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"Anticorpi monoclonali per il trattamento del mieloma multiplo. Enfasi sull'anticorpo CD38 Daratumumab" (DARA)

6 novembre 2017 aggiornato da: Vejle Hospital

"Anticorpi monoclonali per il trattamento del mieloma multiplo. Stato attuale e aspetti dei meccanismi effettori con enfasi sull'anticorpo CD38 Daratumumab"

Daratumumab è un nuovo trattamento per i pazienti con mieloma. Mentre molti pazienti traggono beneficio da questo trattamento, altri no e i meccanismi di fallimento sono poco conosciuti. Questo studio mira a chiarire gli aspetti della resistenza al trattamento con daratumumab al fine di migliorare i risultati dei pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi effettori di daratumumab sono stati ampiamente studiati in vitro, ma i correlati in vivo e i determinanti chiave del successo o del fallimento quando daratumumab è utilizzato da solo o in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti affetti da mieloma non sono stati chiariti.

Esiste potenzialmente un ampio spettro di fattori che possono influenzare la qualità e la durata della risposta dopo il trattamento con daratumumab. L'integrità del sistema immunitario del paziente può essere importante. Precedenti linee di chemioterapia o la stessa malattia del mieloma possono compromettere la funzione omorale (es. complemento) o cellulare (es. ADCC) meccanismi effettori importanti per la risposta a daratumumab. Anche le proprietà intrinseche delle cellule tumorali o le interazioni tra le cellule del mieloma e il microambiente del midollo osseo potrebbero rendere le cellule del mieloma refrattarie a daratumumab.

Una migliore comprensione di queste variabili potrebbe consentirci di migliorare la qualità e la durata delle risposte indotte da daratumumab e rendere le terapie basate su daratumumab più efficaci nel prossimo futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Department of Hematology Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato per una sperimentazione clinica con Daratumumab per il mieloma

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dara len dex
Daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone
Droga: Daratumumab
Trattamento dei pazienti affetti da mieloma con Daratumumab
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale CD38
  • Hu Max CD38
Droga: Lenalidomide
Trattamento dei pazienti affetti da mieloma
Droga: Desametasone
Trattamento dei pazienti affetti da mieloma
Comparatore attivo: Len dex
Lenalidomide in combinazione con desametasone
Droga: Lenalidomide
Trattamento dei pazienti affetti da mieloma
Droga: Desametasone
Trattamento dei pazienti affetti da mieloma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal componente M in campioni di sangue e urina
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di sottoinsieme di cellule T
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato negli aspirati di sangue e midollo osseo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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