Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af E2027 hos raske voksne og ældre forsøgspersoner og farmakodynamikken hos raske voksne forsøgspersoner
7. marts 2017 opdateret af: Eisai Inc.
En 4-delt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af E2027 hos raske voksne, ældre og japanske forsøgspersoner og farmakodynamikken hos raske voksne forsøgspersoner
Dette første-i-menneskelige studie, designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelte orale stigende doser af E2027, vil blive administreret til raske voksne deltagere for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Derefter vil de farmakodynamiske (PD) virkninger af enkeltdoser af E2027 på forhøjelse af cerebrospinalvæske (CSF) cyklisk guanidinmonofosfat (cGMP) hos raske voksne deltagere blive evalueret på tværs af et bredt dosisområde for at etablere PK/PD-forholdet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af 4 dele, del A, B, C og D. Del A er en enkelt stigende dosis (SAD) klinisk farmakologi til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK-karakteristika op til MTD hos raske voksne (større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 50 år).
I del B evalueres PK- og PD-effekterne af E2027 på CSF-cGMP hos raske voksne (større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 50 år).
Deltagere i 2. årgang af del B vil deltage i evalueringen af fødevareeffekt i behandlingsperiode 2. I del C svarer designet til del A. Denne raske ældrekohorte (større end eller lig med 65 år og mindre end eller lig med 85 år) vil give brogående PK, sikkerhed og tolerabilitetsdata på E2027 sammenlignet med yngre raske deltagere i del A og del B. Del D vil blive udført i raske japanske voksne deltagere (større end eller lig med 20 år og mindre end eller svarende til 50 år gammel) og er designet til at bygge bro mellem PK, sikkerheds- og tolerabilitetsdata for E2027 mellem japanske og ikke-japanske deltagere.
Alle dele af undersøgelsen vil have 2 faser: prærandomiseringsfasen og randomiseringsfasen.
Prærandomiseringsfasen vil bestå af en screeningsperiode og en baselineperiode, hvor hver deltagers undersøgelsesberettigelse vil blive bestemt, og baselinevurderinger vil blive udført.
Randomiseringsfasen vil bestå af behandlingsperioden og en opfølgningsperiode.
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis af enten E2027 eller placebo matchende E2027.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater
- Paraxel International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun del A og B:
Ikke-ryger, mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 50 år på tidspunktet for informeret samtykke
Kun del C:
Ikke-ryger, mand eller kvinde, alder større end eller lig med 65 år og mindre end eller lig med 85 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
Kun del D:
- Ikke-ryger, mand eller kvinde, alder over eller lig med 20 år og mindre end eller lig med 50 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Født i Japan af japanske forældre og bedsteforældre af japansk afstamning
- Har boet uden for Japan i mindre end 5 år
Livsstilen, herunder kosten, har ikke ændret sig væsentligt, siden han forlod Japan
Alle dele:
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 30 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering
- Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline
Hvis kvinder i den fødedygtige alder:
- Havde ubeskyttet samleje inden for 30 dage før studiestart og accepterer ikke at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Er i øjeblikket afholdende og accepterer ikke at bruge en dobbeltbarrieremetode eller afholde sig fra seksuel aktivitet
- Mænd, der ikke har haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere opfylder ikke ovenstående kriterier. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden eller i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
- Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering
- Enhver historie med abdominal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af E2027
- Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening eller baseline
- Et forlænget QT/QTc-interval (QTc større end 450 ms) påvist på EKG ved screening eller baseline
- Vedvarende systolisk blodtryk større end 130 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 85 mm Hg ved screening eller baseline (del A, B og D)
- Vedvarende systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg ved screening eller baseline (del C)
- Hjertefrekvens mindre end 50 eller mere end 100 slag/min ved screening eller baseline
- Anamnese med forlænget QT/QTc-interval
- Venstre grenblok
- Anamnese med myokardieinfarkt eller aktiv iskæmisk hjertesygdom
- Anamnese med klinisk signifikant arytmi eller ukontrolleret arytmi
- Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening eller baseline
- Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening eller baseline
- Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv ved screening
- Aktiv viral hepatitis (A, B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de 2 år før screening, eller dem, der har en positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller baseline
- Indtag af koffeinholdige drikkevarer eller mad inden for 72 timer før dosering
- Indtagelse af kosttilskud, juice og urtepræparater eller andre fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke de forskellige lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører inden for 1 uge før dosering
- Indtagelse af urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering
- Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering
- Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 2 uger før dosering
- I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for informeret samtykke
- Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før check-in (f.eks. maratonløbere, vægtløftere osv.)
- Enhver kontraindikation for kontinuerlig CSF-prøvetagning via indlagt lumbalkateter (kun del B)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: PK af E2027 hos raske voksne
Del A består af 6 sekventielle kohorter af raske voksne.
Der vil være 8 deltagere i hver kohorte, med 6 deltagere randomiseret til E2027 og 2 deltagere til placebo.
|
Del A: E2027-kapsler vil blive indgivet oralt i doser på 10 mg til 1200 mg i del A og i del B, C og D i doser, der ikke overstiger den højeste dosis opnået i del A.
E2027 matchende placebo kapsel vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del B: PK og PD af E2027 hos raske voksne
Del B består af 4 sekventielle kohorter af raske voksne deltagere.
Der vil være 8 deltagere i 1. kohorte, med 6 deltagere randomiseret til E2027 og 2 deltagere til placebo.
I 2. til 4. kohorte vil der være 7 deltagere i hver kohorte, med 6 deltagere randomiseret til E2027 og 1 deltager til placebo.
Deltagerne i 2. kohorte vil derefter modtage placebo/samme dosis af E2027 igen efter deres udvaskningsperiode i fødetilstand til evaluering af fødevareeffekt.
|
Del A: E2027-kapsler vil blive indgivet oralt i doser på 10 mg til 1200 mg i del A og i del B, C og D i doser, der ikke overstiger den højeste dosis opnået i del A.
E2027 matchende placebo kapsel vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del C: PK af E2027 i ældre kohorter
I del C vil 1 kohorte af 8 raske ældre deltagere blive tilmeldt, med 6 deltagere randomiseret til E2027 og 2 deltagere til placebo.
|
Del A: E2027-kapsler vil blive indgivet oralt i doser på 10 mg til 1200 mg i del A og i del B, C og D i doser, der ikke overstiger den højeste dosis opnået i del A.
E2027 matchende placebo kapsel vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del D: PK af E2027 hos raske japanske voksne
I del D vil der være 3 kohorter af 7 raske voksne japanske deltagere, med 6 deltagere randomiseret til E2027 og 1 deltager til placebo.
|
Del A: E2027-kapsler vil blive indgivet oralt i doser på 10 mg til 1200 mg i del A og i del B, C og D i doser, der ikke overstiger den højeste dosis opnået i del A.
E2027 matchende placebo kapsel vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage
|
Fra screening op til 10 dage
|
|
|
Plasma PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltagere i del B af 2. kohorte, vil der også blive indsamlet prøver på de følgende dage af behandlingsperiode 2: Dag 1 ved før-dosis og efterdosis 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af det samme studielægemiddel, som de modtog i den foregående behandlingsperiode, men efter et fedtrigt måltid.
|
Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - tmax (tid til at nå maksimal (peak) koncentration efter lægemiddeladministration)
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltagere i del B af 2. kohorte, vil der også blive indsamlet prøver på de følgende dage af behandlingsperiode 2: Dag 1 ved før-dosis og efterdosis 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af det samme studielægemiddel, som de modtog i den foregående behandlingsperiode, men efter et fedtrigt måltid.
|
Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK-vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - AUC (areal under koncentration-tidskurven)
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltagere i del B af 2. kohorte, vil der også blive indsamlet prøver på de følgende dage af behandlingsperiode 2: Dag 1 ved før-dosis og efterdosis 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af det samme studielægemiddel, som de modtog i den foregående behandlingsperiode, men efter et fedtrigt måltid.
|
Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - t1/2 (terminal halveringstid efter sidste dosis)
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltagere i del B af 2. kohorte, vil der også blive indsamlet prøver på de følgende dage af behandlingsperiode 2: Dag 1 ved før-dosis og efterdosis 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af det samme studielægemiddel, som de modtog i den foregående behandlingsperiode, men efter et fedtrigt måltid.
|
Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - CL/F (tilsyneladende total clearance efter ekstravaskulær (f.eks. oral) administration)
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Plasma PK-vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A, del B og del C - AUC-metabolitforhold (metabolit til E2027-forhold for AUC(0-inf) efter molekylvægtskorrektion) Kun for deltagere i del B af 2. kohorte, vil der også blive indsamlet prøver på de følgende dage af behandlingsperiode 2: Dag 1 ved før-dosis og efterdosis 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af det samme studielægemiddel, som de modtog i den foregående behandlingsperiode, men efter et fedtrigt måltid. |
Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK-vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i terminal fase)
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltagere i del B af 2. kohorte, vil der også blive indsamlet prøver på de følgende dage af behandlingsperiode 2: Dag 1 ved før-dosis og efterdosis 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af det samme studielægemiddel, som de modtog i den foregående behandlingsperiode, men efter et fedtrigt måltid.
|
Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK-vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - AUC-metabolitforhold (metabolit til E2027-forhold for AUC efter molekylvægtskorrektion)
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltagere i del B af 2. kohorte, vil der også blive indsamlet prøver på de følgende dage af behandlingsperiode 2: Dag 1 ved før-dosis og efterdosis 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af det samme studielægemiddel, som de modtog i den foregående behandlingsperiode, men efter et fedtrigt måltid.
|
Dag 1 ved førdosis og efterdosis 0,5 (30 minutter) til 18 timer, efter dosis på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Urin PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A og del C - Ae (kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen op til 96 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter dosis på 0 til 4 timer og mere end 4 til 8 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer
|
Dag 1 til dag 5 efter dosis på 0 til 4 timer og mere end 4 til 8 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer
|
|
|
Urin PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del A og del C - CLR (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter dosis på 0 til 4 timer og mere end 4 til 8 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer
|
Dag 1 til dag 5 efter dosis på 0 til 4 timer og mere end 4 til 8 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer
|
|
|
CSF PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del B - Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
CSF PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del B - tmax (tid til at nå maksimal (peak) koncentration efter lægemiddeladministration)
Tidsramme: Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
CSF PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del B - AUC (areal under koncentration-tid kurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid)
Tidsramme: Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
CSF PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del B - t1/2 (terminal eliminationshalveringstid efter sidste dosis)
Tidsramme: Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
CSF PK vurderinger af E2027 og dets metabolitter for del B - CSF:plasma ratio (forholdet mellem AUC for CSF:plasma)
Tidsramme: Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - ændring fra baseline i CSF cGMP
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - Amax (maksimal ændring (%) af CSF cGMP-koncentration sammenlignet med baseline på et enkelt tidspunkt inden for 30 timer efter dosis)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - tAmax (tidspunkt, hvor Amax forekommer for CSF cGMP)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - AUAC(-3 - 0 timer) (areal under CSF cGMP-koncentrationen x tidskurve fra tid - 3 timer til 0 timer)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - AUAC(0 -30 timer) (Areal under CSF cGMP-koncentration x tidskurve fra tid 0 timer til 30 timer)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - Delta AUAC(0 - 30 timer) (Ændring (%) i AUAC i gennemsnit over 30 timer efter dosis i forhold til baseline AUAC i gennemsnit over 3 timer før dosis for CSF cGMP, dvs. (AUAC(0 - 30 timer)/30 minus AUAC(-3 - 0 t)/3)/(AUAC(-3 - 0 t)/3)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdosis (0 timer) og efterdosis efter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2015
Først opslået (Skøn)
14. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E2027-A001-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E2027
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.AfsluttetDemens med Lewy BodiesForenede Stater, Spanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Eisai Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater, Canada
-
Eisai Inc.AfsluttetDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet