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„Monoklonale Antikörper zur Behandlung des multiplen Myeloms. Schwerpunkt auf dem CD38-Antikörper Daratumumab“ (DARA)

6. November 2017 aktualisiert von: Vejle Hospital

„Monoklonale Antikörper zur Behandlung des multiplen Myeloms. Aktueller Stand und Aspekte der Effektormechanismen mit Schwerpunkt auf dem CD38-Antikörper Daratumumab“

Daratumumab ist eine neue Behandlung für Patienten mit Myelom. Während viele Patienten von dieser Behandlung profitieren, tun dies andere nicht, und die Mechanismen des Versagens sind kaum bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, Aspekte der Resistenz gegenüber der Behandlung mit Daratumumab zu klären, um die Behandlungsergebnisse in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Effektormechanismen von Daratumumab wurden ausgiebig in vitro untersucht, aber die In-vivo-Korrelate und Schlüsselfaktoren für Erfolg oder Misserfolg, wenn Daratumumab allein oder in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit Myelom angewendet wird, wurden nicht geklärt.

Es gibt möglicherweise ein breites Spektrum an Faktoren, die die Qualität und Dauer des Ansprechens nach der Behandlung mit Daratumumab beeinflussen können. Die Integrität des Immunsystems des Patienten kann wichtig sein. Frühere Chemotherapien oder die Myelomerkrankung selbst können die Humuralfunktion (d. h. Komplement) oder zellulär (d.h. ADCC) Effektormechanismen, die für das Ansprechen auf Daratumumab von Bedeutung sind. Auch intrinsische Eigenschaften der Tumorzellen oder Wechselwirkungen zwischen Myelomzellen und der Mikroumgebung des Knochenmarks könnten die Myelomzellen gegenüber Daratumumab refraktär machen.

Ein besseres Verständnis dieser Variablen könnte es uns ermöglichen, die Qualität und Dauer der Daratumumab-induzierten Reaktionen zu verbessern und Daratumumab-basierte Therapien in naher Zukunft wirksamer zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Department of Hematology Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptiert für eine klinische Studie mit Daratumumab für Myelom

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dara len dex
Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Daratumumab
Behandlung von Myelompatienten mit Daratumumab
Andere Namen:
  • CD38 monoklonaler Antikörper
  • HuMax CD38
Arzneimittel: Lenalidomid
Behandlung von Myelompatienten
Arzneimittel: Dexamethason
Behandlung von Myelompatienten
Aktiver Komparator: Lendex
Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Arzneimittel: Lenalidomid
Behandlung von Myelompatienten
Arzneimittel: Dexamethason
Behandlung von Myelompatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort nach IMWG-Kriterien
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch die M-Komponente in Blut- und Urinproben
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Untergruppennummern
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in Blut- und Knochenmarksaspiraten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vejle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181114

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