena, pokud jsou výsledky aspiračních kultur negativní, nebo není znám infekční mikroorganismus. Naopak, pokud je infekční mikroorganismus izolován a je znám jeho antibiogram, bude nasazena cílená antibiotická terapie.

Pacienti byli zařazeni do každé skupiny pomocí počítačem generovaného schématu náhodného výběru z oddělení statistického hodnocení. Lékaři i pacienti byli kvůli těmto informacím zaslepeni, aby se zajistilo, že neexistují žádné rozdíly ve způsobu, jakým jsou informace vyhodnocovány nebo spravovány, aby se minimalizovala zaujatost. Studie a roztoky placeba připraví sestra ve službě podle doporučení anesteziologa.

Prováděné chirurgické techniky se liší podle typu infekce. U chronických infekcí vyšetřovatelé přistoupí k odstranění infikované protézy a implantaci cementového spaceru, zatímco u akutních infekcí bude použitou technikou irigace a debridment s výměnou vložky a zadržením komponent. Po získání intraoperačních kultur a sonikačních vzorků bude zahájen režim antibiotické profylaxe vankomycinem (1g/12h) a ceftazidimem (2g/8h), a to jak pro akutní, tak pro chronické infekce. V případě pozitivního výsledku aspirace synoviální tekutiny provedou vyšetřovatelé cílenou antibiotickou léčbu podle antibiogramu. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny tak budou moci dostávat adekvátní antibiotické krytí. Kromě toho neexistují žádné pokyny nebo klinická doporučení týkající se použití antibiotické profylaxe v první fázi výměny nebo irigačních a debridmentových procedur.

Provedený protokol a operační techniky, stejně jako protetické modely a cementové distanční vložky jsou stejné, jaké vyšetřovatelé používají na Klinice ortopedické chirurgie a traumatologie studijního centra, které již byly schváleny řádným posudkem správní rady. Jeho klinická studie však nepředpokládá žádnou úpravu současné klinické praxe, ani aplikovaných mikrobiologických technik a metod.

Sběr dat:

• Předoperační údaje: pohlaví, věk, hmotnost, Body Mass Index, komorbidity, typ protézy, střední doba do diagnózy, předoperační mikrobiologická analýza kloubního aspirátu a krevní počet.
• Intraoperační údaje: Zda bylo či nebylo použito antibiotikum a typ použitého antibiotika.
• Pooperační údaje: Výsledky intraoperační kultivace a použitá mikrobiologická technika.

Vyšetřovatelé budou zvažovat falešně negativní ty pacienty, kteří nesplňují kritéria infekce uvedená výše (viz kritéria pro zařazení) a ty, kteří vykazují negativní výsledky kultivace.

Rutinní chirurgické sledování je naplánováno 4, 6, 12 a 24 týdnů po chirurgickém zákroku, jak doporučuje protokol studijní nemocnice.

STATISTIKA:

Statistická analýza:

Nejprve výzkumníci provedou deskriptivní analýzu studované populace. Zatímco kategoriální proměnné budou vyjádřeny jako čísla a frekvence, parametry měřené na spojité stupnici budou reprezentovány jejich průměrem a směrodatnou odchylkou, pokud sledují normální rozdělení. V opačném případě budou vyšetřovatelé k jejich popisu používat kvartily a střední hodnoty.

Za druhé, bude provedena bivariační analýza porovnávající každý parametr se skupinou, do které byli pacienti zařazeni, pomocí Chi Square nebo Fisherova testu k popisu kategoriálních proměnných. Pokud jde o kvalitativní parametry, bude provedena analýza rozptylu, pokud proměnné sledují normální rozdělení. Jinak bude použit Kruskal-Wallisův a Man-Whitneyho test.

Nakonec vyšetřovatelé použijí metodu relativního rizika k vyhodnocení rizika negativizace.

Výzkumníci zváží statisticky významné hodnoty p pod 0,05 a použijí software SPSS 18.0 (SPSS inc, Chicago-Illinois) a Prism (verze 6.01, Graphpad, La Jolla, CA) pro grafické analýzy.

Velikost vzorku:

Vyšetřovatelé provedli rozdílový test chí kvadrát, aby určili velikost vzorku, za předpokladu 15% míry falešně negativních výsledků v kontrolní skupině, 60% míry falešně negativních výsledků ve studijní skupině a 10% míry ztráty při sledování. Test odhalil, že v každé skupině bylo zapotřebí 14 pacientů k detekci statisticky významných rozdílů, přičemž byla stanovena chyba α 0,05 a statistická síla 80 %.