Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az E2027 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél és időseknél, valamint farmakodinámiájáról egészséges felnőtteknél

2017. március 7. frissítette: Eisai Inc.

Egy 4 részből álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az E2027 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtteknél, időseknél és japánoknál, valamint farmakodinámiájáról egészséges felnőtt alanyoknál

Ezt az első emberben végzett vizsgálatot, amelynek célja az E2027 egyszeri orális növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) felmérése, egészséges felnőtt résztvevőknek adják be a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározására. Ezt követően az E2027 egyszeri adagjainak farmakodinámiás (PD) hatásait a cerebrospinális folyadék (CSF) ciklikus guanidin-monofoszfát (cGMP) szintjének emelkedésére egészséges felnőtt résztvevőknél széles dózistartományban értékelik, hogy megállapítsák a PK/PD összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 4 részből áll, A, B, C és D részből. Az A rész egy egyszeri növekvő dózisú (SAD) klinikai farmakológia a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai jellemzők értékelésére az MTD-ig egészséges felnőtteknél (nagyobb mint vagy 18 éves és 50 éves vagy annál fiatalabb). A B. részben az E2027 CSF cGMP-re gyakorolt ​​PK és PD hatásait egészséges (18 éves vagy annál nagyobb és 50 éves vagy annál fiatalabb) felnőtteknél értékelték. A B. rész 2. kohorszának résztvevői részt vesznek a táplálék hatásának értékelésében a 2. kezelési időszakban. A C részben a felépítés hasonló az A. részhez. Ez az egészséges idős kohorsz (65 éves vagy annál nagyobb és kisebb vagy egyenlő 85 évesek) áthidaló farmakokinetikai, biztonsági és tolerálhatósági adatokat szolgáltatnak az E2027-re vonatkozóan az A és B részben szereplő fiatalabb egészséges résztvevőkkel összehasonlítva. A D. részt egészséges japán felnőtt résztvevőkön végzik (20 éves vagy annál kisebb, vagy annál kisebb). 50 éves), és hivatott áthidalni az E2027 PK, biztonsági és tolerálhatósági adatait japán és nem japán résztvevők között. A tanulmány minden részének 2 fázisa lesz: a prerandomizálási fázis és a véletlenszerűsítési fázis. Az előrandomizálási szakasz egy szűrési időszakból és egy alapidőszakból áll, amelyek során minden résztvevő vizsgálatra való alkalmasságát meghatározzák, és elvégzik az alapállapot-értékeléseket. A Randomizálási szakasz a kezelési időszakból és egy nyomon követési időszakból áll. A kezelési időszak alatt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen orális adag E2027-et vagy E2027-nek megfelelő placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok
        • Paraxel International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak A és B rész:

  1. Nemdohányzó, férfi vagy nő, életkora 18 évnél nagyobb és 50 évnél fiatalabb a beleegyezés időpontjában

    Csak C rész:

  2. Nemdohányzó, férfi vagy nő, életkora 65 évnél nagyobb és 85 évnél fiatalabb a beleegyezés időpontjában

    Csak a D rész:

  3. Nemdohányzó, férfi vagy nő, életkora 20 évnél nagyobb és 50 évnél fiatalabb a beleegyezés időpontjában
  4. Japánban született japán származású japán szülők és nagyszülők gyermekeként
  5. Kevesebb, mint 5 éve él Japánon kívül

  6. Az életmód, beleértve az étrendet is, nem változott jelentősen Japán elhagyása óta

    Összes része:

  7. Testtömegindex (BMI) 18-nál nagyobb vagy egyenlő és 30 kg/m2-nél kisebb vagy egyenlő a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az adagolást követő 4 héten belül
  2. Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az alaphelyzetben

  3. Ha olyan fogamzóképes nők, akik:

    1. Védelem nélküli szexuális kapcsolat volt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, és nem járult hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatához
    2. Jelenleg absztinensek, és nem járulnak hozzá a kettős gát módszer alkalmazásához, illetve nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől
  4. Azok a férfiak, akiken nem esett át sikeres vazektómia (megerősített azoospermia), vagy ők és női partnereik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak. A sperma adományozása nem megengedett a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig.
  5. Bizonyíték olyan betegségre, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az adagolás előtti 4 héten belül
  6. Bármilyen anamnézisben szereplő hasi műtét, amely befolyásolhatja az E2027 PK profilját
  7. Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet az anamnézis, fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-lelet vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján találtak, és amely orvosi kezelést igényel a szűréskor vagy az alaphelyzetben
  8. Megnyúlt QT/QTc-intervallum (QTc több mint 450 ms), amelyet EKG-n mutattak ki a szűréskor vagy a kiinduláskor
  9. Tartós szisztolés vérnyomás 130 Hgmm-nél vagy 85 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás a szűréskor vagy az alapállapotban (A, B és D rész)
  10. Tartós szisztolés vérnyomás 140 Hgmm-nél vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás a szűréskor vagy az alapállapotban (C. rész)
  11. A pulzusszám 50-nél kevesebb vagy 100 ütés/percnél nagyobb a szűréskor vagy az alapállapotban
  12. Előzményben megnyúlt QT/QTc intervallum
  13. Bal oldali köteg ágblokk
  14. Szívinfarktus vagy aktív ischaemiás szívbetegség anamnézisében
  15. Klinikailag jelentős aritmia vagy kontrollálatlan aritmia az anamnézisben
  16. Klinikailag jelentős gyógyszerallergia ismert anamnézisében a szűréskor vagy a kiinduláskor
  17. Élelmiszerallergia ismert kórtörténete, vagy jelenleg jelentős szezonális vagy állandó allergia tapasztalható a szűréskor vagy az alaphelyzetben
  18. Ismert, hogy a szűréskor humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  19. Aktív vírusos hepatitis (A, B vagy C), amint azt a szűréskor végzett pozitív szerológia kimutatta
  20. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórelőzményében a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy azok, akiknek a vizelet drog- vagy alkoholtesztje pozitív a szűréskor vagy a kiinduláskor
  21. Koffeintartalmú italok vagy ételek fogyasztása az adagolás előtt 72 órán belül
  22. Táplálék-kiegészítők, gyümölcslevek és gyógynövénykészítmények vagy egyéb olyan élelmiszerek vagy italok fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a különböző gyógyszert metabolizáló enzimeket és transzportereket az adagolás előtti 1 héten belül
  23. Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények bevétele az adagolást megelőző 4 héten belül
  24. A vényköteles gyógyszerek alkalmazása az adagolás előtt 4 héten belül
  25. Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek bevétele az adagolás előtti 2 héten belül
  26. Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a tájékoztatáson alapuló beleegyezését megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  27. Megerőltető testmozgás 2 héttel a bejelentkezés előtt (pl. maratoni futók, súlyemelők stb.)
  28. Bármilyen ellenjavallat a folyamatos CSF-mintavételhez állandó ágyékkatéterrel (csak B. rész)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: E2027 PK egészséges felnőtteknél
Az A rész 6 egészséges felnőtt csoportból áll. Minden kohorszban 8 résztvevő lesz, 6 résztvevőt véletlenszerűen az E2027-re, 2 résztvevőt pedig placebóra.
Drog: E2027
A rész: Az E2027 kapszulákat orálisan 10 mg és 1200 mg közötti dózisban kell beadni az A részben és a B, C és D részben, az A részben elért legmagasabb dózist meg nem haladó dózisban.
Drog: E2027 megfelelő placebo
E2027 megfelelő placebo kapszulát kell beadni.
Kísérleti: B rész: Az E2027 PK és PD egészséges felnőtteknél
A B rész egészséges felnőtt résztvevők 4 egymást követő csoportjából áll. Az 1. kohorszban 8 résztvevő lesz, ebből 6 résztvevőt véletlenszerűen választanak az E2027-re, 2 résztvevőt pedig placebóra. A 2–4. kohorszban minden kohorszban 7 résztvevő lesz, 6 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az E2027-be, 1 résztvevőt pedig placebóba. A 2. kohorsz résztvevői ezután ismét placebót/ugyanolyan adag E2027-et kapnak a táplált állapotban töltött kiürülési időszakuk után, hogy értékeljék a táplálék hatását.
Drog: E2027
A rész: Az E2027 kapszulákat orálisan 10 mg és 1200 mg közötti dózisban kell beadni az A részben és a B, C és D részben, az A részben elért legmagasabb dózist meg nem haladó dózisban.
Drog: E2027 megfelelő placebo
E2027 megfelelő placebo kapszulát kell beadni.
Kísérleti: C rész: Az E2027 PK-ja idős kohorszokban
A C részben 8 egészséges idős résztvevőből álló 1 csoportot vesznek fel, 6 résztvevőt véletlenszerűen E2027-re, 2 résztvevőt pedig placebóra.
Drog: E2027
A rész: Az E2027 kapszulákat orálisan 10 mg és 1200 mg közötti dózisban kell beadni az A részben és a B, C és D részben, az A részben elért legmagasabb dózist meg nem haladó dózisban.
Drog: E2027 megfelelő placebo
E2027 megfelelő placebo kapszulát kell beadni.
Kísérleti: D rész: E2027 PK egészséges japán felnőtteknél
A D részben 3 kohorsz 7 egészséges felnőtt japán résztvevőből áll, 6 résztvevőt véletlenszerűen az E2027 csoportba, 1 résztvevőt pedig placebóra osztanak.
Drog: E2027
A rész: Az E2027 kapszulákat orálisan 10 mg és 1200 mg közötti dózisban kell beadni az A részben és a B, C és D részben, az A részben elért legmagasabb dózist meg nem haladó dózisban.
Drog: E2027 megfelelő placebo
E2027 megfelelő placebo kapszulát kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szűréstől 10 napig
Szűréstől 10 napig
Az E2027 és metabolitjainak plazma farmakokinetikai értékelése az A., B., C. és D. részhez – Cmax (maximális gyógyszerkoncentráció)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Csak a 2. kohorsz B. részében részt vevők esetében a 2. kezelési időszak következő napjain is mintát vesznek: 1. napon az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 és 18 óra. A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak ugyanabból a vizsgálati gyógyszerből, amelyet az előző kezelési időszakban kaptak, de egy zsíros étkezés után.
1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Az E2027 és metabolitjainak plazma farmakokinetikai értékelése az A., B., C. és D. részhez – tmax (a maximális (csúcs) koncentráció eléréséig eltelt idő a gyógyszer beadását követően)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Csak a 2. kohorsz B. részében részt vevők esetében a 2. kezelési időszak következő napjain is mintát vesznek: 1. napon az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 és 18 óra. A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak ugyanabból a vizsgálati gyógyszerből, amelyet az előző kezelési időszakban kaptak, de egy zsíros étkezés után.
1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Az E2027 és metabolitjainak plazma farmakokinetikai értékelése az A., B., C. és D. részhez – AUC (koncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Csak a 2. kohorsz B. részében részt vevők esetében a 2. kezelési időszak következő napjain is mintát vesznek: 1. napon az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 és 18 óra. A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak ugyanabból a vizsgálati gyógyszerből, amelyet az előző kezelési időszakban kaptak, de egy zsíros étkezés után.
1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Az E2027 és metabolitjainak plazma farmakokinetikai értékelése az A., B., C. és D. részhez – t1/2 (terminális eliminációs felezési idő az utolsó adag után)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Csak a 2. kohorsz B. részében részt vevők esetében a 2. kezelési időszak következő napjain is mintát vesznek: 1. napon az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 és 18 óra. A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak ugyanabból a vizsgálati gyógyszerből, amelyet az előző kezelési időszakban kaptak, de egy zsíros étkezés után.
1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Az E2027 és metabolitjainak plazma farmakokinetikai értékelése az A., B., C. és D. részhez – CL/F (látszólag teljes clearance extravascularis (pl. orális) beadást követően)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)

Az E2027 és metabolitjainak plazma farmakokinetikai értékelése az A., B. és C. részhez – AUC-metabolitarány (AUC(0-inf) metabolit/E2027 aránya molekulatömeg-korrekciót követően)

Csak a 2. kohorsz B. részében részt vevők esetében a 2. kezelési időszak következő napjain is mintát vesznek: 1. napon az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 és 18 óra. A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak ugyanabból a vizsgálati gyógyszerből, amelyet az előző kezelési időszakban kaptak, de egy zsíros étkezés után.
1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Az E2027 és metabolitjainak plazma farmakokinetikai értékelése az A., B., C. és D. részhez – Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Csak a 2. kohorsz B. részében részt vevők esetében a 2. kezelési időszak következő napjain is mintát vesznek: 1. napon az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 és 18 óra. A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak ugyanabból a vizsgálati gyógyszerből, amelyet az előző kezelési időszakban kaptak, de egy zsíros étkezés után.
1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Az E2027 és metabolitjainak plazma farmakokinetikai értékelése az A., B., C. és D. részhez – AUC-metabolitarány (Metabolit/E2027 arány az AUC-hoz molekulatömeg-korrekciót követően)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Csak a 2. kohorsz B. részében részt vevők esetében a 2. kezelési időszak következő napjain is mintát vesznek: 1. napon az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 és 18 óra. A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak ugyanabból a vizsgálati gyógyszerből, amelyet az előző kezelési időszakban kaptak, de egy zsíros étkezés után.
1. nap az adagolás előtti és az adagolás után 0,5 (30 perc) és 18 óra között, az adagolás után a 2. napon (24 és 36 óra (A, B, C, D rész) és 30 óra (csak B rész), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra), 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra), 10. nap (216 óra)
Az E2027 és metabolitjainak vizelet farmakokinetikai értékelése az A. és C. rész – Ae esetében (a vizelettel ürülő gyógyszer kumulatív mennyisége az adagolást követő 96 órában)
Időkeret: 1. naptól 5. napig az adagolás után 0-4 óra és több mint 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra
1. naptól 5. napig az adagolás után 0-4 óra és több mint 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra
Az E2027 és metabolitjainak vizelet farmakokinetikai értékelése az A és C részhez – CLR (renalis clearance)
Időkeret: 1. naptól 5. napig az adagolás után 0-4 óra és több mint 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra
1. naptól 5. napig az adagolás után 0-4 óra és több mint 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra
Az E2027 és metabolitjainak CSF PK értékelése a B részhez – Cmax (maximális gyógyszerkoncentráció)
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
Az E2027 és metabolitjainak CSF-PK értékelése a B részhez – tmax (a maximális (csúcs) koncentráció eléréséig eltelt idő a gyógyszer beadását követően)
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
Az E2027 és metabolitjainak CSF-PK értékelése a B részhez – AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől a végtelen időig extrapolálva)
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
Az E2027 és metabolitjainak CSF-PK értékelése a B részhez – t1/2 (terminális eliminációs felezési idő az utolsó adag után)
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
Az E2027 és metabolitjainak CSF-PK értékelése a B. részhez – CSF:plazma arány (CSF:plazma AUC aránya)
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
Az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 óra múlva
PD értékelések a B. részhez – változás a kiindulási értékhez képest a CSF cGMP-ben
Időkeret: -3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
-3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
PD értékelések a B. részhez – Amax (a CSF cGMP-koncentrációjának maximális változása (%) az alapvonalhoz képest egyetlen időpontban, az adagolást követő 30 órán belül)
Időkeret: -3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
-3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
PD-értékelések a B részhez – tAmax (az idő, amikor az Amax bekövetkezik a CSF cGMP esetében)
Időkeret: -3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
-3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
PD-értékelések a B. részhez – AUAC(-3 – 0 óra) (a CSF cGMP-koncentráció alatti terület x időgörbe, 3 óra és 0 óra között)
Időkeret: -3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
-3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
PD értékelések a B. részhez – AUAC (0–30 óra) (CSF cGMP-koncentráció alatti terület x időgörbe 0 órától 30 óráig)
Időkeret: -3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
-3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
PD-értékelések a B. részhez – Delta AUAC(0–30 óra) (Az AUAC átlagos változása (%) az adagolás utáni 30 órában a kiindulási AUAC-értékhez viszonyítva, a CSF cGMP 3 órás elődózisa alatt, azaz (AUAC(0–30 óra)/30) mínusz AUAC(-3-0 h)/3)/(AUAC(-3-0 h)/3)
Időkeret: -3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával
-3, - 2, -1 órával, adagolás előtti (0 óra) és utóadagolása 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 és 30 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2027-A001-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a E2027

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel