- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02419118
"Monoklonale antistoffer til behandling af myelomatose. Vægt på CD38-antistoffet Daratumumab" (DARA)
"Monoklonale antistoffer til behandling af myelomatose. Nuværende status og aspekter af effektormekanismer med vægt på CD38-antistoffet Daratumumab"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Daratumumabs effektormekanismer er blevet grundigt undersøgt in vitro, men in vivo-korrelaterne og nøgledeterminanter for succes eller fiasko, når daratumumab anvendes alene eller i kombination med lenalidomid til behandling af patienter med myelom, er ikke blevet klarlagt.
Der er potentielt et bredt spektrum af faktorer, der kan påvirke kvaliteten og varigheden af respons efter behandling med daratumumab. Integriteten af patientens immunsystem kan være vigtig. Tidligere linjer med kemoterapi eller selve myelomsygdommen kan svække humural (dvs. komplement) eller cellulær (dvs. ADCC) effektormekanismer, der er af betydning for responsen på daratumumab. Også tumorcellernes iboende egenskaber eller interaktioner mellem myelomceller og knoglemarvsmikromiljøet kunne gøre myelomcellerne modstandsdygtige over for daratumumab.
En bedre forståelse af disse variabler kan gøre os i stand til at forbedre kvaliteten og varigheden af daratumumab-inducerede responser og gøre daratumumab-baserede behandlinger mere effektive i den nærmeste fremtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Hematology Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepteret til et klinisk forsøg med Daratumumab mod myelom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dara len dex
Daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason
|
Behandling af myelompatienter med Daratumumab
Andre navne:
Behandling af myelompatienter
Behandling af myelompatienter
|
Aktiv komparator: Len dex
Lenalidomid i kombination med dexamethason
|
Behandling af myelompatienter
Behandling af myelompatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svar efter IMWG-kriterier
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved M-komponent i blod- og urinprøver
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T-celle delmængdenumre
Tidsramme: 4 uger
|
Målt i bood og knoglemarvsaspirater
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franssen LE, van de Donk NW, Emmelot ME, Roeven MW, Schaap N, Dolstra H, Hobo W, Lokhorst HM, Mutis T. The impact of circulating suppressor cells in multiple myeloma patients on clinical outcome of DLIs. Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):822-8. doi: 10.1038/bmt.2015.48. Epub 2015 Mar 23.
- Overdijk MB, Verploegen S, Bogels M, van Egmond M, Lammerts van Bueren JJ, Mutis T, Groen RW, Breij E, Martens AC, Bleeker WK, Parren PW. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs. 2015;7(2):311-21. doi: 10.1080/19420862.2015.1007813.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Lenalidomid
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 181114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daratumumab
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeUlmende myelomatoseForenede Stater, Holland, Belgien, Canada, Israel, Tjekkiet, Danmark, Japan, Ungarn, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sverige, Frankrig, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Polen, Mexico, Australien, Brasilien, Græk... og mere
-
Boston Medical CenterJanssen PharmaceuticalsAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom, primær effusionForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCAktiv, ikke rekrutterendePlasmacellemyelomForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyJanssen-Cilag G.m.b.H; Labor Berlin-Charité Vivantes G.m.b.H; Deutsches Rheuma-Forschungszentrum... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasJanssen Scientific Affairs, LLCRekruttering
-
Incyte CorporationAfsluttetRecidiverende eller refraktært myelomatoseForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Ostfold Hospital TrustOdense University Hospital; Oslo University Hospital; Haukeland University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Ronald WittelesAfsluttetHjertetransplantationssvigt og afvisning | AllosensibiliseringForenede Stater
-
Marc L Gordon, MDJanssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater