Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica dell'E2027 in soggetti adulti e anziani sani e la farmacodinamica in soggetti adulti sani
7 marzo 2017 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio in 4 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica dell'E2027 in soggetti adulti sani, anziani e giapponesi e la farmacodinamica in soggetti adulti sani
Questo primo studio sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi orali crescenti di E2027, sarà somministrato a partecipanti adulti sani per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Successivamente, gli effetti farmacodinamici (PD) di singole dosi di E2027 sull'elevazione del liquido cerebrospinale (CSF) guanidina monofosfato ciclico (cGMP) in partecipanti adulti sani saranno valutati in un ampio intervallo di dosi, per stabilire la relazione PK/PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da 4 parti, parti A, B, C e D. La parte A è una farmacologia clinica a dose singola ascendente (SAD) per la valutazione della sicurezza, tollerabilità e caratteristiche farmacocinetiche fino alla MTD in adulti sani (maggiore di o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 50 anni).
Nella Parte B, gli effetti PK e PD di E2027 sul CSF cGMP sono valutati in adulti sani (maggiori o uguali a 18 anni e inferiori o uguali a 50 anni).
I partecipanti alla seconda coorte della Parte B parteciperanno alla valutazione dell'effetto del cibo nel Periodo di trattamento 2. Nella Parte C, il disegno è simile alla Parte A. Questa coorte di anziani sani (maggiore o uguale a 65 anni e minore o uguale a 85 anni) fornirà dati di collegamento tra PK, sicurezza e tollerabilità su E2027 rispetto ai partecipanti sani più giovani nella Parte A e nella Parte B. La Parte D sarà condotta in partecipanti adulti giapponesi sani (maggiore o uguale a 20 anni e inferiore o pari a 50 anni) ed è progettato per collegare i dati PK, sicurezza e tollerabilità di E2027 tra partecipanti giapponesi e non giapponesi.
Tutte le parti dello studio avranno 2 fasi: la fase di prerandomizzazione e la fase di randomizzazione.
La fase di prerandomizzazione consisterà in un periodo di screening e un periodo di base durante il quale verrà determinata l'idoneità allo studio di ciascun partecipante e verranno condotte le valutazioni di base.
La fase di randomizzazione consisterà nel periodo di trattamento e in un periodo di follow-up.
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose orale di E2027 o placebo corrispondente a E2027.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti
- Paraxel International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo parte A e B:
Non fumatore, maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 50 anni al momento del consenso informato
Solo parte C:
Non fumatore, maschio o femmina, età maggiore o uguale a 65 anni e minore o uguale a 85 anni al momento del consenso informato
Solo parte D:
- Non fumatore, maschio o femmina, età maggiore o uguale a 20 anni e minore o uguale a 50 anni al momento del consenso informato
- Nato in Giappone da genitori e nonni giapponesi di origine giapponese
- Vivo fuori dal Giappone da meno di 5 anni
Lo stile di vita, inclusa la dieta, non è cambiato in modo significativo da quando ha lasciato il Giappone
Tutte le parti:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 30 kg/m2 allo Screening
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione
- Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale
Se donne in età fertile che:
- Ha avuto rapporti sessuali non protetti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Sono attualmente astinenti e non accettano di utilizzare un metodo a doppia barriera o di astenersi dall'attività sessuale
- I maschi che non hanno avuto successo con una vasectomia (azoospermia confermata) o loro e le loro compagne non soddisfano i criteri di cui sopra. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio o per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
- Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione
- Qualsiasi storia di chirurgia addominale che possa influenzare i profili farmacocinetici di E2027
- Qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevato da anamnesi, esami fisici, segni vitali, reperti ECG o risultati di test di laboratorio che richiedono un trattamento medico allo screening o al basale
- Intervallo QT/QTc prolungato (QTc superiore a 450 ms) dimostrato all'ECG allo screening o al basale
- Pressione arteriosa sistolica persistente superiore a 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 85 mm Hg allo screening o al basale (Parti A, B e D)
- Pressione arteriosa sistolica persistente superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg allo screening o al basale (Parte C)
- Frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti/min allo screening o al basale
- Storia di intervallo QT/QTc prolungato
- Blocco di branca sinistra
- Storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica attiva
- Storia di aritmia clinicamente significativa o aritmia incontrollata
- Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening o al basale
- Storia nota di allergie alimentari o che attualmente si verificano allergia stagionale o perenne significativa allo screening o al basale
- Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening
- Epatite virale attiva (A, B o C) come dimostrato da sierologia positiva allo Screening
- Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening, o coloro che hanno un test di droga o alcol nelle urine positivo allo screening o al basale
- Assunzione di bevande o alimenti contenenti caffeina entro 72 ore prima della somministrazione
- Assunzione di integratori alimentari, succhi e preparati a base di erbe o altri alimenti o bevande che possono influenzare i vari enzimi e trasportatori del metabolismo dei farmaci entro 1 settimana prima della somministrazione
- Assunzione di preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni entro 4 settimane prima della somministrazione
- Uso di farmaci da prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione
- Assunzione di farmaci da banco (OTC) entro 2 settimane prima della somministrazione
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima del consenso informato
- Impegno in un intenso esercizio fisico entro 2 settimane prima del check-in (ad esempio, maratoneti, sollevatori di pesi, ecc.)
- Qualsiasi controindicazione al prelievo continuo di liquido cerebrospinale tramite catetere lombare a permanenza (solo parte B)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: PK di E2027 in adulti sani
La parte A è composta da 6 coorti sequenziali di adulti sani.
Ci saranno 8 partecipanti in ciascuna coorte, con 6 partecipanti randomizzati a E2027 e 2 partecipanti al placebo.
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Parte A: le capsule di E2027 saranno somministrate per via orale in dosi da 10 mg a 1200 mg nella Parte A e nella Parte B, C e D a dosi non superiori alla dose massima raggiunta nella Parte A.
Verrà somministrata la capsula placebo corrispondente E2027.
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Sperimentale: Parte B: PK e PD di E2027 in adulti sani
La parte B è composta da 4 coorti sequenziali di partecipanti adulti sani.
Ci saranno 8 partecipanti nella prima coorte, con 6 partecipanti randomizzati a E2027 e 2 partecipanti al placebo.
Nelle coorti dalla 2a alla 4a, ci saranno 7 partecipanti in ciascuna coorte, con 6 partecipanti randomizzati a E2027 e 1 partecipante al placebo.
I partecipanti alla seconda coorte riceveranno quindi nuovamente il placebo/la stessa dose di E2027 dopo il loro periodo di washout nello stato nutrito per la valutazione dell'effetto del cibo.
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Parte A: le capsule di E2027 saranno somministrate per via orale in dosi da 10 mg a 1200 mg nella Parte A e nella Parte B, C e D a dosi non superiori alla dose massima raggiunta nella Parte A.
Verrà somministrata la capsula placebo corrispondente E2027.
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Sperimentale: Parte C: farmacocinetica di E2027 in coorti di anziani
Nella Parte C, verrà arruolata 1 coorte di 8 partecipanti anziani sani, con 6 partecipanti randomizzati a E2027 e 2 partecipanti al placebo.
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Parte A: le capsule di E2027 saranno somministrate per via orale in dosi da 10 mg a 1200 mg nella Parte A e nella Parte B, C e D a dosi non superiori alla dose massima raggiunta nella Parte A.
Verrà somministrata la capsula placebo corrispondente E2027.
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Sperimentale: Parte D: PK di E2027 in adulti giapponesi sani
Nella Parte D, ci saranno 3 coorti di 7 partecipanti giapponesi adulti sani, con 6 partecipanti randomizzati a E2027 e 1 partecipante al placebo.
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Parte A: le capsule di E2027 saranno somministrate per via orale in dosi da 10 mg a 1200 mg nella Parte A e nella Parte B, C e D a dosi non superiori alla dose massima raggiunta nella Parte A.
Verrà somministrata la capsula placebo corrispondente E2027.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni
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Dallo screening fino a 10 giorni
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Valutazioni PK plasmatiche di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte A, Parte B, Parte C e Parte D - Cmax (concentrazione massima del farmaco)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Solo per i partecipanti alla Parte B della 2a coorte, i campioni verranno raccolti anche nei seguenti giorni del Periodo di trattamento 2: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 e 18 ore.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale dello stesso farmaco in studio che hanno ricevuto nel precedente periodo di trattamento, ma dopo un pasto ricco di grassi.
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Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Valutazioni della PK plasmatica di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte A, Parte B, Parte C e Parte D - tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Solo per i partecipanti alla Parte B della 2a coorte, i campioni verranno raccolti anche nei seguenti giorni del Periodo di trattamento 2: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 e 18 ore.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale dello stesso farmaco in studio che hanno ricevuto nel precedente periodo di trattamento, ma dopo un pasto ricco di grassi.
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Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Valutazioni della farmacocinetica plasmatica di E2027 e dei suoi metaboliti per la parte A, la parte B, la parte C e la parte D - AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Solo per i partecipanti alla Parte B della 2a coorte, i campioni verranno raccolti anche nei seguenti giorni del Periodo di trattamento 2: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 e 18 ore.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale dello stesso farmaco in studio che hanno ricevuto nel precedente periodo di trattamento, ma dopo un pasto ricco di grassi.
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Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Valutazioni della PK plasmatica di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte A, Parte B, Parte C e Parte D - t1/2 (emivita di eliminazione terminale dopo l'ultima dose)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Solo per i partecipanti alla Parte B della 2a coorte, i campioni verranno raccolti anche nei seguenti giorni del Periodo di trattamento 2: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 e 18 ore.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale dello stesso farmaco in studio che hanno ricevuto nel precedente periodo di trattamento, ma dopo un pasto ricco di grassi.
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Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Valutazioni della PK plasmatica di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte A, Parte B, Parte C e Parte D - CL/F (clearance totale apparente dopo somministrazione extravascolare (ad es. orale))
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Valutazioni della farmacocinetica plasmatica di E2027 e dei suoi metaboliti per la parte A, parte B e parte C - Rapporto metabolita AUC (rapporto tra metabolita e E2027 per AUC(0-inf) dopo la correzione del peso molecolare) Solo per i partecipanti alla Parte B della 2a coorte, i campioni verranno raccolti anche nei seguenti giorni del Periodo di trattamento 2: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 e 18 ore. I partecipanti riceveranno una singola dose orale dello stesso farmaco in studio che hanno ricevuto nel precedente periodo di trattamento, ma dopo un pasto ricco di grassi. |
Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Valutazioni della farmacocinetica plasmatica di E2027 e dei suoi metaboliti per la parte A, parte B, parte C e parte D - Vz/F (volume apparente di distribuzione alla fase terminale)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Solo per i partecipanti alla Parte B della 2a coorte, i campioni verranno raccolti anche nei seguenti giorni del Periodo di trattamento 2: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 e 18 ore.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale dello stesso farmaco in studio che hanno ricevuto nel precedente periodo di trattamento, ma dopo un pasto ricco di grassi.
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Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parti A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Valutazioni della farmacocinetica plasmatica di E2027 e dei suoi metaboliti per la parte A, parte B, parte C e parte D - Rapporto metabolita AUC (rapporto tra metabolita e E2027 per AUC dopo la correzione del peso molecolare)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parte A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Solo per i partecipanti alla Parte B della 2a coorte, i campioni verranno raccolti anche nei seguenti giorni del Periodo di trattamento 2: Giorno 1 alla pre-dose e post-dose 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 e 18 ore.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale dello stesso farmaco in studio che hanno ricevuto nel precedente periodo di trattamento, ma dopo un pasto ricco di grassi.
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Giorno 1 alla pre-dose e post-dose da 0,5 (30 minuti) a 18 ore, post-dose il Giorno 2 (24 e 36 ore (parte A, B, C, D) e 30 ore (solo parte B), Giorno 3 (48 ore), Giorno 4 (72 ore), Giorno 5 (96 ore), Giorno 6 (120 ore), Giorno 7 (144 ore), Giorno 10 (216 ore)
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Valutazioni PK urinarie di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte A e la Parte C - Ae (quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine fino a 96 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 post-dose da 0 a 4 ore e oltre da 4 a 8 ore, da 8 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore
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Dal giorno 1 al giorno 5 post-dose da 0 a 4 ore e oltre da 4 a 8 ore, da 8 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore
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Valutazioni PK urinarie di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte A e la Parte C - CLR (clearance renale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 post-dose da 0 a 4 ore e oltre da 4 a 8 ore, da 8 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore
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Dal giorno 1 al giorno 5 post-dose da 0 a 4 ore e oltre da 4 a 8 ore, da 8 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 72 a 96 ore
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Valutazioni farmacocinetiche nel liquido cerebrospinale di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte B - Cmax (concentrazione massima del farmaco)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni farmacocinetiche nel liquido cerebrospinale di E2027 e dei suoi metaboliti per la parte B - tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni PK CSF di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte B - AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni PK CSF di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte B - t1/2 (emivita di eliminazione terminale dopo l'ultima dose)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni PK CSF di E2027 e dei suoi metaboliti per la Parte B - rapporto CSF:plasma (rapporto di AUC per CSF:plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni PD per la Parte B - cambiamento rispetto al basale nel CSF cGMP
Lasso di tempo: A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni PD per la Parte B - Amax (variazione massima (%) della concentrazione di cGMP nel liquido cerebrospinale rispetto al basale in un singolo momento entro 30 ore dalla dose)
Lasso di tempo: A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni PD per la Parte B - tAmax (tempo in cui si verifica Amax per CSF cGMP)
Lasso di tempo: A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni PD per la Parte B - AUAC(-3 - 0 h) (area sotto la curva tempo-concentrazione cGMP nel liquido cerebrospinale x tempo dal tempo - 3 h a 0 h)
Lasso di tempo: A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni PD per la Parte B - AUAC(0 -30 h) (Area sotto la curva tempo/concentrazione cGMP del CSF dal tempo 0 h a 30 h)
Lasso di tempo: A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Valutazioni PD per Parte B -Delta AUAC(0 - 30 h) (Variazione (%) in AUAC media su 30 ore post-dose rispetto al basale AUAC media su 3 h pre-dose per CSF cGMP, cioè (AUAC(0 - 30 h)/30 meno AUAC(-3 - 0 ore)/3)/(AUAC(-3 - 0 ore)/3)
Lasso di tempo: A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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A -3, -2, -1 ore, pre-dose (0 ore) e post-dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 e 30 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2027-A001-001
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