Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för E2027 hos friska vuxna och äldre försökspersoner, och farmakodynamiken hos friska vuxna försökspersoner
7 mars 2017 uppdaterad av: Eisai Inc.
En 4-delad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för E2027 hos friska vuxna, äldre och japanska försökspersoner, och farmakodynamiken hos friska vuxna försökspersoner
Denna första-i-människa studie, utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för enstaka orala stigande doser av E2027, kommer att administreras till friska vuxna deltagare för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).
Därefter kommer de farmakodynamiska (PD) effekterna av engångsdoser av E2027 på förhöjning av cerebrospinalvätskan (CSF) cykliskt guanidinmonofosfat (cGMP) hos friska vuxna deltagare att utvärderas över ett brett dosintervall för att fastställa PK/PD-sambandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av 4 delar, Delarna A, B, C och D. Del A är en klinisk farmakologi med stigande dos (SAD) för utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och PK-egenskaper upp till MTD hos friska vuxna (större än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 50 år).
I del B utvärderas PK- och PD-effekterna av E2027 på CSF-cGMP hos friska vuxna (större än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 50 år).
Deltagare i 2:a kohorten av del B kommer att delta i utvärderingen av mateffekten i behandlingsperiod 2. I del C liknar designen del A. Denna friska äldre kohort (större än eller lika med 65 år och mindre än eller lika med 85 år) kommer att ge överbryggande PK, säkerhet och tolerabilitetsdata på E2027 jämfört med yngre friska deltagare i del A och del B. Del D kommer att genomföras på friska japanska vuxna deltagare (större än eller lika med 20 år och mindre än eller lika med 50 år gammal) och är utformad för att överbrygga PK, säkerhets- och tolerabilitetsdata för E2027 mellan japanska och icke-japanska deltagare.
Alla delar av studien kommer att ha 2 faser: prerandomiseringsfasen och randomiseringsfasen.
Förrandomiseringsfasen kommer att bestå av en screeningperiod och en baslinjeperiod under vilken varje deltagares studieberättigande kommer att fastställas och baslinjebedömningar kommer att genomföras.
Randomiseringsfasen kommer att bestå av behandlingsperioden och en uppföljningsperiod.
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att randomiseras för att få en enstaka oral dos av antingen E2027 eller placebomatchande E2027.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna
- Paraxel International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast del A och B:
Icke-rökare, man eller kvinna, ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 50 år vid tidpunkten för informerat samtycke
Endast del C:
Icke-rökare, man eller kvinna, ålder högre än eller lika med 65 år och mindre än eller lika med 85 år vid tidpunkten för informerat samtycke
Endast del D:
- Icke-rökare, man eller kvinna, ålder högre än eller lika med 20 år och mindre än eller lika med 50 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Född i Japan av japanska föräldrar och farföräldrar av japansk härkomst
- Har bott utanför Japan i mindre än 5 år
Livsstilen, inklusive kosten, har inte förändrats nämnvärt sedan han lämnade Japan
Alla delar:
- Body mass index (BMI) större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 30 kg/m2 vid screening
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering
- Kvinnor som ammar eller är gravida vid Screening eller Baseline
Om kvinnor i fertil ålder som:
- Hade oskyddat samlag inom 30 dagar innan studiestart och går inte med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
- Är för närvarande abstinenta och går inte med på att använda en dubbelbarriärmetod eller avstå från sexuell aktivitet
- Hanar som inte har genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi) eller de och deras kvinnliga partner uppfyller inte kriterierna ovan. Ingen spermiedonation är tillåten under studieperioden eller under 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
- Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före dosering
- Eventuell historia av bukkirurgi som kan påverka PK-profiler för E2027
- Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks genom medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG-fynd eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling vid screening eller baslinje
- Ett förlängt QT/QTc-intervall (QTc större än 450 ms) visas på EKG vid screening eller baslinje
- Ihållande systoliskt blodtryck högre än 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 85 mm Hg vid screening eller baslinje (del A, B och D)
- Ihållande systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mm Hg vid screening eller baslinje (del C)
- Puls mindre än 50 eller mer än 100 slag/min vid screening eller baslinje
- Historik med förlängt QT/QTc-intervall
- Vänster grenblock
- Historik av hjärtinfarkt eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom
- Historik med kliniskt signifikant arytmi eller okontrollerad arytmi
- Känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi vid screening eller baseline
- Känd historia av födoämnesallergier eller för närvarande upplevt betydande säsongsbetonad eller perenn allergi vid screening eller baslinje
- Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt vid screening
- Aktiv viral hepatit (A, B eller C) som visas genom positiv serologi vid screening
- Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom de 2 åren före screening, eller de som har ett positivt urindrog- eller alkoholtest vid screening eller baseline
- Intag av koffeinhaltiga drycker eller mat inom 72 timmar före dosering
- Intag av näringstillskott, juice och örtpreparat eller andra livsmedel eller drycker som kan påverka de olika läkemedelsmetaboliserande enzymerna och transportörerna inom 1 vecka före dosering
- Intag av växtbaserade preparat som innehåller johannesört inom 4 veckor före dosering
- Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering
- Intag av receptfria läkemedel (OTC) inom 2 veckor före dosering
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före informerat samtycke
- Engagemang i ansträngande träning inom 2 veckor före incheckning (t.ex. maratonlöpare, styrkelyftare, etc.)
- Eventuella kontraindikationer för kontinuerlig CSF-provtagning via inneboende lumbalkateter (endast del B)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: PK av E2027 hos friska vuxna
Del A består av 6 sekventiella kohorter av friska vuxna.
Det kommer att finnas 8 deltagare i varje kohort, med 6 deltagare randomiserade till E2027 och 2 deltagare till placebo.
|
Del A: E2027-kapslar kommer att administreras oralt i doser på 10 mg till 1200 mg i del A och i del B, C och D i doser som inte överstiger den högsta dosen som uppnåtts i del A.
E2027 matchande placebokapsel kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del B: PK och PD av E2027 hos friska vuxna
Del B består av 4 på varandra följande kohorter av friska vuxna deltagare.
Det kommer att finnas 8 deltagare i den första kohorten, med 6 deltagare randomiserade till E2027 och 2 deltagare till placebo.
I den 2:a till 4:e kohorten kommer det att finnas 7 deltagare i varje kohort, med 6 deltagare randomiserade till E2027 och 1 deltagare till placebo.
Deltagarna i den 2:a kohorten kommer sedan att få placebo/samma dos av E2027 igen efter sin uttvättningsperiod i utfodrat tillstånd för utvärdering av mateffekt.
|
Del A: E2027-kapslar kommer att administreras oralt i doser på 10 mg till 1200 mg i del A och i del B, C och D i doser som inte överstiger den högsta dosen som uppnåtts i del A.
E2027 matchande placebokapsel kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del C: PK av E2027 i äldre kohorter
I del C kommer 1 kohort av 8 friska äldre deltagare att registreras, med 6 deltagare randomiserade till E2027 och 2 deltagare till placebo.
|
Del A: E2027-kapslar kommer att administreras oralt i doser på 10 mg till 1200 mg i del A och i del B, C och D i doser som inte överstiger den högsta dosen som uppnåtts i del A.
E2027 matchande placebokapsel kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del D: PK av E2027 hos friska japanska vuxna
I del D kommer det att finnas 3 kohorter av 7 friska vuxna japanska deltagare, med 6 deltagare randomiserade till E2027 och 1 deltagare till placebo.
|
Del A: E2027-kapslar kommer att administreras oralt i doser på 10 mg till 1200 mg i del A och i del B, C och D i doser som inte överstiger den högsta dosen som uppnåtts i del A.
E2027 matchande placebokapsel kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar
|
Från screening upp till 10 dagar
|
|
|
Plasma PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A, del B, del C och del D - Cmax (maximal läkemedelskoncentration)
Tidsram: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
Endast för deltagare i del B av den andra kohorten kommer prover också att samlas in följande dagar av behandlingsperiod 2: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 och 18 timmar.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av samma studieläkemedel som de fick under den tidigare behandlingsperioden, men efter en måltid med hög fetthalt.
|
Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
|
Plasma PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A, del B, del C och del D - tmax (tid att nå maximal (topp) koncentration efter läkemedelsadministrering)
Tidsram: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
Endast för deltagare i del B av den andra kohorten kommer prover också att samlas in följande dagar av behandlingsperiod 2: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 och 18 timmar.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av samma studieläkemedel som de fick under den tidigare behandlingsperioden, men efter en måltid med hög fetthalt.
|
Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
|
Plasma PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A, del B, del C och del D - AUC (area under koncentration-tidskurvan)
Tidsram: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
Endast för deltagare i del B av den andra kohorten kommer prover också att samlas in följande dagar av behandlingsperiod 2: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 och 18 timmar.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av samma studieläkemedel som de fick under den tidigare behandlingsperioden, men efter en måltid med hög fetthalt.
|
Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
|
Plasma PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A, del B, del C och del D - t1/2 (terminal halveringstid efter sista dosen)
Tidsram: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
Endast för deltagare i del B av den andra kohorten kommer prover också att samlas in följande dagar av behandlingsperiod 2: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 och 18 timmar.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av samma studieläkemedel som de fick under den tidigare behandlingsperioden, men efter en måltid med hög fetthalt.
|
Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
|
Plasma PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A, del B, del C och del D - CL/F (Senbarligen totalt clearance efter extravaskulär (t.ex. oral) administrering)
Tidsram: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
Plasma PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A, del B och del C - AUC Metabolite Ratio (metabolit till E2027 ratio för AUC(0-inf) efter molekylviktskorrektion) Endast för deltagare i del B av den andra kohorten kommer prover också att samlas in följande dagar av behandlingsperiod 2: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 och 18 timmar. Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av samma studieläkemedel som de fick under den tidigare behandlingsperioden, men efter en måltid med hög fetthalt. |
Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
|
Plasma PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A, del B, del C och del D - Vz/F (Senbar distributionsvolym vid terminal fas)
Tidsram: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
Endast för deltagare i del B av den andra kohorten kommer prover också att samlas in följande dagar av behandlingsperiod 2: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 och 18 timmar.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av samma studieläkemedel som de fick under den tidigare behandlingsperioden, men efter en måltid med hög fetthalt.
|
Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
|
Plasma PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A, del B, del C och del D - AUC-metabolitförhållande (metabolit till E2027-förhållande för AUC efter korrigering av molekylvikt)
Tidsram: Dag 1 vid fördosering och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
Endast för deltagare i del B av den andra kohorten kommer prover också att samlas in följande dagar av behandlingsperiod 2: Dag 1 vid fördos och efterdos 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 och 18 timmar.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av samma studieläkemedel som de fick under den tidigare behandlingsperioden, men efter en måltid med hög fetthalt.
|
Dag 1 vid fördosering och efterdos 0,5 (30 minuter) till 18 timmar, efterdos på dag 2 (24 och 36 timmar (del A, B, C, D) och 30 timmar (endast del B), dag 3 (48 timmar), Dag 4 (72 timmar), Dag 5, (96 timmar), Dag 6 (120 timmar), Dag 7 (144 timmar), Dag 10 (216 timmar)
|
|
Urin PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A och del C - Ae (kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urin upp till 96 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 1 till dag 5 efter dosering vid 0 till 4 timmar och mer än 4 till 8 timmar, 8 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar
|
Dag 1 till dag 5 efter dosering vid 0 till 4 timmar och mer än 4 till 8 timmar, 8 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar
|
|
|
Urin PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del A och del C - CLR (njurclearance)
Tidsram: Dag 1 till dag 5 efter dosering vid 0 till 4 timmar och mer än 4 till 8 timmar, 8 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar
|
Dag 1 till dag 5 efter dosering vid 0 till 4 timmar och mer än 4 till 8 timmar, 8 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar
|
|
|
CSF PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del B - Cmax (maximal läkemedelskoncentration)
Tidsram: Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
CSF PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del B - tmax (tid att nå maximal (topp) koncentration efter läkemedelsadministrering)
Tidsram: Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
CSF PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del B - AUC (area under koncentration-tidskurvan från noll tid extrapolerad till oändlig tid)
Tidsram: Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
CSF PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del B - t1/2 (terminal halveringstid efter sista dosen)
Tidsram: Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
CSF PK-bedömningar av E2027 och dess metaboliter för del B - CSF:plasmaförhållande (förhållande mellan AUC för CSF:plasma)
Tidsram: Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid fördos (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
PD-bedömningar för del B - förändring från baslinjen i CSF cGMP
Tidsram: Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
PD-bedömningar för del B - Amax (maximal förändring (%) av CSF cGMP-koncentration jämfört med baslinjen vid en enda tidpunkt inom 30 timmar efter dosering)
Tidsram: Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
PD-bedömningar för del B - tAmax (tidpunkt då Amax inträffar för CSF cGMP)
Tidsram: Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
PD-bedömningar för del B - AUAC(-3 - 0 h) (area under CSF cGMP-koncentrationen x tidskurvan från tid - 3 h till 0 h)
Tidsram: Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
PD-bedömningar för del B - AUAC(0 -30 h) (Area under CSF cGMP-koncentrationen x tidskurvan från tiden 0 h till 30 h)
Tidsram: Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
|
|
PD-bedömningar för del B - Delta AUAC(0 - 30 timmar) (Förändring (%) i AUAC i genomsnitt över 30 timmar efter dos i förhållande till baslinje-AUAC i genomsnitt över 3 timmar före dosering för CSF cGMP, dvs (AUAC(0 - 30 timmar)/30 minus AUAC(-3 - 0 h)/3)/(AUAC(-3 - 0 h)/3)
Tidsram: Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Vid -3, - 2, -1 timmar, före dosering (0 timmar) och efterdos vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 och 30 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Första postat (Uppskatta)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E2027-A001-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .