Antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutus leikkauksensisäisiin proteettisten nivelinfektioiden viljelmiin

TAVOITE JA PERUSTELUT:

Hypoteesi:

H0: Preoperatiivinen antibioottiprofylaksia potilailla, joilla on PJI, häiritsee mikro-organismin eristämistä leikkauksensisäisistä viljelmistä ja sonikaationäytteistä, mikä johtaa suurempiin vääriin negatiivisiin tuloksiin.

H1: Preoperatiivinen antibioottiprofylaksia potilailla, joilla on PJI, ei häiritse mikro-organismin eristämistä leikkauksensisäisistä viljelmistä ja sonikaationäytteistä.

Tavoitteet:

Päätavoite:

- Määritä leikkausta edeltävä antibioottiprofylaksia tulos leikkauksen aikana saaduista viljelmistä.

Toissijaiset tavoitteet:

• Varmista, vastaavatko leikkausta edeltävästä nivelaspiraatiosta eristetyt organismit leikkauksensisäisistä viljelmistä eristettyjä eliöitä;
• Tarkista, vaikuttaako kelatoivia ominaisuuksia sisältävien aineiden lisääminen sonikointinäytteillä täytettyihin hemoviljelmäsäiliöihin, vaikuttaako antibioottiprofylaksia tulokseen;
• Tee kuvaava analyysi ja versio PJI:iin liittyvistä mikro-organismeista.

POTILAAT JA MENETELMÄT:

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (todisteen taso I):

Ryhmä I (tutkimusryhmä): antibioottiprofylaksia + empiirinen antibioottihoito, kun intraoperatiiviset viljelytulokset on saatu.

Ryhmä II (kontrolliryhmä): Empiirinen antibioottihoito, kun on saatu intraoperatiiviset viljelytulokset.

Nykyisessä laitoksessa tutkijat antavat rutiininomaisesti suonensisäistä profylaktista antibioottia, kuten ensimmäisen sukupolven kefalosporiineja (2 g kefatsoliinia) tai glykopeptidijohdannaisia ​​(1 g vankomysiiniä), jos penisilliiniallergioita ilmoitetaan. Tämä antibiootin antoaikataulu aloitetaan vastaavasti 30-60 minuuttia tai 60 minuuttia ennen leikkausta.

Empiiristä antibioottihoitoa (vankomysiini 1g/12h + keftatsidiimi 2g/8h) annetaan, jos aspiraatioviljelmien tulokset ovat negatiiviset tai tartunnan aiheuttavaa mikro-organismia ei tunneta. Päinvastoin, jos tartunnan aiheuttava mikro-organismi eristetään ja sen antibiogrammi tunnetaan, kohdennettua antibioottihoitoa käytetään sen mukaisesti.

Potilaat jaettiin kuhunkin ryhmään käyttämällä tilastollisen arviointiosaston tietokoneella tuotettua satunnaisvalintajärjestelmää. Sekä lääkäreitä että potilaita on sokaistettu näiden tietojen suhteen, jotta voidaan varmistaa, että tietojen arvioinnissa tai hallinnassa ei ole eroja. Tutkimus- ja lumeliuokset valmistelee päivystävä sairaanhoitaja anestesiologin suositusten mukaisesti.

Suoritetut kirurgiset tekniikat vaihtelevat infektiotyypin mukaan. Kroonisissa infektioissa tutkijat jatkavat tartunnan saaneen proteesin poistamista ja sementtivälikkeen implantointia, kun taas akuuteissa infektioissa käytetty tekniikka on kastelu ja puhdistaminen vuorauksen vaihdolla ja komponenttien säilyttämisellä. Kun intraoperatiiviset viljelmät ja sonikaationäytteet on saatu, antibioottiprofylaksia aloitetaan vankomysiinillä (1 g/12 h) ja keftatsidiimilla (2 g/8 h) sekä akuuteissa että kroonisissa infektioissa. Jos nivelnesteen aspiraatiotulos on positiivinen, tutkijat suorittavat kohdennettua antibioottihoitoa antibiogrammin mukaan. Näin ollen kontrolliryhmään kuuluvat potilaat voivat saada riittävän antibioottihoidon. Lisäksi ei ole ohjeita tai kliinisiä suosituksia antibioottiprofylaksiasta ensimmäisen vaiheen vaihto- tai huuhtelu- ja puhdistustoimenpiteissä.

Tehdyt protokollat ​​ja kirurgiset tekniikat sekä proteesimallit ja sementtivälikkeet ovat samat, joita tutkijat käyttävät opintokeskuksen ortopedisen kirurgian ja traumatologian osastolla, jotka on jo hyväksytty asianmukaisessa lautakunnassa. Hänen kliinisen tutkimuksensa ei kuitenkaan tarkoita muutoksia nykyiseen kliiniseen käytäntöön, ei myöskään käytettyihin mikrobiologisiin tekniikoihin ja menetelmiin.

Tiedonkeruu:

• Preoperatiiviset tiedot: sukupuoli, ikä, paino, painoindeksi, liitännäissairaudet, proteesin tyyppi, keskimääräinen aika diagnoosiin, leikkausta edeltävä nivelimu mikrobiologinen analyysi ja verisolujen määrä.
• Intraoperatiiviset tiedot: Onko antibioottia käytetty ja käytetyn antibiootin tyyppi.
• Leikkauksen jälkeiset tiedot: Intraoperatiiviset viljelytulokset ja käytetty mikrobiologinen tekniikka.

Tutkijat pitävät vääriä negatiivisina potilaita, jotka eivät täytä yllä mainittuja infektiokriteerejä (katso mukaanottokriteerit) ja ne, joilla on negatiiviset viljelytulokset.

Rutiinikirurginen seuranta on suunniteltu 4, 6, 12 ja 24 viikkoa kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kuten tutkimussairaalan protokollassa suositellaan.

TILASTOT:

Tilastollinen analyysi:

Ensin tutkijat tekevät kuvailevan analyysin tutkimusjoukosta. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​numeroina ja taajuuksina, kun taas jatkuvassa asteikossa mitatut parametrit esitetään niiden keskiarvon ja keskihajonnan mukaan, mikäli ne noudattavat normaalijakaumaa. Muussa tapauksessa tutkijat käyttävät kvartiileja ja mediaaniarvoja kuvaamaan niitä.

Toiseksi suoritetaan kaksimuuttujaanalyysi, jossa kutakin parametria verrataan potilaiden ryhmään, käyttäen Chi Square- tai Fisher-testiä kategoristen muuttujien kuvaamiseen. Laadullisten parametrien osalta tehdään varianssianalyysi, jos muuttujat noudattavat normaalijakaumaa. Muussa tapauksessa käytetään Kruskal-Wallis- ja Man-Whitney-testiä.

Lopuksi tutkijat käyttävät suhteellisen riskin menetelmää arvioidakseen negatiivisuuden riskiä.

Tutkijat harkitsevat tilastollisesti merkittäviä p-arvoja alle 0,05 ja käyttävät SPSS 18.0 (SPSS inc, Chicago-Illinois) ohjelmistoa ja Prism (6.01 versio, Graphpad, La Jolla, CA) graafisissa analyyseissä.

Otoskoko:

Tutkijat suorittivat Chi Square -erotestin otoksen koon määrittämiseksi olettaen, että kontrolliryhmässä oli 15 % vääriä negatiivisia, tutkimusryhmässä 60 % ja 10 % menetti seurantaan. Testi paljasti, että kussakin ryhmässä tarvittiin 14 potilasta tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseksi, jolloin saatiin α-virhe 0,05 ja tilastollinen teho 80 %.