Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики E2027 у здоровых взрослых и пожилых людей, а также фармакодинамики у здоровых взрослых людей
7 марта 2017 г. обновлено: Eisai Inc.
Четырехчастное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики E2027 у здоровых взрослых, пожилых людей и японцев, а также фармакодинамики у здоровых взрослых субъектов
Это первое исследование на людях, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократных пероральных возрастающих доз E2027, будет проводиться здоровым взрослым участникам для определения максимально переносимой дозы (MTD).
После этого фармакодинамические (ФД) эффекты однократных доз Е2027 на повышение уровня циклического гуанидинмонофосфата (цГМФ) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у здоровых взрослых участников будут оцениваться в широком диапазоне доз, чтобы установить взаимосвязь ФК/ФД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 4 частей: частей A, B, C и D. Часть A представляет собой клиническую фармакологию однократной восходящей дозы (SAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик вплоть до MTD у здоровых взрослых (более или равный 18 годам и менее или равный 50 годам).
В части B фармакокинетические и фармакокинетические эффекты E2027 на цГМФ спинномозговой жидкости оцениваются у здоровых взрослых (старше или равных 18 лет и моложе или равных 50 лет).
Участники 2-й когорты части B будут участвовать в оценке влияния пищи в период лечения 2. План части C аналогичен части A. Эта группа здоровых пожилых людей (старше или равна 65 лет и меньше или равна 85 лет) предоставят промежуточные данные о фармакокинетике, безопасности и переносимости E2027 по сравнению с более молодыми здоровыми участниками в части A и части B. Часть D будет проводиться среди здоровых взрослых участников из Японии (старше или равно 20 лет и меньше или меньше). равный 50 годам) и предназначен для объединения данных о фармакокинетике, безопасности и переносимости E2027 между японскими и неяпонскими участниками.
Все части исследования будут состоять из двух фаз: фазы предварительной рандомизации и фазы рандомизации.
Фаза предварительной рандомизации будет состоять из периода скрининга и базового периода, в течение которых будет определено право каждого участника на участие в исследовании и будут проведены базовые оценки.
Фаза рандомизации будет состоять из периода лечения и периода наблюдения.
В течение периода лечения участники будут рандомизированы для получения однократной пероральной дозы либо E2027, либо плацебо, соответствующего E2027.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
- Paraxel International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Только части A и B:
Некурящий, мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 50 годам на момент информированного согласия
Только часть С:
Некурящий, мужчина или женщина, возраст больше или равен 65 годам и меньше или равен 85 годам на момент информированного согласия
Только часть D:
- Некурящий, мужчина или женщина, возраст больше или равен 20 годам и меньше или равен 50 годам на момент информированного согласия
- Родился в Японии в семье японцев, бабушек и дедушек японского происхождения.
- Проживает за пределами Японии менее 5 лет
Образ жизни, включая диету, существенно не изменился после отъезда из Японии.
Все части:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 и меньше или равен 30 кг/м2 при скрининге
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель после приема препарата.
- Женщины, кормящие грудью или беременные во время скрининга или исходного уровня
Если женщины детородного возраста, которые:
- Имели незащищенный половой акт в течение 30 дней до включения в исследование и не соглашались на использование высокоэффективного метода контрацепции.
- В настоящее время воздерживаются и не согласны использовать метод двойного барьера или воздерживаться от сексуальной активности.
- Мужчины, у которых не было успешной вазэктомии (подтвержденная азооспермия), или они и их партнерши не соответствуют вышеуказанным критериям. Донорство спермы не допускается в течение периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Признаки заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 4 недель до введения дозы
- Любые операции на органах брюшной полости в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили E2027.
- Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, результатах ЭКГ или результатах лабораторных анализов, которые требуют лечения при скрининге или исходном уровне
- Удлиненный интервал QT/QTc (QTc более 450 мс), продемонстрированный на ЭКГ при скрининге или исходном уровне
- Стойкое систолическое артериальное давление выше 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 85 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне (части A, B и D)
- Стойкое систолическое артериальное давление выше 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне (часть C)
- Частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту при скрининге или исходном уровне
- Удлиненный интервал QT/QTc в анамнезе
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- История инфаркта миокарда или активной ишемической болезни сердца
- История клинически значимой аритмии или неконтролируемой аритмии
- Известный анамнез клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге или исходном уровне
- Известная пищевая аллергия в анамнезе или серьезная сезонная или круглогодичная аллергия в настоящее время при скрининге или исходном уровне
- Известно, что вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный при скрининге
- Активный вирусный гепатит (А, В или С), подтвержденный положительной серологией при скрининге.
- История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 2 лет до скрининга, или те, у кого есть положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или исходном уровне
- Прием напитков или пищи с кофеином в течение 72 часов до приема препарата.
- Прием пищевых добавок, соков и травяных сборов или других продуктов или напитков, которые могут влиять на различные ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 1 недели до дозирования.
- Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный, в течение 4 недель до введения дозы
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования
- Прием безрецептурных (OTC) препаратов в течение 2 недель до дозирования
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до получения информированного согласия.
- Занятия интенсивными физическими упражнениями в течение 2 недель до регистрации (например, марафонцы, тяжелоатлеты и т. д.)
- Любые противопоказания к непрерывному забору СМЖ через постоянный поясничный катетер (только Часть B)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: ФК E2027 у здоровых взрослых
Часть А состоит из 6 последовательных когорт здоровых взрослых.
В каждой группе будет 8 участников, 6 участников рандомизированы в группу E2027 и 2 участника в группу плацебо.
|
Часть A: Капсулы E2027 будут вводиться перорально в дозах от 10 мг до 1200 мг в части A и в частях B, C и D в дозах, не превышающих максимальную дозу, достигнутую в части A.
Будет введена соответствующая капсула плацебо E2027.
|
|
Экспериментальный: Часть B: ФК и ФД E2027 у здоровых взрослых
Часть B состоит из 4 последовательных когорт здоровых взрослых участников.
В 1-й когорте будет 8 участников, 6 участников будут рандомизированы в группу E2027, а 2 участника — в группу плацебо.
В когортах со 2-й по 4-ю будет по 7 участников в каждой когорте, из которых 6 участников будут рандомизированы в группу E2027, а 1 участник — в группу плацебо.
Затем участники 2-й группы снова получат плацебо/такую же дозу E2027 после периода вымывания в сытом состоянии для оценки эффекта пищи.
|
Часть A: Капсулы E2027 будут вводиться перорально в дозах от 10 мг до 1200 мг в части A и в частях B, C и D в дозах, не превышающих максимальную дозу, достигнутую в части A.
Будет введена соответствующая капсула плацебо E2027.
|
|
Экспериментальный: Часть C: ФК E2027 в пожилых когортах
В части C будет зарегистрирована 1 когорта из 8 здоровых пожилых участников, из которых 6 участников будут рандомизированы в группу E2027, а 2 участника — в группу плацебо.
|
Часть A: Капсулы E2027 будут вводиться перорально в дозах от 10 мг до 1200 мг в части A и в частях B, C и D в дозах, не превышающих максимальную дозу, достигнутую в части A.
Будет введена соответствующая капсула плацебо E2027.
|
|
Экспериментальный: Часть D: ФК E2027 у здоровых взрослых японцев
В части D будет 3 когорты из 7 здоровых взрослых японских участников, из которых 6 участников будут рандомизированы в группу E2027, а 1 участник — в группу плацебо.
|
Часть A: Капсулы E2027 будут вводиться перорально в дозах от 10 мг до 1200 мг в части A и в частях B, C и D в дозах, не превышающих максимальную дозу, достигнутую в части A.
Будет введена соответствующая капсула плацебо E2027.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней
|
От скрининга до 10 дней
|
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в плазме для части A, части B, части C и части D - Cmax (максимальная концентрация препарата)
Временное ограничение: День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
Для участников части B только 2-й когорты образцы также будут собираться в следующие дни периода лечения 2: день 1 до и после введения дозы 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8, 10, 12 и 18 часов.
Участники получат однократную пероральную дозу того же исследуемого препарата, который они получали в предыдущий период лечения, но после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в плазме для части A, части B, части C и части D - tmax (время достижения максимальной (пиковой) концентрации после введения препарата)
Временное ограничение: День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
Для участников части B только 2-й когорты образцы также будут собираться в следующие дни периода лечения 2: день 1 до и после введения дозы 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8, 10, 12 и 18 часов.
Участники получат однократную пероральную дозу того же исследуемого препарата, который они получали в предыдущий период лечения, но после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в плазме для части A, части B, части C и части D - AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени)
Временное ограничение: День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
Для участников части B только 2-й когорты образцы также будут собираться в следующие дни периода лечения 2: день 1 до и после введения дозы 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8, 10, 12 и 18 часов.
Участники получат однократную пероральную дозу того же исследуемого препарата, который они получали в предыдущий период лечения, но после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в плазме для части A, части B, части C и части D - t1/2 (конечный период полувыведения после последней дозы)
Временное ограничение: День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
Для участников части B только 2-й когорты образцы также будут собираться в следующие дни периода лечения 2: день 1 до и после введения дозы 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8, 10, 12 и 18 часов.
Участники получат однократную пероральную дозу того же исследуемого препарата, который они получали в предыдущий период лечения, но после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в плазме для части A, части B, части C и части D - CL/F (кажущийся общий клиренс после внесосудистого (например, перорального) введения)
Временное ограничение: День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в плазме для части A, части B и части C - соотношение метаболита AUC (отношение метаболита к E2027 для AUC (0-inf) после коррекции молекулярной массы) Для участников части B только 2-й когорты образцы также будут собираться в следующие дни периода лечения 2: день 1 до и после введения дозы 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8, 10, 12 и 18 часов. Участники получат однократную пероральную дозу того же исследуемого препарата, который они получали в предыдущий период лечения, но после приема пищи с высоким содержанием жиров. |
День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в плазме для части A, части B, части C и части D - Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе)
Временное ограничение: День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
Для участников части B только 2-й когорты образцы также будут собираться в следующие дни периода лечения 2: день 1 до и после введения дозы 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8, 10, 12 и 18 часов.
Участники получат однократную пероральную дозу того же исследуемого препарата, который они получали в предыдущий период лечения, но после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в плазме для части A, части B, части C и части D - соотношение метаболитов AUC (отношение метаболитов к E2027 для AUC после коррекции молекулярной массы)
Временное ограничение: День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
Для участников части B только 2-й когорты образцы также будут собираться в следующие дни периода лечения 2: день 1 до и после введения дозы 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8, 10, 12 и 18 часов.
Участники получат однократную пероральную дозу того же исследуемого препарата, который они получали в предыдущий период лечения, но после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
День 1 до и после приема от 0,5 (30 минут) до 18 часов, день после приема дозы 2 (24 и 36 часов (части A, B, C, D) и 30 часов (только часть B), день 3 (48 часов), День 4 (72 часа), День 5, (96 часов), День 6 (120 часов), День 7 (144 часа), День 10 (216 часов)
|
|
Оценка ФК мочи E2027 и его метаболитов для части A и части C - Ae (кумулятивное количество препарата, выводимого с мочой до 96 часов после приема)
Временное ограничение: С 1 по 5 день после введения дозы от 0 до 4 часов и более от 4 до 8 часов, от 8 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов.
|
С 1 по 5 день после введения дозы от 0 до 4 часов и более от 4 до 8 часов, от 8 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов.
|
|
|
Оценка ФК мочи E2027 и его метаболитов для части A и части C - CLR (почечный клиренс)
Временное ограничение: С 1 по 5 день после введения дозы от 0 до 4 часов и более от 4 до 8 часов, от 8 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов.
|
С 1 по 5 день после введения дозы от 0 до 4 часов и более от 4 до 8 часов, от 8 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 72 до 96 часов.
|
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в ЦСЖ для части B - Cmax (максимальная концентрация препарата)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в ЦСЖ для Части B - tmax (время достижения максимальной (пиковой) концентрации после введения препарата)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценки фармакокинетики E2027 и его метаболитов в ЦСЖ для части B - AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в ЦСЖ для части B - t1/2 (конечный период полувыведения после последней дозы)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценка фармакокинетики E2027 и его метаболитов в ЦСЖ для Части B - соотношение ЦСЖ:плазма (отношение AUC для ЦСЖ:плазма)
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
Перед приемом (0 часов) и после приема препарата через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценки PD для Части B - изменение по сравнению с исходным уровнем в CSF cGMP
Временное ограничение: При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценки PD для части B - Amax (максимальное изменение (%) концентрации цГМФ в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем в один момент времени в течение 30 часов после введения дозы)
Временное ограничение: При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценки PD для Части B - tAmax (время, при котором происходит Amax для ЦГМФ ЦСЖ)
Временное ограничение: При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценки PD для части B - AUAC (-3 - 0 ч) (площадь под кривой концентрации цГМФ в ЦСЖ x время от времени - 3 ч до 0 ч)
Временное ограничение: При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценки PD для части B - AUAC (0–30 ч) (площадь под кривой зависимости концентрации цГМФ в ЦСЖ от времени от времени от 0 до 30 ч)
Временное ограничение: При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
|
|
Оценки PD для части B - дельта AUAC (0–30 ч) (изменение (%) AUAC, усредненной за 30 часов после введения дозы, по сравнению с исходным уровнем AUAC, усредненной за 3 часа до введения цГМФ ЦСЖ, т. е. (AUAC (0–30 ч)/30 минус AUAC(-3 - 0 ч)/3)/(AUAC(-3 - 0 ч)/3)
Временное ограничение: При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
При -3, -2, -1 часах, перед дозой (0 часов) и постдозой через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 и 30 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2027-A001-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .