Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky E2027 u zdravých dospělých a starších subjektů a farmakodynamiky u zdravých dospělých subjektů

7. března 2017 aktualizováno: Eisai Inc.

4dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky E2027 u zdravých dospělých, starších a japonských subjektů a farmakodynamiky u zdravých dospělých subjektů

Tato první studie u člověka, navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých perorálních vzestupných dávek E2027, bude podávána zdravým dospělým účastníkům za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Poté budou hodnoceny farmakodynamické (PD) účinky jednotlivých dávek E2027 na zvýšení cerebrospinálního moku (CSF) cyklického guanidinmonofosfátu (cGMP) u zdravých dospělých účastníků v širokém rozmezí dávek, aby se stanovil vztah PK/PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 4 částí, částí A, B, C a D. Část A je klinická farmakologie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik až do MTD u zdravých dospělých (vyšších než nebo rovný 18 let a méně než nebo rovný 50 letům). V části B jsou PK a PD účinky E2027 na cGMP CSF hodnoceny u zdravého dospělého (staršího nebo rovného 18 let a mladšího nebo rovného 50 let). Účastníci 2. kohorty části B se budou podílet na hodnocení účinku potravy v období léčby 2. V části C je design podobný části A. Tato zdravá starší kohorta (větší nebo rovna 65 let a menší nebo rovna 85 let) poskytne překlenovací údaje o farmakokinetice, bezpečnosti a snášenlivosti na E2027 ve srovnání s mladšími zdravými účastníky v části A a části B. Část D bude provedena u zdravých dospělých japonských účastníků (starších nebo rovných 20 let a méně než nebo rovný 50 let) a je navržen tak, aby překlenul údaje o PK, bezpečnosti a snášenlivosti E2027 mezi japonskými a nejaponskými účastníky. Všechny části studie budou mít 2 fáze: fázi předrandomizace a fázi randomizace. Předrandomizační fáze se bude skládat ze screeningového období a základního období, během kterých bude stanovena způsobilost každého účastníka ke studii a budou provedena základní hodnocení. Fáze randomizace se bude skládat z období léčby a období sledování. Během léčebného období budou účastníci randomizováni tak, aby dostali jednu perorální dávku buď E2027, nebo placebo odpovídající E2027.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Paraxel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze část A a B:

  1. Nekuřák, muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 50 let v době informovaného souhlasu

    Pouze část C:

  2. Nekuřák, muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 65 let a nižší nebo rovný 85 let v době informovaného souhlasu

    Pouze část D:

  3. Nekuřák, muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 let a méně než nebo rovný 50 let v době informovaného souhlasu
  4. Narodil se v Japonsku japonským rodičům a prarodičům japonského původu
  5. Žije mimo Japonsko méně než 5 let

  6. Životní styl, včetně stravy, se od odchodu z Japonska výrazně nezměnil

    Všechny části:

  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 30 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
  2. Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii

  3. Pokud ženy ve fertilním věku, které:

    1. měl nechráněný pohlavní styk během 30 dnů před vstupem do studie a nesouhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
    2. V současné době abstinují a nesouhlasí s používáním metody dvojité bariéry nebo s upuštěním od sexuální aktivity
  4. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerky nesplňují výše uvedená kritéria. Během období studie nebo 28 dní po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.
  5. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky
  6. Jakákoli anamnéza břišní operace, která může ovlivnit PK profily E2027
  7. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, nálezem EKG nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu nebo výchozím stavu
  8. Prodloužený interval QT/QTc (QTc větší než 450 ms) prokázaný na EKG při screeningu nebo výchozím stavu
  9. Trvalý systolický krevní tlak vyšší než 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 85 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě (části A, B a D)
  10. Trvalý systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě (část C)
  11. Srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min při screeningu nebo základní linii
  12. Anamnéza prodlouženého QT/QTc intervalu
  13. Blok levého svazku
  14. Infarkt myokardu nebo aktivní ischemická choroba srdeční v anamnéze
  15. Anamnéza klinicky významné arytmie nebo nekontrolované arytmie
  16. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  17. Známá anamnéza potravinových alergií nebo současné prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  18. Při screeningu je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  19. Aktivní virová hepatitida (A, B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu
  20. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus v průběhu 2 let před screeningem nebo ti, kteří měli pozitivní test na drogy nebo alkohol v moči při screeningu nebo základní linii
  21. Příjem nápojů nebo jídla s kofeinem do 72 hodin před podáním dávky
  22. Příjem výživových doplňků, šťáv a bylinných přípravků nebo jiných potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry, během 1 týdne před podáním dávky
  23. Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou do 4 týdnů před dávkováním
  24. Užívání léků na předpis do 4 týdnů před podáním dávky
  25. Příjem volně prodejných (OTC) léků do 2 týdnů před dávkováním
  26. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před informovaným souhlasem
  27. Zapojte se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před příjezdem (např. maratonští běžci, vzpěrači atd.)
  28. Jakákoli kontraindikace kontinuálního odběru CSF prostřednictvím zavedeného lumbálního katétru (pouze část B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: FK E2027 u zdravých dospělých
Část A se skládá ze 6 po sobě jdoucích kohort zdravých dospělých. V každé kohortě bude 8 účastníků, přičemž 6 účastníků bude randomizováno do E2027 a 2 účastníci do placeba.
Lék: E2027
Část A: Kapsle E2027 budou podávány perorálně v dávkách 10 mg až 1200 mg v části A a v části B, C a D v dávkách nepřesahujících nejvyšší dávku dosaženou v části A.
Lék: E2027 odpovídající placebo
Bude podána odpovídající placebo kapsle E2027.
Experimentální: Část B: PK a PD E2027 u zdravých dospělých
Část B se skládá ze 4 po sobě jdoucích kohort zdravých dospělých účastníků. V 1. kohortě bude 8 účastníků, přičemž 6 účastníků bude randomizováno do E2027 a 2 účastníci do placeba. Ve 2. až 4. kohortě bude v každé kohortě 7 účastníků, přičemž 6 účastníků bude randomizováno do E2027 a 1 účastník do placeba. Účastníci 2. kohorty pak dostanou placebo/stejnou dávku E2027 znovu po jejich vymývací periodě v nasyceném stavu pro hodnocení efektu potravy.
Lék: E2027
Část A: Kapsle E2027 budou podávány perorálně v dávkách 10 mg až 1200 mg v části A a v části B, C a D v dávkách nepřesahujících nejvyšší dávku dosaženou v části A.
Lék: E2027 odpovídající placebo
Bude podána odpovídající placebo kapsle E2027.
Experimentální: Část C: PK E2027 u starších kohort
V části C bude zařazena 1 kohorta 8 zdravých starších účastníků, přičemž 6 účastníků bylo randomizováno do E2027 a 2 účastníci do placeba.
Lék: E2027
Část A: Kapsle E2027 budou podávány perorálně v dávkách 10 mg až 1200 mg v části A a v části B, C a D v dávkách nepřesahujících nejvyšší dávku dosaženou v části A.
Lék: E2027 odpovídající placebo
Bude podána odpovídající placebo kapsle E2027.
Experimentální: Část D: PK E2027 u zdravých dospělých Japonců
V části D budou 3 kohorty 7 zdravých dospělých japonských účastníků, přičemž 6 účastníků bylo randomizováno do E2027 a 1 účastník do placeba.
Lék: E2027
Část A: Kapsle E2027 budou podávány perorálně v dávkách 10 mg až 1200 mg v části A a v části B, C a D v dávkách nepřesahujících nejvyšší dávku dosaženou v části A.
Lék: E2027 odpovídající placebo
Bude podána odpovídající placebo kapsle E2027.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů
Od screeningu do 10 dnů
Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v plazmě pro část A, část B, část C a část D - Cmax (maximální koncentrace léčiva)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Pro účastníky pouze v části B 2. kohorty budou vzorky odebírány také v následujících dnech 2. léčebného období: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 8, 10, 12 a 18 hodin. Účastníci dostanou jednu perorální dávku stejného studovaného léku, který dostávali v předchozím léčebném období, ale po jídle s vysokým obsahem tuku.
1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v plazmě pro část A, část B, část C a část D - tmax (čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace po podání léku)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Pro účastníky pouze v části B 2. kohorty budou vzorky odebírány také v následujících dnech 2. léčebného období: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 8, 10, 12 a 18 hodin. Účastníci dostanou jednu perorální dávku stejného studovaného léku, který dostávali v předchozím léčebném období, ale po jídle s vysokým obsahem tuku.
1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v plazmě pro část A, část B, část C a část D - AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Pro účastníky pouze v části B 2. kohorty budou vzorky odebírány také v následujících dnech 2. léčebného období: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 8, 10, 12 a 18 hodin. Účastníci dostanou jednu perorální dávku stejného studovaného léku, který dostávali v předchozím léčebném období, ale po jídle s vysokým obsahem tuku.
1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v plazmě pro část A, část B, část C a část D - t1/2 (terminální poločas eliminace po poslední dávce)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Pro účastníky pouze v části B 2. kohorty budou vzorky odebírány také v následujících dnech 2. léčebného období: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 8, 10, 12 a 18 hodin. Účastníci dostanou jednu perorální dávku stejného studovaného léku, který dostávali v předchozím léčebném období, ale po jídle s vysokým obsahem tuku.
1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v plazmě pro část A, část B, část C a část D – CL/F (zdánlivá celková clearance po extravaskulárním (např. perorálním) podání)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)

Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v plazmě pro část A, část B a část C - Poměr metabolitů AUC (poměr metabolitů k E2027 pro AUC(0-inf) po korekci molekulové hmotnosti)

Pro účastníky pouze v části B 2. kohorty budou vzorky odebírány také v následujících dnech 2. léčebného období: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 8, 10, 12 a 18 hodin. Účastníci dostanou jednu perorální dávku stejného studovaného léku, který dostávali v předchozím léčebném období, ale po jídle s vysokým obsahem tuku.
1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v plazmě pro část A, část B, část C a část D - Vz/F (zdánlivý distribuční objem v terminální fázi)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Pro účastníky pouze v části B 2. kohorty budou vzorky odebírány také v následujících dnech 2. léčebného období: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 8, 10, 12 a 18 hodin. Účastníci dostanou jednu perorální dávku stejného studovaného léku, který dostávali v předchozím léčebném období, ale po jídle s vysokým obsahem tuku.
1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v plazmě pro část A, část B, část C a část D - Poměr metabolitů AUC (poměr metabolitů k E2027 pro AUC po korekci molekulové hmotnosti)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Pro účastníky pouze v části B 2. kohorty budou vzorky odebírány také v následujících dnech 2. léčebného období: 1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 8, 10, 12 a 18 hodin. Účastníci dostanou jednu perorální dávku stejného studovaného léku, který dostávali v předchozím léčebném období, ale po jídle s vysokým obsahem tuku.
1. den před dávkou a po dávce 0,5 (30 minut) až 18 hodin, po dávce 2. den (24 a 36 hodin (část A, B, C, D) a 30 hodin (pouze část B), 3. den (48 hodin), Den 4 (72 hodin), Den 5, (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin), Den 10 (216 hodin)
Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v moči pro část A a část C - Ae (kumulativní množství léčiva vyloučeného močí do 96 hodin po dávce)
Časové okno: Den 1 až den 5 po dávce 0 až 4 hodiny a déle než 4 až 8 hodin, 8 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin
Den 1 až den 5 po dávce 0 až 4 hodiny a déle než 4 až 8 hodin, 8 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin
Hodnocení PK E2027 a jeho metabolitů v moči pro část A a část C - CLR (renální clearance)
Časové okno: Den 1 až den 5 po dávce 0 až 4 hodiny a déle než 4 až 8 hodin, 8 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin
Den 1 až den 5 po dávce 0 až 4 hodiny a déle než 4 až 8 hodin, 8 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin
CSF PK hodnocení E2027 a jeho metabolitů pro část B - Cmax (maximální koncentrace léčiva)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
CSF PK hodnocení E2027 a jeho metabolitů pro část B - tmax (čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace po podání léku)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
CSF PK hodnocení E2027 a jeho metabolitů pro část B - AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času extrapolovaného na nekonečný čas)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
CSF PK hodnocení E2027 a jeho metabolitů pro část B - t1/2 (terminální poločas eliminace po poslední dávce)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
CSF PK hodnocení E2027 a jeho metabolitů pro část B – poměr CSF:plazma (poměr AUC pro CSF:plazma)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Hodnocení PD pro část B – změna od výchozí hodnoty v CSF cGMP
Časové okno: V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Hodnocení PD pro část B – Amax (maximální změna (%) koncentrace cGMP v CSF ve srovnání s výchozí hodnotou v jednom časovém bodě během 30 hodin po dávce)
Časové okno: V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Hodnocení PD pro část B – tAmax (čas, kdy nastane Amax pro CSF ​​cGMP)
Časové okno: V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Hodnocení PD pro část B - AUAC(-3 - 0 h) (plocha pod křivkou koncentrace cGMP v CSF x čas od času - 3 h do 0 h)
Časové okno: V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Hodnocení PD pro část B - AUAC(0-30 h) (plocha pod křivkou koncentrace cGMP v CSF x čas od času 0 h do 30 h)
Časové okno: V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
Hodnocení PD pro část B - Delta AUAC (0 - 30 h) (Změna (%) v AUAC v průměru za 30 hodin po dávce vzhledem k výchozí hodnotě AUAC v průměru za 3 h před podáním pro CSF ​​cGMP, tj. (AUAC (0 - 30 h)/30 minus AUAC(-3 - 0 h)/3)/(AUAC(-3 - 0 h)/3)
Časové okno: V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin
V -3, -2, -1 hodin, před dávkou (0 hodin) a po dávce v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 a 30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2027-A001-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na E2027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit