Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan E2027:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä sekä farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla henkilöillä

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eisai Inc.

4-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan E2027:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla, iäkkäillä ja japanilaisilla henkilöillä sekä farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla.

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan E2027:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), annetaan terveille aikuisille osallistujille suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Sen jälkeen E2027:n kerta-annosten farmakodynaamiset (PD) vaikutukset aivo-selkäydinnesteen (CSF) syklisen guanidiinimonofosfaatin (cGMP) nousuun terveillä aikuisilla osallistujilla arvioidaan laajalla annosalueella PK/PD-suhteen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 4 osasta, osat A, B, C ja D. Osa A on yhden nousevan annoksen (SAD) kliininen farmakologia turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-ominaisuuksien arvioimiseksi MTD:hen asti terveillä aikuisilla (suurempi kuin tai 18 vuotta ja alle 50 vuotta vanha). Osassa B E2027:n PK- ja PD-vaikutukset CSF:n cGMP:hen arvioidaan terveillä aikuisilla (yli tai yhtä suuri kuin 18-vuotiaat ja alle 50-vuotiaat). Osan B 2. kohortin osallistujat osallistuvat ruoan vaikutuksen arviointiin hoitojaksolla 2. Osassa C malli on samanlainen kuin osassa A. Tämä terve iäkkäiden kohortti (yli tai yhtä suuri kuin 65 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 85-vuotiaat) tarjoaa E2027:n PK-, turvallisuus- ja siedettävyystiedot verrattuna nuorempiin terveisiin osallistujiin osassa A ja B. Osa D suoritetaan terveille japanilaisille aikuisille osallistujille (yli tai yhtä suuri kuin 20 vuotta ja vähemmän kuin tai vastaa 50 vuotta vanhaa) ja se on suunniteltu yhdistämään E2027:n PK-, turvallisuus- ja siedettävyystiedot japanilaisten ja muiden kuin japanilaisten osallistujien välillä. Kaikilla tutkimuksen osilla on 2 vaihetta: esisatunnaistamisvaihe ja satunnaistamisvaihe. Esisatunnaistamisvaihe koostuu seulontajaksosta ja perusjaksosta, jonka aikana kunkin osallistujan tutkimuskelpoisuus määritetään ja suoritetaan perusarvioinnit. Satunnaistamisvaihe koostuu hoitojaksosta ja seurantajaksosta. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos joko E2027:ää tai plaseboa, joka vastaa E2027:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Paraxel International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain osat A ja B:

  1. Tupakoimaton, mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta ja alle 50 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana

    Vain osa C:

  2. Tupakoimaton, mies tai nainen, ikä vähintään 65 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 85 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana

    Vain osa D:

  3. Tupakoimaton, mies tai nainen, ikä vähintään 20 vuotta ja alle 50 vuotta vanha tietoisen suostumuksen ajankohtana
  4. Syntynyt Japanissa japanilaisille japanilaisille vanhemmille ja isovanhemmille
  5. Asunut Japanin ulkopuolella alle 5 vuotta

  6. Elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio, eivät ole muuttuneet merkittävästi Japanista lähtemisen jälkeen

    Kaikki osat:

  7. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
  2. Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa

  3. Jos hedelmällisessä iässä olevat naiset:

    1. ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa etkä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
    2. Ovat tällä hetkellä pidättyväisiä eivätkä suostu käyttämään kaksoisestemenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta
  4. Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu azoospermia) tai he ja heidän naiskumppaninsa eivät täytä yllä olevia kriteerejä. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana tai 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  5. Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua
  6. Kaikki vatsan alueen leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa E2027:n PK-profiileihin
  7. Mikä tahansa kliinisesti epänormaali oire tai elimen vajaatoiminta, joka on todettu sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG-löydöksen tai laboratoriotestitulosten perusteella ja joka vaatii lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
  8. Pidentynyt QT/QTc-aika (QTc yli 450 ms), joka on osoitettu EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  9. Pysyvä systolinen verenpaine yli 130 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 85 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa (osat A, B ja D)
  10. Pysyvä systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa (osa C)
  11. Syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä/min seulonnassa tai lähtötilanteessa
  12. Pidentynyt QT/QTc-aika historiassa
  13. Vasemman nipun haaralohko
  14. Aiemmin sydäninfarkti tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus
  15. Aiemmin kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai hallitsematon rytmihäiriö
  16. Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  17. Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  18. Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa
  19. Aktiivinen virushepatiitti (A, B tai C), mikä on osoitettu positiivisella serologialla seulonnassa
  20. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
  21. Kofeiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua
  22. Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden sellaisten ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin viikon sisällä ennen annostelua
  23. Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua
  24. Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua
  25. OTC-lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua
  26. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tietoista suostumusta
  27. Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat jne.)
  28. Mikä tahansa vasta-aihe jatkuvalle aivo-selkäydinnesteen näytteenotolle lannerangan kestokatetrin kautta (vain osa B)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: E2027:n PK terveillä aikuisilla
Osa A koostuu kuudesta peräkkäisestä terveiden aikuisten kohortista. Jokaisessa kohortissa on 8 osallistujaa, joista 6 osallistujaa satunnaistetaan E2027-ryhmään ja 2 osallistujaa lumelääkkeeseen.
Lääke: E2027
Osa A: E2027-kapseleita annetaan suun kautta annoksina 10–1200 mg osassa A ja osassa B, C ja D annoksina, jotka eivät ylitä osassa A saavutettua suurinta annosta.
Lääke: E2027 vastaava lumelääke
E2027-yhteensopiva lumekapseli annetaan.
Kokeellinen: Osa B: E2027:n PK ja PD terveillä aikuisilla
Osa B koostuu neljästä peräkkäisestä kohortista terveitä aikuisia osallistujia. Ensimmäisessä kohortissa on 8 osallistujaa, joista 6 osallistujaa satunnaistetaan E2027-ryhmään ja 2 osallistujaa lumelääkkeeseen. 2.–4. kohortissa kussakin kohortissa on 7 osallistujaa, joista kuusi osallistujaa satunnaistetaan E2027-ryhmään ja 1 osallistuja lumelääkkeeseen. Toisen kohortin osallistujat saavat sitten lumelääkettä/saman annoksen E2027:ää uudelleen huuhtoutumisjaksonsa jälkeen ruokailun jälkeen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Lääke: E2027
Osa A: E2027-kapseleita annetaan suun kautta annoksina 10–1200 mg osassa A ja osassa B, C ja D annoksina, jotka eivät ylitä osassa A saavutettua suurinta annosta.
Lääke: E2027 vastaava lumelääke
E2027-yhteensopiva lumekapseli annetaan.
Kokeellinen: Osa C: E2027:n PK iäkkäillä kohorteilla
Osassa C otetaan mukaan 1 kohortti 8 terveestä iäkkäästä osallistujasta, joista 6 osallistujaa satunnaistetaan E2027-ryhmään ja 2 osallistujaa lumelääkkeeseen.
Lääke: E2027
Osa A: E2027-kapseleita annetaan suun kautta annoksina 10–1200 mg osassa A ja osassa B, C ja D annoksina, jotka eivät ylitä osassa A saavutettua suurinta annosta.
Lääke: E2027 vastaava lumelääke
E2027-yhteensopiva lumekapseli annetaan.
Kokeellinen: Osa D: E2027:n PK terveillä japanilaisilla aikuisilla
Osassa D on 3 kohorttia, joissa on 7 tervettä aikuista japanilaista osallistujaa, joista 6 osallistujaa satunnaistetaan E2027-ryhmään ja 1 osallistuja lumelääkkeeseen.
Lääke: E2027
Osa A: E2027-kapseleita annetaan suun kautta annoksina 10–1200 mg osassa A ja osassa B, C ja D annoksina, jotka eivät ylitä osassa A saavutettua suurinta annosta.
Lääke: E2027 vastaava lumelääke
E2027-yhteensopiva lumekapseli annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään asti
Seulonnasta 10 päivään asti
E2027:n ja sen metaboliittien plasman PK-arvioinnit osan A, osan B, osan C ja osan D osalta – Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
Vain 2. kohortin osan B osallistujille näytteet otetaan myös hoitojakson 2 seuraavina päivinä: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 ja 18 tuntia. Osallistujat saavat kerta-annoksen samaa tutkimuslääkettä, jota he saivat edellisellä hoitojaksolla, mutta rasvaisen aterian jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
E2027:n ja sen metaboliittien plasman PK-arvioinnit osan A, osan B, osan C ja osan D osalta - tmax (aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden (huippu) saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
Vain 2. kohortin osan B osallistujille näytteet otetaan myös hoitojakson 2 seuraavina päivinä: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 ja 18 tuntia. Osallistujat saavat kerta-annoksen samaa tutkimuslääkettä, jota he saivat edellisellä hoitojaksolla, mutta rasvaisen aterian jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
E2027:n ja sen metaboliittien plasman PK-arvioinnit osan A, osan B, osan C ja osan D osalta - AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
Vain 2. kohortin osan B osallistujille näytteet otetaan myös hoitojakson 2 seuraavina päivinä: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 ja 18 tuntia. Osallistujat saavat kerta-annoksen samaa tutkimuslääkettä, jota he saivat edellisellä hoitojaksolla, mutta rasvaisen aterian jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
E2027:n ja sen metaboliittien plasman PK-arvioinnit osan A, osan B, osan C ja osan D osalta - t1/2 (lopullinen eliminaation puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
Vain 2. kohortin osan B osallistujille näytteet otetaan myös hoitojakson 2 seuraavina päivinä: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 ja 18 tuntia. Osallistujat saavat kerta-annoksen samaa tutkimuslääkettä, jota he saivat edellisellä hoitojaksolla, mutta rasvaisen aterian jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
E2027:n ja sen metaboliittien plasman PK-arvioinnit osan A, osan B, osan C ja osan D osalta - CL/F (näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen (esim. suun kautta) antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)

Plasman E2027:n ja sen metaboliittien PK-arvioinnit osissa A, B ja C - AUC-aineenvaihduntasuhde (AUC(0-inf) aineenvaihduntasuhde E2027:een molekyylipainon korjauksen jälkeen)

Vain 2. kohortin osan B osallistujille näytteet otetaan myös hoitojakson 2 seuraavina päivinä: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 ja 18 tuntia. Osallistujat saavat kerta-annoksen samaa tutkimuslääkettä, jota he saivat edellisellä hoitojaksolla, mutta rasvaisen aterian jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
E2027:n ja sen metaboliittien plasman PK-arvioinnit osalle A, osa B, osa C ja osa D - Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
Vain 2. kohortin osan B osallistujille näytteet otetaan myös hoitojakson 2 seuraavina päivinä: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 ja 18 tuntia. Osallistujat saavat kerta-annoksen samaa tutkimuslääkettä, jota he saivat edellisellä hoitojaksolla, mutta rasvaisen aterian jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 2 (24 ja 36 tuntia (osat A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
E2027:n ja sen metaboliittien plasman PK-arvioinnit osassa A, osa B, osa C ja osa D – AUC-aineenvaihduntasuhde (aineenvaihduntasuhde E2027:een AUC:lle molekyylipainokorjauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeinen päivä 2 (24 ja 36 tuntia (osa A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
Vain 2. kohortin osan B osallistujille näytteet otetaan myös hoitojakson 2 seuraavina päivinä: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 ja 18 tuntia. Osallistujat saavat kerta-annoksen samaa tutkimuslääkettä, jota he saivat edellisellä hoitojaksolla, mutta rasvaisen aterian jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5 (30 minuuttia) - 18 tuntia, annoksen jälkeinen päivä 2 (24 ja 36 tuntia (osa A, B, C, D) ja 30 tuntia (vain osa B), päivä 3 (48 tuntia), Päivä 4 (72 tuntia), päivä 5, (96 tuntia), päivä 6 (120 tuntia), päivä 7 (144 tuntia), päivä 10 (216 tuntia)
Virtsan E2027:n ja sen metaboliittien PK-arvioinnit osan A ja osan C - Ae osalta (virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 annoksen jälkeen 0 - 4 tuntia ja yli 4 - 8 tuntia, 8 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia ja 72 - 96 tuntia
Päivä 1 - 5 annoksen jälkeen 0 - 4 tuntia ja yli 4 - 8 tuntia, 8 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia ja 72 - 96 tuntia
E2027:n ja sen metaboliittien virtsan PK-arvioinnit osan A ja osan C osalta - CLR (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 annoksen jälkeen 0 - 4 tuntia ja yli 4 - 8 tuntia, 8 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia ja 72 - 96 tuntia
Päivä 1 - 5 annoksen jälkeen 0 - 4 tuntia ja yli 4 - 8 tuntia, 8 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia ja 72 - 96 tuntia
E2027:n ja sen metaboliittien CSF-PK-arvioinnit osan B osalta – Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
E2027:n ja sen metaboliittien CSF-PK-arvioinnit osan B osalta - tmax (aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
CSF:n E2027:n ja sen metaboliittien PK-arvioinnit osan B osalta – AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
E2027:n ja sen metaboliittien CSF:n PK-arvioinnit osalle B - t1/2 (lopullinen eliminaation puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
E2027:n ja sen metaboliittien CSF:n PK-arvioinnit osan B osalta – CSF:plasmasuhde (CSF:plasman AUC-suhde)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
Ennen annostusta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kuluttua
Osan B PD-arvioinnit - muutos CSF:n cGMP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: -3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
-3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
PD-arvioinnit osalle B – Amax (suurin mahdollinen muutos (%) CSF-cGMP-pitoisuudessa verrattuna lähtötilanteeseen yhdessä ajankohtana 30 tunnin sisällä annoksen ottamisesta)
Aikaikkuna: -3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
-3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
PD-arvioinnit osalle B - tAmax (aika, jolloin Amax esiintyy CSF-cGMP:lle)
Aikaikkuna: -3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
-3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
PD-arvioinnit osalle B - AUAC (-3 - 0 h) (CSF:n cGMP-pitoisuuden alla oleva alue x aikakäyrä ajasta - 3 h - 0 h)
Aikaikkuna: -3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
-3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
PD-arvioinnit osalle B - AUAC (0 -30 h) (CSF:n cGMP-pitoisuuden alla oleva pinta-ala x aikakäyrä ajankohdasta 0 h - 30 h)
Aikaikkuna: -3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
-3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
PD-arvioinnit osalle B - Delta AUAC(0 - 30 h) (muutos (%) AUAC:ssa keskiarvo 30 tunnin aikana annoksen ottamisesta suhteessa lähtötason AUAC:iin keskiarvo 3 tunnin ennen annosta CSF-cGMP:lle, eli (AUAC(0 - 30 h)/30 miinus AUAC(-3 - 0 h)/3)/(AUAC(-3 - 0 h)/3)
Aikaikkuna: -3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla
-3, - 2, -1 tunnin kohdalla, ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 ja 30 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2027-A001-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset E2027

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa