Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Monoklonale antistoffer til behandling af myelomatose. Vægt på CD38-antistoffet Daratumumab" (DARA)

6. november 2017 opdateret af: Vejle Hospital

"Monoklonale antistoffer til behandling af myelomatose. Nuværende status og aspekter af effektormekanismer med vægt på CD38-antistoffet Daratumumab"

Daratumumab er en ny behandling til patienter med myelom. Mens mange patienter har gavn af denne behandling, har nogle ikke det, og mekanismerne for svigt er dårligt forstået. Denne undersøgelse har til formål at afklare aspekter af resistens over for behandling med daratumumab for at forbedre patientforløbet i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Daratumumabs effektormekanismer er blevet grundigt undersøgt in vitro, men in vivo-korrelaterne og nøgledeterminanter for succes eller fiasko, når daratumumab anvendes alene eller i kombination med lenalidomid til behandling af patienter med myelom, er ikke blevet klarlagt.

Der er potentielt et bredt spektrum af faktorer, der kan påvirke kvaliteten og varigheden af ​​respons efter behandling med daratumumab. Integriteten af ​​patientens immunsystem kan være vigtig. Tidligere linjer med kemoterapi eller selve myelomsygdommen kan svække humural (dvs. komplement) eller cellulær (dvs. ADCC) effektormekanismer, der er af betydning for responsen på daratumumab. Også tumorcellernes iboende egenskaber eller interaktioner mellem myelomceller og knoglemarvsmikromiljøet kunne gøre myelomcellerne modstandsdygtige over for daratumumab.

En bedre forståelse af disse variabler kan gøre os i stand til at forbedre kvaliteten og varigheden af ​​daratumumab-inducerede responser og gøre daratumumab-baserede behandlinger mere effektive i den nærmeste fremtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Department of Hematology Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepteret til et klinisk forsøg med Daratumumab mod myelom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dara len dex
Daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason
Medicin: Daratumumab
Behandling af myelompatienter med Daratumumab
Andre navne:
  • CD38 monoklonalt antistof
  • HuMax CD38
Medicin: Lenalidomid
Behandling af myelompatienter
Medicin: Dexamethason
Behandling af myelompatienter
Aktiv komparator: Len dex
Lenalidomid i kombination med dexamethason
Medicin: Lenalidomid
Behandling af myelompatienter
Medicin: Dexamethason
Behandling af myelompatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar efter IMWG-kriterier
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved M-komponent i blod- og urinprøver
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle delmængdenumre
Tidsramme: 4 uger
Målt i bood og knoglemarvsaspirater
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner