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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique de l'E2027 chez des sujets adultes et âgés en bonne santé, et la pharmacodynamique chez des sujets adultes en bonne santé

7 mars 2017 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude en 4 parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique de l'E2027 chez des sujets adultes, âgés et japonais en bonne santé, et la pharmacodynamique chez des sujets adultes en bonne santé

Cette première étude chez l'homme, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses uniques croissantes orales d'E2027, sera administrée à des participants adultes en bonne santé afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Par la suite, les effets pharmacodynamiques (PD) de doses uniques d'E2027 sur l'élévation du liquide céphalo-rachidien (LCR) guanidine monophosphate cyclique (cGMP) chez les participants adultes en bonne santé seront évalués sur une large gamme de doses, afin d'établir la relation PK/PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 4 parties, les parties A, B, C et D. La partie A est une pharmacologie clinique à dose unique ascendante (SAD) pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des caractéristiques pharmacocinétiques jusqu'à la MTD chez l'adulte en bonne santé (supérieur à ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 50 ans). Dans la partie B, les effets PK et PD de E2027 sur les cGMP du LCR sont évalués chez des adultes sains (supérieurs ou égaux à 18 ans et inférieurs ou égaux à 50 ans). Les participants de la 2e cohorte de la partie B participeront à l'évaluation de l'effet de la nourriture dans la période de traitement 2. Dans la partie C, la conception est similaire à la partie A. Cette cohorte de personnes âgées en bonne santé (supérieure ou égale à 65 ans et inférieure ou égale à 85 ans) fournira des données de transition PK, de sécurité et de tolérabilité sur E2027 par rapport aux participants plus jeunes en bonne santé dans les parties A et B. La partie D sera menée chez des participants adultes japonais en bonne santé (supérieurs ou égaux à 20 ans et inférieurs ou égal à 50 ans) et est conçu pour relier les données PK, de sécurité et de tolérabilité de E2027 entre les participants japonais et non japonais. Toutes les parties de l'étude comporteront 2 phases : la phase de pré-randomisation et la phase de randomisation. La phase de pré-randomisation consistera en une période de sélection et une période de référence au cours desquelles l'admissibilité à l'étude de chaque participant sera déterminée et des évaluations de référence seront effectuées. La phase de randomisation comprendra la période de traitement et une période de suivi. Pendant la période de traitement, les participants seront randomisés pour recevoir une seule dose orale de E2027 ou un placebo correspondant à E2027.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis
        • Paraxel International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie A et B uniquement :

  1. Non-fumeur, homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 50 ans au moment du consentement éclairé

    Partie C uniquement :

  2. Non-fumeur, homme ou femme, âge supérieur ou égal à 65 ans et inférieur ou égal à 85 ans au moment du consentement éclairé

    Partie D uniquement :

  3. Non-fumeur, homme ou femme, âge supérieur ou égal à 20 ans et inférieur ou égal à 50 ans au moment du consentement éclairé
  4. Né au Japon de parents et grands-parents japonais d'origine japonaise
  5. Vivre hors du Japon depuis moins de 5 ans

  6. Le mode de vie, y compris l'alimentation, n'a pas changé de manière significative depuis son départ du Japon

    Toutes les parties:

  7. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 30 kg/m2 au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines suivant l'administration
  2. Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou de la consultation de référence

  3. Si les femmes en âge de procréer qui :

    1. A eu des rapports sexuels non protégés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace
    2. Sont actuellement abstinents et n'acceptent pas d'utiliser une méthode à double barrière ou de s'abstenir de toute activité sexuelle
  4. Les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines ne répondent pas aux critères ci-dessus. Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  5. Preuve de la maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant l'administration
  6. Tout antécédent de chirurgie abdominale pouvant affecter les profils pharmacocinétiques de E2027
  7. Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux, les examens physiques, les signes vitaux, les résultats de l'ECG ou les résultats des tests de laboratoire nécessitant un traitement médical au dépistage ou au départ
  8. Un intervalle QT/QTc prolongé (QTc supérieur à 450 ms) démontré à l'ECG lors du dépistage ou au départ
  9. Pression artérielle systolique persistante supérieure à 130 mm Hg ou pression artérielle diastolique supérieure à 85 mm Hg au dépistage ou au départ (parties A, B et D)
  10. Pression artérielle systolique persistante supérieure à 140 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg lors du dépistage ou de la ligne de base (Partie C)
  11. Fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 battements/min au dépistage ou à la ligne de base
  12. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT/QTc
  13. Bloc de branche gauche
  14. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique active
  15. Antécédents d'arythmie cliniquement significative ou d'arythmie non contrôlée
  16. Antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative au dépistage ou au départ
  17. Antécédents connus d'allergies alimentaires ou présentement une allergie saisonnière ou pérenne importante au dépistage ou à la ligne de base
  18. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  19. Hépatite virale active (A, B ou C) démontrée par une sérologie positive au dépistage
  20. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 années précédant le dépistage, ou ceux qui ont un test urinaire positif de drogue ou d'alcool lors du dépistage ou de la ligne de base
  21. Consommation de boissons ou d'aliments contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'administration
  22. Prise de suppléments nutritionnels, de jus et de préparations à base de plantes ou d'autres aliments ou boissons susceptibles d'affecter les diverses enzymes et transporteurs métabolisant les médicaments dans la semaine précédant l'administration
  23. Prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis dans les 4 semaines précédant l'administration
  24. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration
  25. Prise de médicaments en vente libre (OTC) dans les 2 semaines précédant l'administration
  26. Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) précédant le consentement éclairé
  27. Engagement dans un exercice intense dans les 2 semaines précédant l'enregistrement (par exemple, coureurs de marathon, haltérophiles, etc.)
  28. Toute contre-indication au prélèvement continu de LCR via un cathéter lombaire à demeure (partie B uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : PK de E2027 chez des adultes en bonne santé
La partie A consiste en 6 cohortes séquentielles d'adultes en bonne santé. Il y aura 8 participants dans chaque cohorte, avec 6 participants randomisés pour E2027 et 2 participants pour le placebo.
Médicament: E2027
Partie A : Les gélules E2027 seront administrées par voie orale à des doses de 10 mg à 1200 mg dans la partie A et dans les parties B, C et D à des doses ne dépassant pas la dose la plus élevée atteinte dans la partie A.
Médicament: E2027 correspondant au placebo
Une capsule placebo correspondant à E2027 sera administrée.
Expérimental: Partie B : PK et PD de E2027 chez des adultes en bonne santé
La partie B consiste en 4 cohortes séquentielles de participants adultes en bonne santé. Il y aura 8 participants dans la 1ère cohorte, avec 6 participants randomisés pour E2027 et 2 participants pour le placebo. Dans les cohortes 2 à 4, il y aura 7 participants dans chaque cohorte, avec 6 participants randomisés pour E2027 et 1 participant pour le placebo. Les participants de la 2e cohorte recevront ensuite à nouveau un placebo/la même dose d'E2027 après leur période de sevrage à l'état nourri pour l'évaluation de l'effet alimentaire.
Médicament: E2027
Partie A : Les gélules E2027 seront administrées par voie orale à des doses de 10 mg à 1200 mg dans la partie A et dans les parties B, C et D à des doses ne dépassant pas la dose la plus élevée atteinte dans la partie A.
Médicament: E2027 correspondant au placebo
Une capsule placebo correspondant à E2027 sera administrée.
Expérimental: Partie C : PK de E2027 dans les cohortes de personnes âgées
Dans la partie C, 1 cohorte de 8 participants âgés en bonne santé sera recrutée, avec 6 participants randomisés pour E2027 et 2 participants pour le placebo.
Médicament: E2027
Partie A : Les gélules E2027 seront administrées par voie orale à des doses de 10 mg à 1200 mg dans la partie A et dans les parties B, C et D à des doses ne dépassant pas la dose la plus élevée atteinte dans la partie A.
Médicament: E2027 correspondant au placebo
Une capsule placebo correspondant à E2027 sera administrée.
Expérimental: Partie D : PK de E2027 chez des adultes japonais en bonne santé
Dans la partie D, il y aura 3 cohortes de 7 participants japonais adultes en bonne santé, avec 6 participants randomisés pour E2027 et 1 participant pour le placebo.
Médicament: E2027
Partie A : Les gélules E2027 seront administrées par voie orale à des doses de 10 mg à 1200 mg dans la partie A et dans les parties B, C et D à des doses ne dépassant pas la dose la plus élevée atteinte dans la partie A.
Médicament: E2027 correspondant au placebo
Une capsule placebo correspondant à E2027 sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours
Du dépistage jusqu'à 10 jours
Évaluations PK plasmatiques du E2027 et de ses métabolites pour la partie A, la partie B, la partie C et la partie D - Cmax (concentration maximale du médicament)
Délai: Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Pour les participants de la partie B de la 2e cohorte uniquement, des échantillons seront également prélevés les jours suivants de la période de traitement 2 : Jour 1 à prédose et postdose 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 et 18 heures. Les participants recevront une dose orale unique du même médicament à l'étude qu'ils ont reçu au cours de la période de traitement précédente, mais après un repas riche en graisses.
Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Évaluations PK plasmatiques du E2027 et de ses métabolites pour les parties A, B, C et D - tmax (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) après l'administration du médicament)
Délai: Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Pour les participants de la partie B de la 2e cohorte uniquement, des échantillons seront également prélevés les jours suivants de la période de traitement 2 : Jour 1 à prédose et postdose 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 et 18 heures. Les participants recevront une dose orale unique du même médicament à l'étude qu'ils ont reçu au cours de la période de traitement précédente, mais après un repas riche en graisses.
Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Évaluations PK plasmatiques du E2027 et de ses métabolites pour la partie A, la partie B, la partie C et la partie D - ASC (aire sous la courbe concentration-temps)
Délai: Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Pour les participants de la partie B de la 2e cohorte uniquement, des échantillons seront également prélevés les jours suivants de la période de traitement 2 : Jour 1 à prédose et postdose 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 et 18 heures. Les participants recevront une dose orale unique du même médicament à l'étude qu'ils ont reçu au cours de la période de traitement précédente, mais après un repas riche en graisses.
Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Évaluations PK plasmatiques du E2027 et de ses métabolites pour la partie A, la partie B, la partie C et la partie D - t1/2 (demi-vie d'élimination terminale après la dernière dose)
Délai: Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Pour les participants de la partie B de la 2e cohorte uniquement, des échantillons seront également prélevés les jours suivants de la période de traitement 2 : Jour 1 à prédose et postdose 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 et 18 heures. Les participants recevront une dose orale unique du même médicament à l'étude qu'ils ont reçu au cours de la période de traitement précédente, mais après un repas riche en graisses.
Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Évaluations PK plasmatiques du E2027 et de ses métabolites pour la partie A, la partie B, la partie C et la partie D - CL/F (clairance totale apparente après administration extravasculaire (par exemple, orale))
Délai: Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)

Évaluations PK plasmatiques de l'E2027 et de ses métabolites pour la partie A, la partie B et la partie C - AUC Metabolite Ratio (rapport métabolite à E2027 pour l'AUC(0-inf) après correction du poids moléculaire)

Pour les participants de la partie B de la 2e cohorte uniquement, des échantillons seront également prélevés les jours suivants de la période de traitement 2 : Jour 1 à prédose et postdose 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 et 18 heures. Les participants recevront une dose orale unique du même médicament à l'étude qu'ils ont reçu au cours de la période de traitement précédente, mais après un repas riche en graisses.
Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Évaluations PK plasmatiques du E2027 et de ses métabolites pour la partie A, la partie B, la partie C et la partie D - Vz/F (volume apparent de distribution à la phase terminale)
Délai: Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Pour les participants de la partie B de la 2e cohorte uniquement, des échantillons seront également prélevés les jours suivants de la période de traitement 2 : Jour 1 à prédose et postdose 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 et 18 heures. Les participants recevront une dose orale unique du même médicament à l'étude qu'ils ont reçu au cours de la période de traitement précédente, mais après un repas riche en graisses.
Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Évaluations PK plasmatiques du E2027 et de ses métabolites pour la partie A, la partie B, la partie C et la partie D - AUC Metabolite Ratio (rapport métabolite à E2027 pour l'AUC après correction du poids moléculaire)
Délai: Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Pour les participants de la partie B de la 2e cohorte uniquement, des échantillons seront également prélevés les jours suivants de la période de traitement 2 : Jour 1 à prédose et postdose 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 et 18 heures. Les participants recevront une dose orale unique du même médicament à l'étude qu'ils ont reçu au cours de la période de traitement précédente, mais après un repas riche en graisses.
Jour 1 à pré-dose et post-dose 0,5 (30 minutes) à 18 heures, post-dose au jour 2 (24 et 36 heures (parties A, B, C, D) et 30 heures (partie B uniquement), jour 3 (48 heures), Jour 4 (72 heures), Jour 5 (96 heures), Jour 6 (120 heures), Jour 7 (144 heures), Jour 10 (216 heures)
Évaluations PK urinaires du E2027 et de ses métabolites pour la partie A et la partie C - Ae (quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine jusqu'à 96 heures après l'administration)
Délai: Jour 1 à Jour 5 post-dose à 0 à 4 heures et plus de 4 à 8 heures, 8 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures
Jour 1 à Jour 5 post-dose à 0 à 4 heures et plus de 4 à 8 heures, 8 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures
Évaluations PK urinaires du E2027 et de ses métabolites pour la partie A et la partie C - CLR (clairance rénale)
Délai: Jour 1 à Jour 5 post-dose à 0 à 4 heures et plus de 4 à 8 heures, 8 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures
Jour 1 à Jour 5 post-dose à 0 à 4 heures et plus de 4 à 8 heures, 8 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures
Évaluations CSF PK de E2027 et de ses métabolites pour la partie B - Cmax (concentration maximale de médicament)
Délai: À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations CSF PK de E2027 et de ses métabolites pour la partie B - tmax (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) après l'administration du médicament)
Délai: À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations CSF PK de E2027 et de ses métabolites pour la partie B - AUC (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini)
Délai: À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations PK dans le LCR du E2027 et de ses métabolites pour la partie B - t1/2 (demi-vie d'élimination terminale après la dernière dose)
Délai: À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations CSF PK de E2027 et de ses métabolites pour la partie B - rapport CSF:plasma (rapport de l'ASC pour CSF:plasma)
Délai: À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À la prédose (0 heure) et après la dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations de la PD pour la partie B - changement par rapport à la ligne de base dans le cGMP du LCR
Délai: À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations de la PD pour la partie B - Amax (changement maximal (%) de la concentration de cGMP dans le LCR par rapport à la ligne de base à un moment donné dans les 30 heures suivant l'administration)
Délai: À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations de PD pour la partie B - tAmax (heure à laquelle Amax se produit pour le LCR cGMP)
Délai: À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations de PD pour la partie B - AUAC (-3 - 0 h) (aire sous la concentration de cGMP dans le LCR x courbe de temps de - 3 h à 0 h)
Délai: À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations de PD pour la partie B - AUAC (0 - 30 h) (aire sous la concentration de cGMP dans le LCR x courbe de temps de 0 h à 30 h)
Délai: À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
Évaluations de la PD pour la partie B - Delta AUAC(0 - 30 h) (changement (%) de l'AUAC en moyenne sur 30 heures après la dose par rapport à l'AUAC de référence en moyenne sur 3 h avant la dose pour le LCR cGMP, c'est-à-dire (AUAC(0 - 30 h)/30 moins AUAC(-3 - 0 h)/3)/(AUAC(-3 - 0 h)/3)
Délai: À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures
À -3, -2, -1 heures, pré-dose (0 heure) et post-dose à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 et 30 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2027-A001-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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