Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę E2027 u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku oraz farmakodynamikę u zdrowych osób dorosłych

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

4-częściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki E2027 u zdrowych osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i Japończyków oraz farmakodynamiki u zdrowych osób dorosłych

To pierwsze badanie na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych doustnych rosnących dawek E2027, zostanie podane zdrowym dorosłym uczestnikom w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Następnie wpływ farmakodynamiczny (PD) pojedynczych dawek E2027 na podwyższenie poziomu cyklicznego monofosforanu guanidyny (cGMP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u zdrowych dorosłych uczestników zostanie oceniony w szerokim zakresie dawek, aby ustalić zależność PK/PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 4 części, części A, B, C i D. Część A to farmakologia kliniczna pojedynczej rosnącej dawki (SAD) do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych aż do MTD u zdrowych osób dorosłych (powyżej lub równe 18 lat i mniej niż lub równe 50 lat). W części B ocenia się wpływ PK i PD E2027 na cGMP płynu mózgowo-rdzeniowego u zdrowej osoby dorosłej (w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 50 lat). Uczestnicy drugiej kohorty części B będą uczestniczyć w ocenie wpływu pokarmu w okresie leczenia 2. W części C schemat jest podobny do części A. Ta kohorta zdrowych osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat i mniej niż lub równo 85 lat) dostarczy pomostowych danych PK, bezpieczeństwa i tolerancji na E2027 w porównaniu z młodszymi zdrowymi uczestnikami w Części A i Części B. Część D zostanie przeprowadzona u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii (w wieku co najmniej 20 lat i mniej niż lub równe 50 lat) i ma na celu powiązanie danych PK, bezpieczeństwa i tolerancji E2027 między uczestnikami z Japonii i spoza Japonii. Wszystkie części badania będą miały 2 fazy: fazę przedrandomizacji i fazę randomizacji. Faza przedrandomizacji będzie składać się z okresu przesiewowego i okresu podstawowego, podczas których zostaną określone uprawnienia każdego uczestnika do udziału w badaniu i przeprowadzone zostaną podstawowe oceny. Faza randomizacji będzie składać się z okresu leczenia i okresu obserwacji. Podczas okresu leczenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną E2027 lub placebo odpowiadającą E2027.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Paraxel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko część A i B:

  1. Niepalący, mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

    Tylko część C:

  2. Niepalący, mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 65 lat i mniej niż 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

    Tylko część D:

  3. Niepalący, mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat i mniej niż 50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  4. Urodzona w Japonii w rodzinie japońskich rodziców i dziadków japońskiego pochodzenia
  5. Mieszkam poza Japonią od mniej niż 5 lat

  6. Styl życia, w tym dieta, nie zmienił się znacząco od czasu opuszczenia Japonii

    Wszystkie części:

  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  2. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej

  3. Jeżeli kobiety w wieku rozrodczym, które:

    1. odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
    2. Są obecnie abstynentami i nie wyrażają zgody na stosowanie metody podwójnej bariery lub powstrzymywanie się od aktywności seksualnej
  4. Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie spełniają powyższych kryteriów. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania ani przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
  5. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  6. Jakakolwiek historia operacji jamy brzusznej, która może mieć wpływ na profile PK E2027
  7. Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie funkcji narządu stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badań przedmiotowych, parametrów życiowych, zapisu EKG lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
  8. Wydłużony odstęp QT/QTc (QTc większy niż 450 ms) wykazany w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  9. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi powyżej 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 85 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania (części A, B i D)
  10. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania (Część C)
  11. Tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
  12. Historia wydłużenia odstępu QT/QTc
  13. Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  14. Historia zawału mięśnia sercowego lub czynnej choroby niedokrwiennej serca
  15. Historia klinicznie istotnej arytmii lub niekontrolowanej arytmii
  16. Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  17. Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca istotnej alergii sezonowej lub całorocznej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  18. Wiadomo, że podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  19. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  20. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  21. Spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem
  22. Spożycie suplementów diety, soków i preparatów ziołowych lub innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki w ciągu 1 tygodnia przed podaniem
  23. Spożycie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem
  24. Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  25. Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
  26. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających świadomą zgodę
  27. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed zameldowaniem (np. maratończycy, ciężarowcy itp.)
  28. Wszelkie przeciwwskazania do ciągłego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez założony na stałe cewnik lędźwiowy (tylko część B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: PK E2027 u zdrowych osób dorosłych
Część A składa się z 6 kolejnych kohort zdrowych osób dorosłych. W każdej kohorcie będzie 8 uczestników, z 6 uczestnikami losowo przydzielonymi do E2027 i 2 uczestnikami do grupy placebo.
Lek: E2027
Część A: Kapsułki E2027 będą podawane doustnie w dawkach od 10 mg do 1200 mg w części A oraz w częściach B, C i D w dawkach nieprzekraczających najwyższej dawki osiągniętej w części A.
Lek: E2027 pasujące do placebo
Zostanie podana kapsułka placebo pasująca do E2027.
Eksperymentalny: Część B: PK i PD E2027 u zdrowych osób dorosłych
Część B składa się z 4 kolejnych kohort zdrowych dorosłych uczestników. W pierwszej kohorcie będzie 8 uczestników, z 6 uczestnikami losowo przydzielonymi do E2027 i 2 uczestnikami do grupy placebo. W kohortach od 2 do 4 w każdej kohorcie będzie 7 uczestników, z 6 uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy E2027 i 1 uczestnikiem do grupy placebo. Uczestnicy drugiej kohorty otrzymają ponownie placebo/taką samą dawkę E2027 po okresie wypłukiwania w stanie po posiłku w celu oceny wpływu pokarmu.
Lek: E2027
Część A: Kapsułki E2027 będą podawane doustnie w dawkach od 10 mg do 1200 mg w części A oraz w częściach B, C i D w dawkach nieprzekraczających najwyższej dawki osiągniętej w części A.
Lek: E2027 pasujące do placebo
Zostanie podana kapsułka placebo pasująca do E2027.
Eksperymentalny: Część C: PK E2027 w kohortach w podeszłym wieku
W części C zostanie włączona 1 kohorta 8 zdrowych uczestników w podeszłym wieku, z 6 uczestnikami losowo przydzielonymi do E2027 i 2 uczestnikami do grupy placebo.
Lek: E2027
Część A: Kapsułki E2027 będą podawane doustnie w dawkach od 10 mg do 1200 mg w części A oraz w częściach B, C i D w dawkach nieprzekraczających najwyższej dawki osiągniętej w części A.
Lek: E2027 pasujące do placebo
Zostanie podana kapsułka placebo pasująca do E2027.
Eksperymentalny: Część D: PK E2027 u zdrowych dorosłych Japończyków
W części D będą 3 kohorty 7 zdrowych dorosłych uczestników z Japonii, z 6 uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy E2027 i 1 uczestnikiem do grupy placebo.
Lek: E2027
Część A: Kapsułki E2027 będą podawane doustnie w dawkach od 10 mg do 1200 mg w części A oraz w częściach B, C i D w dawkach nieprzekraczających najwyższej dawki osiągniętej w części A.
Lek: E2027 pasujące do placebo
Zostanie podana kapsułka placebo pasująca do E2027.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od prześwietlenia do 10 dni
Od prześwietlenia do 10 dni
Oceny PK w osoczu E2027 i jego metabolitów dla części A, części B, części C i części D - Cmax (maksymalne stężenie leku)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Tylko od uczestników części B drugiej kohorty próbki będą pobierane również w następujących dniach 2. okresu leczenia: Dzień 1 przed i po dawce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 i 18 godzin. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tego samego badanego leku, który otrzymywali w poprzednim okresie leczenia, ale po wysokotłuszczowym posiłku.
Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Oceny PK w osoczu E2027 i jego metabolitów dla części A, części B, części C i części D - tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia po podaniu leku)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Tylko od uczestników części B drugiej kohorty próbki będą pobierane również w następujących dniach 2. okresu leczenia: Dzień 1 przed i po dawce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 i 18 godzin. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tego samego badanego leku, który otrzymywali w poprzednim okresie leczenia, ale po wysokotłuszczowym posiłku.
Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Oceny PK w osoczu dla E2027 i jego metabolitów dla części A, części B, części C i części D - AUC (pole pod krzywą stężenie-czas)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Tylko od uczestników części B drugiej kohorty próbki będą pobierane również w następujących dniach 2. okresu leczenia: Dzień 1 przed i po dawce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 i 18 godzin. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tego samego badanego leku, który otrzymywali w poprzednim okresie leczenia, ale po wysokotłuszczowym posiłku.
Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Oceny PK w osoczu E2027 i jego metabolitów dla części A, części B, części C i części D - t1/2 (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Tylko od uczestników części B drugiej kohorty próbki będą pobierane również w następujących dniach 2. okresu leczenia: Dzień 1 przed i po dawce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 i 18 godzin. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tego samego badanego leku, który otrzymywali w poprzednim okresie leczenia, ale po wysokotłuszczowym posiłku.
Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Oceny farmakokinetyki E2027 i jego metabolitów w osoczu dla części A, części B, części C i części D — CL/F (pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (np. doustnym))
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)

Oceny PK w osoczu E2027 i jego metabolitów dla części A, części B i części C — stosunek metabolitów AUC (stosunek metabolitów do E2027 dla AUC(0-inf) po korekcie masy cząsteczkowej)

Tylko od uczestników części B drugiej kohorty próbki będą pobierane również w następujących dniach 2. okresu leczenia: Dzień 1 przed i po dawce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 i 18 godzin. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tego samego badanego leku, który otrzymywali w poprzednim okresie leczenia, ale po wysokotłuszczowym posiłku.
Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Oceny PK w osoczu E2027 i jego metabolitów dla części A, części B, części C i części D - Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Tylko od uczestników części B drugiej kohorty próbki będą pobierane również w następujących dniach 2. okresu leczenia: Dzień 1 przed i po dawce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 i 18 godzin. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tego samego badanego leku, który otrzymywali w poprzednim okresie leczenia, ale po wysokotłuszczowym posiłku.
Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Oceny farmakokinetyczne E2027 i jego metabolitów w osoczu dla części A, części B, części C i części D — stosunek metabolitów AUC (stosunek metabolitów do E2027 dla AUC po korekcie masy cząsteczkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Tylko od uczestników części B drugiej kohorty próbki będą pobierane również w następujących dniach 2. okresu leczenia: Dzień 1 przed i po dawce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 i 18 godzin. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tego samego badanego leku, który otrzymywali w poprzednim okresie leczenia, ale po wysokotłuszczowym posiłku.
Dzień 1 przed i po podaniu dawki od 0,5 (30 minut) do 18 godzin, dzień po podaniu w dniu 2 (24 i 36 godzin (części A, B, C, D) i 30 godzin (tylko część B), Dzień 3 (48 godzin), Dzień 4 (72 godziny), Dzień 5 (96 godzin), Dzień 6 (120 godzin), Dzień 7 (144 godziny), Dzień 10 (216 godzin)
Ocena farmakokinetyki E2027 i jej metabolitów w moczu dla części A i części C - Ae (skumulowana ilość leku wydalona z moczem do 96 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 po podaniu od 0 do 4 godzin i więcej niż 4 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin i od 72 do 96 godzin
Od dnia 1 do dnia 5 po podaniu od 0 do 4 godzin i więcej niż 4 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin i od 72 do 96 godzin
Ocena PK moczu E2027 i jego metabolitów dla Części A i Części C - CLR (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 po podaniu od 0 do 4 godzin i więcej niż 4 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin i od 72 do 96 godzin
Od dnia 1 do dnia 5 po podaniu od 0 do 4 godzin i więcej niż 4 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin i od 72 do 96 godzin
Oceny PK E2027 i jego metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym dla części B — Cmax (maksymalne stężenie leku)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Oceny PK E2027 i jego metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym dla części B – tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia po podaniu leku)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Oceny PK E2027 i jego metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym dla części B – AUC (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Oceny PK E2027 i jego metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym dla części B – t1/2 (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Oceny PK E2027 i jego metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym dla części B — stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza (stosunek AUC dla płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinach
Oceny PD dla części B – zmiana od wartości początkowej cGMP płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
Oceny PD dla części B — Amax (maksymalna zmiana (%) stężenia cGMP w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością wyjściową w pojedynczym punkcie czasowym w ciągu 30 godzin po podaniu dawki)
Ramy czasowe: W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
Oceny PD dla części B — tAmax (czas, w którym występuje Amax dla CSF cGMP)
Ramy czasowe: W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
Oceny PD dla części B – AUAC(-3 – 0 godz.) (pole powierzchni pod stężeniem cGMP w płynie mózgowo-rdzeniowym x krzywa czasu od czasu – 3 godz. do 0 godz.)
Ramy czasowe: W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
Oceny PD dla części B – AUAC(0–30 h) (powierzchnia pod stężeniem cGMP w płynie mózgowo-rdzeniowym x krzywa czasu od czasu 0 h do 30 h)
Ramy czasowe: W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
Oceny PD dla części B - Delta AUAC(0 - 30 h) (zmiana (%) w AUAC uśredniona w ciągu 30 godzin po podaniu dawki w stosunku do wyjściowej wartości AUAC uśrednionej w ciągu 3 h przed podaniem dawki dla płynu mózgowo-rdzeniowego cGMP, tj. (AUAC(0 - 30 h)/30 minus AUAC(-3 - 0 godz.)/3)/(AUAC(-3 - 0 godz.)/3)
Ramy czasowe: W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie
W -3, -2, -1 godzinie, przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 i 30 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2027-A001-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E2027

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj