"Anticorps monoclonaux pour le traitement du myélome multiple. Accent mis sur l'anticorps CD38 Daratumumab" (DARA)
"Anticorps monoclonaux pour le traitement du myélome multiple. Statut actuel et aspects des mécanismes effecteurs en mettant l'accent sur l'anticorps CD38 Daratumumab"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mécanismes effecteurs du daratumumab ont été largement étudiés in vitro, mais les corrélats in vivo et les principaux déterminants du succès ou de l'échec lorsque le daratumumab est utilisé seul ou en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients atteints de myélome n'ont pas été clarifiés.
Il existe potentiellement un large éventail de facteurs susceptibles d'influencer la qualité et la durée de la réponse après un traitement par le daratumumab. L'intégrité du système immunitaire du patient peut être importante. Les lignes de chimiothérapie antérieures ou la maladie du myélome elle-même peuvent altérer l'humural (c'est-à-dire complément) ou cellulaire (c'est-à-dire ADCC) mécanismes effecteurs importants pour la réponse au daratumumab. De plus, les propriétés intrinsèques des cellules tumorales ou les interactions entre les cellules myélomateuses et le microenvironnement de la moelle osseuse pourraient rendre les cellules myélomateuses réfractaires au daratumumab.
Une meilleure compréhension de ces variables pourrait nous permettre d'améliorer la qualité et la durée des réponses induites par le daratumumab et de rendre les thérapies à base de daratumumab plus efficaces dans un avenir proche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark, 7100
- Department of Hematology Vejle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepté pour un essai clinique avec Daratumumab pour le myélome
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dara len dex
Daratumumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone
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Traitement des patients atteints de myélome avec Daratumumab
Autres noms:
Traitement des patients atteints de myélome
Traitement des patients atteints de myélome
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Comparateur actif: Len dex
Lénalidomide en association avec la dexaméthasone
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Traitement des patients atteints de myélome
Traitement des patients atteints de myélome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse selon les critères de l'IMWG
Délai: 4 semaines
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Évalué par le composant M dans les échantillons de sang et d'urine
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numéros de sous-ensemble de lymphocytes T
Délai: 4 semaines
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Mesuré dans les aspirations de sang et de moelle osseuse
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Franssen LE, van de Donk NW, Emmelot ME, Roeven MW, Schaap N, Dolstra H, Hobo W, Lokhorst HM, Mutis T. The impact of circulating suppressor cells in multiple myeloma patients on clinical outcome of DLIs. Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):822-8. doi: 10.1038/bmt.2015.48. Epub 2015 Mar 23.
- Overdijk MB, Verploegen S, Bogels M, van Egmond M, Lammerts van Bueren JJ, Mutis T, Groen RW, Breij E, Martens AC, Bleeker WK, Parren PW. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs. 2015;7(2):311-21. doi: 10.1080/19420862.2015.1007813.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Lénalidomide
- Daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 181114
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