Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Monoklonale antistoffer for behandling av multippelt myelom. Vektlegging av CD38-antistoffet Daratumumab" (DARA)

6. november 2017 oppdatert av: Vejle Hospital

"Monoklonale antistoffer for behandling av multippelt myelom. Nåværende status og aspekter ved effektormekanismer med vekt på CD38-antistoffet Daratumumab"

Daratumumab er en ny behandling for pasienter med myelom. Mens mange pasienter drar nytte av denne behandlingen, er det noen som ikke har det, og mekanismen(e) for svikt er dårlig forstått. Denne studien tar sikte på å avklare aspekter ved motstand mot behandling med daratumumab for å forbedre pasientresultatene i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektormekanismene til daratumumab har blitt grundig studert in vitro, men in vivo korrelater og nøkkeldeterminanter for suksess eller fiasko når daratumumab brukes alene eller i kombinasjon med lenalidomid for behandling av pasienter med myelom er ikke klarlagt.

Det er potensielt et bredt spekter av faktorer som kan påvirke kvaliteten og varigheten av respons etter behandling med daratumumab. Integriteten til pasientens immunsystem kan være viktig. Tidligere linjer med kjemoterapi eller selve myelomsykdommen kan svekke humural (dvs. komplement) eller cellulær (dvs. ADCC) effektormekanismer som er av betydning for responsen på daratumumab. Også iboende egenskaper til tumorcellene eller interaksjoner mellom myelomceller og benmargsmikromiljøet kan gjøre myelomcellene motstandsdyktige overfor daratumumab.

En bedre forståelse av disse variablene kan gjøre oss i stand til å forbedre kvaliteten og varigheten av daratumumab-induserte responser og gjøre daratumumab-baserte terapier mer effektive i nær fremtid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Department of Hematology Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptert for en klinisk studie med Daratumumab for myelom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dara len dex
Daratumumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Legemiddel: Daratumumab
Behandling av myelompasienter med Daratumumab
Andre navn:
  • CD38 monoklonalt antistoff
  • HuMax CD38
Legemiddel: Lenalidomid
Behandling av myelompasienter
Legemiddel: Deksametason
Behandling av myelompasienter
Aktiv komparator: Len dex
Lenalidomid i kombinasjon med deksametason
Legemiddel: Lenalidomid
Behandling av myelompasienter
Legemiddel: Deksametason
Behandling av myelompasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar etter IMWG-kriterier
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved M-komponent i blod- og urinprøver
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celle undersett tall
Tidsramme: 4 uker
Målt i blod- og benmargsaspirater
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere